Diaril

Folheto informativo para o utilizador

DIARIL

1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg, comprimidos

Glimepirida

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diaril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaril
• 3. Como tomar o medicamento Diaril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diaril
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diaril e para que é utilizado

O Diaril é um medicamento oral que reduz a concentração de açúcar no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos denominados derivados da sulfonilureia.
O efeito do medicamento Diaril consiste no aumento da quantidade de insulina produzida pelo pâncreas. A insulina
diminui a concentração de açúcar no sangue.

Para que é utilizado o medicamento Diaril:

O Diaril é utilizado para tratar um tipo de diabetes (diabetes tipo 2), quando, com a dieta, exercício físico e perda de peso, não é possível controlar a concentração de açúcar no sangue.
O Diaril pode ser utilizado em conjunto com a metformina ou insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaril

Não deve tomar o medicamento Diaril e deve informar o médico:

• se tiver alergia à glimepirida ou a outros medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de açúcar no sangue, por exemplo, glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos utilizados em caso de infecções bacterianas, por exemplo, sulfametoxazol), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados no ponto 6);
• se tiver diabetes insulino-dependente (diabetes tipo 1);
• se tiver cetose diabética (complicação da diabetes que causa aumento da concentração de ácido no organismo; podem ocorrer os seguintes sintomas: fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular);
• se tiver coma diabético;
• se tiver doença renal grave;
• se tiver doença hepática grave.

Não deve tomar o medicamento em caso de ocorrência de qualquer um dos estados mencionados acima.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Diaril, deve consultar o médico ou farmacêutico

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diaril, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver sofrido lesão, operação, infecção com febre ou outra situação relacionada com o estresse; deve informar o médico, pois pode ser necessária uma mudança temporária no tratamento;
• se tiver distúrbios da função hepática ou renal.

Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Diaril, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em doentes com deficiência do enzyme desidrogenase da glucose-6-fosfato, pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Crianças e adolescentes

As informações sobre a utilização do medicamento Diaril em pessoas com menos de 18 anos são limitadas. Não é recomendada a utilização do medicamento neste grupo de doentes.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Durante o tratamento com o medicamento Diaril, pode ocorrer hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue).
Abaixo, encontram-se informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• desnutrição, ingestão irregular de refeições, omissão ou atraso na ingestão de refeições;
• mudanças na dieta;
• utilização de uma dose maior do medicamento Diaril do que a necessária;
• distúrbios da função renal;
• doença hepática grave;
• certas doenças específicas causadas por distúrbios hormonais (por exemplo, distúrbios da função da tireoide, hipófise, córtex adrenal);
• ingestão de álcool (especialmente se uma refeição for omitida);
• ingestão de certos medicamentos (ver abaixo "Diaril e outros medicamentos");
• realização de um esforço físico maior do que o habitual, se a refeição for insuficiente ou se a alimentação contiver uma quantidade menor do que a habitual de carboidratos.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

• fome insaciável, dor de cabeça, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, distúrbios da capacidade de falar, tremores, fraqueza muscular, distúrbios da sensação, tontura, incapacidade;
• podem ocorrer também os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, dor no peito, que pode irradiar para as partes adjacentes do corpo (angina de peito ou arritmia cardíaca).

Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: estado de confusão (delirium), convulsões, perda de controle, respiração superficial e bradicardia e pode ocorrer perda de consciência. A imagem clínica de uma diminuição significativa da concentração de açúcar no sangue pode ser semelhante à de um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Em muitos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente após a ingestão de alguns tipos de açúcar, por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado.
Deve sempre ter açúcar consigo (por exemplo, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes no tratamento da hipoglicemia. Deve consultar o médico ou ir ao hospital se a ingestão de açúcar não fizer com que os sintomas da hipoglicemia desapareçam.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de açúcar no sangue ou na urina. O médico pode também realizar exames de sangue regulares. Isso é necessário para verificar a função hepática e a contagem de glóbulos.

Diaril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
O médico pode decidir alterar a dose do medicamento Diaril se estiver a tomar outros medicamentos que possam diminuir ou aumentar o efeito do medicamento Diaril na concentração de açúcar no sangue.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Diaril na redução da concentração de açúcar no sangue, o que pode levar a um risco de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):

• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, insulina ou metformina);
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos com efeito semelhante ao do ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções do trato urinário (por exemplo, algumas sulfonamidas com efeito prolongado);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina);
• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina);
• medicamentos anti-arrítmicos utilizados na prevenção de distúrbios do ritmo cardíaco (dizopiramida);
• medicamentos que promovem o crescimento muscular (esteroides anabólicos);
• medicamentos utilizados no tratamento da deficiência de hormonas sexuais masculinas;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluoxetina, inibidores da MAO);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol (fibratos);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
• medicamentos utilizados para reduzir o peso (fenfluramina);
• medicamentos utilizados para aumentar a circulação, administrados por via intravenosa em doses elevadas (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia nasal, por exemplo, rinite alérgica (tritoqualina);
• medicamentos denominados simpaticomiméticos utilizados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca ou sintomas da doença da próstata.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito do medicamento Diaril na concentração de açúcar no sangue, o que pode levar a um risco de hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogênios, progestagênios);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, denominados diuréticos tiazídicos (medicamentos que promovem a eliminação de urina);
• medicamentos utilizados para estimular a tireoide (hormonas da tireoide, por exemplo, levotiroxina);
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia e inflamação (glicocorticoides);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina);
• medicamentos utilizados para aumentar a frequência cardíaca, no tratamento da asma ou congestão nasal, tosse e resfriado, para reduzir o peso ou utilizados em situações de emergência (adrenalina e simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados no tratamento da constipação, utilizados por longo período (medicamentos laxantes);
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína);
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono (barbitúricos);
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão elevada nos olhos (acetazolamida);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou hipoglicemia (diazóxido);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções, tuberculose (rifampicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipoglicemia grave (glucagon).

Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Diaril na concentração de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (denominados antagonistas da histamina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca, por exemplo, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes medicamentos podem também diminuir (mascarar) os sintomas da hipoglicemia, por isso deve ter cuidado ao utilizá-los.

O medicamento Diaril pode aumentar ou diminuir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina).

Deve sempre consultar o médico antes de tomar o medicamento Diaril em conjunto com outros medicamentos.

Diaril com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o medicamento Diaril uma vez por dia, antes ou durante a refeição da manhã (geralmente o pequeno-almoço).
Os comprimidos de Diaril devem ser engolidos com pelo menos meio copo de água.
A ingestão de álcool pode aumentar ou diminuir o efeito do medicamento Diaril de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Diaril durante a gravidez.
Amamentação
O Diaril pode passar para o leite materno. Não deve tomar o medicamento Diaril durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de concentração ou reação rápida pode ser prejudicada devido à hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue), hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue) ou se ocorrer deterioração da visão devido à flutuação da concentração de açúcar no sangue. Deve ter em mente que o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas). Os doentes devem perguntar ao médico e obter aconselhamento sobre se é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinas em movimento, se:

• a hipoglicemia ocorrer frequentemente,
• os sintomas de alerta da hipoglicemia forem diminuídos ou não ocorrerem.

Diaril contém lactose.

Se tiver sido diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diaril

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral, imediatamente antes ou durante a primeira refeição do dia (geralmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço, deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Se estiver a tomar o medicamento Diaril, deve seguir a dieta recomendada.
• Deve engolir o comprimido com pelo menos meio copo de água.
• Não deve esmagar ou mastigar os comprimidos.
• Pode dividir o comprimido em duas doses iguais.

Qual é a dose do medicamento que deve tomar

A dose do medicamento Diaril depende das necessidades, do estado do doente e dos resultados das análises à concentração de açúcar no sangue e na urina, e é determinada pelo médico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.

• A dose inicial é geralmente um comprimido de 1 mg de Diaril por dia.
• O médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento, se necessário.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg de Diaril por dia.
• Pode iniciar o tratamento combinado com glimepirida e metformina ou glimepirida e insulina. Neste caso, o médico recomendará as doses adequadas e individualizadas de glimepirida, metformina e insulina.
• Em caso de alterações no peso, estilo de vida ou se o doente estiver sob estresse, deve informar o médico, para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se o doente considerar que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, não deve alterar a dose por sua própria iniciativa, mas deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diaril

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Diaril ou tomar uma dose adicional é perigoso, pois existe o risco de hipoglicemia (sintomas da hipoglicemia, ver ponto 2. - "Precauções e advertências"), por isso deve ingerir imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado) e informar o médico o mais rápido possível.
O tratamento da hipoglicemia em crianças que ingeriram acidentalmente o medicamento deve ser controlado, para evitar o risco de hiperglicemia. Não se deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes.
Em caso de hipoglicemia prolongada, é muito importante que o doente esteja sob vigilância até que o perigo tenha passado. Pode ser necessário que o doente seja hospitalizado como medida de precaução. Deve mostrar ao médico o pacote ou os comprimidos restantes, para que ele saiba que medicamento foi ingerido.
Casos graves de hipoglicemia com perda de consciência e distúrbios neurológicos graves requerem assistência médica de emergência, geralmente no hospital. Deve certificar-se de que há sempre uma pessoa informada por perto, que possa chamar um médico em caso de emergência.

Omissão da dose do medicamento Diaril

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento, seguindo o esquema de doses do medicamento Diaril.

Interrupção do tratamento com o medicamento Diaril

Após a interrupção do tratamento, a redução da concentração de açúcar no sangue alcançada não será mantida e a doença pode agravar-se. Deve tomar o medicamento Diaril durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial e até choque anafiláctico.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), problemas de fluxo biliar (colestase), hepatite ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele, com prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à radiação solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves.
• Hipoglicemia grave, incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Diaril, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 doentes em 10 000):

• Concentração de açúcar no sangue menor do que o habitual (hipoglicemia) - ver ponto 2. - "Precauções e advertências".
• Diminuição do número de células sanguíneas: plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas), glóbulos brancos (o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções), glóbulos vermelhos (o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar). Estes distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o medicamento Diaril.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10 000):

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória, queda da pressão arterial e até choque anafiláctico. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), problemas de fluxo biliar (colestase), hepatite ou insuficiência hepática. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Náuseas ou vómitos, diarreia, sensação de estômago cheio ou inchaço, dor abdominal.
• Diminuição da concentração de sódio no sangue (demonstrada por análises de sangue).

Outros efeitos não desejados:

• Alergia (hipersensibilidade) da pele, com prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à radiação solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade de deglutição e respiração, inchaço dos lábios, garganta ou língua. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Pode ocorrer reação alérgica a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• No início do tratamento com o medicamento Diaril, podem ocorrer distúrbios da visão. Isso é devido às alterações da concentração de açúcar no sangue e os sintomas devem desaparecer rapidamente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 14, 1500-347 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diaril

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar este medicamento se verificar alterações no aspecto do comprimido.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diaril

• A substância ativa do medicamento é a glimepirida. Cada comprimido de Diaril contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, consoante a dose indicada na embalagem e no blister.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, povidona K-30, estearato de magnésio.
• Os comprimidos também contêm corantes: comprimidos de 1 mg: óxido de ferro vermelho (E 172); comprimidos de 2 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132); comprimidos de 3 mg: óxido de ferro amarelo (E 172); comprimidos de 4 mg: indigotina (E 132).

Que aspecto tem o medicamento Diaril e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de todas as doses do medicamento Diaril são alongados e têm um sulco em ambas as faces. Diferem pela cor:

• os comprimidos de 1 mg são rosados, alongados com um sulco em ambas as faces.
• os comprimidos de 2 mg são verdes, alongados com um sulco em ambas as faces.
• os comprimidos de 3 mg são amarelos claros, alongados com um sulco em ambas as faces.
• os comprimidos de 4 mg são azuis claros, alongados com um sulco em ambas as faces.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem: 30 ou 60 comprimidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Biofarm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131 - 5.º
1070-132 Lisboa
Telefone: +351 21 754 63 00
Fax: +351 21 754 63 09
Fabricante
Biofarm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 131 - 5.º
1070-132 Lisboa
Specifar S.A.
Rua 28 de Outubro, n.º 1
12351 Atenas
Grécia
Data da última revisão do folheto:12.01.2021