Arthrotec Forte

Folheto informativo: informação para o doente

ARTHROTEC Forte, 75 mg + 0,2 mg, comprimidos

Diclofenaco sódico + Misoprostol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ARTHROTEC Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARTHROTEC Forte
• 3. Como tomar o medicamento ARTHROTEC Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ARTHROTEC Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ARTHROTEC Forte e para que é utilizado

ARTHROTEC Forte é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE).
ARTHROTEC Forte é indicado para doentes que necessitam de tratamento concomitante com um AINE (diclofenaco) e misoprostol.
O diclofenaco contido no medicamento ARTHROTEC Forte é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite e artrite reumatoide. O misoprostol é indicado para a prevenção de úlceras gástricas e/ou duodenais induzidas por AINEs.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ARTHROTEC Forte

Quando não tomar o medicamento ARTHROTEC Forte

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, AINEs, misoprostol, outras prostaglandinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de hipersensibilidade incluem, entre outros, dor no peito;
• em caso de doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, perfuração ou sangramento;
• em caso de outro sangramento ativo, por exemplo, sangramento cerebral;
• em caso de gravidez ou planeamento de gravidez;
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz para evitar a gravidez (para obter informações adicionais, ver ponto "Gravidez");
• em doentes que os AINEs provocam ataques de asma, urticária ou rinite aguda;
• no tratamento de dor pós-operatória em caso de bypass coronário;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após um procedimento de angioplastia ou bypass;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• em doentes com insuficiência renal ou hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ARTHROTEC Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se a doente:

• estiver grávida ou planeie engravidar (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, a administração do medicamento ARTHROTEC Forte deve ser interrompida imediatamente;
• estiver em idade fértil (ver ponto "Gravidez"); devido ao risco para o feto, é importante que a doente use um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento.

Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento ARTHROTEC Forte

• em doentes com distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos graves, e em idosos. Em caso de distúrbios hepáticos graves, desidratação significativa, o medicamento ARTHROTEC Forte deve ser usado apenas em situações excepcionais e sob vigilância rigorosa do estado do doente (ver ponto "Quando não tomar o medicamento ARTHROTEC Forte");
• ao tomar diclofenaco em doses elevadas (150 mg por dia) e em tratamento de longa duração, pois pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos graves relacionados com as artérias (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). O médico deve informar o doente sobre os sintomas e/ou sinais de toxicidade cardiovascular grave e as ações a tomar em caso de ocorrência desses sintomas;
• em doentes que já apresentaram sintomas de toxicidade gastrointestinal ou doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno. Em particular, os doentes idosos devem relatar, especialmente na fase inicial do tratamento, qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal). Em caso de sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal, o médico decidirá sobre a interrupção da administração do medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol;
• em doentes com distúrbios hematológicos ou coagulopatia, e em doentes com antecedentes de sangramento cerebral, pois, como outros AINEs, o medicamento ARTHROTEC Forte pode diminuir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento;
• em doentes que tomam anticoagulantes: warfarina e/ou derivados da cumarina e novos anticoagulantes orais (por exemplo, apixabano, dabigatrano, rivaroxabano) devido ao risco aumentado de sangramento gastrointestinal e outros sangramentos;
• em doentes com colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o medicamento ARTHROTEC Forte pode agravar os sintomas dessas doenças;
• em doentes com asma, ou doença alérgica - atual ou prévia, pois os AINEs podem provocar broncoconstrição em doentes com asma ou doença alérgica;
• em doentes com hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve, pois os AINEs podem causar retenção de líquidos e edema em esta população de doentes. O médico deve fornecer informações sobre exames de controle e outras recomendações especiais.

Deve evitar a administração concomitante do medicamento ARTHROTEC Forte e outros AINEs administrados por via sistémica, exceto ácido acetilsalicílico, incluindo inibidores seletivos de COX-2 (por exemplo, rofecoxib, celecoxib) devido ao risco aumentado de úlceras e sangramentos gastrointestinais.
Antes de tomar o medicamento ARTHROTEC Forte, deve informar o médico se o doente recentemente realizou ou planeia realizar uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento ARTHROTEC Forte pode, por vezes, causar uma diminuição na cicatrização de feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.
O medicamento ARTHROTEC Forte pode causar efeitos não desejados graves relacionados com o trato gastrointestinal, incluindo inflamação, sangramento, úlceras e perfurações do estômago, intestino delgado e intestino grosso, que podem ser fatais. Em caso de sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal, deve interromper a administração do medicamento. Estes eventos podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de aviso, ou em doentes com antecedentes de eventos não desejados graves relacionados com o trato gastrointestinal.
O grupo de maior risco de desenvolver as complicações relacionadas com o trato gastrointestinal associadas ao medicamento ARTHROTEC Forte inclui doentes que tomam doses elevadas do medicamento, doentes idosos, doentes com doenças cardiovasculares, doentes que tomam concomitantemente ácido acetilsalicílico, corticosteroides, inibidores seletivos de recaptação de serotonina, doentes que consomem álcool ou doentes com doenças gastrointestinais, ativas ou na história clínica, como úlceras, sangramento gastrointestinal ou inflamação da mucosa gastrointestinal.
Por este motivo, o medicamento ARTHROTEC Forte deve ser usado nestes doentes com cautela, iniciando o tratamento com a dose eficaz mais baixa possível.
O medicamento ARTHROTEC Forte não deve ser usado em mulheres em idade fértil, a menos que as doentes usem métodos anticoncepcionais eficazes e tenham sido informadas sobre os riscos associados ao uso do medicamento durante a gravidez. No pacote, encontra-se uma advertência: "Não usar em mulheres em idade fértil, a menos que usem métodos anticoncepcionais eficazes".
A administração de medicamentos como o ARTHROTEC Forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a administração de longa duração de doses elevadas do medicamento. Não deve usar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Durante a administração de AINEs, incluindo o medicamento combinado que contém diclofenaco e misoprostol, foram observadas reações cutâneas graves, mas muito raras. O doente deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer alteração cutânea. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento ARTHROTEC Forte em caso de ocorrência de erupção cutânea, alterações na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Em doentes com lupus eritematoso sistémico e doenças do tecido conjuntivo, o medicamento ARTHROTEC Forte pode aumentar o risco de desenvolver meningite asséptica.
Durante o tratamento de longa duração com doses elevadas de medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com a administração de doses adicionais do medicamento ou de outros AINEs.
O medicamento ARTHROTEC Forte pode mascarar a febre e, portanto, a doença subjacente.
O medicamento pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.
O medicamento ARTHROTEC Forte pode causar distúrbios visuais. Em caso de distúrbios visuais, deve contactar um médico oftalmologista.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico:

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicéridos elevados.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada usando o medicamento na dose eficaz mais baixa e por um período não mais longo do que o necessário.

Medicamento ARTHROTEC Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente está a tomar os seguintes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina): os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos. Durante a administração concomitante de diuréticos poupadores de potássio, pode ocorrer um aumento do nível de potássio no sangue;
• ciclosporina (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, em doentes transplantados): o diclofenaco pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina; é importante que, em doentes que tomam ciclosporina, a administração do medicamento ARTHROTEC Forte seja iniciada com a dose mais baixa e que o estado do doente seja monitorizado rigorosamente para detectar sinais de toxicidade;
• taqurolimo (medicamento imunossupressor usado, por exemplo, no tratamento da psoríase atópica): em caso de administração concomitante de AINEs e taqurolimo, pode ocorrer um aumento do risco de nefrotoxicidade;
• preparações de lítio, digoxina, cetoconazol: o medicamento ARTHROTEC Forte pode causar um aumento do nível de lítio e digoxina no sangue em estado estacionário, e diminuir o nível de cetoconazol;
• medicamentos anti-diabéticos: os AINEs podem aumentar a eficácia dos medicamentos anti-diabéticos orais. Durante a administração concomitante com medicamentos anti-diabéticos, pode ocorrer um risco de hipoglicemia ou hiperglicemia;
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico. Não se recomenda a administração concomitante do medicamento ARTHROTEC Forte com ácido acetilsalicílico;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (alguns medicamentos usados no tratamento da depressão): os AINEs podem aumentar a eficácia desses medicamentos, aumentando assim o risco de sangramento gastrointestinal;
• metotrexato: os AINEs podem aumentar a toxicidade do metotrexato associada a um aumento do nível no sangue, especialmente em doentes que tomam doses elevadas de metotrexato;
• outros AINEs e corticosteroides: a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento ARTHROTEC Forte pode aumentar a frequência de úlceras ou sangramentos gastrointestinais e outros efeitos não desejados;
• medicamentos anti-hipertensivos, incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II (AIIA) e betabloqueadores: os AINEs podem diminuir a eficácia desses medicamentos. Em doentes com distúrbios renais alterados (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com distúrbios renais alterados), a administração concomitante de um inibidor da ECA ou medicamentos da classe AIIA e/ou diuréticos com um inibidor da ciclooxigenase pode levar a uma alteração da função renal, incluindo a ocorrência de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível;
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal: esses medicamentos podem retardar a absorção do diclofenaco. Medicamentos que neutralizam o ácido estomacal no suco gástrico, que contenham magnésio, podem aumentar a diarreia causada pelo misoprostol;
• quinolonas: em doentes que tomam AINEs e quinolonas, pode ocorrer um aumento do risco de convulsões;
• mifepristona (medicamento abortivo não disponível em Portugal): os AINEs podem diminuir a eficácia da mifepristona. Os AINEs devem ser usados após um período de 8 a 12 dias após a administração da mifepristona;
• voriconazol (medicamento antifúngico);
• sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota).

Medicamento ARTHROTEC Forte e alimentos

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
A doente não deve tomar o medicamento ARTHROTEC Forte se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou se estiver a planear engravidar. A doente deve informar o médico se planeia ter um filho. Devido ao risco potencial para o feto, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a doente deve garantir que não está grávida. As mulheres que não entraram ainda na menopausa, durante o tratamento com este medicamento, devem usar um método anticoncepcional eficaz.
O médico deve informar a doente sobre os riscos associados à gravidez durante o tratamento com o medicamento ARTHROTEC Forte, pois este medicamento pode causar aborto, parto prematuro ou anomalias fetais (malformações). Se a doente estiver grávida, não deve tomar este medicamento, pois pode ter um impacto grave no feto, especialmente no seu coração, pulmões e/ou rins, até causar a morte. Se a doente tomar este medicamento durante a gravidez, deve falar com o médico. Se a doente decidir continuar a gravidez, deve ser monitorizada cuidadosamente por meio de exames de ultrassom, com especial atenção para a avaliação dos membros e da cabeça do feto.
O diclofenaco pode causar o fechamento prematuro do ducto arterioso.
Os AINEs, usados no segundo ou terceiro trimestre da gravidez, podem causar distúrbios da função renal no feto, que podem contribuir para a diminuição do volume de líquido amniótico ou, em casos graves, para a oligohidramnia. Estes efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. Deve ser feito um monitoramento rigoroso do volume de líquido amniótico em mulheres grávidas que tomam AINEs.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não use o medicamento ARTHROTEC Forte durante a amamentação. O misoprostol é convertido em ácido misoprostólico, que passa para o leite materno e pode causar efeitos não desejados nos lactentes, como diarreia.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os doentes que apresentem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central durante a administração de AINEs não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ARTHROTEC Forte contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento ARTHROTEC Forte contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento ARTHROTEC Forte contém óleo de rícino hidrogenado

O medicamento contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.

3. Como tomar o medicamento ARTHROTEC Forte

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.

Adultos

A dose recomendada é de um comprimido, tomado durante as refeições, uma a duas vezes por dia.

Uso em idosos

Não há necessidade de ajustar a dose, mas os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente.

Uso em doentes com distúrbios da função renal

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios leves ou moderados da função renal, mas devem ser monitorizados cuidadosamente.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Não há necessidade de ajustar a dose em doentes com distúrbios leves ou moderados da função hepática, mas devem ser monitorizados cuidadosamente.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do uso não foram estudadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ARTHROTEC Forte

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O tratamento da intoxicação aguda com AINEs consiste na administração de tratamento de suporte e sintomático. Recomenda-se tomar medidas para diminuir a absorção do medicamento recentemente tomado, administrando carvão ativado.
Os sintomas clínicos que podem indicar uma sobredose de misoprostol incluem: sonolência, tremores, convulsões, dificuldade respiratória, dor abdominal, diarreia, febre, taquicardia ou bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Omissão de uma dose do medicamento ARTHROTEC Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ARTHROTEC Forte

A decisão de interromper o tratamento é do médico. Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve contactar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento ARTHROTEC Forte e procurar imediatamente ajuda médica:

ARTHROTEC Forte e nãozwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• fraqueza ou incapacidade de mover um lado do corpo, fala confusa (acidente vascular cerebral)* ou dor no peito (ataque cardíaco)*, ou insuficiência cardíaca* - ocorrem não muito frequentemente
• dificuldade respiratória* - ocorre não muito frequentemente
• infecções com sintomas como calafrios*, febre* - ocorrem não muito frequentemente
• dor abdominal forte ou qualquer sinal de sangramento gastrointestinal* (ocorre não muito frequentemente), ou perfuração* (frequência de ocorrência desconhecida), como fezes negras ou sangue nos vômitos
• reação alérgica grave, como erupção cutânea, inchaço facial, respiração sibilante ou dificuldade respiratória [reação anafilática (choque)]*, ou inchaço sob a pele (angioedema)* - ocorrem raramente
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)* - frequência de ocorrência desconhecida
• diminuição do número de plaquetas no sangue (aumento do risco de sangramento ou hematomas)* - ocorre não muito frequentemente
• sintomas de meningite [rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas (enjoo), vômitos, febre ou alteração do estado de consciência]* - frequência de ocorrência desconhecida
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis - frequência de ocorrência desconhecida
• reação cutânea grave, como erupção, formação de bolhas (por exemplo, na mucosa da boca e genitais) ou descamação da pele (síndrome de DRESS, síndrome de Stevens-Johnson*, pênfigo bolhoso*, eritema multiforme* e necrólise epidérmica tóxica*) - frequência de ocorrência desconhecida

