Diaril

Folheto informativo para o utilizador

DIARIL

1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg, comprimidos

Glimepirida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diaril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaril
• 3. Como tomar o medicamento Diaril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diaril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diaril e para que é utilizado

O Diaril é um medicamento oral que reduz a concentração de açúcar no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos denominados derivados da sulfonilureia.
O efeito do medicamento Diaril consiste em aumentar a quantidade de insulina produzida pelo pâncreas. A insulina
diminui a concentração de açúcar no sangue.

Para que é utilizado o medicamento Diaril:

O Diaril é utilizado para tratar um certo tipo de diabetes (diabetes do tipo 2), quando, através da dieta, exercício físico e perda de peso, não é possível controlar a concentração de açúcar no sangue.
O Diaril pode ser utilizado em conjunto com a metformina ou insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaril

Não deve tomar o medicamento Diaril e deve informar o médico:

• se o doente for alérgico à glimepirida ou a outros medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de açúcar no sangue, por exemplo, glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos utilizados em caso de infecções bacterianas, por exemplo, sulfametoxazol), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados no ponto 6);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (diabetes do tipo 1);
• se o doente tiver cetoacidose diabética (complicação da diabetes que causa um aumento da concentração de ácido no organismo; podem ocorrer os seguintes sintomas: fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular);
• se o doente tiver coma diabético;
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave.

Não deve tomar o medicamento em caso de ocorrência de qualquer um dos estados acima mencionados.
Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Diaril, deve consultar o médico ou farmacêutico

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diaril, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente sofrer uma lesão, operação, infecção com febre ou outra situação de stresse; deve informar o médico, pois pode ser necessária uma alteração temporária do tratamento;
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal.

Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Diaril, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em doentes com deficiência da enzima desidrogenase da glucose-6-fosfato, pode ocorrer uma diminuição da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica).

Crianças e adolescentes

As informações sobre a utilização do medicamento Diaril em pessoas com menos de 18 anos são limitadas. Não é recomendada a utilização do medicamento neste grupo de doentes.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Durante o tratamento com o medicamento Diaril, o doente pode apresentar hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue).
Abaixo, encontram-se informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• desnutrição, ingestão irregular de refeições, omissão ou atraso na ingestão de refeições;
• alterações na dieta;
• utilização de uma dose maior do medicamento Diaril do que a necessária;
• distúrbios da função renal;
• doença hepática grave;
• certas doenças específicas causadas por distúrbios hormonais (por exemplo, distúrbios da função da tiróide, hipófise, córtex adrenal);
• ingestão de álcool (especialmente se uma refeição for omitida);
• utilização de certos medicamentos (ver abaixo "Diaril e outros medicamentos");
• realização de um esforço físico maior do que o habitual, se a refeição for insuficiente ou se a alimentação contiver uma quantidade menor do que o habitual de carboidratos.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

• fome insaciável, dor de cabeça, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, distúrbios da capacidade de falar, tremores, fraqueza muscular, distúrbios da sensação, tontura, impotência;
• também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar para as partes adjacentes do corpo (angina de peito ou arritmia cardíaca).

Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: estado de confusão (delirium), convulsões, perda de controle, respiração superficial e bradicardia e pode levar à perda de consciência. A imagem clínica de uma diminuição significativa da concentração de açúcar no sangue pode ser semelhante à de um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Em muitos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente após a ingestão de alguns tipos de açúcar, por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado.
Deve sempre ter açúcar consigo (por exemplo, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes no tratamento da hipoglicemia. Deve consultar o médico ou ir ao hospital se a ingestão de açúcar não fizer com que os sintomas da hipoglicemia desapareçam.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de açúcar no sangue ou na urina. O médico também pode realizar exames de sangue regulares.
Isso é necessário para verificar a função hepática e a contagem de glóbulos.

