Dulcobis

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dulcobis (Dulcolax)

10 mg, supositórios

Bisacodilo
Dulcobis e Dulcolax são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente todo o folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Dulcobis
• 3. Como utilizar o medicamento Dulcobis
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dulcobis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dulcobis e para que é utilizado

O medicamento Dulcobis é um laxante de ação local que provoca a estimulação da evacuação e o amolecimento das fezes.
Como um laxante que atua no intestino grosso, o medicamento Dulcobis estimula o processo natural de evacuação no trato gastrointestinal inferior. Dessa forma, o medicamento Dulcobis não afeta a digestão ou a absorção de calorias e nutrientes no intestino delgado.
O medicamento Dulcobis é utilizado:

• em adultos, jovens e crianças para o tratamento a curto prazo de constipação
• em adultos para preparação para exames, antes de operações e após operações, bem como em condições que exigem facilitação da evacuação

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Dulcobis

Quando não utilizar o medicamento Dulcobis

• se o paciente for alérgico ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver obstrução intestinal,
• se o paciente tiver condições agudas no abdômen, incluindo apendicite ou doenças inflamatórias do intestino,
• se o paciente tiver perdido grande quantidade de água ou houver risco de desequilíbrio eletrolítico por outras razões,
• se o paciente sentir dor abdominal intensa acompanhada de náuseas e vômitos - pode ser um sinal de condições mais graves,
• em crianças abaixo de 10 anos.

Advertências e precauções

• se o paciente sentir necessidade de utilizar laxantes diariamente ou por um período prolongado, deve consultar o médico para investigar a causa da constipação, pois o uso excessivo e prolongado pode levar a desequilíbrio de líquidos e eletrólitos, bem como à redução dos níveis de potássio no sangue (hipocalemia),
• se o paciente apresentar aumento da sede ou redução da produção de urina, o que pode ser um sinal de desidratação e pode ser perigoso para pessoas idosas ou pacientes com doenças renais, o paciente deve parar de utilizar o medicamento Dulcobis e consultar o médico.

Pacientes também podem observar a presença de sangue nas fezes, mas geralmente este sintoma é leve e desaparece por si só.
Em pacientes que utilizam o medicamento Dulcobis, foram observados tonturas e/ou desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados à constipação (esforço ao defecar, dor abdominal), e não necessariamente com a administração do medicamento Dulcobis.
A utilização de supositórios pode causar dor e irritação local, especialmente em pacientes com fissura anal ou proctite com ulceração.
Os laxantes, incluindo o medicamento Dulcobis, não afetam a perda de peso.

Medicamento Dulcobis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A utilização concomitante de diuréticos ou esteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico com a utilização de doses excessivas do medicamento Dulcobis. O desequilíbrio eletrolítico pode levar a um aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas; exemplos incluem a digoxina).
A utilização concomitante do medicamento Dulcobis com outros laxantes pode aumentar os efeitos secundários relacionados ao estômago e intestino.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento Dulcobis pode ser utilizado durante a gravidez apenas após consulta ao médico e se o médico considerar que é absolutamente necessário.
O medicamento Dulcobis pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Dulcobis na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve lembrar que, devido às contrações no abdômen relacionadas à constipação, podem ocorrer tonturas e/ou desmaios. Se ocorrerem contrações no abdômen, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento Dulcobis

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso a curto prazo.
O período de utilização do medicamento Dulcobis, sem consulta ao médico, não deve exceder 5 dias.
O efeito do supositório ocorre em média após 20 minutos (10-45 minutos após a administração).
Se o médico não recomendar o contrário, a dose recomendada é:
Tratamento a curto prazo da constipação:
Adultos, jovens e crianças acima de 10 anos:1 supositório (10 mg) por dia, durante no máximo 5 dias. Não deve exceder a dose diária máxima.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças abaixo de 10 anos.
Preparação para exames diagnósticos e procedimentos cirúrgicos em adultos:
Durante a preparação para exames ou antes de procedimentos cirúrgicos, o medicamento Dulcobis deve ser utilizado sob supervisão de profissionais de saúde.
Adultos:
Para a evacuação completa do intestino, os adultos devem inicialmente tomar o medicamento Dulcobis por via oral, em outra forma (medicamento Dulcobis, 5 mg, comprimidos enterossolúveis): 2-4 comprimidos à noite, no dia anterior ao exame.
No dia seguinte, pela manhã, é recomendada a administração retal do medicamento Dulcobis na forma de supositório de 10 mg.
Modo de administração
Desembalar o supositório e, em seguida, inseri-lo no ânus com a ponta cônica para a frente.

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis

Em caso de utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento Dulcobis, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como resultado da superdose do medicamento, podem ocorrer: diarreia, contrações intestinais, dores abdominais e perda de líquidos, potássio e outros eletrólitos.
A utilização prolongada de doses elevadas do medicamento Dulcobis pode causar diarreia crônica, dores abdominais, várias condições causadas pelo aumento da secreção do hormônio que controla os níveis de sódio e potássio no sangue (hiperaldosteronismo secundário), níveis baixos de potássio no sangue e cálculos renais.
Como resultado do abuso crônico de laxantes, pode ocorrer dano aos túbulos renais (uma forma de lesão renal), alcalose metabólica (condição que ocorre quando há mais bases do que ácidos no organismo) e fraqueza muscular.

Omissão da dose do medicamento Dulcobis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento Dulcobis.
Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose assim que lembrar.

Interrupção da utilização do medicamento Dulcobis

O medicamento Dulcobis deve ser utilizado apenas quando necessário. A sua utilização sem consulta ao médico deve ser interrompida após a melhoria dos sintomas, mas não mais de

5 dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dulcobis pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante a utilização do medicamento Dulcobis, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes):
contrações abdominais, dores abdominais, diarreia, náuseas.
Não muito frequentes (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes):sensação de desconforto abdominal, vômitos, sangue nas fezes, sensação de desconforto na região anal, tonturas.
Raros (ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pacientes, mas mais frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pacientes):reações de hipersensibilidade, desmaios, desidratação, edema angioneurótico, reações anafiláticas graves e potencialmente fatais, colite, incluindo colite isquêmica.
Em pacientes que utilizam o medicamento Dulcobis, foram observados tonturas e/ou desmaios. Estes sintomas podem estar relacionados à constipação (esforço ao defecar, dor abdominal), e não necessariamente com a administração do medicamento Dulcobis.
Em caso de ocorrência de reações alérgicas, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper a utilização do medicamento Dulcobis e contatar imediatamente o médico ou a emergência do hospital mais próximo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dulcobis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar em temperatura superior a 25°C. Conservar o blister no embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dulcobis

A substância ativa do medicamento é o bisacodilo. Um supositório contém 10 miligramas de bisacodilo.
Outros componentes: gordura sólida.

Como é o medicamento Dulcobis e o que contém o embalagem

O medicamento Dulcobis tem a forma de supositórios.
Embalagem: blister de PVC/Al em caixa de cartão.
A embalagem contém: 6 ou 12 supositórios.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, França

Fabricante:

Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA23180/018/002

Número da autorização de importação paralela: 357/24

Data de aprovação do folheto: 08.10.2024

[Informação sobre marca registrada]