Dulcobis

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dulcobis (Dulcolax)

5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bisacodilo
Dulcobis e Dulcolax são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis
• 3. Como tomar o medicamento Dulcobis
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Dulcobis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado

O medicamento Dulcobis é um laxante de ação local que causa estimulação da evacuação e amolecimento das fezes.
O medicamento Dulcobis é utilizado para o tratamento a curto prazo de constipação:

• em pacientes com constipação,
• para preparação para exames, antes de operações e após operações, bem como em estados que exigem facilitação da evacuação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis

Quando não tomar o medicamento Dulcobis

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dulcobis (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver obstrução intestinal,
• se o paciente tiver doenças agudas no abdômen, incluindo apendicite ou doenças inflamatórias do intestino,
• se o paciente tiver perdido grande quantidade de água,
• se o paciente sentir dor abdominal intensa acompanhada de náuseas e vômitos - pode ser um sinal de doenças mais graves,
• se o paciente tiver intolerância hereditária a certos açúcares (ver também: "O medicamento Dulcobis contém lactose monohidratada e sacarose").
• em crianças abaixo de 4 anos

Precauções e advertências

• se o paciente sentir necessidade de tomar laxantes diariamente ou por um período prolongado, deve consultar um médico para investigar a causa da constipação, pois o uso excessivo e prolongado pode levar a distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos, bem como à redução do nível de potássio no sangue (hipocalemia),
• se o paciente apresentar aumento da sede ou redução da produção de urina, o que pode ser um sinal de desidratação e pode ser perigoso para pessoas idosas ou pacientes com doenças renais, o paciente deve parar de tomar o medicamento Dulcobis e consultar um médico.

Pacientes também podem observar a presença de sangue nas fezes, mas geralmente este sintoma é leve e desaparece espontaneamente.
Em pacientes que tomam o medicamento Dulcobis, foram observados tonturas e/ou desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados à constipação (esforço ao defecar, dor abdominal), e não necessariamente ao próprio medicamento Dulcobis.
Crianças não devem tomar laxantes sem consultar um médico.
Laxantes, incluindo o medicamento Dulcobis, não afetam a perda de peso.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante de diuréticos ou esteroides pode aumentar o risco de distúrbios do equilíbrio de eletrólitos ao tomar doses excessivas do medicamento Dulcobis. O distúrbio do equilíbrio de eletrólitos pode levar a um aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas; exemplos incluem a digoxina).
A administração concomitante do medicamento Dulcobis com outros laxantes pode aumentar os efeitos secundários relacionados ao estômago e intestinos.
Os comprimidos do medicamento Dulcobis têm uma película especial e, para evitar a dissolução prematura, não deve ser tomado com produtos medicinais que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, como antiácidos ou inibidores da bomba de prótons.

Uso do medicamento Dulcobis com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dulcobis têm uma película especial e, para evitar a dissolução prematura, não deve ser tomado com alimentos que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, como leite.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Dulcobis pode ser utilizado durante a gravidez apenas após consulta ao médico.
O medicamento Dulcobis pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dulcobis na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Deve ser lembrado que, devido às contrações no abdômen relacionadas à constipação, podem ocorrer tonturas e/ou desmaios. Se ocorrerem contrações no abdômen, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Dulcobis contém lactose monohidratada e sacarose

O medicamento contém 33,2 mg de lactose e 23,4 mg de sacarose em cada comprimido de libertação prolongada.
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dulcobis

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso a curto prazo. O período de uso do medicamento Dulcobis sem consulta ao médico não deve exceder 5 dias.
Se o médico não recomendar o contrário, a dose recomendada é:
Tratamento a curto prazo da constipação:
Adultos (com 18 anos ou mais):
1-2 comprimidos de libertação prolongada (5-10 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Crianças e jovens com mais de 10 anos:
Crianças e jovens com mais de 10 anos: 1-2 comprimidos de libertação prolongada (5-10 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Recomenda-se começar com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada para a dose mais alta recomendada para obter evacuações regulares.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças com 4 a 10 anos:
1 comprimido de libertação prolongada (5 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica ou persistente devem ser tratadas apenas sob supervisão médica.

