Dexak

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Dexak(Enantyum)

25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno
Dexak e Enantyum são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

O medicamento Dexak é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
É utilizado no tratamento sintomático da dor de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dor muscular, dismenorreia, dor de dentes.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, ou tiver tido rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos na mucosa nasal causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou dificuldade respiratória) ou sibilância (chiado) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente eritema e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lipídios no sangue);

(AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lipídios no sangue);

• Se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal, ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o doente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração devido à administração prévia de AINE utilizados para tratar a dor;
• Se o doente tiver doenças intestinais inflamatórias crónicas (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave, ou insuficiência hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva para sangramento ou distúrbios da coagulação;
• Se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a doente estiver grávida ou amamentando;

Advertências e precauções

Antes de iniciar a administração do medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados com alergia;
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos doentes que estão a tomar diuréticos ou nos doentes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vómitos);
• Se o doente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Em mulheres com problemas de fertilidade ou submetidas a exames devido à infertilidade (o medicamento Dexak pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade);
• Se o doente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas;
• Se o doente tiver lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos;
• Se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado „Infecções”;
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, por exemplo), medicamentos anti-coagulantes, como ácido acetilsalicílico, ou medicamentos antitrombóticos, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Se o doente tiver asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, este medicamento pode atrasar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções cutâneas bacterianas relacionadas com varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a administração deste medicamento em crianças e adolescentes. Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração deste medicamento e, por isso, não deve ser administrado em crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos não devem ser administrados conjuntamente com o medicamento Dexak, e, no caso de outros medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração conjunta com o medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Dexak:

• Não é recomendada a administração conjunta de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anti-coagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anti-câncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas
• A administração conjunta que exige precaução:
• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxicodona utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídios, utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados da sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• A administração conjunta que exige consideração especial:
• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos anti-plaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexak devem ser engolidos com um copo de água. A administração do medicamento com alimentos pode reduzir o risco de efeitos secundários relacionados com o estômago ou intestinos. No entanto, em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2. „Uso do medicamento com alimentos e bebidas”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou amamentando. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na doente e no feto, bem como atrasar ou prolongar o parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dexak, se administrado por mais de alguns dias, pode causar:
problemas renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnio) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não é recomendada a administração deste medicamento em mulheres que planeiam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. „Advertências e precauções”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dexak pode causar tonturas e fadiga e, por isso, pode ter um efeito ligeiro ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve usar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais, partindo-os ao longo da linha de divisão.
A dose diária recomendada é geralmente de meia comprimido (12,5 mg) a cada 4 a 6 horas ou 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos a tomar por dia e por quanto tempo.
A dose do medicamento Dexak dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no doente.
Nos doentes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendada a iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância nos doentes idosos, a dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2. „Uso do medicamento com alimentos e bebidas”).

• 2. „Uso do medicamento com alimentos e bebidas”.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar-se de levar o pacote do medicamento ou o folheto para o doente.

Omissão da administração do medicamento Dexak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de doses (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Dexak”).
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

Náuseas e/ou vómitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

Tonturas (de origem vestibular), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço com flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode ser indicada por vómitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão, bradicardia, edema periférico (inchaço dos tornozelos e pés), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou dificuldade respiratória), anorexia (falta de apetite), distúrbios da sensação, prurido, erupção cutânea, acne, hiperidrose (suor excessivo), dor nas costas, poliúria (aumento da produção de urina), distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), estomatite aftosa (lesões na mucosa bucal), síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou dificuldade respiratória), asma, dispneia (dificuldade respiratória), taquicardia, hipotensão, pancreatite (inflamação do pâncreas), visão turva, zumbido, reações de sensibilidade à luz, prurido, lesão renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se ocorrerem algum dos efeitos secundários listados acima ou qualquer outro efeito secundário não listado neste folheto. Se ocorrerem efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente o médico.
A administração de AINE pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral.
Nos doentes com lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de AINE pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram relacionados com distúrbios gástricos e intestinais. Especialmente nos doentes idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vómitos com sangue, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.
Assim como com outros AINE, podem ocorrer reações hematológicas (plaquetopenia, anemia aplástica e hemolítica, e, raramente, agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos:
Rua [inserir rua]
[inserir código postal] [inserir localidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio internet: [inserir sítio internet]
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexak

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar os blisters na embalagem original para proteger da luz.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de glicerilo, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, macrogol 6000.
• 6000.

Como é o medicamento Dexak e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, revestidos com ranhura.
O medicamento Dexak está disponível em embalagens que contêm 10 ou 30 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação:

Laboratórios Menarini, S.A.
Rua Afonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
Espanha

Fabricante:

Laboratórios Menarini, S.A.
Rua Afonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
Espanha

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em Espanha, país de exportação: 681957.9
Número da autorização de importação paralela: 169/20
Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Espanha (RMS), Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suécia: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemanha: Sympal
Estónia, Letónia, Lituânia: Dolmen
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido: Keral
Países Baixos: Stadium
Polónia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Eslovénia: Menadex

Data de aprovação do folheto: 27.05.2025

[Informação sobre marca registada]