Dexak Sl

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dexak SL (Enantyum)

25 mg, granulado para solução oral

Dexketoprofeno
Dexak SL e Enantyum são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak SL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak SL
• 3. Como tomar o medicamento Dexak SL
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dexak SL
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak SL e para que é utilizado

O medicamento Dexak SL é um medicamento analgésico do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O medicamento Dexak SL é utilizado para o tratamento sintomático de curto prazo da dor aguda de intensidade leve a moderada, por exemplo, dor muscular ou articular, dismenorreia, dor de dente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak SL

Quando não tomar o medicamento Dexak SL:

Se o paciente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

• Se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o paciente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção de bolhas), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o paciente tiver tido reações de sensibilidade à luz ou reações fototóxicas (tipo de vermelhidão e (ou) descamação da pele após exposição à luz solar) durante a administração de ketoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de gorduras no sangue);
• Se o paciente tiver úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;

do estômago ou intestino ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;

• Se o paciente tiver problemas gastrointestinais crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o paciente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração devido à administração prévia de AINE para tratar a dor;
• Se o paciente tiver doenças intestinais com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o paciente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o paciente estiver em estado de desidratação grave (perda grande de líquidos) devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak SL, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver alergia ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se qualquer um desses problemas tiver ocorrido no passado;
• Nos pacientes que estão tomando diuréticos ou nos pacientes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Se o paciente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeitar que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, no caso de hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak SL, deve consultar um médico. A administração de medicamentos como o Dexak SL pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve ser administrada doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o paciente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos adversos (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem sendo submetidas a exames devido à infertilidade (o medicamento Dexak SL pode afetar a fertilidade feminina e não deve ser administrado a mulheres que planejam engravidar ou que estão sendo tratadas por infertilidade);
• Se o paciente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas;
• Se o paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o paciente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o paciente tiver outras doenças gástricas ou intestinais;
• Se o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado \"Infecções\";
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, por exemplo, inibidores seletivos de recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes como ácido acetilsalicílico ou warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico).
• Se o paciente tiver asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e (ou) pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE é maior do que no restante da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE.

Infecções

O medicamento Dexak SL pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Dexak SL pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico. Deve evitar o uso deste medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do uso deste medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak SL e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Alguns medicamentos não devem ser administrados concomitantemente com o medicamento Dexak SL, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dosagem devido à administração concomitante do medicamento Dexak SL.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos com o medicamento Dexak SL:
Não é recomendada a administração concomitante de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Litio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas

A administração concomitante que requer precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxiclorida de pentoxifilina utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crônica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento do diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.

A administração concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptocinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crônica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo
• Antidepressivos da classe SSRI
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak SL, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Dexak SL com alimentos e bebidas

Em caso de dor aguda, é recomendada a administração do medicamento em jejum, por exemplo, pelo menos 15 minutos antes de uma refeição, o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve ser administrado o medicamento Dexak SL nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a administração do medicamento Dexak SL pode ser inadequada nessa situação.
As mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem evitar o uso deste medicamento. A administração do medicamento durante a gravidez deve ser feita apenas de acordo com a recomendação do médico.
Não é recomendada a administração do medicamento Dexak SL a mulheres que planejam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade. As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. \"Precauções e advertências\".

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dexak SL pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar tontura e distúrbios da visão. Em caso de observação desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Medicamento Dexak SL contém sacarose

Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.
Cada dose contém 2,418 g de sacarose. Isso também deve ser considerado em pacientes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Dexak SL

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve ser administrada a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Adultos acima de 18 anos
A dose diária recomendada é de 1 sachê (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 sachês por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará ao paciente quantos sachês devem ser administrados por dia e por quanto tempo. A dose do medicamento Dexak SL dependerá do tipo, gravidade e duração da dor do paciente.
Nos pacientes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendada a iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 sachês (50 mg).
Em caso de boa tolerância nos pacientes idosos, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg de dexketoprofeno).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma alívio mais rápido, é recomendada a administração do medicamento em jejum (por exemplo, pelo menos 15 minutos antes de uma refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Medicamento Dexak SL com alimentos e bebidas\").
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos).

Como tomar o medicamento Dexak SL

Deve dissolver o conteúdo do sachê em um copo de água e misturar bem para facilitar a dissolução. A solução resultante deve ser ingerida imediatamente após a preparação.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexak SL

Em caso de suspeita de superdose, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o embalagem do medicamento ou o folheto para o paciente.

Omissão da administração do medicamento Dexak SL

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 \"Como tomar o medicamento Dexak SL\").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento Dexak SL, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos adversos possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer. As informações abaixo são baseadas em dados de efeitos adversos do medicamento Dexak em forma de comprimidos, e como o medicamento Dexak SL em forma de granulado é absorvido mais rapidamente do que os comprimidos, a frequência de efeitos adversos relacionados ao sistema gastrointestinal pode ser maior.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Náuseas e (ou) vômitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia.

Efeitos adversos menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Tontura de origem labiríntica, tontura, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (gastrite), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal, que pode se manifestar como vômitos com sangue ou fezes negras, síncope, hipertensão arterial, bradicardia, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema da laringe, anorexia (inapetência), sensação anormal, erupção cutânea pruriginosa, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras da pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (edema angioneurótico), dispneia devido à constrição das vias aéreas (broncoconstrição), falta de ar, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade cutânea, sensibilidade cutânea à luz, prurido, problemas renais, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).

Deve informar imediatamente o médico se o paciente observar qualquer efeito adverso relacionado ao estômago ou intestino (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento) no início do tratamento, se tiver tido efeitos adversos semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Se ocorrer erupção cutânea ou lesão da mucosa bucal ou genitais ou qualquer sintoma de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dexak SL.
A administração de AINE pode estar associada a retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pés), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Dexak SL pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral.
Nos pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos adversos mais comuns observados foram relacionados a distúrbios do estômago e intestino. Especialmente nos idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento do estômago e (ou) duodeno, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram observados: náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite, exacerbação da colite e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.
Como ocorre com outros AINE, podem ocorrer reações hematológicas (trombocitopenia, anemia aplástica e hemolítica, raramente agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dexak SL

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak SL

• A substância ativa é dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sachê contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: glicirrizinato de amônio, dihidrocalcona de neohesperidina, amarelo de quinolina (E 104), aroma de limão, sacarose (ver ponto 2, \"Medicamento Dexak SL contém sacarose\").

Como é o medicamento Dexak SL e o que o embalagem contém

Sachês contendo granulado de cor amarelo-limão.
O medicamento Dexak SL está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 30 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Laboratórios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
Espanha

Fabricante:

Laboratórios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587
08918 Badalona (Barcelona)
Espanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número da autorização na Espanha, país de exportação:651368.2

Número da autorização de importação paralela: 160/23

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, França, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Tcheca: Dexoket
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Alemanha: Sympal
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polônia: Dexak SL
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex

Data de aprovação do folheto: 11.08.2023

[informação sobre marca registrada]