Dextin

Folheto informativo para o paciente

Dextin 25 mg comprimidos revestidos

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Isso também se aplica a quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados neste folheto. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dextin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dextin
• 3. Como tomar o medicamento Dextin
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dextin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dextin e para que é utilizado

Dextin é um medicamento analgésico do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Dextin é utilizado para o tratamento a curto prazo de dores de intensidade leve a moderada, por exemplo, dor muscular, dismenorreia, dor de dentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dextin

Quando não tomar o medicamento Dextin:

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou sibilância após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente na forma de vermelhidão e/ou bolhas após exposição à luz solar) durante a ingestão de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue);
• Se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver distúrbios gastrointestinais crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido ao uso prévio de AINE para o tratamento da dor;
• Se o paciente tiver doenças intestinais com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida no terceiro trimestre ou amamentando.

Advertências e precauções:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dextin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se qualquer um desses problemas ocorreu no passado;
• Nos pacientes que estão tomando diuréticos ou nos pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Se o paciente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou for considerado de risco (por exemplo, devido à hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dextin, deve consultar o médico ou farmacêutico. A ingestão de medicamentos como o Dextin pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("ataque do coração") ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas. Não deve exceder as doses ou o tempo de tratamento recomendados;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos indesejados (ver ponto 4). Se ocorrerem efeitos indesejados, deve contactar imediatamente o médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem sendo examinadas devido à infertilidade (o medicamento Dextin pode afetar a fertilidade feminina e não deve ser utilizado em mulheres que planejam engravidar ou estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios da produção de sangue ou células sanguíneas;
• Se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite ulcerativa, doença de Crohn) no passado;
• Se o paciente tiver outras doenças gástricas ou intestinais;
• Se o paciente tiver varicela, pois o uso de AINE pode, em casos raros, agravar o curso da infecção;
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, como medicamentos esteroides orais, certos medicamentos antidepressivos (da classe dos ISRS, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico ou warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que reduzem a produção de ácido gástrico).

em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Os inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• A pentoxifilina e a oksipentifilina utilizadas no tratamento de úlceras na insuficiência venosa crônica;
• A zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais;
• Os antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• O clorpropamida e o glibenclamida utilizados no tratamento da diabetes.

em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Os antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• A ciclosporina e o tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes;
• A estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos;
• O probenecida utilizado no tratamento da gota;
• A digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crônica;
• O mifepristona utilizado para o término farmacológico da gravidez;
• Os medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS (inibidores seletivos da recaptação de serotonina);
• Os medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos.

em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dextin não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas, e portanto, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Dextin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não é recomendado tomar alguns medicamentos juntamente com o medicamento Dextin, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose devido à ingestão concomitante do medicamento Dextin.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Dextin:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios;
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes;
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor;
• Metotrexato, medicamento anticâncer ou imunossupressor;
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia;
• Sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas.

em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas;
• Pentoxifilina e oksipentifilina utilizadas no tratamento de úlceras na insuficiência venosa crônica;
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais;
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas;
• Clorpropamida e glibenclamida utilizados no tratamento da diabetes.

em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Dextin com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser ingeridos com uma quantidade adequada de água. A ingestão de comprimidos com alimentos pode reduzir o risco de efeitos indesejados no estômago ou intestino.
No caso de dor aguda, é recomendado tomar o medicamento com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2: "Dextin com alimentos e bebidas").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Dextin nos últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto ou amamentação. O medicamento Dextin pode causar problemas nos rins e coração do feto. O medicamento Dextin pode afetar a tendência a sangramento em você e seu filho e pode causar um parto mais tardio ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar o medicamento Dextin durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e prescrito pelo médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. Se o medicamento Dextin for tomado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, pode causar problemas nos rins do feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não se sabe se o dexketoprofeno passa para o leite materno.
Dextin
Não é recomendado o uso do medicamento DEXTIN em mulheres que planejam engravidar ou durante o diagnóstico de infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dextin pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas devido à possibilidade de efeitos indesejados, como tontura ou sonolência. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Dextin

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dextin é destinado apenas para uso a curto prazo, e o tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência dos sintomas.
Adultos
A dose necessária do medicamento Dextin depende do tipo, gravidade e duração da dor, e é de meia tablete (12,5 mg) a cada 4-6 horas ou 1 tablete (25 mg) a cada 8 horas. No entanto, não mais de 3 tabletes por dia (75 mg).
Em pessoas idosas ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 tabletes (50 mg).
Em caso de boa tolerância em pessoas idosas, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessário um efeito mais rápido, é recomendado tomar o medicamento com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2: "Dextin com alimentos e bebidas").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dextin

Em caso de suspeita de overdose, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto para o paciente.

Omissão da dose do medicamento Dextin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3: "Como tomar o medicamento Dextin").
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a probabilidade de ocorrência.

Efeitos indesejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dores abdominais, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Tontura, vertigem, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, doenças gástricas, constipação, secura da mucosa bucal, inchaço com flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos indesejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal, que pode se manifestar como vômitos sangrentos ou fezes negras, síncope, hipertensão, bradipneia, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema de glote, anorexia (falta de apetite), sensação anormal, erupção cutânea pruriginosa, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, alterações nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos indesejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à constrição das vias aéreas (broncoespasmo), falta de ar, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido (tinido), reações de sensibilidade cutânea, sensibilidade cutânea à luz, prurido, distúrbios da função renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem efeitos indesejados no início do tratamento, relacionados ao estômago ou intestino (por exemplo, dor de estômago, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos indesejados semelhantes devido ao uso prolongado de medicamentos anti-inflamatórios no passado, especialmente em pessoas idosas.
Se ocorrer erupção cutânea ou lesão das mucosas bucal ou genital, ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dextin.
Durante a administração de AINE, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A ingestão de medicamentos como o Dextin pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("ataque do coração") ou acidente vascular cerebral.
Em pacientes com lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de AINE pode, raramente, causar febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dextin

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Os blisters devem ser armazenados no pacote exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dextin

A substância ativa é o dexketoprofeno. 1 comprimido revestido contém 36,90 mg de dexketoprofeno com trometamol, o que corresponde a 25 mg de dexketoprofeno.
Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerila, Revestimento (Revestimento Opadry Y-1-7000): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol/PEG 400.

Como é o medicamento Dextin e o que o pacote contém

O medicamento Dextin são comprimidos brancos, convexos em ambos os lados, de forma cilíndrica, com a inscrição DT2 em um dos lados.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O medicamento Dextin está disponível em pacotes contendo 10, 20 e 30 comprimidos revestidos em blisters (PVC/PVDC/Alumínio), em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polônia
Tel. 81-4634882
Fax 81-4634886
e-mail: [email protected]

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Espanha
Galenicum Health., S.L.U
Sant Gabriel 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto:

06 de novembro de 2024