Dexamethason Uzf 0,1%

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

DEXAMETASONA WZF 0,1%, 1 mg/ml, gotas para os olhos, suspensão
Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexametasona WZF 0,1% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona WZF 0,1%
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona WZF 0,1%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexametasona WZF 0,1%
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona WZF 0,1% e para que é utilizado

O medicamento contém dexametasona, que actua como anti-inflamatório, antialérgico e anti-pruriginoso.
O medicamento é indicado para o tratamento de estados inflamatórios da conjuntiva, córnea e segmento anterior do olho que respondem ao tratamento com esteroides, tais como: inflamação do segmento anterior da úvea, inflamação da íris, inflamação do corpo ciliar, conjuntivite alérgica e conjuntivite primaveril, ceratite punctata superficial, ceratite superficial e inflamação não específica da córnea.
É também indicado para o tratamento de lesões da córnea causadas por queimaduras químicas, radiação ou calor, bem como após a remoção de corpos estranhos.
É indicado para o tratamento após cirurgias para reduzir a intensidade da reação inflamatória e prevenir a rejeição do transplante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona WZF 0,1%

Quando não tomar o medicamento Dexametasona WZF 0,1%

• se o doente for alérgico à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver varicela, rubéola ou outras doenças virais da córnea e conjuntiva (com exceção da ceratite punctata superficial);
• se o doente tiver ceratite herpética;
• se o doente tiver infecções fúngicas nos olhos;
• se o doente tiver infecções nos olhos causadas por Mycobacteriae;
• se o doente tiver infecções bacterianas agudas não tratadas nos olhos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexametasona WZF 0,1%, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Nos doentes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas nos olhos, o medicamento pode mascarar os sintomas da infecção. Nesse caso, o médico pode recomendar a administração de um antibiótico.
• Ao usar o medicamento em doentes que sofreram de doenças que causam a adelgaçamento da córnea ou esclera (estruturas do olho), pode ocorrer, embora raramente, a perfuração (perforação) dessas estruturas do olho.
• O uso prolongado (por um período significativamente mais longo do que o recomendado) do medicamento aumenta o risco de ocorrência de infecções secundárias causadas por fungos, bactérias e vírus. Pode também levar à ocorrência ou aceleração do desenvolvimento de catarata (opacidade do cristalino), aumento da pressão intraocular em indivíduos predispostos e, em alguns casos, até à ocorrência de glaucoma.
• Durante o tratamento prolongado com dexametasona, o médico pode recomendar exames oculares (estado do cristalino, córnea e medição da pressão intraocular).
• Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o tratamento da inflamação ocular.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Deve consultar o médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da atividade adrenal pode ocorrer após a interrupção do tratamento prolongado ou intensivo com o medicamento Dexametasona WZF 0,1%. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento. Este risco é particularmente importante em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Os corticosteroides tópicos não devem ser usados por mais de uma semana, a menos que sob supervisão oftalmológica e com controle regular da pressão intraocular.

Crianças

Não há dados sobre a segurança do uso em crianças com menos de 2 anos.

Dexametasona WZF 0,1% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de esteroides tópicos e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode aumentar os distúrbios potenciais da cicatrização da córnea.
Deve informar o médico sobre a administração de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.
Se estiver a usar outros medicamentos para administração no saco conjuntival, deve manter um intervalo de 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O produto Dexametasona WZF 0,1% não é recomendado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija a administração de dexametasona.
A decisão de usar o medicamento durante a amamentação será tomada pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Como no caso de outros colírios, a visão turva ou outros distúrbios da visão podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva, deve esperar até que a visão volte ao normal antes de conduzir ou operar máquinas.

O medicamento Dexametasona WZF 0,1% contém cloreto de benzalcônio e fosfatos

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de suspensão. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloreto de benzalcônio pode também causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar o médico.
O medicamento contém 1,58 mg de fosfatos em cada ml de suspensão. Em doentes com lesões graves da camada transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, embora raramente, opacidade da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento Dexametasona WZF 0,1%

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Adultos, jovens e crianças (com 2 anos ou mais)
O médico recomendará a dose com base na gravidade da doença.
Nos casos de inflamação aguda, deve instilar de 1 a 2 gotas no saco conjuntival a cada 30 a 60 minutos, até que ocorra melhoria. Quando ocorrer melhoria, deve reduzir a dose e instilar 1 gota a cada 4 horas.

