Dexak

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Dexak (Tador)

25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno
Dexak e Tador são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

O Dexak é um medicamento analgésico que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
É utilizado no tratamento sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dores musculares, dismenorreia, dores de dentes.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou sibilância após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente eritema e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue);
• Se o paciente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração de AINE no passado;
• Se o paciente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida no terceiro trimestre ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados com alergia;
• Se o paciente tiver distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se qualquer um desses problemas ocorreu no passado;
• Em pacientes que estão tomando diuréticos ou em pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais altas ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos indesejados (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Em mulheres com problemas de fertilidade ou submetidas a exames devido à infertilidade (este medicamento pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planejam engravidar ou estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios de produção de sangue ou células sanguíneas;
• Se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o paciente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos;
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado \"Infecções\";
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, como esteroides orais, alguns antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, como ISRS), medicamentos que previnem a formação de coágulos, como ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);

ao tomar este medicamento, o paciente deve consultar um médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);

• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, este medicamento pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a administração deste medicamento em crianças e adolescentes. Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração deste medicamento, portanto, não deve ser administrado em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Dexak, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos com este medicamento:

• Não é recomendada a administração concomitante de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento antineoplásico ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• A administração concomitante que requer precaução:
• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxiclorida de pentoxifilina utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• A administração concomitante que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptocinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo
• Antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexak devem ser engolidos com um copo de água. A administração do medicamento com alimentos pode reduzir o risco de efeitos indesejados no estômago ou intestinos. No entanto, em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso com alimentos e bebidas\").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida nos últimos 3 meses ou durante a amamentação. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dexak, se administrado por mais de alguns dias, pode causar:

problemas renais no feto - o que pode levar a uma redução do líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não é recomendada a administração deste medicamento em mulheres que planejam engravidar ou durante a investigação da infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. \"Precauções e advertências\".

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e fadiga, e portanto, pode ter um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

O medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado \"livre de sódio\".

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve usar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais (quebrando-os na linha de divisão).
A dose diária recomendada é geralmente de ½ comprimido revestido (12,5 mg) a cada 4 a 6 horas ou 1 comprimido revestido (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 comprimidos revestidos por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará ao paciente quantos comprimidos revestidos devem ser tomados por dia e por quanto tempo.
A dose deste medicamento dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no paciente.
Em pacientes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendada a iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância em pacientes idosos, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso com alimentos e bebidas\").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose, deve informar um médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto para o paciente.

Omissão da administração do medicamento Dexak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 \"Como tomar o medicamento Dexak\").
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que ocorrem.

Efeitos indesejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos indesejados menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Tontura (de origem labiríntica), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, flatulência com evacuação de gases, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos indesejados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode ser indicada por vômitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão arterial, bradicardia, edema periférico (inchaço dos tornozelos e pés), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios), anorexia (perda de apetite), distúrbios sensoriais, prurido, erupção cutânea, acne, hiperidrose, dor lombar, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos indesejados muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), estomatite aftosa, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, angioedema (inchaço da face, lábios e garganta), broncoconstrição, dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade à luz, prurido, lesão renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados no início do tratamento, especialmente se tiver tido efeitos indesejados semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou quaisquer sintomas de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento.
Ao administrar anti-inflamatórios não esteroides, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pés), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como este pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral.
Em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos indesejados mais frequentes foram relacionados a distúrbios gástricos e intestinais. Especialmente em pacientes idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e da doença de Crohn. Mais raramente, foi relatada gastrite.
Assim como com outros medicamentos da classe dos AINE, podem ocorrer reações hematológicas (plaquetopenia, anemia aplástica e hemolítica, e raramente, agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1400-095 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexak

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 30°C, no embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de glicerila, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, macrogol 6000.

Como é o medicamento Dexak e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, convexos, revestidos com uma linha de divisão de ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.
1, Avenue De la Gare, 1611, Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

LABORATORIOS MENARINI S.A.
c/Alfons XII, 587, E-08918 Badalona, Barcelona
Espanha

• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES SRL

Via Campo di Pile
L\'Aquila, Itália

Importador paralelo:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º, 1200-072 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º, 1200-072 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:141/20

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Espanha (RMS), Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemanha: Sympal
Estónia, Letónia, Lituânia: Dolmen
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polónia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Eslovénia: Menadex

Data de revisão do folheto: 03.06.2025

[Informação sobre marca registada]