Diaflix

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Diaflix, 5 mg, comprimidos revestidos

Diaflix, 10 mg, comprimidos revestidos

Dapagliflozina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diaflix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaflix
• 3. Como tomar o medicamento Diaflix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diaflix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diaflix e para que é utilizado

O que é o medicamento Diaflix

O medicamento Diaflix contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2)”. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear a proteína SGLT2 nos rins. Com a inibição desta proteína, o açúcar presente no sangue (glicose), o sal (sódio) e a água são eliminados do organismo através da urina.

Para que é utilizado o medicamento Diaflix

O medicamento Diaflix é utilizado no tratamento de:

• Diabetes tipo 2
• em adultos e crianças com 10 anos ou mais.
• quando não é possível obter um controlo adequado da diabetes tipo 2 com dieta e exercício físico.
• O medicamento Diaflix pode ser utilizado como medicamento único ou com outros medicamentos antidiabéticos.
• É importante continuar a dieta e o exercício físico recomendados pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Insuficiência cardíaca
• em adultos (com 18 anos ou mais), quando o coração não bombeia sangue tão bem como deveria.
• Doença renal crónica
• em adultos com função renal diminuída.

O que é a diabetes tipo 2 e como o medicamento Diaflix ajuda no seu tratamento?

• Na diabetes tipo 2, o organismo não produz insulina suficiente ou não consegue utilizar a insulina que produz em quantidade suficiente. Esta situação pode causar problemas graves, como doenças cardíacas ou renais, cegueira e má circulação sanguínea nos braços e pernas.
• O mecanismo de ação do medicamento Diaflix consiste em eliminar o excesso de açúcar do organismo. Se o doente tiver diabetes tipo 2, o medicamento Diaflix também pode prevenir doenças cardíacas.

O que é a insuficiência cardíaca e como o medicamento Diaflix ajuda no seu tratamento?

• Este tipo de insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não bombeia sangue para os pulmões e o resto do organismo tão bem como deveria. Esta situação pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• Os sintomas mais comuns de insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga ou fadiga extrema o tempo todo e inchaço nos tornozelos.
• O medicamento Diaflix ajuda a proteger o coração contra a deterioração e alivia os sintomas. Pode reduzir a necessidade de hospitalização e ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

O que é a doença renal crónica e como o medicamento Diaflix ajuda no seu tratamento?

• Nos doentes com doença renal crónica, a função dos rins diminui gradualmente. Isso significa que os rins não conseguem limpar e filtrar o sangue como deveriam. A perda de função renal pode levar a consequências médicas graves e necessidade de tratamento hospitalar.
• O medicamento Diaflix ajuda a proteger os rins contra a perda de função. Isso pode ajudar alguns doentes a prolongar a vida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diaflix

Quando não tomar o medicamento Diaflix

• se o doente tiver alergia à dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo

Cetoacidose diabética:

• Se o doente diabético apresentar náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede intensa, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou fadiga anormal ou mudança no cheiro da urina ou suor.
• Os sintomas acima podem ser sinais de “cetoacidose diabética” - uma complicação rara, mas grave e potencialmente fatal da diabetes, resultante do aumento da concentração de “corpos cetônicos” na urina ou sangue, detectada em exames.
• O risco de cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, redução repentina da dose de insulina ou aumento da necessidade de insulina devido a uma cirurgia grave ou doença grave.
• Durante o tratamento com o medicamento Diaflix, a cetoacidose diabética pode ocorrer mesmo que a concentração de açúcar no sangue seja normal. Se o doente suspeitar que está a desenvolver cetoacidose diabética, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo e não tomar o medicamento.

Fasciite necrosante do períneo:

• Se o doente apresentar um conjunto de sintomas como dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão ou inchaço dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, com febre ou mal-estar geral, deve procurar imediatamente um médico. Estes podem ser sintomas de uma infecção rara, mas grave ou potencialmente fatal, denominada fasciite necrosante do períneo ou gangrena de Fournier, que pode causar danos nos tecidos subcutâneos. É necessário iniciar o tratamento imediatamente.