Modo de administração:

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados por via oral, à noite, para que ocorra a evacuação pela manhã.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e acompanhados de uma grande quantidade de água (não deve ser tomado com leite - ver ponto "Uso do medicamento Dulcobis com alimentos e bebidas"). Os comprimidos não devem ser mastigados.
Preparação para exames diagnósticos e procedimentos cirúrgicos:
Durante a preparação para exames ou antes de procedimentos cirúrgicos, o medicamento Dulcobis deve ser utilizado sob supervisão de profissionais de saúde.
Adultos (com 18 anos ou mais):
para uma evacuação completa do intestino, os adultos devem, de acordo com as recomendações do médico, tomar 2-4 comprimidos de libertação prolongada (10-20 mg) por via oral, à noite, no dia anterior ao exame, e subsequentemente, pela manhã, no dia do exame, tomar um laxante de ação imediata (por exemplo, um supositório).
Crianças com mais de 4 anos:
um comprimido de libertação prolongada (5 mg) à noite, e no dia seguinte, pela manhã, é recomendado um laxante de ação imediata (por exemplo, um supositório).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Sintomas
Em caso de ingestão de doses elevadas, podem ocorrer fezes raras, contrações intestinais, dores abdominais e perda de líquidos, potássio e outros eletrólitos.
Com o uso prolongado do medicamento Dulcobis, podem ocorrer diarreia crônica, dores abdominais, várias condições patológicas causadas pelo aumento da secreção de aldosterona, que controla o nível de sódio e potássio no sangue (hiperaldosteronismo secundário), baixo nível de potássio no sangue e cálculos renais. Além disso, com o uso prolongado de laxantes, foram relatados danos aos túbulos renais (uma forma de lesão renal) e alcalose metabólica (uma condição em que há mais bases do que ácidos no organismo) e fraqueza muscular devido ao baixo nível de potássio no sangue.

Omissão da dose do medicamento Dulcobis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento Dulcobis.
Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que lembrar.

Interrupção do uso do medicamento Dulcobis

O medicamento Dulcobis deve ser tomado apenas quando necessário. O seu uso sem consulta ao médico deve ser interrompido após a resolução dos sintomas, mas não mais de 5 dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Dulcobis pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
Durante o uso do medicamento Dulcobis, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Comuns (ocorrem em até 1 em cada 10 pacientes, mas mais frequentes do que em 1 em cada 100 pacientes):

contrações no abdômen, dores no abdômen, diarreia, náuseas.

Incomuns (ocorrem em até 1 em cada 100 pacientes, mas mais frequentes do que em 1 em cada 1000 pacientes):

sentimento de desconforto no abdômen, vômitos, sangue nas fezes, sentimento de desconforto na região do ânus, tonturas.

Raros (ocorrem em até 1 em cada 1000 pacientes, mas mais frequentes do que em 1 em cada 10 000 pacientes):

reações de hipersensibilidade, desmaios, desidratação, edema angioneurótico, reações anafiláticas graves e potencialmente fatais, colite, incluindo colite isquêmica.
Tonturas e desmaios podem estar relacionados à constipação (esforço ao defecar, dor abdominal) e não necessariamente ao próprio bisacodilo.
Em caso de ocorrência de reações alérgicas, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve parar de tomar o medicamento Dulcobis e contatar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo
.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dulcobis

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar o blister no embalagem exterior.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dulcobis

• A substância ativa do medicamento é o bisacodilo. Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 miligramas de bisacodilo.
• Outros componentes: lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho modificado (amido de milho oxidado), glicerol 85%, estearato de magnésio, película: estearato de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E 171), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:2), óleo de rícino, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), cera branca, cera de carnaúba, shellac.

Como é o medicamento Dulcobis e o que contém o embalagem

O medicamento Dulcobis tem a forma de comprimidos de libertação prolongada.
Embalagem: blisters de PVC/PVDC/Al em caixa de cartão.
A embalagem contém: 20, 40 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Irlanda, país de exportação:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, França

Fabricante:

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Irlanda, país de exportação: PA23180/018/003

Número de autorização para importação paralela: 245/24

Data de aprovação do folheto: 18.06.2024

[Informação sobre marca registrada]