KETOROLACO TROMETAMOL QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ketorolaco trometamol Qualigen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ketorolaco trometamol Qualigen e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de tomar ketorolaco trometamol Qualigen.
3. Como tomar ketorolaco trometamol Qualigen.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de ketorolaco trometamol Qualigen.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Ketorolaco trometamol Qualigen e para que é utilizado

Ketorolaco trometamol Qualigen contém como substância ativa ketorolaco trometamol, que pertence ao grupo de anti-inflamatórios não esteroideos.

Este medicamento é utilizado no tratamento a curto prazo da dor leve ou moderada após cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ketorolaco trometamol Qualigen

Não tome ketorolaco trometamol Qualigen

• se padece úlcera péptica ativa
• se tem qualquer antecedente de ulcerização, sangramento ou perfuração gastrointestinal
• se é alérgico (hipersensível) ao ketorolaco trometamol ou a outros anti-inflamatórios não esteroideos.
• se padece síndrome completo ou parcial de pólipos nasais (massa em forma de saco formada pela mucosa nasal), angioedema (ronchas) ou broncoespasmo (estreitamento dos brônquios)
• se tem asma
• se tem doença grave do coração
• se tem doença moderada a grave dos rins
• se padece hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante no corpo) ou desidratação (falta de água corporal)
• se tem diátese hemorrágica (tendência para as hemorragias), distúrbios da coagulação (alteração da formação de coágulos) ou hemorragia cerebral (sangramento no cérebro)
• se se submete a intervenções quirúrgicas com alto risco de sangramento ou hemostase (parada do fluxo sanguíneo) incompleta
• juntamente com outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroideos), incluindo o ácido acetil-salicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2)
• Se está sendo tratado com anticoagulantes a doses altas.
• Se está em tratamento com probenecida, sais de lítio ou pentoxifilina.
• Se está grávida ou em período de amamentação
• É menor de 16 anos

• Como analgésico de prevenção antes da intervenção ou durante a intervenção quirúrgica, dado o risco de sangramento

Advertências e precauções

• Se padece ou já padeceu hemorragias, úlceras e/ou perfurações gastrointestinais. Pode

produzir-se toxicidade gastrointestinal grave, incluindo irritação gastrointestinal, sangramento, ulcerização e perfuração.

• Se já padeceu doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se padece doença do rim, o seu médico pode considerar necessário realizar certas provas durante o tratamento com este medicamento.
• Se tem alteração do coração, tensão arterial alta ou alguma patologia similar.
• Se toma medicamentos que aumentem o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal, como heparina, antiagregantes plaquetários, pentoxifilina, corticosteroides, trombolíticos e antidepressivos (do tipo inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e de noradrenalina).
• Se está sendo tratado com anticoagulantes (dicumarínicos ou heparina).
• Em pacientes de idade avançada, se extremarão as precauções e se utilizará a mínima dose eficaz de ketorolaco durante o seu uso.
• Com o uso de ketorolaco, muito raramente podem aparecer alterações graves da pele (eritema multiforme, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A sua aparência é mais provável no início do tratamento. Deve interromper-se a administração à primeira aparência de uma erupção na pele, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• Se experimenta manifestações sistémicas de disfunção do fígado como picor ou enrubescimento da pele durante o tratamento, deve suspender o tratamento imediatamente e comunicar ao seu médico o mais breve possível.
• Se apresenta dificuldade em ficar grávida ou está sujeita a um tratamento de fertilidade.
• Se experimenta enrubescimento da pele, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade ou de reação anafiláctica, deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
• Se está tomando outros medicamentos, como metotrexato, pois ketorolaco pode modificar ou potenciar o efeito destes.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Informar o seu médico se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção quirúrgica de estômago ou do trato intestinal antes de tomar Ketorolaco trometamol Qualigen, pois Ketorolaco trometamol Qualigen pode piorar às vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção quirúrgica.

Crianças e adolescentes

Não se estabeleceu a eficácia e segurança de ketorolaco em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda a sua administração a menores de 16 anos.

