Dexak

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexak (Tador)

25 mg, comprimidos revestidos
Dexketoprofeno
Dexak e Tador são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é usado

O medicamento Dexak é um medicamento analgésico que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
É usado no tratamento sintomático de dores de intensidade leve a moderada, por exemplo,
dores musculares, dismenorreia, dores de dente.
Se após 3 a 4 dias não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou sibilância após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente na forma de

vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante o tratamento com cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos usados para reduzir os níveis de lipídios no sangue);

• Se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração devido à administração anterior de AINEs usados no tratamento da dor;
• Se o paciente tiver doenças intestinais que cursam com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangrar ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados à alergia;
• Se o paciente tiver distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se qualquer um desses problemas ocorreu no passado;
• Em pacientes que estão tomando diuréticos ou em pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser administrada doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos colaterais (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Em mulheres com problemas de fertilidade ou submetidas a exames devido à infertilidade (este medicamento pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que planejam engravidar ou estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios de formação de sangue ou células sanguíneas;
• Se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o paciente tiver outras doenças relacionadas ao estômago ou intestino;
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado \"Infecções\";
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, por exemplo, inibidores seletivos de recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes como ácido acetilsalicílico ou warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional

com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);

• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs é maior do que no restante da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, este medicamento pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Não deve ser administrado este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do uso deste medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser administrado em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Alguns medicamentos não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Dexak, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dosagem devido à administração concomitante do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos juntamente com este medicamento:

• Não é recomendada a administração concomitante de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio usado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) usado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina e fenitoína usados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol usado no tratamento de infecções bacterianas.
• A administração concomitante que requer precaução:
• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II usados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxiclorfeniramina usados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crônica
• Zidovudina usada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos usados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), usados no tratamento da diabetes
• Metotrexato usado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• A administração concomitante que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) usados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo usados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptokinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos usados para dissolver coágulos
• Probenecida usada no tratamento da gota
• Digoxina usada no tratamento da insuficiência cardíaca crônica
• Mifepristona usada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
• Antidepressivos da classe SSRI (inibidores seletivos de recaptação de serotonina)
• Medicamentos antiplaquetários usados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores usados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexak devem ser engolidos com um suficiente volume de água. A administração do medicamento com alimentos permite reduzir o risco de efeitos colaterais relacionados ao estômago ou intestino.
No entanto, em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso do medicamento com alimentos e bebidas\").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado este medicamento se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez ou durante a amamentação. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto.
Pode aumentar a tendência a sangrar da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser administrado este medicamento, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dexak, se administrado por mais de alguns dias, pode causar:
distúrbios da função renal no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (artéria pulmonar) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não é recomendada a administração do medicamento Dexak em mulheres que planejam engravidar ou durante a investigação da infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. \"Precauções e advertências\".

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e sonolência e, portanto, pode ter um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de observação desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

O medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado \"livre de sódio\".

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve ser administrada a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível.
Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais, partindo-os na linha de divisão.
A dose diária recomendada é de meia comprimido (12,5 mg) a cada 4 a 6 horas ou 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará ao paciente quantos comprimidos deve tomar por dia e por quanto tempo.
A dose deste medicamento dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no paciente.
Em pacientes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendada a iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg). Em caso de boa tolerância em pacientes idosos, essa dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso do medicamento com alimentos e bebidas\").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto para o paciente.

Omissão da dose do medicamento Dexak

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 \"Como tomar o medicamento Dexak\").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos colaterais possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.

Efeitos colaterais frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos colaterais menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Tontura (de origem labiríntica), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, flatulência com eliminação de gases, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode se manifestar como vômitos sanguinolentos ou fezes negras), síncope, hipertensão arterial, bradipneia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios), perda de apetite (inapetência), sensação anormal, erupção cutânea pruriginosa, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, alterações nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), estomatite aftosa, erupção cutânea, lesões na pele, lábios, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), angioedema (inchaço da face, lábios e garganta), dispneia causada por broncoconstrição (broncoespasmo), taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade à luz, prurido, lesão renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se observar qualquer efeito colateral durante o tratamento, especialmente se ocorrerem efeitos colaterais relacionados ao estômago ou intestino (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos colaterais semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios, especialmente em pacientes idosos.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento.
Durante a administração de AINEs, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como este pode estar associada a um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou eventos vasculares cerebrais (acidente vascular cerebral).
Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos colaterais mais frequentemente observados foram relacionados ao estômago e intestino.
Especially em pacientes idosos, pode ocorrer doença ulcerosa gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos sanguinolentos, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn.
Menos frequentemente, foi observada gastrite.
Assim como com outros AINEs, podem ocorrer reações hematológicas (trombocitopenia, anemia aplástica e hemolítica, raramente agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexak

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve ser administrado este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de glicerila. Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, propilenoglicol.

Como é o medicamento Dexak e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare
1611, Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona
Barcelona
Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL Via Campo di Pile L’Aquila Itália

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Número da autorização em Portugal, país de exportação:

1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03
Número da autorização de importação paralela:126/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Espanha (RMS), Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Tcheca: Dexoket
Alemanha: Sympal
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polônia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex

Data de aprovação do folheto: 18.03.2024

[Informação sobre marca registrada]