Diaril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O médico pode decidir alterar a dose do medicamento Diaril se o doente estiver a tomar outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito do medicamento Diaril na concentração de açúcar no sangue.
Abaixo, encontram-se medicamentos que podem aumentar o efeito do medicamento Diaril na redução da concentração de açúcar no sangue, o que pode levar ao risco de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):

• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, insulina ou metformina);
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifembutazona, medicamentos com efeito semelhante ao do ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções do trato urinário (por exemplo, algumas sulfonamidas de ação prolongada);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina);
• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina);
• medicamentos anti-arrítmicos utilizados na prevenção de distúrbios do ritmo cardíaco (disopiramida);
• medicamentos que promovem o crescimento muscular (esteroides anabólicos);
• medicamentos utilizados no tratamento da deficiência de hormonas sexuais masculinas;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluoxetina, inibidores da MAO);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol (fibratos);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
• medicamentos utilizados para reduzir o peso (fenfluramina);
• medicamentos utilizados para aumentar a circulação, administrados por via intravenosa em doses elevadas (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia nasal, por exemplo, rinite alérgica (tritoqualina);
• medicamentos denominados simpaticomiméticos utilizados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca ou sintomas da doença da próstata.

Abaixo, encontram-se medicamentos que podem reduzir o efeito do medicamento Diaril na concentração de açúcar no sangue, o que pode levar ao risco de hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogênios, progestagênios);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, denominados diuréticos tiazídicos (medicamentos diuréticos);
• medicamentos utilizados para estimular a tiróide (hormonas da tiróide, por exemplo, levotiroxina);
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia e inflamação (glicocorticoides);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina);
• medicamentos utilizados para aumentar a frequência cardíaca, no tratamento da asma ou congestão nasal, tosse e resfriado, para reduzir o peso ou utilizados em situações de emergência (adrenalina e simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados no tratamento da constipação, utilizados por longo período (medicamentos laxantes);
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína);
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono (barbitúricos);
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão elevada nos olhos (acetazolamida);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou hipoglicemia (diazóxido);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções, tuberculose (rifampicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipoglicemia grave (glucagon).

Abaixo, encontram-se medicamentos que podem aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Diaril na concentração de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (denominados antagonistas da histamina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca, por exemplo, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes medicamentos também podem enfraquecer (mascarar) os sintomas da hipoglicemia, pelo que deve ter cuidado ao utilizá-los.

O medicamento Diaril pode aumentar ou reduzir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina).

Deve sempre consultar o médico antes de tomar o medicamento Diaril em conjunto com outros medicamentos.

Diaril com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Diaril uma vez por dia, antes ou durante a refeição da manhã ou primeira refeição do dia.
Os comprimidos de Diaril devem ser engolidos com pelo menos meio copo de água.
A ingestão de álcool pode aumentar ou reduzir o efeito do medicamento Diaril de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Diaril durante a gravidez.
Amamentação
O Diaril pode passar para o leite materno. Não deve tomar o medicamento Diaril durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de concentração ou reação rápida pode ser prejudicada devido à hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue), hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue) ou se ocorrer uma deterioração da visão devido à flutuação da concentração de açúcar no sangue. Deve ter em mente que o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas em movimento). Os doentes devem perguntar ao médico e obter conselho sobre se a condução de veículos ou operação de máquinas em movimento é aconselhada, se:

• a hipoglicemia ocorrer frequentemente,
• os sintomas de alerta da hipoglicemia forem enfraquecidos ou não ocorrerem.

Diaril contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diaril

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral, imediatamente antes ou durante a primeira refeição do dia (geralmente o pequeno-almoço). Se não comer pequeno-almoço, deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Se estiver a tomar o medicamento Diaril, deve seguir a dieta recomendada.
• Deve engolir o comprimido com pelo menos meio copo de água.
• Não deve mastigar ou triturar os comprimidos.
• Pode dividir o comprimido em duas doses iguais.

Qual a dose de medicamento que deve tomar

A dose do medicamento Diaril depende das necessidades, do estado do doente e dos resultados das análises à concentração de açúcar no sangue e na urina e é determinada pelo médico. Não deve tomar mais comprimidos do que a dose recomendada pelo médico.

• A dose inicial é geralmente um comprimido de 1 mg de Diaril por dia.
• O médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento, se necessário.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg de Diaril por dia.
• Pode iniciar o tratamento combinado com glimepirida e metformina ou glimepirida e insulina. Nesse caso, o médico recomendará as doses adequadas e individualizadas de glimepirida, metformina e insulina.
• Em caso de alterações no peso, estilo de vida ou se o doente estiver sob stresse, deve informar o médico para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se o doente considerar que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, não deve alterar a dose por sua própria iniciativa, mas deve consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Diaril

A utilização de uma dose maior do que a recomendada de Diaril é perigosa, pois existe o risco de hipoglicemia (sintomas da hipoglicemia, ver ponto 2. – "Precauções e advertências"), pelo que deve ingerir imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado) e informar o médico o mais rapidamente possível.
O tratamento da hipoglicemia em crianças que ingeriram acidentalmente o medicamento deve ser controlado para evitar o risco de hiperglicemia. Não se deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes.
Em caso de hipoglicemia prolongada, é muito importante que o doente esteja sob vigilância até que o perigo tenha passado. Pode ser necessário que o doente seja hospitalizado como medida de precaução. Deve mostrar o médico o pacote ou os comprimidos restantes para que ele saiba que medicamento foi ingerido.
Casos graves de hipoglicemia com perda de consciência e distúrbios neurológicos graves requerem assistência médica de emergência, geralmente num hospital. Deve garantir que haja sempre uma pessoa por perto que possa chamar um médico em caso de emergência.

Omissão da utilização do medicamento Diaril

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema posológico do medicamento Diaril.

Interrupção do tratamento com Diaril

Após a interrupção do tratamento com o medicamento, a redução da concentração de açúcar no sangue alcançada não será mantida e a doença pode agravar-se. Deve tomar o medicamento Diaril durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, e até choque anafiláctico.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia, problemas de fluxo biliar (colestase), hepatite ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele, com prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à radiação solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves.
• Hipoglicemia grave, incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Diaril, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 doentes em 10 000):

• Concentração de açúcar no sangue mais baixa do que o habitual (hipoglicemia) - ver ponto 2. - "Precauções e advertências".
• Redução do número de células sanguíneas: plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou equimoses), glóbulos brancos (o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções), glóbulos vermelhos (o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar). Estes distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Diaril.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10 000):

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial, e até choque anafiláctico. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia, problemas de fluxo biliar (colestase), hepatite ou insuficiência hepática. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Náuseas ou vómitos, diarreia, sensação de estômago cheio ou inchaço, dor abdominal.
• Redução da concentração de sódio no sangue (demonstrada por análises ao sangue).

Outros efeitos não desejados:

• Alergia (hipersensibilidade) da pele, com prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à radiação solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória e ingestão, e inchaço dos lábios, garganta ou língua. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Podem ocorrer reações alérgicas a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• No início do tratamento com o medicamento Diaril, podem ocorrer distúrbios da visão. Isto é devido às alterações da concentração de açúcar no sangue e os sintomas devem desaparecer rapidamente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaril

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar este medicamento se ocorrerem alterações visíveis no aspecto do comprimido.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diaril

• O princípio ativo do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido de Diaril contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, consoante a dose indicada na embalagem e no blister.
• Os outros componentes são lactose monoidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), celulose microcristalina, povidona K-30, estearato de magnésio.
• Os comprimidos também contêm corantes: comprimidos de 1 mg: óxido férrico vermelho (E 172); comprimidos de 2 mg: óxido férrico amarelo (E 172), indigotina (E 132); comprimidos de 3 mg: óxido férrico amarelo (E 172); comprimidos de 4 mg: indigotina (E 132).

Como é o medicamento Diaril e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de todas as doses do medicamento Diaril são alongados e têm um sulco em ambos os lados. Diferem pela cor:

• os comprimidos de 1 mg são rosas, alongados com um sulco de ambos os lados.
• os comprimidos de 2 mg são verdes, alongados com um sulco de ambos os lados.
• os comprimidos de 3 mg são amarelos claros, alongados com um sulco de ambos os lados.
• os comprimidos de 4 mg são azuis claros, alongados com um sulco de ambos os lados.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio, colocados numa caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 30 ou 60 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Specifar S.A.
Rua 28 de Outubro, 1
Ag. Varvara
12351 Atenas
Grécia
Data da última revisão do folheto:12.01.2021