Dexak

Folheto informativo para o doente

Dexak, 25 mg, solução oral em sachê

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico pertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Dexak é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dor aguda muscular ou articular, dismenorreia, dor de dentes. Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o doente for alérgico ao trometamol de dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou sibilância após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (tipo de vermelhidão e/ou bolhas após exposição à luz solar) durante a ingestão de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de gordura no sangue);
• Se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o doente tiver doenças gastrointestinais crónicas (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido ao uso prévio de AINE para o tratamento da dor;
• Se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, disfunção renal moderada ou grave ou disfunção hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos;
• Se a doente estiver grávida no terceiro trimestre ou estiver amamentando.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se o doente tiver disfunção renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos doentes que estão a tomar diuréticos ou nos doentes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vómitos);
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar o médico ou farmacêutico. A ingestão de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("ataque cardíaco") ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais altas ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Se ocorrerem efeitos secundários, deve contactar imediatamente o médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem a fazer exames devido à infertilidade (este medicamento pode afetar a fertilidade feminina e não deve ser tomado por mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade);
• Se o doente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas;
• Se o doente tiver lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças gástricas ou intestinais;
• Se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções";
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, esteroides orais, alguns antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, por exemplo, inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes, como o ácido acetilsalicílico, ou medicamentos anti-coagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de ácido estomacal).
• Nos doentes com asma associada a rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente nos doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Como resultado, este medicamento pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O dexketoprofeno não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do uso deste medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os disponíveis sem receita médica, atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o medicamento Dexak, e para outros medicamentos pode ser necessário alterar a dose devido à ingestão concomitante do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com este medicamento:
Não é recomendada a ingestão concomitante de:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anti-câncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas.

A ingestão concomitante que requer precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxicodona utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados da sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.

A ingestão concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo
• Antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a ingestão do medicamento Dexak, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Dexak com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento com uma refeição para diminuir a possibilidade de distúrbios gástricos (ver também ponto 3 "Modo de administração").
Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. A ocorrência de alguns efeitos secundários, especialmente aqueles relacionados com o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, é mais provável quando o medicamento Dexak é tomado em conjunto com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez ou durante a amamentação.
Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a ingestão do medicamento Dexak pode não ser apropriada nessa situação.
As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem evitar tomar este medicamento. A ingestão do medicamento durante a gravidez só deve ser feita sob recomendação médica.
Não é recomendada a ingestão deste medicamento em mulheres que planeiam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade.
Informações sobre o potencial impacto na fertilidade também estão disponíveis no ponto 2 "Precauções e advertências".

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, devido à possibilidade de ocorrerem tonturas, sonolência e distúrbios da visão como efeitos secundários. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Medicamento Dexak contém metilparahidroxibenzoato (E 218)

Este medicamento pode causar reações alérgicas (também retardadas), pois contém metilparahidroxibenzoato.

Medicamento Dexak contém sacarose

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico.
Cada dose contém 2,0 g de sacarose. Isso também deve ser considerado em doentes com diabetes.

Medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Se os sintomas da infecção persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Adultos com mais de 18 anos
A dose diária recomendada é de 1 sachê (25 mg de dexketoprofeno) a cada 8 horas, mas não mais de 3 sachês por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará sobre a quantidade de sachês a tomar por dia e por quanto tempo.
A dose dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no doente.
Nos idosos ou com doenças renais ou hepáticas, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, correspondente a não mais de 2 sachês (50 mg de dexketoprofeno).
Se o doente idoso tolerar bem o dexketoprofeno, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Modo de administração

A solução oral pode ser tomada diretamente do sachê ou após misturar o conteúdo do sachê em um copo de água. Após abrir o sachê, deve consumir todo o conteúdo.
O conteúdo dos sachês deve ser tomado com uma refeição, o que pode diminuir a possibilidade de distúrbios gástricos (ver também ponto 2 deste folheto). Em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, recomenda-se tomar o medicamento em jejum, pelo menos 15 minutos antes de qualquer refeição, o que pode acelerar ligeiramente a absorção do medicamento.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto informativo para o doente.

Omissão da dose do medicamento Dexak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Dexak").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.
A concentração máxima de dexketoprofeno no sangue após a administração da solução oral é maior do que a observada após a administração de comprimidos, portanto, não se pode excluir um possível aumento do risco de efeitos secundários (trato gastrointestinal).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

Náuseas e/ou vómitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia.

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

Tonturas de origem labiríntica, tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor, gastrite (gastrite), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal, (que pode manifestar-se como vómitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão, bradicardia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), angioedema, anorexia, distúrbios da sensação, prurido, outras doenças da pele, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, angioedema, asfixia devido à constrição das vias respiratórias (broncoconstrição), dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade cutânea, sensibilidade cutânea à luz, prurido, distúrbios renais, leucopenia, trombocitopenia.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem efeitos secundários, especialmente aqueles relacionados com o estômago ou intestino (por exemplo, dor de estômago, azia ou sangramento), se no passado o doente tiver tido efeitos secundários semelhantes devido à ingestão prolongada de anti-inflamatórios, especialmente em idosos.
Se ocorrer erupção cutânea ou lesão da mucosa bucal ou genital, ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento.
Ao tomar anti-inflamatórios não esteroides pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), hipertensão e insuficiência cardíaca.
A ingestão de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ("ataque cardíaco") ou acidente vascular cerebral.
Nos doentes com lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram relacionados com o estômago e intestino. Especialmente em idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, ocorreram: náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vómitos com sangue, estomatite, exacerbação da colite e doença de Crohn.
Menos frequentemente, foi observada gastrite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexak

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no sachê após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Sem instruções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

A substância ativa é o dexketoprofeno (na forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada sachê contém 25 mg de dexketoprofeno na forma de trometamol de dexketoprofeno.
Os outros componentes são: glicirrizinato de amônio, dihidrocalcona de neohesperidina, metilparahidroxibenzoato, sacarina sódica, sacarose, macrogol 400, aroma de limão, povidona K-90, fosfato dissódico anidro, fosfato sódico dihidratado, água purificada (ver ponto 2, Dexak contém sacarose).

Como é o medicamento Dexak e que conteúdo tem o pacote

Solução oral ligeiramente corada com aroma de limão e sabor doce de limão-cítrico.
Os pacotes contêm 2, 4, 10 ou 20 sachês.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim,
Alemanha

Fabricante

Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587 Badalona
08918 Barcelona
Espanha
Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados-membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal, Espanha: Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
Estônia, Letônia, Lituânia: Dolmen
Alemanha: Sympal
Hungria: Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Países Baixos: Stadium
Polônia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Eslovênia: Menadex
Data da última atualização do folheto: 05/2021