Dexketoprofen Ketoflix

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dexketoprofen Ketoflix, 25 mg, comprimidos revestidos
Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções descritas neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou
farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexketoprofen Ketoflix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexketoprofen Ketoflix
• 3. Como tomar o medicamento Dexketoprofen Ketoflix
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexketoprofen Ketoflix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexketoprofen Ketoflix e para que é utilizado

O Dexketoprofen Ketoflix é um medicamento analgésico que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
É utilizado no tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada, por exemplo, dor muscular e óssea, dismenorreia, dor de dentes.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexketoprofen Ketoflix

Quando não tomar o medicamento Dexketoprofen Ketoflix:

• se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesiculosa), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou sibilância após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• se o paciente tiver tido reações de hipersensibilidade à luz solar: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente eritema e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue);
• se o paciente tiver ou tiver tido úlcera gástrica e/ou duodenal, ou sangramento gástrico e/ou intestinal;
• se o paciente tiver distúrbios gastrintestinais (por exemplo, dispepsia, azia);
• se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração de AINE para tratar a dor;
• se o paciente tiver doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave, ou insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação ou distúrbios de sangramento;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando;
• se o paciente estiver gravemente desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexketoprofen Ketoflix, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados com alergia;
• se o paciente tiver distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• em pacientes que estão tomando diuréticos ou que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexketoprofen Ketoflix, deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexketoprofen Ketoflix pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve ser utilizado em doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado;
• se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Em qualquer caso, deve contactar imediatamente o médico;
• em mulheres com problemas de fertilidade ou submetidas a exames devido à infertilidade (o Dexketoprofen Ketoflix pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que planejam engravidar ou estão sendo tratadas por infertilidade);
• se o paciente tiver distúrbios de produção de sangue ou células sanguíneas;
• se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crônicas no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• se o paciente tiver ou tiver tido outras doenças relacionadas com o estômago ou intestino;
• se o paciente tiver varicela, pois, em casos raros, os AINE podem causar agravamento da doença;
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, como medicamentos esteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, como inibidores de recaptação de serotonina), medicamentos que previnem a formação de coágulos, como ácido acetilsalicílico ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• se o paciente tiver asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e/ou pólipos nasais, o risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE;
• se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado \"Infecções\".

Infecções

O Dexketoprofen Ketoflix pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Dexketoprofen Ketoflix pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dexketoprofen Ketoflix não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Dexketoprofen Ketoflix, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do Dexketoprofen Ketoflix.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o Dexketoprofen Ketoflix:

• Não é recomendado o uso concomitante:
• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides ou outros anti-inflamatórios.
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes.
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor.
• Metotrexato utilizado no tratamento de artrite reumatoide e câncer.
• Derivados de hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia.
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• Uso concomitante que requer precaução:
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas.
• Pentoxifilina e oxicodona utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crônica.
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais.
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• Clorpropamida e glibenclamida utilizados no tratamento de diabetes.
• Uso concomitante que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes.
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos.
• Probenecida utilizada no tratamento de gota.
• Digoxina utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca crônica.
• Mifepristona utilizada para interrupção farmacológica da gravidez.
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS).
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexketoprofen Ketoflix, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dexketoprofen Ketoflix com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexketoprofen Ketoflix devem ser engolidos com um suficiente volume de água. A administração do medicamento com alimentos pode reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o estômago ou intestino. No entanto, em caso de dor aguda, é recomendado tomar o medicamento com o estômago vazio, por exemplo, pelo menos 30 minutos antes de uma refeição, o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver \"Dexketoprofen Ketoflix com alimentos e bebidas\").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Dexketoprofen Ketoflix se estiver grávida nos últimos 3 meses, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser utilizado, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizada a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Dexketoprofen Ketoflix pode causar problemas renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não deve ser utilizado em mulheres que amamentam.
O Dexketoprofen Ketoflix pode afetar a fertilidade, não é recomendado em mulheres com problemas de fertilidade, planejando engravidar ou durante a investigação de infertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Dexketoprofen Ketoflix pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas devido à possibilidade de efeitos secundários como tontura ou sonolência. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Dexketoprofen Ketoflix contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado \"livre de sódio\".

3. Como tomar o medicamento Dexketoprofen Ketoflix

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Dexketoprofen Ketoflix é destinado apenas para uso de curto prazo, e o tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência dos sintomas.
Deve ser utilizada a menor dose eficaz por um período o mais curto possível.
Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
A dose diária recomendada depende do tipo, gravidade, estágio e duração da dor no paciente, geralmente é de meio comprimido (12,5 mg) a cada 4-6 horas ou 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas. A dose diária total não deve exceder 3 comprimidos revestidos (75 mg).
Em pacientes idosos, com doenças renais ou hepáticas, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a no máximo 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância em pacientes idosos, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessário um efeito mais rápido, é recomendado tomar o medicamento com o estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver \"Dexketoprofen Ketoflix com alimentos e bebidas\").

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Dexketoprofen Ketoflix

Em caso de suspeita de overdose, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto para o paciente.

Esquecer uma dose de Dexketoprofen Ketoflix

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 \"Como tomar o medicamento Dexketoprofen Ketoflix\").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dores abdominais, diarreia, dispepsia.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Tontura, sensação de vertigem, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor, distúrbios gastrintestinais, constipação, secura da mucosa bucal, flatulência, erupções cutâneas, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gástrica, que pode se manifestar como vômitos com sangue ou fezes negras, síncope, hipertensão, bradipneia, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema de garganta, anorexia, sensação anormal, erupção cutânea pruriginosa, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, alterações nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de hipersensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras na pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (edema angioneurótico), dispneia devido à constrição dos músculos respiratórios (broncoconstrição), respiração curta, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de hipersensibilidade da pele e hipersensibilidade à luz, prurido, distúrbios renais, leucopenia, trombocitopenia.
Deve informar o médico se o paciente observar qualquer efeito secundário no início do tratamento relacionado com o estômago ou intestino (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se no passado o paciente tiver tido efeitos secundários semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios; especialmente em pacientes idosos.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer alteração cutânea ou lesões na mucosa (por exemplo, dentro da boca ou nos genitais) ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dexketoprofen Ketoflix.
Durante a administração de AINE, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pés), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Dexketoprofen Ketoflix pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral.
Em pacientes com lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez cervical.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer sintoma de efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexketoprofen Ketoflix

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexketoprofen Ketoflix

O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno trometamol. 1 comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno na forma de 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol.
Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de glicerila, revestimento Opadry Y-1-7000 (hipromelose, dióxido de titânio (E-171), macrogol 400).

Como é o medicamento Dexketoprofen Ketoflix e que contenções o pacote tem

O Dexketoprofen Ketoflix está disponível na forma de comprimidos revestidos brancos, convexos em ambos os lados, cilíndricos, com uma linha de divisão e gravado com a inscrição \"DT2\" em um lado. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
O medicamento Dexketoprofen Ketoflix é fornecido em embalagens contendo: 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Telefone: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
E-mail: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Estrada N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Espanha
Galenicum Health, S.L.U
Rua Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha
Data da última atualização do folheto 25.10.2023