Modo de administração

O medicamento é destinado apenas para uso externo - aplicação tópica no saco conjuntival.
Não deve tocar a ponta do frasco gotador, pois isso pode contaminar o conteúdo do frasco.

• 1. Antes de instilar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.

2. Agite o frasco antes de usar.

• 3. Remova a tampa do frasco.
• 4. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior para baixo, para criar um espaço entre a pálpebra e a bola do olho.
• 5. Vire o frasco ao contrário e pressione suavemente com o polegar ou o dedo indicador na parede do frasco, até que uma gota do medicamento seja libertada no olho. Não deve tocar a ponta do frasco gotador no olho ou nas pálpebras. Se a gota não atingir o olho, deve instilar outra.
• 6. Imediatamente após a instilação do medicamento Dexametasona WZF 0,1%, deve pressionar suavemente o canto interno do olho durante cerca de 1 minuto. Isso ajudará a reduzir o risco de ocorrência de efeitos não desejados sistémicos.
• 7. Se o médico recomendar a instilação do medicamento no outro olho, deve repetir os passos 4, 5 e 6.
• 8. O frasco gotador é projetado para medir gotas com precisão, por isso não deve aumentar o orifício do frasco gotador.
• 9. Após a instilação, deve fechar o frasco. No entanto, não deve fechá-lo com muita força.

Recomenda-se a instilação regular do medicamento durante todo o período de tratamento recomendado pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexametasona WZF 0,1%

Em caso de sobredose tópica durante a administração nos olhos, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho (olhos) com água morna.

Omissão da administração do medicamento Dexametasona WZF 0,1%

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e instilar a próxima dose de acordo com o esquema de doses estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentemente(menos de 1 em 10 doentes):

• sensação de desconforto no olho.

Menos frequentemente(menos de 1 em 100 doentes):

• distúrbios do paladar;
• inflamação da córnea, inflamação da conjuntiva, ceratite seca e conjuntivite seca, pigmentação da córnea, fotofobia, visão turva, prurido nos olhos, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejamento aumentado, sensações anormais nos olhos, crostas nos cantos das pálpebras, irritação nos olhos, hiperemia nos olhos.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• hipersensibilidade;
• tontura, dor de cabeça;
• aumento da pressão intraocular, úlcera da córnea, ptose, dor nos olhos, dilatação da pupila, visão turva;
• distúrbios hormonais: hirsutismo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteínas e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e jovens, bem como inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

O uso prolongado de corticosteroides tópicos nos olhos pode causar aumento da pressão intraocular com dano ao nervo óptico, redução da acuidade visual, distúrbios do campo visual, bem como a formação de catarata subcapsular posterior.
Devido à presença de corticosteroides na composição, no caso de uso em doenças que cursam com adelgaçamento da córnea ou esclera, existe um risco maior de perfuração, especialmente após tratamento prolongado.
Os corticosteroides podem reduzir a resistência às infecções e favorecer a sua ocorrência.
Em doentes com lesões graves da camada transparente da frente do olho (córnea), foram observadas, embora raramente, manchas opacas na córnea causadas pela deposição de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexametasona WZF 0,1%

Conservar o frasco fechado na embalagem exterior para proteger da luz, a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Agite antes de usar.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lote significa número do lote.
Após a abertura do frasco, o medicamento não deve ser usado por mais de 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona WZF 0,1%

• A substância ativa do medicamento é a dexametasona. 1 ml de suspensão contém 1 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato sódico dihidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio solução, polissorbato 80, etanol 96%, hidróxido de sódio 10%, água purificada.

Como é o medicamento Dexametasona WZF 0,1% e que conteúdo tem a embalagem

A Dexametasona WZF 0,1% é uma suspensão branca estéril para instilação nos olhos. O medicamento está disponível em frascos de polietileno contendo 5 ml de suspensão, embalados em caixas de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov
Romênia

Data da última atualização do folheto: