Dulcobis

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Dulcobis (Dulcolax), 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bisacodilo
Dulcobis e Dulcolax são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.
Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis
• 3. Como tomar o medicamento Dulcobis
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dulcobis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado

O medicamento Dulcobis é um laxante de ação local que causa estimulação da evacuação e amolecimento das fezes.
O medicamento Dulcobis é utilizado para o tratamento de curto prazo e sintomático da constipação:

• em pacientes com constipação,
• para preparação para exames, antes de operações e após operações, bem como em estados que exigem facilitação da evacuação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis

Quando não tomar o medicamento Dulcobis:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dulcobis (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver obstrução intestinal,
• se o paciente tiver doenças agudas no abdômen, incluindo apendicite ou doenças inflamatórias do intestino,
• se o paciente tiver perdido grande quantidade de água,
• se o paciente sentir dor abdominal intensa acompanhada de náuseas e vômitos - pode ser um sinal de doenças mais graves,
• se o paciente tiver intolerância hereditária a certaines açúcares (ver também: "O medicamento Dulcobis contém lactose e sacarose"),
• em crianças abaixo de 4 anos

Precauções e advertências

• se o paciente sentir necessidade de tomar laxantes diariamente ou por um período prolongado, deve consultar um médico para investigar a causa da constipação,

pois o uso prolongado e excessivo pode levar a distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos, bem como à redução do nível de potássio no sangue (hipocalemia),

• se o paciente apresentar aumento da sede ou redução da produção de urina, o que pode ser um sinal de desidratação e pode ser perigoso para pessoas idosas ou pacientes com doenças renais, o paciente deve parar de tomar o medicamento Dulcobis e consultar um médico.

Os pacientes também podem observar a presença de sangue nas fezes, mas geralmente este sintoma é leve e desaparece espontaneamente.
Em pacientes que tomam o medicamento Dulcobis, foram observados tonturas e/ou desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados com a constipação (esforço ao evacuar, dor abdominal), e não necessariamente com a administração do medicamento Dulcobis.
As crianças não devem tomar laxantes sem consulta médica.
Os laxantes, incluindo o medicamento Dulcobis, não afetam a perda de peso.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante de diuréticos ou esteroides pode aumentar o risco de distúrbios do equilíbrio eletrólito ao tomar doses excessivas do medicamento Dulcobis. O distúrbio do equilíbrio eletrólito pode levar a um aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas; exemplos incluem a digoxina).
A administração concomitante do medicamento Dulcobis com outros laxantes pode aumentar os efeitos adversos relacionados ao estômago e intestino.
Os comprimidos de Dulcobis têm uma cobertura especial e, para evitar a dissolução prematura, não deve ser tomado com produtos medicinais que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, como antiácidos ou inibidores da bomba de prótons.

Uso do medicamento Dulcobis com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Dulcobis têm uma cobertura especial e, para evitar a dissolução prematura, não deve ser tomado com alimentos que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, como leite.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Dulcobis pode ser utilizado durante a gravidez apenas após consulta médica.
O medicamento Dulcobis pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dulcobis na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve ser lembrado que, devido às contrações no abdômen relacionadas à constipação, podem ocorrer tonturas e/ou desmaios. Se ocorrerem contrações no abdômen, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dulcobis contém lactose e sacarose

O medicamento contém 33,2 mg de lactose e 23,4 mg de sacarose em cada comprimido de libertação prolongada.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dulcobis

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso de curto prazo. O período de uso do medicamento Dulcobis sem consulta médica não deve exceder 5 dias.
Se o médico não recomendar o contrário, a dose recomendada é:
Tratamento de curto prazo da constipação:
Adultos (com 18 anos ou mais): 1-2 comprimidos de libertação prolongada (5-10 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Adolescentes e crianças com mais de 10 anos:
Adolescentes e crianças com mais de 10 anos: 1-2 comprimidos de libertação prolongada (5-10 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Recomenda-se começar com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada para a dose mais alta recomendada para obter evacuações regulares.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças de 4 a 10 anos:
1 comprimido de libertação prolongada (5 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica ou persistente devem ser tratadas apenas sob supervisão médica.
Modo de administração:
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados por via oral, à noite, para que a evacuação ocorra pela manhã.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e acompanhados de uma grande quantidade de água (não deve ser tomado com leite - ver ponto "Uso do medicamento Dulcobis com alimentos e bebidas"). Os comprimidos não devem ser mastigados.
Preparação para exames diagnósticos e procedimentos cirúrgicos:
Durante a preparação para exames ou antes de procedimentos cirúrgicos, o medicamento Dulcobis deve ser utilizado sob supervisão de profissionais de saúde.
Adultos (com 18 anos ou mais):
para uma evacuação completa do intestino, os adultos devem, de acordo com as recomendações do médico, tomar

• 2-4 comprimidos de libertação prolongada (10-20 mg) por via oral, à noite, no dia anterior ao exame, e subsequentemente, na manhã do dia do exame, tomar um laxante de ação imediata (por exemplo, um supositório).

Crianças com mais de 4 anos:
1 comprimido de libertação prolongada (5 mg) à noite, e no dia seguinte, de manhã, é recomendado tomar um laxante de ação imediata (por exemplo, um supositório).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Sintomas
Em caso de ingestão de doses elevadas, podem ocorrer fezes raras, contrações intestinais, dores abdominais e perda de líquidos, potássio e outros eletrólitos.
Com o uso prolongado do medicamento Dulcobis, pode ocorrer diarreia crônica, dores abdominais, várias condições patológicas causadas pelo aumento da secreção de aldosterona, que controla o nível de sódio e potássio no sangue (hiperaldosteronismo secundário), baixo nível de potássio no sangue e cálculos renais. Além disso, com o uso prolongado de laxantes, foram relatados danos aos túbulos renais (uma forma de lesão renal) e alcalose metabólica (uma condição em que há mais bases do que ácidos no organismo) e fraqueza muscular devido ao baixo nível de potássio no sangue.

Omissão da dose do medicamento Dulcobis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose do medicamento Dulcobis.
Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que lembrar.

Interrupção do uso do medicamento Dulcobis

O medicamento Dulcobis deve ser tomado apenas quando necessário. O seu uso sem consulta médica deve ser interrompido após a melhoria dos sintomas, mas não mais de

5 dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dulcobis pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o uso do medicamento Dulcobis, foram observados os seguintes efeitos adversos:
Frequentes (ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes, mas mais frequentes do que em 1 em cada 100 pacientes):
contrações no abdômen, dores no abdômen, diarreia, náuseas

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes, mas mais frequentes do que em 1 em cada 1000

pacientes):sensação de desconforto no abdômen, vômitos, sangue nas fezes, sensação de desconforto na região anal, tonturas
Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 pacientes, mas mais frequentes do que em 1 em cada 10 000 pacientes):
reações de hipersensibilidade, desmaios, desidratação, edema angioneurótico, reações anafiláticas graves e potencialmente fatais, colite, incluindo colite isquêmica
Tonturas e desmaios podem estar relacionados à constipação (esforço ao evacuar, dor abdominal) e não necessariamente ao uso do bisacodilo.
Em caso de reações alérgicas, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve parar de tomar o medicamento Dulcobis e contatar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo
.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dulcobis

Armazenar em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar o blister no embalagem exterior.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dulcobis

• O princípio ativo do medicamento é o bisacodilo. Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de bisacodilo.
• Outros componentes: lactose monoidratada, amido de milho, amido de milho modificado (amido de milho oxidado), glicerol 85%, estearato de magnésio, revestimento:estearato de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:2), óleo de rícino, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), cera branca, cera de carnaúba, shellac.

Como é o medicamento Dulcobis e o que contém o embalagem

O medicamento Dulcobis tem a forma de comprimidos de libertação prolongada.
Embalagem: blisters de PVC/PVDC/Al ou PVC/Al em caixa de cartão.
A embalagem contém: 20, 40 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
França

Fabricante:

Delpharm Reims S.A.S., 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:PA23180/018/003
Número da autorização de importação paralela:108/23

Data de aprovação do folheto: 07.06.2023

[Informação sobre marca registrada]