Dexak Sl

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no invólucro imediato em língua estrangeira.

Dexak SL(Enantyum)

25 mg, granulado para solução oral

Dexketoprofeno
O Dexak SL e o Enantyum são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak SL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak SL
• 3. Como tomar o medicamento Dexak SL
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexak SL
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak SL e para que é utilizado

O Dexak SL é um medicamento analgésico do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Dexak SL é utilizado para o tratamento sintomático de dor aguda de intensidade leve a moderada, por exemplo, dor muscular ou articular, dismenorreia, dor de dente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak SL

Quando não tomar o medicamento Dexak SL:

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz ou reações fototóxicas (tipo de vermelhidão e (ou) descamação da pele após exposição à luz solar) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de gorduras no sangue);
• Se o doente tiver úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o doente tiver problemas gastrointestinais crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração anterior de AINE para tratar a dor;
• Se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o doente estiver em estado de desidratação grave (perda significativa de líquidos) devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak SL, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se o doente tiver distúrbios de função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos doentes que estão tomando diuréticos ou nos doentes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, vômitos, diarreia);
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak SL, é necessário consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak SL pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não se deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos adversos (ver ponto 4). Nesse caso, é necessário entrar em contato com o médico imediatamente;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem sendo submetidas a exames devido à infertilidade (o medicamento Dexak SL pode afetar a fertilidade feminina e não deve ser tomado por mulheres que planejam engravidar ou que estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o doente tiver distúrbios de produção de sangue ou células sanguíneas;
• Se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver tido doenças intestinais inflamatórias crônicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças gástricas ou intestinais;
• Se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado \"Infecções\";
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento, como esteroides orais, alguns antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, como inibidores de recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes, como ácido acetilsalicílico ou warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, é necessário consultar um médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico).
• Nos doentes com asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e (ou) pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE é maior do que no restante da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente nos doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE.

Infecções

O medicamento Dexak SL pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Dexak SL pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções cutâneas bacterianas relacionadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, é necessário consultar imediatamente um médico.
Não se deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a administração deste medicamento em crianças e adolescentes. Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração deste medicamento, portanto, não se deve administrar o medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak SL e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Dexak SL, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento Dexak SL.
É necessário sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Dexak SL:
Não se recomenda a administração concomitante de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Litio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento antineoplásico ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas

Administração concomitante que requer precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento de hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxicodona utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crônica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento de diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.

Administração concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento de gota
• Digoxina utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca crônica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo
• Antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento de hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak SL, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Dexak SL com alimentos e bebidas

Em caso de dor aguda, é recomendado tomar o medicamento em jejum, por exemplo, pelo menos 15 minutos antes de uma refeição, o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se deve tomar o medicamento Dexak SL nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a administração do medicamento Dexak SL pode ser inadequada nessa situação.
As mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem evitar tomar este medicamento. A administração do medicamento durante a gravidez deve ser feita apenas de acordo com as recomendações do médico.
Não se recomenda a administração do medicamento Dexak SL em mulheres que planejam engravidar ou durante a investigação de infertilidade.
As informações sobre o possível impacto na fertilidade estão no ponto 2, \"Precauções e advertências\".

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dexak SL pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar tontura e distúrbios da visão. Em caso de observação desses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico.

Medicamento Dexak SL contém sacarose

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, é necessário consultar um médico.
Cada dose contém 2,418 g de sacarose. Isso também deve ser considerado em doentes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Dexak SL

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
É necessário tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, é necessário consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Adultos acima de 18 anos
A dose diária recomendada é de 1 sachê (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 sachês por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, é necessário contactar o médico. O médico informará ao doente quantos sachês devem ser tomados por dia e por quanto tempo.
A dose do medicamento Dexak SL dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no doente.
Nos idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 sachês (50 mg).
Se o doente idoso tolerar bem o medicamento, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg de dexketoprofeno).
Em caso de dor aguda, quando uma alívio rápido é necessário, é recomendado tomar o medicamento em jejum (pelo menos 15 minutos antes de uma refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2, \"Medicamento Dexak SL com alimentos e bebidas\").
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos).

Como tomar o medicamento Dexak SL

É necessário dissolver o conteúdo do sachê em um copo de água e misturar bem para facilitar a dissolução.
A solução resultante deve ser ingerida imediatamente após a preparação.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexak SL

Em caso de suspeita de superdose do medicamento, é necessário informar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. É necessário lembrar de levar o invólucro do medicamento ou o folheto para o doente.

Omissão da administração do medicamento Dexak SL

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3, \"Como tomar o medicamento Dexak SL\").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento Dexak SL, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos adversos possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência de ocorrência. As informações abaixo são baseadas em dados de efeitos adversos do medicamento Dexak em forma de comprimidos, e como o medicamento Dexak SL em forma de granulado é absorvido mais rapidamente do que os comprimidos, a frequência de efeitos adversos relacionados ao sistema gastrointestinal pode ser maior.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

Náuseas e (ou) vômitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos adversos menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

Tontura de origem vestibular, tontura, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (gastrite), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal, que pode se manifestar como vômitos com sangue ou fezes escuras, síncope, hipertensão arterial, bradicardia, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema de laringe, anorexia (falta de apetite), sensação anormal, prurido, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras da pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à constrição das vias aéreas (broncoconstrição), falta de ar, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido no ouvido (zumbido), reações de sensibilidade cutânea, sensibilidade cutânea à luz, prurido, problemas renais, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).

É necessário informar imediatamente o médico se o doente observar qualquer efeito adverso no início do tratamento, especialmente efeitos adversos relacionados ao estômago ou intestino (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos adversos semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios, especialmente em idosos.
Se ocorrer erupção cutânea ou lesão da mucosa bucal ou genitália ou qualquer sinal de alergia, é necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dexak SL.
A administração de AINE pode estar associada a retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Dexak SL pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral.
Nos doentes com lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos adversos mais frequentes observados foram distúrbios gastrointestinais. Especialmente em idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento do estômago e (ou) duodeno, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram observados: náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 546, 4000-111 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexak SL

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Dexak SL

• O princípio ativo é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sachê contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: glicirrizina de amônio, dihidrocalcona de neohesperidina, amarelo de quinolina (E 104), aroma de limão, sacarose (ver ponto 2, \"Medicamento Dexak SL contém sacarose\").

Como é o medicamento Dexak SL e o que o invólucro contém

Sachês contendo granulado de cor amarelo-limão.
O medicamento Dexak SL está disponível em invólucros contendo 10, 20 ou 30 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Menarini Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1495-131 Alfragide
Portugal

Fabricante:

Menarini Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1495-131 Alfragide
Portugal

Importador paralelo:

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P.
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53 - 1749-004 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I.P.
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53 - 1749-004 Lisboa
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:426/15
Número da autorização de importação paralela:469/15
Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:
Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Suécia: Dexak SL

Data de aprovação do folheto: 04.07.2025