Outros medicamentos e ketorolaco trometamol Qualigen

Informar o seu médico farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Está contraindicada a administração simultânea de:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (incluindo ácido acetil-salicílico), pois pode aumentar o risco de úlcera gastrointestinal e hemorragias.
• Anticoagulantes (dicumarínicos, heparina), podem potenciar os efeitos sobre o tempo de sangramento.
• Antiagregantes plaquetários (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina ou clopidogrel): podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.

• Pentoxifilina, probenecida
• Lítio (medicamento utilizado para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo).

Tenha especial precaução se está sendo tratado com:

• Corticosteroides
• Trombolíticos
• Antidepressivos
• Metotrexato
• Anti-hipertensivos
• Furosemida

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ketorolaco está contraindicado durante a gravidez, parto ou amamentação.

Ketorolaco está contraindicado durante o parto, pois, ao inibir a síntese de prostaglandinas, pode prejudicar a circulação fetal e inibir as contrações uterinas.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ketorolaco se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas:

Alguns pacientes podem experimentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão durante o tratamento com este medicamento. Por este motivo, especialmente no início do tratamento, se recomenda precaução ao conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

Ketorolaco trometamol Qualigen contém lactosa:

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar ketorolaco trometamol Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com ketorolaco deve iniciar-se no meio hospitalar e a duração total do mesmo não pode exceder 7 dias. No caso de ter sido administrado previamente, no pós-operatório, ketorolaco injetável, a duração total do tratamento com ketorolaco não pode superar os 7 dias.

A dose oral recomendada é de 1 comprimido (10 mg de ketorolaco) cada 4 a 6 horas, de acordo com a intensidade da dor, não devendo ultrapassar os 4 comprimidos ao dia (40 mg/dia).

A duração do tratamento por via oral não deve superar os 7 dias.

Se recebeu ketorolaco por via parenteral e se passa a tratamento oral, a dose diária total combinada das duas apresentações oral e parenteral, não superará os 90 mg no adulto e os 60 mg no paciente de idade avançada.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Administração com morfina

Quando se administra morfina em associação com ketorolaco, a dose diária necessária de morfina reduz-se consideravelmente.

Pacientes de idade avançada (> 65 anos):

Como as pessoas de idade avançada podem eliminar pior o ketorolaco e ser mais sensíveis aos efeitos secundários dos AINE (anti-inflamatórios não esteroideos), se recomenda extremar as precauções e utilizar doses menores nestes pacientes (no limite inferior do intervalo posológico recomendado). Se recomenda não ultrapassar uma dose diária total de 60 mg.

Crianças e adolescentes (<16 anos)

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. (ver secção 2).

Insuficiência renal

Não deve utilizar ketorolaco se padece insuficiência renal moderada ou grave. Se tem uma doença dos rins de menor grau, deve receber doses menores de ketorolaco (a metade da dose recomendada, não ultrapassando uma dose diária total de 60 mg) e se realizarão determinações periódicas das provas de função renal.

Se tomar mais ketorolaco trometamol Qualigen do que deve

Se tomou mais ketorolaco do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Pode aparecer dor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilação (aumento da ventilação pulmonar), úlcera gastroduodenal, gastrite erosiva e disfunção renal que remitem ao interromper a tomada do medicamento.

Se esqueceu de tomar ketorolaco trometamol Qualigen

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A frequência de aparecimento das reações adversas é desconhecida devido a que não pode ser estimada a partir da informação disponível.

Trastornos gastrointestinaisSão os efeitos adversos mais frequentes. Pode ocorrer:

• úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, em ocasiões mortais, em particular em pacientes de idade avançada.
• náuseas, vómitos,
• diarreia, flatulência, estreñimento,
• dispepsia (trastorno da digestão), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), dor abdominal,
• melena (sangue nas fezes), hematemese (sangue nos vómitos),
• estomatite ulcerativa (lesões na boca),
• exacerbação (piora) de colite ulcerosa e de doença de Crohn (doenças inflamatórias intestinais),
• molestias abdominais,
• eructos,
• sensação de plenitude,
• esofagite (inflamação do esófago), pancreatite (inflamação do pâncreas),
• rectorragia (sangramento do reto),
• disgeusia (alteração do gosto).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

• anorexia (perda do apetite),
• hiperpotasemia (aumento de potássio no sangue),
• hiponatremia (diminuição de sódio no sangue).

