Doxilamine Biofarm

Folheto informativo: informação para o utilizador

Doxylamine Biofarm

25 mg, comprimidos revestidos

Doxylamina hidrogenossuccinato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Doxylamine Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxylamine Biofarm
• 3. Como tomar o medicamento Doxylamine Biofarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doxylamine Biofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doxylamine Biofarm e para que é utilizado

A substância ativa contida no medicamento Doxylamine Biofarm é a doksylamina, que pertence a um grupo de medicamentos antihistamínicos. Estes medicamentos são caracterizados por ter um efeito sedativo, o que significa que são eficazes como agentes que facilitam o início do sono.

Indicação terapêutica:

O medicamento Doxylamine Biofarm é indicado para o tratamento sintomático de curto prazo da insónia esporádica, em adultos, especialmente em casos de dificuldade em adormecer, despertares frequentes durante a noite ou despertar cedo de manhã.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doxylamine Biofarm

Quando não tomar o medicamento Doxylamine Biofarm

• se o doente for alérgico à doksylamina hidrogenossuccinato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros medicamentos antihistamínicos (antialérgicos);
• se a insónia antes do início do tratamento durar mais de 3 semanas;
• se o doente tiver doença respiratória, como asma, bronquite (tosse persistente que produz escarro) ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (inflamação dos sacos pulmonares que causa dificuldade em respirar);
• se o doente tiver glaucoma (aumento da pressão no olho);
• se o doente tiver hiperplasia prostática (aumento anormal da próstata), obstrução do colo da bexiga (doença do trato urinário) ou dificuldade em urinar;
• se o doente tiver úlcera gastroduodenal (lesão da mucosa do estômago ou duodeno) ou estenose pilórica (dificuldade em mover os alimentos do estômago para o duodeno);
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos, como medicamentos antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina), antibióticos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos antivirais (indinavir, ritonavir, telaprevir), medicamentos antifúngicos (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol), medicamentos antiarrítmicos (amiodarona) ou antagonistas de cálcio (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas), certos medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue (gemfibrozila), terbinafina, quinidina, nefazodona, bupropiona; se o doente estiver a tomar inibidores da monoamino oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como moklobemida, fenelzina e tranylcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina) e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento;
• em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doxylamine Biofarm, deve consultar o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente apresentar sonolência diurna - é recomendável reduzir a dose ou garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o momento planeado para acordar (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Doxylamine Biofarm);
• não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Doxylamine Biofarm - ver abaixo o ponto "Medicamento Doxylamine Biofarm com alimentos, bebidas e álcool";
• em períodos de calor, este medicamento pode aumentar o risco de desidratação e sintomas de heatstroke;
• se o doente tiver epilepsia (medicamentos antihistamínicos podem, por vezes, causar excitação, e, como resultado, diminuir o limiar de convulsões);
• se o doente tiver mais de 65 anos, pois pode ser mais propenso a apresentar efeitos não desejados;
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que sejam tóxicos para o ouvido, como carboplatina ou cisplatina (utilizados no tratamento de cancro), clorquina (para tratar ou prevenir a malária) e certos antibióticos (utilizados no tratamento de infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos por via intravenosa. O medicamento Doxylamine Biofarm pode mascarar (ocultar) a toxicidade desses medicamentos, por isso é necessário verificar periodicamente o estado dos ouvidos.
• se o doente tiver doença hepática ou renal - pode ser necessário ajustar a dose (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Doxylamine Biofarm);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, hipertensão ou tiver sido diagnosticado com feocromocitoma (um tipo raro de cancro que causa aumento da pressão arterial);
• se o doente tiver um aumento súbito da frequência cardíaca em resposta ao esforço físico ou estresse (síndrome do QT longo);
• se o doente tiver níveis baixos de potássio no sangue ou outras perturbações do equilíbrio eletrolítico;
• se o doente tiver apresentado perturbações da visão ou convulsões, pois mesmo doses pequenas de medicamento Doxylamine Biofarm podem causar convulsões;
• deve evitar consumir grapefruit ou suco de grapefruit enquanto estiver a tomar o medicamento Doxylamine Biofarm;
• se o doente estiver a tomar medicamentos como fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina, deve evitar tomar doksylamina, pois pode causar toxicidade aguda.

Efeito nos resultados dos testes diagnósticos
O medicamento Doxylamine Biofarm pode alterar os resultados dos testes cutâneos de alergia. Se o doente for submetido a esses testes, deve interromper o tratamento com o medicamento Doxylamine Biofarm 3 dias antes de realizar os testes e informar o seu médico.

Crianças e jovens

O medicamento Doxylamine Biofarm não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos - ver também o ponto "Uso em crianças e jovens".

Medicamento Doxylamine Biofarm com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Doxylamine Biofarm enquanto estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• inibidores da monoamino oxidase (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da depressão, doença de Parkinson ou outras doenças, como moklobemida, fenelzina e tranylcipromina, isocarboxazida, linezolida, azul de metileno, procarbazina, rasagilina e selegilina);
• medicamentos como certos antidepressivos (medicamentos antidepresivos como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, bupropiona, nefazodona), certos antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina), medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (amiodarona), inibidores da protease (indinavir, ritonavir, telaprevir), compostos antifúngicos da classe dos azóis (fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol), outros medicamentos antifúngicos (terbinafina) e certos medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue (gemfibrozila).

Os doentes devem evitar tomar o medicamento Doxylamine Biofarm enquanto estiverem a tomar os seguintes medicamentos, pois pode aumentar o risco de efeitos não desejados:

• adrenalina (utilizada no tratamento da hipotensão);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da malária ou certos medicamentos antihistamínicos;
• certos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• álcool e outros medicamentos que depressores do sistema nervoso central, como barbitúricos, medicamentos para dormir, medicamentos ansiolíticos, outros medicamentos utilizados no tratamento da insónia ou ansiedade (alprazolam, diazepam, zolpidem), medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina), medicamentos relaxantes musculares, analgésicos opioides (codeína), medicamentos psicotrópicos (clorpromazina, risperidona, amitriptilina, trazodona) ou procarbazina;
• medicamentos anti-hipertensivos que actuam no sistema nervoso central, como guanabenz, clonidina ou metildopa;
• medicamentos que têm um efeito tóxico no ouvido, como certos antibióticos (aminoglicosídeos administrados por via intravenosa, clorquina, eritromicina) ou medicamentos utilizados no tratamento do cancro (carboplatina, cisplatina), pois a doksylamina pode mascarar esse efeito;
• outros medicamentos da classe dos anticolinérgicos, como medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas), antidepressivos tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão, por exemplo, amitriptilina), medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, benzatropina ou triexifenidil);
• medicamentos antihistamínicos utilizados topicamente (difenhidramina em forma de creme, pomada, spray), escopolamina, medicamentos antiespasmódicos (por exemplo, atropina, alcaloides da beladona) ou dizopiramido (utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• medicamentos para os quais existem pequenas diferenças entre a dose terapêutica e a dose tóxica (por exemplo, fenitoína, digoxina, varfarina, lítio, aminoglicosídeos, vancomicina).

Medicamento Doxylamine Biofarm com alimentos, bebidas e álcool

Não existem recomendações especiais para a administração deste medicamento antes ou após as refeições.
Não se recomenda beber suco de grapefruit enquanto estiver a tomar o medicamento Doxylamine Biofarm.
Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar o medicamento Doxylamine Biofarm.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem dados suficientes sobre a utilização da doksylamina em mulheres grávidas, por isso a utilização do medicamento Doxylamine Biofarm em mulheres grávidas é contraindicada.
Devido ao risco associado à utilização de medicamentos antihistamínicos em crianças pequenas, o medicamento Doxylamine Biofarm não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Não existem dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Doxylamine Biofarm na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Doxylamine Biofarm pode causar sonolência no dia seguinte à sua administração, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Por isso, durante o tratamento com o medicamento, deve evitar conduzir veículos e utilizar máquinas, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento, até que se verifique como o medicamento Doxylamine Biofarm afeta a sua capacidade para realizar essas atividades.

Medicamento Doxylamine Biofarm contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Doxylamine Biofarm contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Doxylamine Biofarm

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Adultos (com mais de 18 anos)
A dose recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido) tomada 30 minutos antes de dormir.
A dose pode ser aumentada para um máximo de 25 mg (um comprimido) tomado 30 minutos antes de dormir, se a dose inicial não proporcionar alívio suficiente dos sintomas da insónia.
A dose máxima diária é de 25 mg (um comprimido).
Em caso de sonolência diurna, é recomendável reduzir a dose para 12,5 mg (meio comprimido) ou garantir um intervalo de pelo menos 8 horas entre a administração do medicamento e o momento planeado para acordar.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos)
Em pacientes idosos, é mais provável que ocorram outras doenças que possam requerer uma redução da dose. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido), administrada 30 minutos antes de dormir. A dose pode ser aumentada para 25 mg (um comprimido), se a dose inicial for ineficaz. Em caso de efeitos não desejados, a dose deve ser reduzida para 12,5 mg (meio comprimido) por dia. Por isso, é importante prestar atenção aos efeitos do tratamento (ver ponto 4). Em caso de efeitos não desejados, deve consultar o seu médico.
Pacientes com doença renal ou hepática
O medicamento Doxylamine Biofarm é contraindicado em pacientes com doença renal ou hepática grave.
Não se recomenda a utilização do medicamento Doxylamine Biofarm em pacientes com doença renal ou hepática moderada.
Em pacientes com doença renal ou hepática ligeira, a dose máxima diária recomendada é de 12,5 mg (meio comprimido).

Uso em crianças e jovens

O medicamento Doxylamine Biofarm não é recomendado para crianças e jovens com menos de 18 anos e não deve ser utilizado nesse grupo de pacientes.
Via e modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de deitar, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido (preferencialmente água).
O medicamento Doxylamine Biofarm pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido Doxylamine Biofarm de 25 mg (um comprimido) pode ser dividido em duas doses iguais.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais curto possível. O tratamento geralmente dura de alguns dias a uma semana. O tratamento deve ser interrompido no máximo após 2 semanas de tratamento diário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Doxylamine Biofarm

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.
O médico decidirá se e quais medidas devem ser tomadas.
Os sintomas de overdose são: sonolência, depressão ou excitação do sistema nervoso central, efeito anticolinérgico (pupilas dilatadas, febre, secura na boca, diminuição do tônus muscular do intestino), aumento ou alterações na frequência cardíaca, hipertensão, náuseas, vómitos, excitação, desorientação e alucinações.
Overdoses graves podem causar delírio, psicose, hipotensão, convulsões, diminuição da frequência respiratória, perda de consciência, coma e podem ser fatais. Uma complicação grave é a rabdomiólise (destruição muscular), seguida de insuficiência renal.
Não existe um antídoto específico para a overdose de medicamentos antihistamínicos. Se necessário, deve ser realizado um tratamento de suporte e sintomático. O médico decidirá se o doente deve ser induzido a vomitar, se deve ser realizado um lavado gástrico ou se devem ser prescritos medicamentos para aumentar a pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento Doxylamine Biofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a dose no dia seguinte, no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Doxylamine Biofarm

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O medicamento Doxylamine Biofarm pode causar uma redução significativa do número de glóbulos brancos no sangue e diminuir a resistência às infecções.
Se o doente apresentar uma infecção com sintomas de febre e deterioração do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou dor nos tratos urinários, deve contactar imediatamente o seu médico.
Um exame de sangue será realizado para verificar a possível redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o médico sobre a utilização do medicamento Doxylamine Biofarm.
Os efeitos não desejados estão classificados de acordo com a frequência de ocorrência:

• Muito frequentes(mais de 1 em 10 doentes):

sonolência

• Frequentes(entre 1 e 10 doentes em 100):

secura na boca, constipação, dores na parte superior do abdômen

visão turva

tonturas, dores de cabeça

fadiga,

dificuldade em urinar (retenção urinária)

aumento da produção de muco nos brônquios

• Pouco frequentes(entre 1 e 10 doentes em 1.000):

fraqueza, edema periférico

náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia

erupções cutâneas

sensação de relaxamento

pesadelos

dificuldade em respirar

visão dupla

hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial, especialmente ao mudar de posição deitada para erecta)

zumbido nos ouvidos

• Raros(entre 1 e 10 doentes em 10.000):

tremores, convulsões

excitação paradoxal (especialmente em crianças e idosos)

redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas

• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

mal-estar geral

Outros efeitos não desejados geralmente associados à utilização de medicamentos antihistamínicos, que não têm um relacionamento específico com a doksylamina, incluem: perturbações do ritmo cardíaco (alterações na frequência cardíaca), palpitações, refluxo biliar, perturbações da função hepática (icterícia colestática), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (doença cardíaca), perda de apetite, aumento de apetite, dores musculares, perturbações da coordenação, perturbações extrapiramidais (perturbações do movimento), depressão, redução da produção de muco nos brônquios, calvície, dermatite alérgica, sudorese excessivo, sensibilidade à luz ou hipotensão (pressão arterial baixa).
A gravidade e a frequência dos efeitos não desejados podem ser controladas reduzindo a dose diária.
Os doentes idosos com mais de 65 anos são mais propensos a apresentar efeitos não desejados, pois podem ter outras doenças ou estar a tomar outros medicamentos. Esses doentes também são mais propensos a quedas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Junqueira, 100
1349-019 Lisboa
Telefone: +351 21 798 74 00
Fax: +351 21 798 74 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doxylamine Biofarm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doxylamine Biofarm

• A substância ativa do medicamento é a doksylamina hidrogenossuccinato. Cada comprimido revestido contém 25 mg de doksylamina hidrogenossuccinato.
• Os outros componentes do medicamento são: Substâncias auxiliares: hidroxipropilcelulose, lactose monoidratada, crospovidona (tipo A), celulose microcristalina (tipo 102), dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6 mPa·s, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Como é o medicamento Doxylamine Biofarm e que contenções o pacote tem

Doxylamine Biofarm, 25 mg:
comprimidos ovais, revestidos, brancos, convexos em ambos os lados com uma linha de corte transversal de um lado, que permite dividir o comprimido em duas doses iguais.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Doxylamine Biofarm, 25 mg: 10, 14, 20, 28 ou 30 comprimidos revestidos

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Biofarm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Fonte, 11
2790-072 Carnaxide
Telefone: +351 21 424 33 00
Fax: +351 21 424 33 09
E-mail: [info@biofarm.pt](mailto:info@biofarm.pt)

Data da última revisão do folheto: