Dexak

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexak (Enantyum)

25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno
Dexak e Enantyum são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

O medicamento Dexak é um medicamento analgésico que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
É utilizado no tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada, por exemplo, dor muscular, dismenorreia, dor de dente.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção de bolhas), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou dificuldade respiratória) ou sibilância após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou fototóxicas (especialmente vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue);
• Se o paciente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal, ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração devido à administração anterior de AINEs utilizados para tratar a dor;
• Se o paciente tiver doenças intestinais que causem inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave, ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados à alergia;
• Se o paciente tiver distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Em pacientes que estão tomando diuréticos ou que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, o paciente deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser administrada uma dose maior do que a recomendada e por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos colaterais (ver ponto 4). Nesse caso, o paciente deve entrar em contato com o médico imediatamente;
• Em mulheres com problemas de fertilidade ou submetidas a exames devido à infertilidade (este medicamento pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planejam engravidar ou que estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios de produção de células sanguíneas ou de componentes sanguíneos;
• Se o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crônicas no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o paciente tiver outras doenças relacionadas ao estômago ou intestinos;
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções";
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (medicamentos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina, como os inibidores de recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes, como o ácido acetilsalicílico, ou medicamentos anti-inflamatórios, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, o paciente deve consultar um médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);

podendo tomar uma decisão sobre a administração de um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);

• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs é maior do que no restante da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, este medicamento pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Não deve ser administrado este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Dexak, e, no caso de outros medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, juntamente com este medicamento:

• Não é recomendada a administração concomitante de:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anti-câncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• A administração concomitante que requer precaução:
• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxicodona utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crônica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídios, utilizados no tratamento de infecções bacterianas.
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes.
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• A administração concomitante que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crônica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
• Antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexak devem ser engolidos com um copo cheio de água. A administração do medicamento com alimentos pode reduzir o risco de efeitos colaterais relacionados ao estômago ou intestinos.
No entanto, em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 "Uso com alimentos e bebidas").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado este medicamento se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez ou durante a amamentação. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser administrado este medicamento, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dexak, se administrado por mais de alguns dias, pode causar:

problemas renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não é recomendada a administração deste medicamento em mulheres que planejam engravidar ou durante a investigação da infertilidade. Informações sobre o potencial impacto na fertilidade podem ser encontradas no ponto 2. "Precauções e advertências".

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e sonolência e, portanto, pode ter um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente observar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

O medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve ser administrada a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais, partindo-os na linha de divisão.
A dose diária recomendada é de meia comprimido (12,5 mg) a cada 4 a 6 horas ou 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará ao paciente quantos comprimidos deve tomar por dia e por quanto tempo.
A dose deste medicamento dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no paciente.
Em pacientes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendada a iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância em pacientes idosos, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 "Uso com alimentos e bebidas").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de dose excessiva do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto para o paciente.

Omissão da administração do medicamento Dexak

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Dexak").
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os possíveis efeitos colaterais estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.

Efeitos colaterais frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos colaterais menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Tontura (de origem vestibular), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço com flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode se manifestar como vômitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão arterial, bradipneia, edema periférico (inchaço dos tornozelos e pés), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou dificuldade respiratória), anorexia (perda de apetite), sensação anormal, prurido, erupção cutânea, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, alterações nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações de hipersensibilidade aguda que podem levar a choque anafilático), estomatite aftosa, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (erupções cutâneas graves), angioedema (inchaço da face, lábios ou língua), dispneia (dificuldade respiratória) devido à broncoconstrição, taquicardia, hipotensão, pancreatite (inflamação do pâncreas), visão turva, zumbido, reações de hipersensibilidade cutânea e hipersensibilidade à luz, prurido, lesão renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se observar qualquer efeito colateral no início do tratamento, especialmente efeitos colaterais relacionados ao estômago ou intestinos (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos colaterais semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios, especialmente em pacientes idosos.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou sintomas de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento.
Durante a administração de AINEs, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pés), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como este pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em pacientes com lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de AINEs pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez cervical.
Os efeitos colaterais mais frequentemente observados foram relacionados ao estômago e intestinos. Especialmente em pacientes idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram observados: náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, sangramento gastrointestinal, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.
Assim como com outros AINEs, podem ocorrer reações hematológicas (trombocitopenia, anemia aplástica e hemolítica, e, raramente, agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Zip Code
Cidade, País
Telefone: XXX
Fax: XXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexak

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado em temperatura superior a 30°C. Deve ser armazenado no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de glicerila, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, macrogol 6000.

Como é o medicamento Dexak e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, com linha de divisão, em blister.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Laboratórios Menarini, S.A.
Rua X, nº Y
Zip Code
Cidade, País

Portugal

Fabricante:

Laboratórios Menarini, S.A.
Rua X, nº Y
Zip Code
Cidade, País

• Zip Code - Cidade, País
• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l. Via Campo di Pile L’Aquila Itália

Importador paralelo:

Delfarma, Lda.
Rua X, nº Y
Zip Code
Cidade, País

Reembalado por:

Delfarma, Lda.
Rua X, nº Y
Zip Code
Cidade, País
Número da autorização em Portugal, país de exportação: XXXX.

Número da autorização de importação paralela: XXXX

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Portugal (RMS), Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemanha: Sympal
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polônia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex

Data de aprovação do folheto: 23.10.2023

[Informação sobre marca registrada]