Trastornos do sistema nervoso e musculoesquelético:

• meningite asséptica (inflamação das meninges),
• convulsões,
• tontura,
• secura da boca,
• cefaleia (dor de cabeça),
• hipercinesia (excesso de atividade),
• mialgia (dor muscular),
• parestesias (perda de sensibilidade),
• sudorese.

Trastornos psiquiátricos:

• sonhos anormais,
• alteração do pensamento,
• ansiedade, depressão, insônia,
• euforia, alucinações, reações psicóticas,
• sonolência,
• diminuição da capacidade de concentração,
• nervosismo.

Trastornos renais e urinários:

• insuficiência renal aguda, “dor de rins” com hematúria (sangue na urina) e hiperazoemia (acumulação de nitrogênio no sangue) ou sem elas,
• polaquiúria (micções repetidas de pequena quantidade),
• retenção urinária,
• nefrite intersticial (inflamação renal),

• síndrome nefrótico (excreção anormal de proteína na urina),
• oligúria (diminuição da produção de urina).

Como sucede com outros inibidores da síntese de prostaglandinas, podem aparecer sinais de insuficiência renal (p. ex.: elevação das concentrações de creatinina e potássio) após uma dose de ketorolaco.

Trastornos cardiovasculares:

• edema (inchaço por acumulação de líquidos),
• hipertensão (tensão arterial alta),
• insuficiência cardíaca, se associam ao tratamento com anti-inflamatórios não esteroideos.
• Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos cardíacos),
• sofocos, palpitações,
• hipotensão arterial (diminuição da tensão arterial),
• dor torácica (qualquer molestia ou sensação anormal no tórax).

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama: infertilidade feminina..

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

• asma brônquica,
• dispnéia (sensação de falta de ar),
• edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões),
• broncoespasmo (dificuldade para respirar),
• epistaxe (sangramento do nariz).

Trastornos hepatobiliares:

• alteração das provas funcionais hepáticas,
• hepatite (inflamação do fígado),
• icterícia colestásica (coloração amarela da pele),
• insuficiência hepática (alterações do fígado).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

• Muito raramente podem aparecer reações de hipersensibilidade (alergia) cutânea de tipo vesículo-ampollosas, incluindo necrólise epidérmica tóxica (doença de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson (lesões na pele e mucosas).
• Dermatite exfoliativa (descamação da pele),
• exantema maculopapular (erupção),
• prurido (picor), urticária (ronchas roxas),
• angioedema (ronchas),
• eritema (enrubescimento) facial.

Trastornos do sistema imunológico:

• reações de hipersensibilidade (alergia),
• anafilaxia (reação alérgica),
• edema laríngeo (inflamação da laringe),
• reações anafilactoides (reação alérgica aguda). As reações anafilactoides, como a anafilaxia, podem chegar a ser mortais.

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

• púrpura (hemorragias na pele),
• trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue),
• síndrome hemolítico urémico (anemia e sangue nas fezes),
• palidez.

Trastornos oculares: alterações da visão.

Trastornos do ouvido e do labirinto:

• acúfenos (zumbido de ouvido),
• hipoacusia (diminuição da audição),
• vertigem.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

• astenia (falta de força),
• edema (inchaço por acumulação de líquidos),
• reações no local da injeção,
• febre,
• polidipsia (aumento da sede).

Exames complementares:

• elevação das concentrações séricas de ureia e creatinina,
• elevação das concentrações de potássio,
• aumento de peso,
• prolongação do tempo de sangramento,
• alteração das provas funcionais hepáticas.

Lesões traumáticas, intoxicações e complicações de procedimentos terapêuticos:

• hematomas (cardenais),
• hemorragia pós-operatória (depois de uma operação).

Se se observa qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ketorolaco trometamol Qualigen

Não requer condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD:.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar com os envases e com os medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ketorolaco trometamol Qualigen 10 mg comprimidos revestidos com película EFG:

O princípio ativo é ketorolaco trometamol. Cada comprimido contém 10 mg de ketorolaco trometamol.

Os outros componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos de cor branca.

Disponível em envases de cartão com 10, 20 e 500 comprimidos acondicionados em blisteres de alumínio/alumínio. O envase clínico de 500 comprimidos compõe-se de 5 caixas de 100 unidades cada uma.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/