Diaril

Folheto informativo para o utilizador

DIARIL

1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg, comprimidos

Glimepirida

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Diaril e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Diaril
• 3. Como tomar o Diaril
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Diaril
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Diaril e para que é utilizado

O Diaril é um medicamento oral que reduz a concentração de açúcar no sangue. Pertence a um grupo de medicamentos denominados derivados da sulfonilureia.
O efeito do Diaril consiste em aumentar a quantidade de insulina produzida pelo pâncreas. A insulina
diminui a concentração de açúcar no sangue.

Para que é utilizado o Diaril:

O Diaril é utilizado para tratar um tipo de diabetes (diabetes do tipo 2), quando, através da dieta, exercício físico e perda de peso, não é possível controlar a concentração de açúcar no sangue.
O Diaril pode ser utilizado em conjunto com a metformina ou insulina.

2. Informações importantes antes de tomar o Diaril

Não deve tomar o Diaril e deve informar o médico:

• se tiver alergia à glimepirida ou a outros medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de açúcar no sangue, por exemplo, glibenclamida) ou sulfonamidas (medicamentos utilizados em caso de infecções bacterianas, por exemplo, sulfametoxazol), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (mencionados no ponto 6);
• se tiver diabetes insulino-dependente (diabetes do tipo 1);
• se tiver cetoacidose diabética (complicação da diabetes que causa aumento da concentração de ácido no organismo; podem ocorrer os seguintes sintomas: fadiga, náuseas, micção frequente e rigidez muscular);
• se tiver coma diabético;
• se tiver doença renal grave;
• se tiver doença hepática grave.

Não deve tomar o medicamento em caso de ocorrência de qualquer um dos estados mencionados acima.
Em caso de dúvida, antes de tomar o Diaril, deve consultar o médico ou farmacêutico

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Diaril, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se ocorreu lesão, operação, infecção com febre ou outra situação de stresse; deve informar o médico, pois pode ser necessária uma mudança temporária no tratamento;
• se tiver distúrbios da função hepática ou renal.

Em caso de dúvida, antes de tomar o Diaril, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em doentes com deficiência do enzyme desidrogenase da glucose-6-fosfato, pode ocorrer diminuição da concentração de hemoglobina e destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Crianças e jovens

As informações sobre a utilização do Diaril em pessoas com menos de 18 anos são limitadas. Não é recomendada a utilização do medicamento neste grupo de doentes.

Informações importantes sobre a hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue)

Durante o tratamento com o Diaril, pode ocorrer hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue).
Abaixo, encontram-se informações adicionais sobre a hipoglicemia, seus sintomas e tratamento.

Os seguintes fatores podem aumentar o risco de hipoglicemia:

• desnutrição, ingestão irregular de refeições, omissão ou atraso na ingestão de refeições;
• mudanças na dieta;
• utilização de uma dose maior de Diaril do que a necessária;
• distúrbios da função renal;
• doença hepática grave;
• certas doenças específicas causadas por distúrbios hormonais (por exemplo, distúrbios da tireoide, hipófise, córtex adrenal);
• ingestão de álcool (especialmente se uma refeição for omitida);
• utilização de certos medicamentos (ver abaixo "Diaril e outros medicamentos");
• realização de um esforço físico maior do que o habitual, se a refeição for insuficientemente abundante ou se a alimentação contiver menos carboidratos do que o habitual.

Os sintomas da hipoglicemia incluem:

• fome insaciável, dor de cabeça, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, agitação, agressividade, distúrbios da concentração, vigilância e tempo de reação, depressão, desorientação, distúrbios da fala e visão, distúrbios da capacidade de falar, tremores, fraqueza muscular, distúrbios da sensação, tontura, impotência;
• também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, dor torácica súbita e intensa que pode irradiar para as partes adjacentes do corpo (angina de peito ou arritmia cardíaca).

Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, podem ocorrer: estado de confusão (delírio), convulsões, perda de controle, respiração superficial e bradicardia e pode levar à perda de consciência. A imagem clínica de uma diminuição significativa da concentração de açúcar no sangue pode ser semelhante à de um acidente vascular cerebral.

Tratamento da hipoglicemia:

Em muitos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem muito rapidamente após a ingestão de alguns tipos de açúcar, por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado.
Deve sempre ter açúcar consigo (por exemplo, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes no tratamento da hipoglicemia. Deve consultar o médico ou ir ao hospital se a ingestão de açúcar não fizer com que os sintomas da hipoglicemia desapareçam.

Exames laboratoriais

Deve controlar regularmente a concentração de açúcar no sangue ou na urina. O médico também pode realizar exames de sangue regulares.
Isso é necessário para verificar a função hepática e a contagem de glóbulos vermelhos.

Diaril e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O médico pode decidir alterar a dose do Diaril se estiver a tomar outros medicamentos que possam enfraquecer ou aumentar o efeito do Diaril na concentração de açúcar no sangue.
Abaixo, encontram-se medicamentos que podem aumentar o efeito do Diaril na redução da concentração de açúcar no sangue, o que pode levar ao risco de hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue):

• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, insulina ou metformina);
• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação (fenilbutazona, azapropazona, oxifenbutazona, medicamentos com efeito semelhante ao do ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções do trato urinário (por exemplo, algumas sulfonamidas de ação prolongada);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas (tetraciclinas, clorafenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina);
• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina);
• medicamentos anti-arrítmicos utilizados na prevenção de distúrbios do ritmo cardíaco (disopiramida);
• medicamentos que promovem o crescimento muscular (esteroides anabólicos);
• medicamentos utilizados no tratamento da deficiência de hormonas sexuais masculinas;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluoxetina, inibidores da MAO);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol (fibratos);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ECA);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol, probenecida, sulfinpirazona);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida);
• medicamentos utilizados para reduzir o peso (fenfluramina);
• medicamentos utilizados para aumentar a circulação, administrados por via intravenosa em doses elevadas (pentoxifilina);
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia nasal, por exemplo, rinite alérgica (tritoqualina);
• medicamentos denominados simpaticomiméticos utilizados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca ou sintomas da doença da próstata.

Abaixo, encontram-se medicamentos que podem reduzir o efeito do Diaril na concentração de açúcar no sangue, o que pode levar ao risco de hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue):

• medicamentos que contêm hormonas sexuais femininas (estrogénios, progestagénios);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, denominados diuréticos tiazídicos (medicamentos diuréticos);
• medicamentos utilizados para estimular a tireoide (hormonas da tireoide, por exemplo, levotiroxina);
• medicamentos utilizados no tratamento da alergia e inflamação (glicocorticoides);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos graves (clorpromazina e outros derivados da fenotiazina);
• medicamentos utilizados para aumentar a frequência cardíaca, no tratamento da asma ou congestão nasal, tosse e resfriado, para reduzir o peso ou utilizados em situações de emergência (adrenalina e simpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol (ácido nicotínico);
• medicamentos utilizados no tratamento da constipação, utilizados por longo prazo (medicamentos laxantes);
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína);
• medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono (barbitúricos);
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão elevada nos olhos (acetazolamida);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou hipoglicemia (diazóxido);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipoglicemia grave (glucagon).

Abaixo, encontram-se medicamentos que podem aumentar ou reduzir o efeito do Diaril na concentração de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas (denominados antagonistas H );
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca, por exemplo, medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, clonidina, guanetidina e reserpina. Estes medicamentos também podem enfraquecer (mascarar) os sintomas da hipoglicemia, por isso deve ter cuidado ao utilizá-los.

O Diaril pode aumentar ou reduzir o efeito dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que inibem a formação de coágulos (derivados da cumarina, por exemplo, warfarina).

Deve sempre consultar o médico antes de tomar o Diaril com outros medicamentos.

Diaril com alimentos, bebidas e álcool

Deve tomar o Diaril uma vez por dia, antes ou durante a refeição da manhã ou a primeira refeição do dia.
Os comprimidos do Diaril devem ser engolidos com pelo menos meio copo de água.
A ingestão de álcool pode aumentar ou reduzir o efeito do Diaril de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o Diaril durante a gravidez.
Amamentação
O Diaril pode passar para o leite materno. Não deve tomar o Diaril durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de concentração ou reação rápida pode ser prejudicada devido à hipoglicemia (baixa concentração de açúcar no sangue), hiperglicemia (elevada concentração de açúcar no sangue) ou se ocorrer deterioração da visão devido à flutuação da concentração de açúcar. Deve ter em mente que o doente pode representar um perigo para si ou para os outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas). Os doentes devem perguntar ao médico e obter conselho sobre se a condução de veículos ou a operação de máquinas é aconselhada, se:

• a hipoglicemia ocorrer frequentemente,
• os sintomas de alerta da hipoglicemia forem enfraquecidos ou não ocorrerem.

O Diaril contém lactose.

Se tiver sido diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Diaril

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Utilização do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral, imediatamente antes ou durante a primeira refeição do dia (geralmente o pequeno-almoço). Se não tomar o pequeno-almoço, deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Se estiver a tomar o Diaril, deve seguir a dieta recomendada.
• Deve engolir o comprimido com pelo menos meio copo de água.
• Não deve esmagar ou mastigar os comprimidos.
• Pode dividir o comprimido em duas doses iguais.

Qual a dose do medicamento que deve tomar

A dose do Diaril depende das necessidades, do estado do doente e dos resultados das análises à concentração de açúcar no sangue e na urina, e é determinada pelo médico. Não deve tomar mais comprimidos do que a dose recomendada pelo médico.

• A dose inicial é geralmente um comprimido de 1 mg de Diaril por dia.
• O médico pode aumentar a dose após 1-2 semanas de tratamento, se necessário.
• A dose máxima recomendada é de 6 mg de Diaril por dia.
• Pode iniciar o tratamento combinado com glimepirida e metformina ou glimepirida e insulina. Nesse caso, o médico recomendará as doses adequadas e individualizadas de glimepirida, metformina e insulina.
• Em caso de alterações no peso, estilo de vida ou se estiver sob stresse, deve informar o médico para que ele possa ajustar a dose do medicamento, se necessário.
• Se considerar que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou demasiado forte, não deve alterar a dose por sua própria iniciativa, mas deve consultar o médico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do Diaril

A utilização de uma dose maior do que a recomendada do Diaril é perigosa, pois existe o risco de hipoglicemia (sintomas da hipoglicemia, ver ponto 2. - "Precauções e advertências"), por isso deve ingerir imediatamente uma quantidade suficiente de açúcar (por exemplo, cubos de açúcar, sumo doce, chá adoçado) e informar o médico o mais rápido possível.
O tratamento da hipoglicemia em crianças que ingeriram acidentalmente o medicamento, a quantidade de açúcar administrada deve ser controlada para evitar o risco de hiperglicemia. Não se deve dar alimentos ou bebidas a pessoas inconscientes.
Em caso de hipoglicemia prolongada, é muito importante que o doente esteja sob vigilância até que o perigo tenha passado. Pode ser necessário que o doente seja hospitalizado como medida de precaução. Deve mostrar ao médico a embalagem ou os comprimidos restantes para que ele saiba que medicamento foi ingerido.
Casos graves de hipoglicemia com perda de consciência e distúrbios neurológicos graves requerem assistência médica de emergência, geralmente no hospital. Deve garantir que haja sempre alguém por perto que possa chamar um médico em caso de emergência.

Omissão da utilização do Diaril

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema de doses do Diaril.

Interrupção da utilização do Diaril

Após a interrupção do tratamento, a redução da concentração de açúcar no sangue alcançada não será mantida e a doença pode agravar-se. Deve tomar o Diaril durante o período de tempo recomendado pelo médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Diaril pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória, hipotensão e até choque anafiláctico.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia, colestase, hepatite ou insuficiência hepática.
• Alergia (hipersensibilidade) da pele, com prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à radiação solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves.
• Hipoglicemia grave, incluindo perda de consciência, convulsões ou coma.

Em alguns doentes, durante o tratamento com o Diaril, ocorreram os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados raros(ocorrem em 1 a 10 doentes em 10 000):

• Concentração de açúcar no sangue mais baixa do que o habitual (hipoglicemia) - ver ponto 2. - "Precauções e advertências".
• Redução do número de glóbulos vermelhos: plaquetas (o que aumenta o risco de sangramento ou equimoses), glóbulos brancos (o que aumenta a probabilidade de ocorrência de infecções), glóbulos vermelhos (o que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar). Estes distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o Diaril.

Efeitos não desejados muito raros(ocorrem em menos de 1 doente em 10 000):

• Reações alérgicas (incluindo vasculite, frequentemente com erupções cutâneas), que podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória, hipotensão e até choque anafiláctico. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Distúrbios da função hepática, incluindo icterícia, colestase, hepatite ou insuficiência hepática. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Náuseas ou vômitos, diarreia, sensação de estômago cheio ou inchaço, dor abdominal.
• Redução da concentração de sódio no sangue (demonstrada por análises de sangue).

Outros efeitos não desejados:

• Alergia (hipersensibilidade) da pele, com prurido, erupções cutâneas, urticária e aumento da sensibilidade à radiação solar. Algumas reações alérgicas leves podem evoluir para reações graves com dificuldade respiratória e ingestão, e inchaço dos lábios, garganta ou língua. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
• Podem ocorrer reações alérgicas a medicamentos do grupo dos derivados da sulfonilureia, sulfonamidas ou medicamentos relacionados.
• No início do tratamento com o Diaril, podem ocorrer distúrbios da visão. Isso é devido às alterações da concentração de açúcar no sangue e os sintomas devem desaparecer rapidamente.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Diaril

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar este medicamento se verificar alterações no aspecto do comprimido.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Diaril

• A substância ativa do Diaril é a glimepirida. Cada comprimido do Diaril contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, consoante a força indicada na embalagem e no blister.
• Os outros componentes são lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, povidona K-30, estearato de magnésio.
• Os comprimidos também contêm corantes: comprimidos de 1 mg: óxido de ferro vermelho (E 172); comprimidos de 2 mg: óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina (E 132); comprimidos de 3 mg: óxido de ferro amarelo (E 172); comprimidos de 4 mg: indigotina (E 132).

Que aspecto tem o Diaril e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de todas as forças do Diaril são alongados e sulcados de ambos os lados. Diferem pela cor:

• comprimidos de 1 mg são rosados, alongados com sulco de ambos os lados.
• comprimidos de 2 mg são verdes, alongados com sulco de ambos os lados.
• comprimidos de 3 mg são amarelos claros, alongados com sulco de ambos os lados.
• comprimidos de 4 mg são azuis claros, alongados com sulco de ambos os lados.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão.
Tamanho da embalagem: 30 ou 60 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
Fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Specifar S.A.
Rua 28 de Outubro, 1
Ag. Varvara
12351 Atenas
Grécia
Data da última atualização do folheto:12.01.2021