Dexak Sl

Folheto informativo para o doente

Dexak SL

25 mg, granulado para solução oral

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak SL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak SL
• 3. Como tomar o medicamento Dexak SL
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexak SL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak SL e para que é utilizado

O Dexak SL é um medicamento analgésico do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Dexak SL é utilizado para o tratamento sintomático de curto prazo da dor aguda de intensidade leve a moderada, por exemplo, dor aguda muscular ou articular, dismenorreia, dor de dentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak SL

Quando não tomar o medicamento Dexak SL:

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz ou reações fototóxicas (tipo de vermelhidão e (ou) descamação da pele após exposição à luz solar) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de gorduras no sangue);
• Se o doente tiver úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o doente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração anterior de AINE para o tratamento da dor;
• Se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva a sangramentos ou distúrbios da coagulação;
• Se o doente estiver em estado de desidratação grave (perda grande de líquidos) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak SL, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Em doentes que estão a tomar diuréticos ou em doentes com desidratação reduzida e volume de sangue diminuído devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vómitos);
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak SL, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como o Dexak SL pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos adversos (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem a ser submetidas a exames devido à infertilidade (o Dexak SL pode afetar a fertilidade feminina e não deve ser tomado por mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade);
• Se o doente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas;
• Se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças gástricas ou intestinais;
• Se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado „Infecções”;
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes como o ácido acetilsalicílico ou warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico).
• Em doentes com asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e (ou) pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE.

Infecções

O Dexak SL pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, o Dexak SL pode
retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções cutâneas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

O medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Dexak SL, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do Dexak SL.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com o Dexak SL:
Não é recomendada a administração concomitante de:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas

A administração concomitante que requer precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxicodona utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados da sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.

A administração concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptocinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo
• Antidepressivos da classe SSRI
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak SL, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dexak SL com alimentos e bebidas

Em caso de dor aguda, recomenda-se tomar o medicamento com o estômago vazio (pelo menos 15 minutos antes da refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2, „Dexak SL com alimentos e bebidas“).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Dexak SL nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a administração do medicamento Dexak SL pode ser inadequada nessa situação.
As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem evitar tomar este medicamento. A administração do medicamento durante a gravidez deve ser feita apenas de acordo com as recomendações do médico.
Não é recomendada a administração do medicamento Dexak SL a mulheres que planeiam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2, „Precauções e advertências“.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Dexak SL pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar tonturas e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

O medicamento Dexak SL contém sacarose

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico.
Cada dose contém 2,418 g de sacarose. Isso também deve ser considerado em doentes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Dexak SL

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais pequena eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Adultos acima de 18 anos
A dose diária recomendada é de 1 sachê (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 sachês por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará sobre a quantidade de sachês a tomar por dia e por quanto tempo.
A dose do medicamento Dexak SL dependerá do tipo, gravidade e duração da dor do doente.
Em doentes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 sachês (50 mg).
Em doentes idosos com boa tolerância, a dose inicial pode ser aumentada para a dose recomendada para a população em geral (75 mg de dexketoprofeno).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, recomenda-se tomar o medicamento com o estômago vazio (pelo menos 15 minutos antes da refeição), o que permitirá uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2, „Dexak SL com alimentos e bebidas“).
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos).

Como tomar o medicamento Dexak SL

Deve dissolver o conteúdo do sachê em um copo de água e mexer bem para facilitar a dissolução.
A solução resultante deve ser tomada imediatamente após a preparação.

Sobredosagem do medicamento Dexak SL

Em caso de suspeita de sobredosagem, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto para o doente.

Omissão de uma dose do medicamento Dexak SL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3, „Como tomar o medicamento Dexak SL“).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento Dexak SL, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Os efeitos adversos possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a sua frequência de ocorrência. As informações abaixo são baseadas em dados de efeitos adversos do medicamento Dexak em forma de comprimidos, e como o medicamento Dexak SL em forma de granulado é absorvido mais rapidamente do que os comprimidos, a frequência de efeitos adversos relacionados ao sistema gastrointestinal pode ser maior.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

Náuseas e (ou) vómitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia.

Efeitos adversos menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

Tonturas de origem vestibular, tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite, constipação, secura da mucosa oral, inchaço, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 doentes):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal, que pode manifestar-se como vómitos sangrentos ou fezes negras, síncope, hipertensão arterial, bradipneia, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema da laringe, anorexia, sensação anormal, prurido, erupção cutânea, acne, hiperhidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, alterações nos testes de função hepática (análises de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (lesões da pele, mucosas e órgãos), angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua ou glote), dispneia devido à constrição das vias aéreas (broncoconstrição), dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade cutânea, sensibilidade cutânea à luz, prurido, distúrbios da função renal, leucopenia, trombocitopenia.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem efeitos adversos no início do tratamento, especialmente se já teve efeitos adversos semelhantes devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Se ocorrer erupção cutânea ou lesões das mucosas dentro da boca ou nos órgãos genitais ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dexak SL.
A administração de medicamentos como o Dexak SL pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco“) ou acidente vascular cerebral.
Em doentes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de medicamentos anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados foram relacionados ao sistema gastrointestinal. Especialmente em doentes idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e (ou) duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, sangramento gástrico, estomatite, piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexak SL

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no sachê.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexak SL

• O princípio ativo é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sachê contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: glicirrizina de amônio, dihidrocalcona de neohesperidina, amarelo quinolina (E-104), aroma de limão, sacarose (ver ponto 2, o Dexak SL contém sacarose).

Como é o medicamento Dexak SL e que conteúdo tem a embalagem

Sachês que contêm granulado de cor amarelo-limão.
O Dexak SL está disponível em embalagens que contêm 10, 20 ou 30 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha

Fabricante

LABORATORIOS MENARINI S.A.
Rua Alfons XII, 587, 08918-Badalona (Barcelona), Espanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:
Áustria, Bélgica, França, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Alemanha: Sympal
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polônia: Dexak SL
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. (22) 566 21 00
Fax (22) 566 21 01
Data da última atualização do folheto: 12/2021