Dexak Sl

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Dexak SL(Enantyum)

25 mg, granulado para solução oral

Dexketoprofeno
Dexak SL e Enantyum são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak SL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak SL
• 3. Como tomar o medicamento Dexak SL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexak SL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak SL e para que é utilizado

Dexak SL é um medicamento analgésico do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Dexak SL é utilizado para o tratamento sintomático de curto prazo da dor aguda de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dor aguda muscular ou articular, dismenorreia, dor de dentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak SL

Quando não tomar o medicamento Dexak SL:

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, ou tiver tido rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz ou reações fototóxicas (tipo de vermelhidão e (ou) descamação da pele após exposição à luz solar) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de gorduras no sangue);
• Se o doente tiver úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o doente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração anterior de AINE utilizados no tratamento da dor;
• Se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva para sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o doente estiver em estado de desidratação grave (perda significativa de líquidos) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a doente estiver grávida no terceiro trimestre ou estiver amamentando.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak SL, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos doentes que estão a tomar diuréticos ou nos doentes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vómitos);
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak SL, deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak SL pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais altas ou por mais tempo do que o recomendado;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem a ser submetidas a exames devido à infertilidade (o medicamento Dexak SL pode perturbar a fertilidade feminina e não deve ser tomado por mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade);
• Se o doente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas;
• Se o doente tiver lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver tido doenças intestinais inflamatórias crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças gástricas ou intestinais;
• Se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado „Infecções”;
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos

(medicamentos da classe SSRI, por exemplo, inibidores seletivos de recaptação de serotonina), medicamentos que previnem a formação de coágulos, como o ácido acetilsalicílico ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico).

• Nos doentes com asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e (ou) pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou espasmo brônquico, especialmente nos doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE.

Infecções

O medicamento Dexak SL pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, o medicamento Dexak SL pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico. Deve evitar tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e jovens

Não foi estudado o uso deste medicamento em crianças e jovens. Não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso deste medicamento e, portanto, não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Medicamento Dexak SL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Dexak SL, e no caso de outros medicamentos, pode ser necessário alterar a dose devido à administração concomitante do medicamento Dexak SL.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Dexak SL.
Não é recomendada a administração concomitante de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas

A administração concomitante que requer precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxicodona utilizados no tratamento de úlceras na insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados da sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.

A administração concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak SL, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Dexak SL com alimentos e bebidas

Em caso de dor aguda, recomenda-se tomar o medicamento em jejum, por exemplo, pelo menos 15 minutos antes de uma refeição, o que permite uma absorção mais rápida do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tomar o medicamento Dexak SL nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a administração do medicamento Dexak SL pode ser inadequada nessa situação.
As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem evitar tomar este medicamento. A administração do medicamento durante a gravidez deve ser feita apenas de acordo com as recomendações do médico.
Não é recomendada a administração do medicamento Dexak SL em mulheres que planeiam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade. As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. „Precauções e advertências”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Dexak SL pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois pode causar tonturas e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Medicamento Dexak SL contém sacarose

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico.
Cada dose contém 2,418 g de sacarose. Isso também deve ser considerado em doentes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Dexak SL

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (por exemplo, febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Adultos acima de 18 anos
A dose diária recomendada é de 1 sachê (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 sachês por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará o doente sobre quantos sachês deve tomar por dia e por quanto tempo. A dose do medicamento Dexak SL dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no doente.
Nos idosos ou com doenças renais ou hepáticas, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, correspondente a não mais de 2 sachês (50 mg).
Em caso de boa tolerância nos idosos, a dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose recomendada para a população em geral (75 mg de dexketoprofeno).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma alívio mais rápido, recomenda-se tomar o medicamento em jejum (pelo menos 15 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 „Medicamento Dexak SL com alimentos e bebidas”).

Como tomar o medicamento Dexak SL

Deve dissolver o conteúdo do sachê em um copo de água e misturar bem para facilitar a dissolução. A solução obtida deve ser tomada imediatamente após a preparação.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Dexak SL

Em caso de suspeita de overdose, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto para o doente.

Omissão da administração do medicamento Dexak SL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Dexak SL”).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento Dexak SL, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que ocorrem. As informações abaixo são parcialmente baseadas em dados de efeitos secundários para o medicamento Dexak em forma de comprimidos, e devido ao fato de o medicamento Dexak SL em forma de granulado ser absorvido mais rapidamente do que os comprimidos, a frequência de efeitos secundários relacionados ao sistema gastrointestinal pode ser maior.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

Náuseas e (ou) vómitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

Tonturas de origem labiríntica, tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal, que pode manifestar-se como vómitos sangrentos ou fezes negras, síncope, hipertensão arterial, bradipneia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), angioedema, anorexia, distúrbios da sensação, prurido, erupção cutânea, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras da pele, boca, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), angioedema, asfixia devido à constricção das vias aéreas (broncoespasmo), dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade cutânea, sensibilidade cutânea à luz, prurido, problemas renais, leucopenia, trombocitopenia.

Deve informar imediatamente o médico se o doente observar algum efeito secundário no início do tratamento, especialmente os relacionados ao estômago ou intestino (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos secundários semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios, especialmente nos idosos.
Se ocorrer erupção cutânea ou lesão da mucosa bucal ou genitália ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dexak SL.
A administração de AINE pode estar associada a retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Dexak SL pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral.
Nos doentes com lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram relacionados ao estômago e intestino. Especialmente nos idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento do estômago e (ou) duodeno, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram observados: náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vómitos sangrentos, estomatite, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexak SL

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak SL

• O princípio ativo é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sachê contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: glicirrizinato de amônio, dihidrocalcona de neohesperidina, amarelo de quinolina (E 104), aroma de limão, sacarose (ver ponto 2, „Medicamento Dexak SL contém sacarose”).

Como é o medicamento Dexak SL e o que contém a embalagem

Sachês contendo granulado de cor amarelo-limão.
O medicamento Dexak SL está disponível em embalagens contendo 10 ou 20 sachês.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Laboratórios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587

• 08918 - Badalona (Barcelona) Espanha

Fabricante:

Laboratórios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587

• 08918 - Badalona (Barcelona) Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação: 651368.2
Número da autorização de importação paralela: 277/22
Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, França, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Alemanha: Sympal
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polônia: Dexak SL
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex
Data de aprovação do folheto: 06.07.2022
[Informação sobre marca registada]