Outros efeitos não desejados:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal, diarreia, náuseas, distúrbios gastrointestinais

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• insónia
• dor de cabeça, tonturas
• úlcera gastrointestinal*, duodenite, gastrite, esofagite, vômitos, constipação, flatulência, eructação
• erupção cutânea*, prurido
• aumento da atividade da alanina aminotransferase, diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (diminuição do valor de hematócrito), aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue
• desenvolvimento anormal do feto*

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• vaginite
• visão turva*
• hipertensão arterial*
• estomatite*
• urticária*, purpura
• sangramento menstrual irregular ou excessivo, distúrbios menstruais
• edema*
• aumento da atividade da aspartato aminotransferase

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• pesadelos*
• pancreatite*
• hepatite*
• bolhas na pele (pênfigo bolhoso)*
• dor no peito, dismenorreia

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• anemia hemolítica*, agranulocitose*, inibição da agregação plaquetária*
• retenção de líquidos*
• alterações de humor*
• vasculite*
• insuficiência hepática*, distúrbios da função renal*, necrose das papilas renais*, síndrome nefrótico*, nefrite intersticial*, glomerulonefrite membranosa*, glomerulonefrite submicroscópica*, glomerulonefrite*
• morte fetal*, oligohidramnia*, aborto incompleto*, parto prematuro*, contrações uterinas anormais*, retenção da placenta ou membranas fetais*
• sangramento uterino anormal (metrorragia)*, contracções uterinas, infertilidade feminina (diminuição da fertilidade nas mulheres)*
• ruptura uterina*, perfuração uterina*

* Efeitos não desejados relatados após a autorização do medicamento.
Os efeitos não desejados dos estudos clínicos controlados, com duração de até 24 meses, são principalmente relacionados com o trato gastrointestinal. A diarreia e a dor abdominal são geralmente leves ou moderadas e são transitórias; os sintomas ocorrem no início do tratamento e podem durar alguns dias. A diarreia e a dor abdominal desaparecem espontaneamente durante o tratamento com o medicamento ARTHROTEC Forte.
Durante a administração de AINEs, em casos muito raros, foi observada uma exacerbção da inflamação associada a infecções.
Após a comercialização do medicamento, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram efeitos não desejados relacionados com o trato gastrointestinal (cerca de 45% de todos os casos relatados), em segundo lugar, reações cutâneas e de hipersensibilidade, o que é consistente com o perfil de efeitos não desejados dos AINEs.
A administração de diclofenaco, especialmente em doses elevadas (150 mg por dia) e em tratamento de longa duração, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de eventos trombóticos graves relacionados com as artérias (por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer possível efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Rua Luís Pastor Dias, n.º 3, 4.º andar
1748-961 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Endereço eletrónico: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ARTHROTEC Forte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ARTHROTEC Forte

• Os princípios ativos do medicamento são o diclofenaco e o misoprostol. Cada comprimido contém 75 mg de diclofenaco sódico, revestido por uma camada externa que contém 0,2 mg de misoprostol (na forma de suspensão de misoprostol: hipromelose 1:100).

Os outros componentes são: lactose monohidratada (ver ponto 2 "Medicamento ARTHROTEC Forte contém lactose monohidratada"), celulose microcristalina, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrilico (tipo C), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (ver ponto 2 "Medicamento ARTHROTEC Forte contém sódio"), citrato de trietila, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, óleo de rícino hidrogenado (ver ponto 2 "Medicamento ARTHROTEC Forte contém óleo de rícino hidrogenado"), talco.

Como é o medicamento ARTHROTEC Forte e que contenções o pacote tem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com a inscrição "A" e "75" de um lado e "Searle 1421" do outro lado.
O pacote contém: 10 comprimidos (1 blister) ou 20 comprimidos (2 blisters de 10 comprimidos).
Embalagem exterior: caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Importador

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Bargelaan 200
2333 CW
Leida
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, S.A.; telefone: 21 426 33 00
Data da última revisão do folheto:07/2024
Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/folheto-arthrotecforte e no sítio da Internet do Infarmed http://www.infarmed.pt.