Dexak

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexak (Tador)

25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno
Dexak e Tador são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

Dexak é um medicamento analgésico que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
É utilizado no tratamento sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor muscular, dor menstrual, dor de dente.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente na forma de vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lipídios no sangue);
• Se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal no passado;
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração devido à administração de AINEs no passado;
• Se o paciente tiver doenças intestinais com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados a alergia;
• Se o paciente tiver distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se qualquer um desses problemas ocorreu no passado;
• Em pacientes que estão tomando diuréticos ou em pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais altas ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar o médico imediatamente;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem sendo submetidas a exames devido à infertilidade (o medicamento Dexak pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planejam engravidar ou estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios de produção de células sanguíneas ou células sanguíneas;
• Se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças intestinais inflamatórias crônicas (colite ulcerativa, doença de Crohn) no passado;
• Se o paciente tiver outras doenças relacionadas ao estômago ou intestinos;
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado \"Infecções\";
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento, como esteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, como inibidores de recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico ou warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);

decisão de administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);

• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs é maior do que na população em geral. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs.

Infecções

O medicamento Dexak pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Dexak pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

O medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Dexak, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos com o medicamento Dexak:

• Não é recomendado tomar ao mesmo tempo:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• Administração concomitante que requer precaução:
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento de hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxiclorfeniramina utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crônica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídios, utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento de diabetes.
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• Administração concomitante que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento de gota
• Digoxina utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca crônica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo (interrompendo a gravidez)
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento de hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexak devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água. A administração do medicamento com alimentos permite reduzir o risco de efeitos secundários relacionados ao estômago ou intestinos.
No entanto, em caso de dor aguda, é recomendado tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso do medicamento com alimentos e bebidas\").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Dexak nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, pois a administração do medicamento Dexak pode ser inadequada nessa situação.
As mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem evitar o uso deste medicamento. A administração do medicamento durante a gravidez deve ser feita apenas de acordo com a recomendação do médico.
Não é recomendado o uso do medicamento Dexak em mulheres que planejam engravidar ou durante a investigação de infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2 \"Precauções e advertências\".

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Dexak pode causar tontura e fadiga e, portanto, pode ter um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Em caso de observação desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

O medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado \"livre de sódio\".

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
A dose diária recomendada é de 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará ao paciente quantos comprimidos tomar por dia e por quanto tempo.
A dose do medicamento Dexak dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no paciente.
Em pacientes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância em pacientes idosos, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessário um alívio rápido, é recomendado tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso do medicamento com alimentos e bebidas\").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de dose excessiva do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto para o paciente.

Omissão da administração do medicamento Dexak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 \"Como tomar o medicamento Dexak\").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Tontura (de origem vestibular), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração de úlcera gastrointestinal (que pode se manifestar como vômitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão, bradicardia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), angioedema, anorexia (perda de apetite), sensação anormal, prurido, erupção cutânea, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, alterações nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), estomatite aftosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, angioedema, asma, broncoespasmo, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade à luz, prurido, lesão renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se observar qualquer efeito secundário no início do tratamento, especialmente se já teve efeitos secundários semelhantes devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dexak.
Como ocorre com outros AINEs, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral.
Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de AINEs pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos secundários mais frequentes foram relacionados a distúrbios gástricos e intestinais. Especialmente em pacientes idosos, pode ocorrer doença ulcerosa gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexak

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Dexak contém

• A substância ativa do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de glicerila, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, macrogol
• 6000.

Como é o medicamento Dexak e o que o embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Dexak são brancos, redondos e revestidos com uma ranhura divisória.
O conteúdo do embalagem: 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante:

Laboratorios Menarini S.A.
c/Alfons XII, 587
E–08918 Badalona
Barcelona, Espanha

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services SRL Via Campo di Pile L’Aquila Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação:
1044/2008/01
1044/2008/02
1044/2008/03

Número da autorização de importação paralela: 387/21

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Espanha (RMS), Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Tcheca: Dexoket
Alemanha: Sympal
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido: Keral
Países Baixos: Stadium
Polônia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex
Data de aprovação do folheto: 21.07.2022
[Informação sobre marca registrada]