Dexak

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Dexak 25 mg

comprimidos revestidos

Dexketoprofeno

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

O Dexak é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
É utilizado no tratamento sintomático da dor de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dor muscular, dismenorreia, dor de dentes.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesiculosa), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente eritema e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante o tratamento com cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lipídios no sangue);
• Se o paciente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração prévia de AINE para tratar a dor;
• Se o paciente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a paciente estiver grávida no terceiro trimestre ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados com alergia;
• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos pacientes que estão tomando diuréticos ou nos pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Se o paciente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (\"ataque cardíaco\") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos indesejados (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem sendo submetidas a exames devido à infertilidade (este medicamento pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planejam engravidar ou que estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios da produção de sangue ou células sanguíneas;
• Se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o paciente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos;
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado \"Infecções\";
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, por exemplo), medicamentos que previnem a formação de coágulos, como o ácido acetilsalicílico, ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é mais elevado do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar

ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, este medicamento pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções cutâneas bacterianas relacionadas com varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso deste medicamento, por isso não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Dexak, e em outros casos pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, juntamente com este medicamento:

• Não é recomendado tomar conjuntamente:
• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos que previnem a formação de coágulos
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• Uso concomitante que requer precaução:
• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oksipentifilina utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados de sulfonylureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.
• Uso concomitante que requer consideração especial:
• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores, utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Dexak devem ser engolidos com um copo de água. A administração do medicamento com alimentos permite reduzir o risco de efeitos indesejados relacionados com o estômago ou intestinos. No entanto, em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, recomenda-se tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso do medicamento com alimentos e bebidas\").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar este medicamento, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dexak, se tomado por mais de alguns dias, pode causar:
problemas renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres que planejam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. \"Precauções e advertências\".

Condução de veículos e uso de máquinas

Este medicamento pode causar tontura e sonolência e, portanto, pode ter um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente observar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado \"livre de sódio\".

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais, partindo-os ao longo da linha de divisão.
A dose diária recomendada é geralmente 1/2 comprimido (12,5 mg) a cada 4 a 6 horas ou 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará ao paciente quantos comprimidos tomar por dia e por quanto tempo.
A dose deste medicamento dependerá do tipo, gravidade e duração da dor do paciente.
Nos pacientes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância nos pacientes idosos, a dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, recomenda-se tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Uso do medicamento com alimentos e bebidas\").

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto informativo para o paciente.

Omissão da dose do medicamento Dexak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 \"Como tomar o medicamento Dexak\").
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos indesejados possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.

Efeitos indesejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas e/ou vômitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos indesejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Tontura (de origem vestibular), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço com flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos indesejados raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode se manifestar como vômitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão arterial, bradipneia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios), anorexia (perda de apetite), distúrbios sensoriais, prurido, erupção cutânea, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos indesejados muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de hipersensibilidade que podem levar ao choque anafilático), estomatite aftosa, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, angioedema (inchaço da face, lábios e garganta), broncoconstrição, dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de hipersensibilidade cutânea e hipersensibilidade à luz, prurido, lesão renal, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se o paciente observar algum efeito indesejado no início do tratamento, especialmente efeitos indesejados relacionados com o estômago ou intestinos (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos indesejados semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios, especialmente em pacientes idosos.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa (por exemplo, na boca) ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento.
Como ocorre com outros AINE, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como este pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (\"ataque cardíaco\") ou acidente vascular cerebral.
Nos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos indesejados mais frequentemente observados foram relacionados com distúrbios do estômago e intestinos. Especialmente em pacientes idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.
Como ocorre com outros AINE, podem ocorrer reações hematológicas (púrpura, anemia aplástica e hemolítica, e, raramente, agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexak

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
[Blister PVC/Alumínio:]
Não deve conservar em temperaturas acima de 30°C. Os blisters devem ser conservados no pacote exterior para proteger da luz.
[Blister Aclar/Alumínio ou blister Alumínio/Alumínio:]
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura. Deve conservar no pacote original para proteger da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

• O princípio ativo do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de glicerila. Revestimento: laca seca (composição: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000), propilenoglicol.

Como é o medicamento Dexak e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma ranhura divisória, em blisters.
O medicamento está disponível em pacotes contendo 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Berlin-Chemie AG (Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Campo di Pile, L’Aquila, Itália

ou
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações

Espanha (RMS), Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemanha: Sympal
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polônia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polônia Sp. z o.o.
Tel. (22) 566 21 00
Fax. (22) 566 21 01
Data da última atualização do folheto: 08/2023