Antes de começar a tomar o medicamento Diaflix, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver “diabetes tipo 1” - um tipo de diabetes que geralmente começa em pessoas jovens, cujo organismo não produz insulina. O medicamento Diaflix não deve ser utilizado no tratamento desta doença.
• se o doente diabético tiver doenças renais - o médico pode recomendar a utilização de um medicamento adicional ou diferente para controlar a concentração de açúcar no sangue.
• se o doente tiver doenças hepáticas - o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
• se o doente estiver a tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos) e tiver hipotensão no histórico. Mais informações estão disponíveis abaixo, no parágrafo “Medicamento Diaflix e outros medicamentos”.
• se o doente tiver níveis muito elevados de açúcar no sangue, o que pode causar desidratação (perda excessiva de líquidos). Os sintomas de perda excessiva de líquidos estão listados no ponto 4. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diaflix, o doente deve informar o médico se apresentar algum desses sintomas.
• se o doente tiver náuseas, vómitos ou febre ou se não conseguir comer ou beber. Isso pode causar desidratação. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Diaflix até que o estado do doente melhore, para evitar a desidratação.
• se o doente tiver infecções urinárias frequentes. Se alguma dessas advertências se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar o medicamento Diaflix.

Diabetes e cuidados com os pés

Nos doentes diabéticos, é importante verificar regularmente o estado dos pés e seguir todos os conselhos de cuidados com os pés dados pelo médico.

Glicose na urina

Devido ao mecanismo de ação do medicamento Diaflix, os exames laboratoriais podem detectar a presença de açúcar (glicose) na urina.

Crianças e jovens

O medicamento Diaflix pode ser utilizado em crianças com 10 anos ou mais no tratamento da diabetes tipo 2. Não há dados sobre a utilização em crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Diaflix e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• se o doente estiver a tomar medicamentos para eliminar água do organismo (diuréticos).
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir a concentração de açúcar no sangue, como insulina ou um derivado da sulfonilureia. O médico pode recomendar a redução da dose de outros medicamentos para evitar a hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue muito baixa).
• se o doente estiver a tomar lítio, pois o medicamento Diaflix pode reduzir a concentração de lítio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Se a doente engravidar, deve interromper o tratamento com o medicamento Diaflix, pois não é recomendado o seu uso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. Deve consultar o médico para determinar a melhor forma de controlar o açúcar no sangue durante a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Diaflix não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Diaflix

Deve tomar o medicamento Diaflix sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Qual a dose a tomar

• A dose recomendada é de uma compressa de 10 mg por dia.
• O médico pode recomendar iniciar o tratamento com uma dose de 5 mg se o doente tiver doenças hepáticas.
• O médico prescreverá a dose adequada para o doente.

Como tomar o medicamento

• A compressa deve ser engolida inteira, com meio copo de água.
• As compressas podem ser tomadas durante e entre as refeições.
• A compressa pode ser tomada a qualquer hora do dia. No entanto, deve tentar tomar a compressa à mesma hora todos os dias. Isso ajudará a lembrar de tomar o medicamento. O médico pode recomendar a utilização do medicamento Diaflix com outros medicamentos. Deve lembrar de tomar esses medicamentos de acordo com as instruções do médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento. A dieta e o exercício físico podem ajudar o organismo do doente a utilizar melhor o açúcar no sangue. Nos doentes diabéticos, é importante seguir todos os conselhos de dieta e programa de exercícios físicos recomendados pelo médico durante o tratamento com o medicamento Diaflix.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Diaflix

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Diaflix, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.

Esquecer uma dose de medicamento Diaflix

A forma de proceder em caso de esquecimento de uma dose depende do tempo que resta até a próxima dose.

• Se faltarem 12 horas ou mais até a próxima dose, deve tomar o medicamento Diaflix assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
• Se faltarem menos de 12 horas até a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Diaflix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Diaflix sem acordo com o médico. Se o doente tiver diabetes, a concentração de açúcar no sangue pode aumentar após a interrupção do medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Diaflix pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Angioedema, observado muito raramente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes). Sintomas de angioedema:
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade em engolir
• urticária e dificuldade em respirar
• Cetoacidose diabética, observada raramente em doentes diabéticos tipo 2 (pode ocorrer em menos de 1 em 1 000 doentes). Sintomas de cetoacidose diabética (ver também ponto 2 Advertências e precauções):
• aumento da concentração de “corpos cetônicos” na urina ou sangue
• náuseas ou vómitos
• dor abdominal
• secura intensa
• respiração rápida e profunda
• confusão
• sonolência ou fadiga anormal
• cheiro doce do hálito, sabor doce ou metálico na boca ou mudança no cheiro da urina ou suor
• perda rápida de peso. Pode ocorrer independentemente da concentração de açúcar no sangue. O médico pode decidir suspender ou interromper o tratamento com o medicamento Diaflix.
• Fasciite necrosante do períneoou gangrena de Fournier, uma infecção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais externos ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observada muito raramente.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Diaflix e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Infecções urinárias, que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes). Sintomas de infecção urinária aguda:
• febre e (ou) calafrios
• ardor ao urinar
• dor nas costas ou lado. Não muito frequentemente, o doente pode apresentar sangue na urina, e deve contactar imediatamente o médico.

Deve contactar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Hipoglicemia(concentração de açúcar no sangue muito baixa), que ocorre muito frequentemente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) - em doentes diabéticos que tomam o medicamento com um derivado da sulfonilureia ou insulina. Sintomas de hipoglicemia:
• tremores, suor, ansiedade, ritmo cardíaco acelerado
• fome, dor de cabeça, alterações da visão
• alterações de humor ou confusão. O médico informará como tratar a hipoglicemia e como proceder se ocorrer algum desses efeitos não desejados.

Outros efeitos não desejados durante o tratamento com o medicamento Diaflix:

Frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes)

• infecções (candidíase) do pênis ou vagina (por exemplo, irritação, coceira, secreção anormal ou cheiro desagradável)
• dor nas costas
• micção frequente ou necessidade de urinar com frequência
• alterações na concentração de colesterol ou gordura no sangue (detectadas em exames laboratoriais)
• aumento do número de glóbulos vermelhos (detectado em exames laboratoriais)
• redução da taxa de filtração glomerular (detectada em exames laboratoriais) no início do tratamento
• tontura
• erupções cutâneas. Não muito frequentemente (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes)
• perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação, cujos sintomas podem incluir secura extrema ou viscosidade na boca, micção reduzida ou ausência de micção ou batimento cardíaco rápido)
• secura
• constipação
• levantar-se à noite para urinar
• secura na boca
• perda de peso
• aumento da concentração de creatinina (detectado em exames laboratoriais de sangue) no início do tratamento
• aumento da concentração de ureia (detectado em exames laboratoriais de sangue). Muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
• pielite (inflamação dos rins e ureteres).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed

5. Como conservar o medicamento Diaflix

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição no pacote após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot/LOT, indica o número do lote.

Não deve eliminar os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diaflix

• A substância ativa do medicamento é a dapagliflozina. Cada compressa revestida de Diaflix 5 mg contém 5 mg de dapagliflozina. Cada compressa revestida de Diaflix 10 mg contém 10 mg de dapagliflozina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo da compressa: celulose microcristalina (PH 101), manitol, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
• Revestimento da compressa: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Diaflix e que conteúdo tem o pacote

As compressas revestidas de Diaflix 5 mg são amarelas, redondas, convexas de ambos os lados, com o número “5” gravado de um lado, com diâmetro de 6,1 mm.

As compressas revestidas de Diaflix 10 mg são amarelas, ovais, convexas de ambos os lados, com o número “10” gravado de um lado; dimensões: 11,1 mm x 6,4 mm.

O medicamento está disponível em blister de alumínio/PVC/PCTFE ou alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão com 30, 60 ou 90 compressas revestidas em blister sem perfuração, 28, 56 ou 98 compressas revestidas com dias da semana marcados em blister sem perfuração e 30x1 ou 90x1 compressas revestidas em blister de dose unitária perfurado.

O medicamento está disponível em frascos de HDPE com tampa de PP e anel de segurança de PE em caixa de cartão com 30, 60, 90 ou 98 compressas revestidas.

O medicamento está disponível em recipientes de HDPE com tampa de LDPE em caixa de cartão com 30, 60, 90 ou 98 compressas revestidas.

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Divisão de Produção em Nowa Dęba

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última revisão do folheto: