Dulcobis

Folheto informativo para o utilizador

Dulcobis, 5 mg, comprimidos gastro-resistentes

Bisacodilo
Deve ler atentamente todo o folheto antes de começar a tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente..
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Dulcobis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Dulcobis
• 3. Como tomar o Dulcobis
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Dulcobis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Dulcobis e para que é utilizado

O Dulcobis é um laxante de ação local que estimula a evacuação e amacia as fezes.
O Dulcobis actua estimulando a peristalse intestinal e ajudando a reter água no cólon (intestino grosso), acelerando o trânsito intestinal.
Como laxante que actua no intestino grosso, o Dulcobis estimula o processo natural de evacuação no trato gastrointestinal inferior. Portanto, o Dulcobis não afecta a digestão ou absorção de calorias e nutrientes no intestino delgado.
O medicamento Dulcobis é utilizado:

• no tratamento sintomático de curto prazo das constipações,
• para preparar para exames diagnósticos, antes de operações e após operações, bem como em condições que exigem facilitação da evacuação.

2. Informações importantes antes de tomar o Dulcobis

Quando não tomar o Dulcobis

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao bisacodilo ou a qualquer outro componente do Dulcobis (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver perda de motilidade muscular intestinal (condição conhecida como "íleus paralítico"),
• se o paciente tiver obstrução intestinal (obstrução mecânica),
• se o paciente tiver condições agudas no abdómen, incluindo apendicite ou doenças inflamatórias intestinais agudas,
• se o paciente estiver desidratado,
• se o paciente tiver risco de distúrbio eletrolítico devido à desidratação ou outras causas,
• se o paciente sentir dor abdominal intensa acompanhada de náuseas e vómitos - pode ser um sinal de condições mais graves,
• se o paciente tiver intolerância hereditária a certaines açúcares (ver também: "Informações importantes sobre alguns componentes do Dulcobis"),
• em crianças abaixo de 4 anos.

Precauções e advertências

O Dulcobis não deve ser utilizado por mais de 5 dias sem consultar um médico.
Os laxantes, incluindo o Dulcobis, não afectam a perda de peso.
Antes de começar a tomar o Dulcobis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente sentir necessidade de tomar laxantes diariamente ou por um período prolongado, deve contactar o médico para investigar a causa da constipação, pois o uso prolongado e excessivo pode levar a distúrbios de equilíbrio de líquidos e eletrólitos, bem como à redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).
• Se o paciente apresentar aumento da sede ou redução da produção de urina, o que pode ser um sinal de desidratação e pode ocorrer especialmente em pessoas idosas ou pacientes com doenças renais, o paciente deve parar de tomar o Dulcobis e contactar o médico.
• Se o paciente tiver distúrbio de equilíbrio de líquidos ou perda de líquidos intestinais (por exemplo, insuficiência renal ou pacientes idosos), o medicamento deve ser interrompido e pode ser retomado apenas sob supervisão médica, devido ao risco aumentado de desidratação.
• Se o paciente notar sangue nas fezes.
• Se o paciente apresentar tonturas e/ou desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados à constipação (esforço ao defecar, dor abdominal) e não necessariamente ao uso do Dulcobis.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de:

• medicamentos que aumentam a diurese (diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de condições inflamatórias (glicocorticoides),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicósidos cardíacos, como a digoxina),
• outros laxantes.

Os comprimidos de Dulcobis têm uma cobertura especial e, para evitar a dissolução prematura, não deve tomar o medicamento com produtos medicinais que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, como antiácidos ou inibidores da bomba de prótons.

Uso do Dulcobis com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Dulcobis têm uma cobertura especial e, para evitar a dissolução prematura, não deve tomar o medicamento com alimentos que reduzam a acidez no trato gastrointestinal superior, como o leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas.
O Dulcobis não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.

Amamentação

Estudos demonstraram que o principal componente do medicamento e seus metabolitos não são detectados no leite materno de mulheres saudáveis que amamentam.
Portanto, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação. No entanto, o medicamento deve ser utilizado apenas quando necessário, sob supervisão médica, após a avaliação dos benefícios esperados para a paciente em relação ao risco potencial para o bebê.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do Dulcobis na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em alguns pacientes, devido a espasmos no abdómen relacionados à constipação, podem ocorrer tonturas e/ou desmaios durante a tomada do medicamento. Nesse caso, o paciente deve esperar até que o sintoma desapareça antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Dulcobis contém lactose e sacarose

O medicamento contém 33,2 mg de lactose e 23,4 mg de sacarose por comprimido gastro-resistente.
Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Dulcobis

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso de curto prazo.
O Dulcobis não deve ser tomado continuamente, diariamente ou por mais de 5 dias sem consultar um médico.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada é:

Tratamento de curto prazo da constipação:
Adultos (com 18 anos ou mais): 1-2 comprimidos gastro-resistentes (5-10 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Recomenda-se começar com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada para a dose mais alta recomendada para obter evacuações regulares.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças e jovens com mais de 10 anos:
Crianças e jovens com mais de 10 anos: 1-2 comprimidos gastro-resistentes (5-10 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Recomenda-se começar com a dose mais baixa. A dose pode ser ajustada para a dose mais alta recomendada para obter evacuações regulares.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças de 4 a 10 anos:
1 comprimido gastro-resistente (5 mg) por via oral, uma vez ao dia, antes de dormir.
Não deve exceder a dose diária máxima.
Crianças com 10 anos ou menos com constipações crónicas ou persistentes devem ser tratadas apenas sob supervisão médica.
Modo de administração:
Os comprimidos gastro-resistentes devem ser tomados por via oral, à noite, para que a evacuação ocorra pela manhã.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um grande volume de água.
Não deve tomar os comprimidos gastro-resistentes ao mesmo tempo que produtos que reduzam a secreção de ácido estomacal, como o leite, antiácidos ou inibidores da bomba de prótons, pois isso pode causar a dissolução prematura da cobertura protetora.
Não deve mastigar os comprimidos.
Preparação para exames diagnósticos e procedimentos cirúrgicos:
Durante a preparação para exames ou antes de procedimentos cirúrgicos, o Dulcobis deve ser utilizado sob supervisão de profissionais de saúde.
Adultos (com 18 anos ou mais):
para uma evacuação completa do intestino, os adultos devem, de acordo com as instruções do médico, tomar

• 2-4 comprimidos gastro-resistentes (10-20 mg) por via oral, à noite, no dia anterior ao exame, e luego, na manhã do dia do exame, tomar um laxante de ação imediata (por exemplo, em forma de supositório).

Crianças com mais de 4 anos:
1 comprimido gastro-resistente (5 mg) à noite, e na manhã seguinte, é recomendado administrar outro laxante de ação imediata (por exemplo, em forma de supositório).

Uso de dose maior do que a recomendada do Dulcobis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do Dulcobis, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de overdose são: dor abdominal espasmódica, vómitos, fezes mucosas e diarreia, bem como perda de líquidos, potássio e outros eletrólitos.
O uso prolongado de doses elevadas do Dulcobis pode causar diarreia crónica, dor abdominal, várias condições patológicas causadas pelo aumento da secreção de hormônios que controlam os níveis de sódio e potássio no sangue (hiperaldosteronismo secundário), níveis baixos de potássio no sangue e cálculos renais.
Como resultado do abuso crónico de laxantes, pode ocorrer lesão dos túbulos renais (uma forma de lesão renal), alcalose metabólica (condição que ocorre quando há mais bases do que ácidos no organismo) e fraqueza muscular.

Omissão da dose do Dulcobis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do Dulcobis.
Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que possível.

Interrupção do tratamento com o Dulcobis

O Dulcobis deve ser tomado apenas quando necessário. O seu uso sem consulta médica deve ser interrompido após a resolução dos sintomas, mas não mais de

5 dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Dulcobis pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de reações alérgicas, incluindo urticária, edema de face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, deve interromper imediatamente o uso do Dulcobis e contatar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Reações adversas

Durante o tratamento com o Dulcobis, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 pacientes, mas menos de 1 em 10 pacientes):
espasmos abdominais, dor abdominal, diarreia, náuseas
Pouco frequentes (ocorrem em mais de 1 em 1000 pacientes, mas menos de 1 em 100 pacientes):
desconforto abdominal, vómitos, sangue nas fezes, desconforto anal
Raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000 pacientes, mas menos de 1 em 1000 pacientes):
reação alérgica (hipersensibilidade), que pode causar erupções cutâneas, reações anafiláticas graves e potencialmente fatais, edema angioneurótico, desmaio (síncope), perda de líquidos (desidratação), colite (inflamação do cólon) incluindo colite isquémica do cólon
Em pacientes que tomam o Dulcobis, foram observados tonturas e/ou desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados à constipação (esforço ao defecar, dor abdominal) e não necessariamente ao uso do Dulcobis.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], website: [inserir website].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante para que se possa reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Dulcobis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade"/"EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no sistema de esgotos ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Dulcobis

• A substância ativa do medicamento é o bisacodilo. Cada comprimido gastro-resistente contém 5 miligramas de bisacodilo.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, amido de milho solúvel, glicerol 85%, estearato de magnésio, revestimento:estearato de magnésio, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio (E171), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:2), óleo de rícino, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172), cera branca, cera de carnaúba, shellac.

Como é o Dulcobis e que contenções o pacote tem

O Dulcobis tem a forma de comprimidos gastro-resistentes.
Embalações: blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
A embalagem contém: 20, 40 ou 60 comprimidos gastro-resistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]

Fabricante:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
França
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização:
Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]

Data da última revisão do folheto: