Dulcobis

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dulcobis (Dulcolax), 10 mg, supositórios

Bisacodilo
Dulcobis e Dulcolax são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis
• 3. Como tomar o medicamento Dulcobis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dulcobis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado

Dulcobis é um medicamento que atua localmente como laxante, provocando a estimulação da evacuação e o amolecimento das fezes.
Como um laxante que atua no intestino grosso, Dulcobis estimula o processo natural de evacuação no trato gastrointestinal inferior. Desta forma, o medicamento Dulcobis não afeta a digestão ou a absorção de calorias e nutrientes no intestino delgado.
O medicamento Dulcobis é utilizado:

• em adultos, jovens e crianças para o tratamento a curto prazo de constipação
• em adultos para preparação para exames, antes de operações e após operações, bem como em condições que exigem facilitação da evacuação

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dulcobis

Quando não tomar o medicamento Dulcobis

• se o doente for alérgico ao bisacodilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver obstrução intestinal,
• se o doente tiver condições agudas no abdômen, incluindo apendicite ou doenças inflamatórias do intestino,
• se o doente tiver perdido grande quantidade de água ou houver risco de desequilíbrio eletrolítico por outras razões
• se o doente sentir dor abdominal intensa acompanhada de náuseas e vômitos - pode ser um sinal de condições mais graves,
• em crianças abaixo de 10 anos

Precauções e advertências

• se o doente sentir necessidade de tomar laxantes diariamente ou por períodos prolongados, deve consultar o médico para investigar a causa da constipação, pois o uso excessivo e prolongado pode levar a desequilíbrio de fluidos e eletrólitos, bem como à redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia),
• se o doente apresentar aumento da sede ou redução da produção de urina, o que pode ser um sinal de desidratação e pode ser perigoso para pessoas idosas ou doentes com doenças renais, o doente deve parar de tomar o medicamento Dulcobis e consultar o médico.

Os doentes também podem observar a presença de sangue nas fezes, mas geralmente este sintoma é leve e desaparece por si só.
Em doentes que tomam o medicamento Dulcobis, foram observados tonturas e/ou desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados com a constipação (esforço ao evacuar, dor abdominal), e não necessariamente com a administração do medicamento Dulcobis.
A administração de supositórios pode causar dor e irritação local, especialmente em doentes com fissura anal ou proctite ou rectite com ulceração.
Os laxantes, incluindo o medicamento Dulcobis, não afetam a perda de peso.

Medicamento Dulcobis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração concomitante de diuréticos ou esteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico com a administração de doses excessivas do medicamento Dulcobis. O desequilíbrio eletrolítico pode levar a uma maior sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas; exemplos incluem a digoxina).
A administração concomitante do medicamento Dulcobis com outros laxantes pode aumentar os efeitos secundários relacionados com o estômago e o intestino.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Dulcobis pode ser utilizado durante a gravidez apenas após consulta ao médico e se o médico considerar que é absolutamente necessário.
O medicamento Dulcobis pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dulcobis na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve lembrar que, devido às contrações no abdômen relacionadas com a constipação, podem ocorrer tonturas e/ou desmaios. Se ocorrerem contrações no abdômen, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dulcobis

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso a curto prazo.
O período de tratamento com o medicamento Dulcobis, sem consulta ao médico, não deve exceder 5 dias.
O efeito do supositório ocorre em média após 20 minutos (10-45 minutos após a administração).
Se o médico não recomendar o contrário, a dose recomendada é:
Tratamento a curto prazo da constipação:
Adultos, jovens e crianças acima de 10 anos:1 supositório (10 mg) por dia, durante no máximo 5 dias. Não deve exceder a dose diária máxima.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças abaixo de 10 anos.
Preparação para exames diagnósticos e procedimentos cirúrgicos em adultos:
Durante a preparação para exames ou antes de procedimentos cirúrgicos, o medicamento Dulcobis deve ser utilizado sob supervisão de profissionais de saúde.
Adultos:
Para a evacuação completa do intestino, os adultos devem tomar inicialmente o medicamento Dulcobis por via oral, em outra forma (Dulcobis, 5 mg, comprimidos enterossolúveis): 2-4 comprimidos à noite, no dia anterior ao exame.
No dia seguinte, pela manhã, é recomendada a administração retal do medicamento Dulcobis na forma de supositório de 10 mg.
Modo de administração
Desembalar o supositório e, em seguida, inseri-lo no ânus com o cone para a frente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como resultado da superdose do medicamento, podem ocorrer: diarreia, espasmos intestinais, dores abdominais e perda de fluidos, potássio e outros eletrólitos.
O uso prolongado de doses elevadas do medicamento Dulcobis pode causar diarreia crônica, dores abdominais, várias condições causadas pelo aumento da secreção do hormônio que controla os níveis de sódio e potássio no sangue (hiperaldosteronismo secundário), níveis baixos de potássio no sangue e cálculos renais.
Como resultado do uso crônico e abusivo de laxantes, pode ocorrer lesão nos túbulos renais (uma forma de lesão renal), alcalose metabólica (condição em que há mais bases do que ácidos no organismo) e fraqueza muscular.

Omissão da dose do medicamento Dulcobis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento Dulcobis.
Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que lembrar.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dulcobis

O medicamento Dulcobis deve ser utilizado apenas quando necessário. O seu uso sem consulta ao médico deve ser interrompido após a melhoria dos sintomas, mas não mais de

5 dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dulcobis pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Dulcobis, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem menos frequentemente do que 1 em 10 doentes, mas mais frequentemente do que 1 em 100 doentes):
espasmos abdominais, dores abdominais, diarreia, náuseas
Pouco frequentes (ocorrem menos frequentemente do que 1 em 100 doentes, mas mais frequentemente do que 1 em 1000 doentes):
desconforto abdominal, vômitos, sangue nas fezes, desconforto anal, tonturas
Raros (ocorrem menos frequentemente do que 1 em 1000 doentes, mas mais frequentemente do que 1 em 10 000 doentes):
reações de hipersensibilidade, desmaios, desidratação, edema angioneurótico, reações anafiláticas graves e potencialmente fatais, colite, incluindo colite isquêmica
Em doentes que tomam o medicamento Dulcobis, foram observados tonturas e/ou desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados com a constipação (esforço ao evacuar, dor abdominal), e não necessariamente com a administração do medicamento Dulcobis.
Em caso de ocorrência de reações alérgicas, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper o uso do medicamento Dulcobis e contatar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo
.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dulcobis

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar o blister no embalagem exterior para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dulcobis

A substância ativa do medicamento é o bisacodilo. Um supositório contém 10 miligramas de bisacodilo.
Outro componente: gordura sólida.

Como é o medicamento Dulcobis e o que contém o embalagem

O medicamento Dulcobis tem a forma de supositórios.
Embalagem: blister de folha de PVC/Al em caixa de cartão.
A embalagem contém: 6 ou 12 supositórios.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, França

Fabricante:

Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (Fl), Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Irlanda, país de exportação:PA23180/018/002
Número da autorização de importação paralela:84/24

Data de aprovação do folheto: 05.03.2024

[Informação sobre marca registrada]