Dulcobis

Folheto informativo do utilizador

Dulcobis, 10 mg, supositórios

Bisacodilo
Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis
• 3. Como tomar o medicamento Dulcobis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dulcobis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado

Dulcobis é um medicamento que atua localmente como laxante, provocando o estímulo da evacuação e o amolecimento das fezes.
Dulcobis atua através da estimulação da peristalse intestinal e do auxílio à retenção de água no cólon (intestino grosso), acelerando o trânsito do conteúdo intestinal.
Como um laxante que atua no intestino grosso, Dulcobis estimula o processo natural de evacuação no trato gastrointestinal inferior. Desta forma, Dulcobis não afeta a digestão ou a absorção de calorias e nutrientes no intestino delgado.
O medicamento Dulcobis é utilizado:

• em adultos, jovens e crianças para o tratamento a curto prazo de constipação,
• em adultos para preparação para exames diagnósticos, antes de operações e após operações, bem como em condições que exigem facilitação da evacuação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis

Quando não tomar o medicamento Dulcobis

• se o doente for alérgico ao bisacodilo ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver perda de motilidade muscular intestinal (condição conhecida como "obstrução paralítica intestinal"),
• se o doente tiver obstrução intestinal (obstrução mecânica),
• se o doente tiver condições agudas no abdômen, incluindo apendicite ou doenças inflamatórias intestinais agudas,
• se o doente estiver desidratado,
• se o doente tiver risco de distúrbio eletrolítico devido à desidratação ou outras causas,
• se o doente sentir dor abdominal intensa acompanhada de náuseas e vômitos - pode ser um sinal de condições mais graves,
• em crianças abaixo de 10 anos

Precauções e advertências

O medicamento Dulcobis não deve ser utilizado por mais de 5 dias sem consultar um médico.
Os laxantes, incluindo o Dulcobis, não afetam a perda de peso.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dulcobis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente sentir necessidade de utilizar laxantes diariamente ou por um período prolongado, deve consultar um médico para investigar a causa da constipação, pois o uso prolongado e excessivo pode levar a distúrbios de equilíbrio de fluidos e eletrólitos, bem como à redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).
• Se o doente apresentar aumento da sede ou redução da produção de urina, o que pode ser um sinal de desidratação e pode ocorrer em pessoas idosas ou doentes renais, o doente deve parar de tomar o medicamento Dulcobis e consultar um médico.
• Se o doente tiver distúrbio de equilíbrio de fluidos ou perda de fluidos intestinais (por exemplo, insuficiência renal ou idosos), o medicamento deve ser interrompido e pode ser reiniciado apenas sob supervisão médica, devido ao risco aumentado de desidratação.
• Se o doente notar a presença de sangue nas fezes.
• Se o doente apresentar tonturas e/ou desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados à constipação (esforço ao evacuar, dor abdominal), e não necessariamente com a administração do medicamento Dulcobis.

A utilização de supositórios, como o Dulcobis, pode ocasionalmente causar desconforto e irritação no local de aplicação, especialmente em doentes com fissuras anais ou condições inflamatórias ou ulcerativas ao redor do ânus (doença de Crohn).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a utilização de:

• medicamentos que aumentam a diurese (diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento de condições inflamatórias (glicocorticoides),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicósidos cardíacos, como a digoxina),
• outros laxantes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Existem dados limitados sobre a utilização do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento Dulcobis não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário

Amamentação

Estudos demonstraram que o principal componente do medicamento e seus metabólitos não são detectados no leite materno de mães saudáveis que amamentam.
Portanto, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação. No entanto, o medicamento deve ser utilizado apenas quando necessário e sob supervisão médica, após a avaliação dos benefícios esperados para a mãe em relação ao risco potencial para o bebê.

Fertilidade

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dulcobis na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em alguns doentes, devido a espasmos abdominais relacionados à constipação, podem ocorrer tonturas e/ou desmaios durante a administração do medicamento. Nesse caso, o doente deve esperar até que esses sintomas desapareçam antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dulcobis

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a utilização a curto prazo.
O medicamento Dulcobis não deve ser utilizado de forma contínua, diariamente ou por mais de 5 dias sem consultar um médico.
O efeito do supositório ocorre em média 20 minutos após a administração (10-30 minutos após a aplicação).
Se o médico não recomendar de outra forma, a dose recomendada é:

• Tratamento a curto prazo da constipação:
  Adultos, jovens e crianças acima de 10 anos:1 supositório (10 mg) por dia, por no máximo 5 dias. Não deve exceder a dose diária máxima (1 supositório de 10 mg).
  O medicamento não deve ser utilizado em crianças abaixo de 10 anos.
  Preparação para exames diagnósticos e procedimentos cirúrgicos em adultos:
  Durante a preparação para exames ou antes de procedimentos cirúrgicos, o medicamento Dulcobis deve ser utilizado sob supervisão de profissionais de saúde.
  Adultos:
  Para a evacuação completa do intestino, os adultos devem tomar inicialmente o medicamento Dulcobis em outra forma (Dulcobis, 5 mg, comprimidos enterossolúveis): 2-4 comprimidos na noite anterior ao exame.
  No dia seguinte, pela manhã, é recomendada a aplicação retal do produto medicamentoso Dulcobis na forma de supositório de 10 mg.
  Modo de administração
  Desembalar o supositório e, em seguida, inseri-lo no ânus, com a ponta cônica voltada para o ânus.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis

  Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  Os sintomas mais comuns de superdose são: dor abdominal espasmódica, vômitos, fezes mucosas e diarreia, além da perda de fluidos, potássio e outros eletrólitos.
  A utilização prolongada de doses elevadas do medicamento Dulcobis pode causar diarreia crônica, dor abdominal, várias condições patológicas causadas pelo aumento da secreção de hormônios que controlam os níveis de sódio e potássio no sangue (hiperaldosteronismo secundário), níveis baixos de potássio no sangue e cálculos renais.
  Como resultado do abuso crônico de laxantes, pode ocorrer lesão dos túbulos renais (uma forma de lesão renal), alcalose metabólica (condição em que há mais bases do que ácidos no organismo) e fraqueza muscular.

  Omissão da dose do medicamento Dulcobis

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose do medicamento Dulcobis.
  Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Dulcobis

  O medicamento Dulcobis deve ser utilizado apenas quando necessário. A sua utilização sem consulta médica deve ser interrompida após a resolução dos sintomas, mas não mais de

  5 dias.

  Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, o Dulcobis pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
  Em caso de reações alérgicas, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Dulcobis e contatar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

  Relato de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ou ao representante do titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o medicamento Dulcobis

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
  Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após: Data de validade/EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Dulcobis

  A substância ativa do medicamento é o bisacodilo. Cada supositório contém 10 miligramas de bisacodilo.
  Outros componentes: gordura sólida (Witepsol W 45).

  Como é o medicamento Dulcobis e que conteúdo tem o pacote

  O Dulcobis tem a forma de supositórios.
  Pacote: blister de alumínio/PE em caixa de cartão.
  O pacote contém: 6, 10 ou 12 supositórios.

  Titular da autorização de comercialização:

  Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
  ul. Marcina Kasprzaka 6
  01-211 Varsóvia

  Fabricante:

  Istituto De Angeli S.r.l.
  Loc. Prulli, 103/C
  50066 Reggello (FI)
  Itália
  Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
  Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
  ul. Marcina Kasprzaka 6
  01-211 Varsóvia
  Tel.: +48 22 280 00 00

  Data de aprovação do folheto: