Arthrotec

Folheto informativo: informação para o doente

ARTHROTEC, 50 mg + 0,2 mg, comprimidos

Diclofenaco sódico + Misoprostol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ARTHROTEC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARTHROTEC
• 3. Como tomar o medicamento ARTHROTEC
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ARTHROTEC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ARTHROTEC e para que é utilizado

ARTHROTEC é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE).
ARTHROTEC é indicado para doentes que necessitam de um AINE e misoprostol concomitantes.
O diclofenaco contido no medicamento ARTHROTEC é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite e artrite reumatoide. O misoprostol é indicado para a prevenção de úlceras gástricas e/ou duodenais induzidas por AINE.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARTHROTEC

Quando não tomar o medicamento ARTHROTEC

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINE, misoprostol, outras prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade incluem, entre outros, dor no peito;
• em caso de doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, perfuração ou sangramento;
• em caso de outro sangramento ativo, por exemplo, sangramento cerebral;
• em caso de gravidez ou planeamento de gravidez;
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• em doentes que os AINE provocam ataques de asma, urticária ou rinite aguda;
• no tratamento da dor pós-operatória em caso de bypass coronário;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou cerebral, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou embolia dos vasos coronários ou cerebrais, ou após angioplastia ou bypass;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• em doentes com insuficiência renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ARTHROTEC, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se a doente:

• estiver grávida ou planeie engravidar (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, a administração do medicamento ARTHROTEC deve ser interrompida imediatamente;
• estiver em idade fértil (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, é importante que a doente use um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento ARTHROTEC.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento ARTHROTEC

• em doentes com distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos graves, e em idosos. Em caso de distúrbios hepáticos graves, desidratação significativa, o medicamento ARTHROTEC deve ser usado apenas em situações excepcionais e sob vigilância rigorosa do estado do doente (ver ponto "Quando não tomar o medicamento ARTHROTEC");
• ao tomar diclofenaco em doses elevadas (150 mg por dia) e no tratamento de longa duração, pois pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos graves relacionados com as artérias (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). O médico deve informar o doente sobre os sintomas e/ou sinais de toxicidade cardiovascular grave e as ações a tomar em caso de ocorrência desses sintomas;
• em doentes que têm histórico de efeitos tóxicos no trato gastrointestinal ou úlceras gástricas e/ou duodenais. Em particular, os doentes idosos devem relatar, especialmente na fase inicial do tratamento, qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal). Em caso de sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal, o médico decidirá sobre a interrupção da administração do medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol;
• em doentes com distúrbios hematológicos ou coagulopatias, e em doentes com histórico de sangramento cerebral, pois, como outros AINE, o medicamento ARTHROTEC pode diminuir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento;
• em doentes que tomam anticoagulantes: warfarina e/ou derivados da cumarina e novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixabano, dabigatrano, rivaroxabano) devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal e outros sangramentos;
• em doentes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o medicamento ARTHROTEC pode agravar os sintomas dessas doenças;
• em doentes com asma, ou doenças alérgicas - atualmente ou no passado, pois os AINE podem causar broncoconstrição em doentes com asma ou doenças alérgicas;
• em doentes com hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve, pois foram observados casos de retenção de líquidos e edema associados ao uso de AINE nesse grupo de doentes. O médico deve fornecer informações ao doente sobre exames de controle e outras recomendações especiais.

Deve evitar a administração concomitante do medicamento ARTHROTEC e outros AINE administrados por via sistémica, exceto ácido acetilsalicílico, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (por exemplo, rofecoxib, celecoxib) devido à frequência aumentada de úlceras e sangramentos gastrointestinais.
Antes de tomar o medicamento ARTHROTEC, deve informar o médico se o doente teve recentemente ou planeia uma operação no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento ARTHROTEC pode, por vezes, causar uma diminuição na cicatrização de feridas no trato gastrointestinal após uma intervenção cirúrgica.
O medicamento ARTHROTEC pode causar efeitos não desejados graves no trato gastrointestinal, incluindo inflamação, sangramento, úlcera e perfuração do estômago, intestino delgado e intestino grosso, que podem ser fatais. Em caso de sangramento ou úlcera no trato gastrointestinal, deve interromper a administração do medicamento. Esses eventos podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de aviso, ou em doentes com histórico de eventos não desejados graves no trato gastrointestinal.
O grupo de maior risco de complicações gastrointestinais associadas ao uso do medicamento ARTHROTEC inclui doentes que tomam doses elevadas do medicamento, doentes idosos, doentes com doenças cardiovasculares, doentes que tomam concomitantemente ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, doentes que consomem álcool ou doentes com doenças gastrointestinais, ativas ou no histórico, como úlcera, sangramento gastrointestinal ou inflamação da mucosa gastrointestinal.
Por isso, o medicamento ARTHROTEC deve ser usado nesses doentes com cautela, iniciando o tratamento com a dose eficaz mais baixa possível.
O medicamento ARTHROTEC não deve ser usado em mulheres em idade fértil, a menos que as doentes usem métodos anticoncepcionais eficazes e tenham sido informadas sobre os riscos associados ao uso do medicamento durante a gravidez. No pacote, há um aviso: "Não use em mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos anticoncepcionais eficazes".
A administração de medicamentos como o ARTHROTEC pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Não deve usar doses mais elevadas ou por mais tempo do que o recomendado.
Durante a administração de AINE, incluindo o medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol, foram observadas reações cutâneas graves, mas raras. O doente deve relatar imediatamente ao médico qualquer alteração cutânea. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento ARTHROTEC em caso de primeira ocorrência de erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Em doentes com lupus eritematoso sistémico e doenças do tecido conjuntivo, o medicamento ARTHROTEC pode aumentar o risco de meningite asséptica.
Durante o tratamento prolongado com doses elevadas de analgésicos e/ou anti-inflamatórios, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com a administração de mais doses do medicamento ou outros AINE.
O medicamento ARTHROTEC pode mascarar a febre e, portanto, a doença subjacente.
O medicamento pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.
O medicamento ARTHROTEC pode causar distúrbios visuais. Em caso de distúrbios visuais, deve consultar um médico oftalmologista.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicéridos elevados.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada usando o medicamento na dose eficaz mais baixa e por não mais tempo do que o necessário.

Medicamento ARTHROTEC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina): os AINE podem diminuir a eficácia dos diuréticos. Durante a administração concomitante de diuréticos poupadores de potássio, pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue;
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, em doentes transplantados): o diclofenaco pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina; é importante que, em doentes que tomam ciclosporina, a administração do medicamento ARTHROTEC seja iniciada com a dose mais baixa e que o estado do doente seja monitorado rigorosamente para detectar sinais de toxicidade;
• taqurolimo (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, no tratamento da psoríase atópica): ao tomar AINE com taqurolimo, pode ocorrer um aumento do risco de efeitos nefrotóxicos;
• preparações de lítio, digoxina, cetoconazol: o medicamento ARTHROTEC pode causar um aumento do nível de lítio e digoxina no sangue em estado estacionário, e diminuir o nível de cetoconazol;
• medicamentos anti-diabéticos: os AINE podem aumentar a eficácia dos medicamentos anti-diabéticos orais. Durante a administração concomitante com medicamentos anti-diabéticos, pode ocorrer um risco de hipoglicemia ou hiperglicemia;
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, e medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico. Não se recomenda a administração concomitante do medicamento ARTHROTEC com ácido acetilsalicílico;
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão): os AINE podem aumentar a eficácia desses medicamentos, aumentando assim o risco de sangramento gastrointestinal;
• metotrexato: os AINE podem aumentar a toxicidade do metotrexato associada a um aumento do nível no sangue, especialmente em doentes que tomam doses elevadas de metotrexato;
• outros AINE e corticosteroides: a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento ARTHROTEC pode aumentar a frequência de úlceras ou sangramentos gastrointestinais e outros efeitos não desejados;
• medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIA) e betabloqueadores: os AINE podem diminuir a eficácia desses medicamentos. Em doentes com distúrbios renais (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com distúrbios renais), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou medicamentos AIIA e/ou diuréticos com um inibidor da ciclooxigenase pode levar a uma deterioração da função renal, incluindo a ocorrência de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível;
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal: esses medicamentos podem retardar a absorção do diclofenaco. Os medicamentos que neutralizam o ácido estomacal no suco gástrico, que contêm magnésio, podem aumentar a diarreia causada pelo misoprostol;
• quinolonas: em doentes que tomam AINE e quinolonas, pode ocorrer um aumento do risco de convulsões;
• mifepristona (medicamento abortivo não disponível em Portugal): os AINE podem diminuir a eficácia da mifepristona. Os AINE devem ser usados após 8 a 12 dias após a administração da mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota).

Medicamento ARTHROTEC com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
A doente não deve tomar o medicamento ARTHROTEC se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou se estiver a tentar engravidar. A doente deve informar o médico se planeia ter um filho. Devido ao risco potencial para o feto, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a doente deve garantir que não está grávida. As mulheres que não tenham atingido a menopausa, durante o tratamento com este medicamento, devem usar um método anticoncepcional eficaz.
O médico deve informar a doente sobre os riscos associados à gravidez durante o tratamento com o medicamento ARTHROTEC, pois o medicamento pode causar aborto, parto prematuro ou anomalias fetais (malformações). Se a doente estiver grávida, não deve tomar o medicamento, pois pode ter um impacto grave no feto, especialmente no coração, pulmões e/ou rins, até causar a morte. Se a doente tomar o medicamento durante a gravidez, deve falar com o médico. Se a doente decidir continuar a gravidez, deve ser monitorizada cuidadosamente por meio de exames de ultrassom, com especial atenção à avaliação dos membros e da cabeça do feto.
O diclofenaco pode causar o fechamento prematuro do ducto arterial.
Os AINE, usados no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, podem causar distúrbios da função renal no feto, que podem contribuir para a diminuição do volume de líquido amniótico ou, em casos graves, para a oligohidramnia. Esses efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. Deve ser monitorizado rigorosamente o volume de líquido amniótico em mulheres grávidas que tomam AINE.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. Não use o medicamento ARTHROTEC durante a amamentação. O misoprostol é metabolizado em ácido misoprostólico, que passa para o leite materno e pode causar efeitos não desejados no lactente, como diarreia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os doentes que apresentem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante a administração de AINE não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ARTHROTEC contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento ARTHROTEC contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento ARTHROTEC contém óleo de rícino hidrogenado

O medicamento contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.

3. Como tomar o medicamento ARTHROTEC

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido, tomado durante as refeições, uma a três vezes por dia.

Uso em idosos

Não há necessidade de ajustar a dose, no entanto, os doentes devem ser monitorados rigorosamente.

Uso em doentes com distúrbios renais

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios renais leves ou moderados, no entanto, os doentes devem ser monitorados rigorosamente.

Uso em doentes com distúrbios hepáticos

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios hepáticos leves ou moderados, no entanto, os doentes devem ser monitorados rigorosamente.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso não foram avaliadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento ARTHROTEC

Em caso de uso de dose mais elevada do que a recomendada, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O tratamento da intoxicação aguda com AINE consiste na administração de tratamento de suporte e sintomático. Recomenda-se tomar medidas para diminuir a absorção do medicamento recentemente tomado, administrando carvão ativado.
Os sintomas clínicos que podem indicar uma sobredose de misoprostol incluem: sonolência, tremores, convulsões, dificuldade respiratória, dor abdominal, diarreia, febre, taquicardia ou bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Omissão da dose do medicamento ARTHROTEC

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ARTHROTEC

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico. Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento ARTHROTEC pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento ARTHROTEC e procurar ajuda médica imediatamente:

• fraqueza ou incapacidade de mover um lado do corpo, fala confusa (acidente vascular cerebral)* ou dor no peito (enfarte do miocárdio)*, ou insuficiência cardíaca* - ocorrem não muito frequentemente
• dificuldade respiratória* - ocorre não muito frequentemente
• infecções com sintomas, tais como calafrios*, febre* - ocorrem não muito frequentemente
• dor abdominal forte ou qualquer sinal de sangramento gastrointestinal* (ocorre não muito frequentemente), ou perfuração* (frequência de ocorrência desconhecida), tais como fezes negras ou sangue nas fezes, ou vômitos com sangue
• reação alérgica grave, tal como erupção cutânea, inchaço facial, respiração sibilante ou dificuldade respiratória [choque anafilático (reação alérgica grave)]*, ou inchaço sob a pele (angioedema)* - ocorre raramente
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)* - frequência de ocorrência desconhecida
• diminuição do número de plaquetas no sangue (aumento do risco de sangramento ou hematomas)* - ocorre não muito frequentemente
• sintomas de meningite asséptica [rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas (enjoo), vômitos, febre ou alteração do estado de consciência]* - frequência de ocorrência desconhecida
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis - frequência de ocorrência desconhecida
• reação cutânea grave, tal como erupção, formação de bolhas (por exemplo, na mucosa da boca e genitais) ou descamação da pele (síndrome de DRESS, síndrome de Stevens-Johnson*, pênfigo bolhoso*, eritema multiforme* e necrólise tóxica epidermal*) - frequência de ocorrência desconhecida

Outros efeitos não desejados
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor abdominal, diarreia, náuseas, distúrbios gastrointestinais

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• insónia
• dor de cabeça, tonturas
• úlcera gastrointestinal*, duodenite, gastrite, esofagite, distúrbios gastrointestinais*, vômitos, constipação, flatulência, eructação
• erupção cutânea*, prurido
• aumento da atividade da alanina aminotransferase, diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (diminuição do valor de hematócrito), aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue
• desenvolvimento fetal anormal*

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• vaginite
• visão turva*
• hipertensão arterial*
• estomatite*
• urticária*, exantema
• sangramento menstrual irregular ou intermenstrual, sangramento menstrual excessivo, sangramento uterino (incluindo sangramento pós-menopausa), distúrbios menstruais
• edema*
• aumento da atividade da aspartato aminotransferase

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• pesadelos*
• pancreatite*
• hepatite*
• bolhas na pele (pênfigo bolhoso)*
• dor no peito, dismenorreia

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• anemia hemolítica*, agranulocitose*, inibição da agregação plaquetária*
• retenção de líquidos*
• alterações de humor*
• vasculite*
• insuficiência hepática*, distúrbios da função renal*, necrose das papilas renais*, síndrome nefrótico*, nefrite intersticial*, glomerulonefrite membranosa*, glomerulonefrite submicroscópica*, glomerulonefrite*
• morte fetal*, oligohidramnia*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contrações uterinas anormais*, retenção da placenta ou membranas fetais*
• sangramento uterino anormal (metrorragia)*, contracções uterinas, infertilidade feminina (diminuição da fertilidade nas mulheres)*
• ruptura uterina*, perfuração uterina*

* Efeitos não desejados relatados após a autorização do medicamento.
Os efeitos não desejados dos estudos clínicos controlados, com duração de até 24 meses, são principalmente relacionados ao trato gastrointestinal. A diarreia e a dor abdominal são geralmente leves ou moderadas e são transitórias; esses sintomas ocorrem no início do tratamento e podem durar alguns dias. A diarreia e a dor abdominal desaparecem espontaneamente durante o tratamento com o medicamento ARTHROTEC.
Durante a administração de AINE, em casos muito raros, foi observada uma exacerbção da inflamação associada a infecções.
Após a comercialização do medicamento, as reações não desejadas mais frequentemente relatadas foram efeitos não desejados relacionados ao trato gastrointestinal (cerca de 45% de todos os casos relatados), em segundo lugar, reações cutâneas e de hipersensibilidade, o que é consistente com o perfil de efeitos não desejados dos AINE.
A administração de diclofenaco, especialmente em doses elevadas (150 mg por dia) e no tratamento de longa duração, pode estar associada a um risco ligeiramente aumentado de eventos trombóticos graves relacionados com as artérias (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. da República, 37
1050-187 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ARTHROTEC

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em local seco, a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ARTHROTEC

• Os princípios ativos do medicamento são o diclofenaco e o misoprostol. Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico, revestido por uma camada externa que contém 0,2 mg de misoprostol (na forma de suspensão de Misoprostol: Hipromelose 1:100).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento ARTHROTEC contém lactose"), celulose microcristalina, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrilico (tipo C), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (ver ponto 2 "Medicamento ARTHROTEC contém sódio"), citrato de trietila, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, óleo de rícino hidrogenado (ver ponto 2 "Medicamento ARTHROTEC contém óleo de rícino hidrogenado"), talco.

Como é o medicamento ARTHROTEC e que contenções o pacote tem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "A" de um lado e "Searle 1411" do outro lado.
O pacote contém: 10 comprimidos (1 blister), 20 comprimidos (2 blisters de 10 comprimidos), 30 comprimidos (3 blisters de 10 comprimidos) ou 60 comprimidos (6 blisters de 10 comprimidos).
Embalagem exterior: caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Importador

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
2333 CW
Leida
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, S.A.; tel.: 21 425 70 00
Data da última revisão do folheto:07/2024
Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/folheto-arthrotec e no sítio da Internet do Infarmed http://www.infarmed.pt/.