Dexak

Folheto informativo: informação para o utilizador

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Dexak (Ketesse 25 mg), 25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno
Dexak e Ketesse 25 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

O medicamento Dexak é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
É utilizado no tratamento sintomático da dor de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dor muscular, dismenorreia, dor de dentes.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou tosse seca após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente na forma de vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

(anti-inflamatório não esteroide) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue);

• Se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração anterior de AINE utilizados no tratamento da dor;
• Se o paciente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados com alergia;
• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se qualquer um desses problemas ocorreu no passado;
• Nos pacientes que estão a tomar diuréticos ou nos pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vómitos);
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, se tiver hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou for fumador). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente um médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem a ser submetidas a exames devido à infertilidade (este medicamento pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas;
• Se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o paciente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos;
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado „Infecções”;
• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos que previnem a formação de coágulos, como o ácido acetilsalicílico ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente nos pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente nos pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, este medicamento pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas com varicela. Se o paciente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a administração deste medicamento em crianças e adolescentes. Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração deste medicamento e, por isso, não deve ser administrado em crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o medicamento Dexak, e, no caso de outros medicamentos, pode ser necessário alterar a dose devido à administração conjunta do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com este medicamento:

• Não é recomendada a administração conjunta de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos que previnem a formação de coágulos
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• A administração conjunta que requer precaução:
• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxiclorida de pentoxifilina utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados da sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• A administração conjunta que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
• Medicamentos antidepressivos da classe SSRI
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexak devem ser engolidos com um suficiente quantidade de água. A administração do medicamento com alimentos permite reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o estômago ou intestinos. No entanto, em caso de dor aguda, quando é necessária uma alívio rápido, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 „Uso do medicamento com alimentos e bebidas”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez ou durante a amamentação. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dexak, se administrado por mais de alguns dias, pode causar:
problemas renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não é recomendada a administração deste medicamento em mulheres que planeiam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. „Advertências e precauções”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e fadiga e, por isso, pode ter um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve usar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais, partindo-os na linha de divisão.
A dose diária recomendada é de 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar um médico. O médico informará o paciente sobre a quantidade de comprimidos a tomar por dia e por quanto tempo.
A dose deste medicamento dependerá do tipo, gravidade e duração da dor do paciente.
Nos pacientes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendada a iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância nos pacientes idosos, a dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma alívio rápido, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 „Uso do medicamento com alimentos e bebidas”).

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose, deve informar um médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto para o paciente.

Omissão da administração do medicamento Dexak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de doses (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Dexak”).
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vómitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Tonturas (de origem vestibular), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, inflamação da mucosa gástrica (gastrite), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço com flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode manifestar-se como vómitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão arterial, bradipneia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), angioedema, anorexia, distúrbios da sensação, prurido, erupção cutânea, acne, hiperhidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de hipersensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras da pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), angioedema, asma ou broncoespasmo, dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de hipersensibilidade cutânea e hipersensibilidade à luz, prurido, lesão renal, leucopenia, trombocitopenia.

Deve informar o médico se o paciente notar qualquer efeito secundário no início do tratamento, especialmente se tiver tido efeitos secundários semelhantes devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou qualquer sintoma de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento.
Como ocorre com outros medicamentos AINE, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como este pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral.
Nos pacientes com lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de medicamentos anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram relacionados com o estômago e intestinos. Especialmente nos pacientes idosos, pode ocorrer doença ulcerosa gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite aftosa, piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos, Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexak

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de glicerilo, revestimento seco (composto por hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000), propilenoglicol.

Como é o medicamento Dexak e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, com uma linha de divisão, em blister de PVC-Alumínio, em caixa de cartão.
O medicamento está disponível em embalagens que contêm 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Menarini Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2, 2740-303 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Laboratórios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona), Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l. Via Campo di Pile L’Aquila – Itália

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Tapada, 10, 2615-523 Amadora, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Tapada, 10, 2615-523 Amadora, Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:34157/97

Número da autorização de importação paralela: 14/2005

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Espanha (RMS), Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Cipro, Grécia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemanha: Sympal
Estónia, Letónia, Lituânia: Dolmen
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polónia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Eslovénia: Menadex

Data de aprovação do folheto: 25.01.2024

[Informação sobre marca registada]