Dexak

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexak (Ketesse 25 mg), 25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno
Dexak e Ketesse 25 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

O medicamento Dexak é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
É utilizado no tratamento sintomático da dor de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dor muscular, dismenorreia, dor de dentes.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE);
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro medicamento do grupo AINE;
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente na forma de vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

(anti-inflamatório não esteroide) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue);

• Se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração anterior de medicamentos do grupo AINE utilizados no tratamento da dor;
• Se o paciente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados com alergia;
• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos pacientes que estão tomando diuréticos ou nos pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais altas ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente um médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem sendo submetidas a exames devido à infertilidade (este medicamento pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planejam engravidar ou estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas;
• Se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o paciente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos;
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado \"Infecções\";
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos que previnem a formação de coágulos, como ácido acetilsalicílico, ou medicamentos anticoagulantes, como warfarina. Nesses casos, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou medicamentos do grupo AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou medicamentos do grupo AINE.

Ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou medicamentos do grupo AINE.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, este medicamento pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas com varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso deste medicamento, por isso não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Dexak, e em outros casos pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos juntamente com este medicamento:

• Não é recomendado o uso concomitante:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• Uso concomitante que requer precaução:
• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxiclorida de pentoxifilina utilizados no tratamento de úlceras na insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• Uso concomitante que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptocinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
• Medicamentos antidepressivos da classe SSRI
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexak devem ser engolidos com um copo de água. A administração do medicamento com alimentos pode reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o estômago ou intestinos. No entanto, em caso de dor aguda, quando é necessária uma alívio rápido, é recomendado tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso do medicamento com alimentos e bebidas\").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida nos últimos 3 meses ou durante a amamentação. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, bem como retardar ou prolongar o parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico considere que o uso é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dexak, se tomado por mais de alguns dias, pode causar:
problemas renais no feto - o que pode levar a uma redução do líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres que planejam engravidar ou durante a investigação da infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. \"Precauções e advertências\".

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e fadiga e, portanto, pode ter um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado \"livre de sódio\".

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais, partindo-os na linha de divisão.
A dose diária recomendada é de 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico. O médico informará ao paciente quantos comprimidos deve tomar por dia e por quanto tempo.
A dose deste medicamento será dependente do tipo, gravidade e duração da dor no paciente.
Nos pacientes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância nos pacientes idosos, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma alívio rápido, é recomendado tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso do medicamento com alimentos e bebidas\").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose, deve informar um médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto para o paciente.

Omissão da dose do medicamento Dexak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 \"Como tomar o medicamento Dexak\").
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Tontura (de origem labiríntica), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço com flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode se manifestar como vômitos sangrentos ou fezes negras), síncope, hipertensão arterial, bradipneia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios), anorexia (perda de apetite), sensação anormal, prurido, erupção cutânea, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anomalias nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de hipersensibilidade que podem levar a choque anafilático), estomatite aftosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou faringe), asma induzida, broncoconstrição, dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de hipersensibilidade cutânea e hipersensibilidade à luz, prurido, lesão renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se ocorrerem qualquer efeito secundário, especialmente se ocorrerem efeitos secundários relacionados com o estômago ou intestinos (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos secundários semelhantes devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento.
Durante a administração de anti-inflamatórios não esteroides, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como este pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral.
Nos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram relacionados com o estômago e intestinos. Especialmente nos idosos, pode ocorrer doença ulcerosa gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos sangrentos, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.
Assim como com outros medicamentos do grupo AINE, podem ocorrer reações hematológicas (púrpura, anemia aplástica e hemolítica, raramente agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 208, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexak

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
[Blister PVC/Alumínio]:
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C. Armazenar os blisters no embalagem exterior para proteger da luz.
[Blister Aclar/Alumínio ou blister Alumínio/Alumínio]:
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do produto medicamentoso. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve jogar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerila. Revestimento: laca seca (composição: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000), propilenoglicol.

Como é o medicamento Dexak e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com ranhura, em blisters em caixa de cartão.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Menarini Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 17 - 1º, 1200-452 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila, Itália

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 17 - 1º, 1200-452 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 17 - 1º, 1200-452 Lisboa, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:426/2019

Número da autorização de importação paralela: 1/2020

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Espanha (RMS), Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemanha: Sympal
Estónia, Letónia, Lituânia: Dolmen
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polónia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Eslovénia: Menadex

Data de aprovação do folheto: 03.01.2025

[Informação sobre marca registada]