Dexak

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexak(Nosatel)

25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno
Dexak e Nosatel são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

O medicamento Dexak é um medicamento analgésico que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
É utilizado para o tratamento sintomático da dor de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dor muscular, dismenorreia, dor de dentes.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou tosse após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente experimentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente eritema e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue);
• Se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração anterior de AINEs utilizados para tratar a dor;
• Se o paciente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados com alergia;
• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos pacientes que estão a tomar diuréticos ou nos pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vómitos);
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente um médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem a ser submetidas a exames devido à infertilidade (este medicamento pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios da produção de sangue ou células sanguíneas;
• Se o paciente tiver lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o paciente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos;
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado \"Infecções\";
• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes como o ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-coagulantes como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs é mais elevado do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, este medicamento pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas com varicela. Se o paciente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a administração deste medicamento em crianças e adolescentes. Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração deste medicamento e, por isso, não deve ser administrado em crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos não devem ser administrados conjuntamente com o medicamento Dexak, e no caso de outros medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração conjunta do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com este medicamento:

• Não é recomendada a administração conjunta:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anti-câncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• A administração conjunta que requer precaução:
• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxicodona utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídios, utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados da sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• A administração conjunta que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
• Medicamentos antidepressivos da classe SSRI
• Medicamentos anti-plaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexak devem ser engolidos com um pouco de água. A administração do medicamento com alimentos permite reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o estômago ou intestinos. No entanto, em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso do medicamento com alimentos e bebidas\").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida nos últimos 3 meses ou durante a amamentação. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, bem como atrasar ou prolongar o parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dexak, se administrado por mais de alguns dias, pode causar:
problemas renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não é recomendada a administração deste medicamento em mulheres que planeiam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. \"Advertências e precauções\".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e fadiga e, por isso, pode ter um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado \"livre de sódio\".

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto do paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais, partindo-os ao longo da linha de divisão.
A dose diária recomendada é geralmente meia comprimido (12,5 mg) a cada 4 a 6 horas ou 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico. O médico informará o paciente sobre a quantidade de comprimidos a tomar por dia e por quanto tempo.
A dose deste medicamento dependerá do tipo, gravidade e duração da dor do paciente.
Nos pacientes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendada a iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância nos pacientes idosos, a dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso do medicamento com alimentos e bebidas\").

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose, deve informar um médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar-se de levar o embalagem do medicamento ou o folheto do paciente.

Omissão da administração do medicamento Dexak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 \"Como tomar o medicamento Dexak\").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que ocorrem.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vómitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Tonturas (de origem vestibular), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço com flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode manifestar-se como vómitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão, bradipneia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios), anorexia (perda de apetite), sensação anormal, prurido, erupção cutânea, acne, hiperhidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras da pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios), dispneia devido à broncoconstrição (broncoespasmo), dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade à luz solar, prurido, lesão renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se ocorrerem qualquer efeito secundário, especialmente nos primeiros dias de tratamento, relacionados com o estômago ou intestinos (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos secundários semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento.
Como ocorre com outros AINEs, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), hipertensão e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como este pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral.
Nos pacientes com lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram relacionados com o estômago e intestinos. Especialmente nos idosos, pode ocorrer doença ulcerosa gástrica, perfuração ou sangramento do estômago e/ou duodeno, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vómitos com sangue, estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.
Como ocorre com outros AINEs, podem ocorrer reações hematológicas (plaquetopenia, anemia aplástica e hemolítica, e raramente agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-392 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexak

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger da luz.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 30°C. Deve conservar o medicamento no embalagem original para proteger da luz.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de glicerilo, Revestimento: verniz seco (composição: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000), propilenoglicol.

Como é o medicamento Dexak e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos do medicamento Dexak são brancos, redondos e revestidos com uma ranhura.
O medicamento Dexak está disponível em embalagens que contêm 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Menarini Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 53 - 1º
1200-452 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl C/Campo di Pile S/N Loc. Campo Di Pile (L’Aquila) Itália

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 53 - 1º
1200-452 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 53 - 1º
1200-452 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:351/2019

Data de revisão do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registada]