Dexak

Folheto informativo para o doente

Dexak

25 mg, granulado em sachê

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak
• 3. Como tomar o medicamento Dexak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dexak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexak e para que é utilizado

O Dexak é um medicamento analgésico do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Dexak é utilizado para o tratamento sintomático de curto prazo da dor aguda de intensidade leve a moderada, por exemplo, dor muscular ou articular (por exemplo, dor nas costas, torcicolos e lesões agudas), dismenorreia, dor de dentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexak

Quando não tomar o medicamento Dexak:

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesiculosa), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou respiração sibilante após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz ou reações fototóxicas (tipo de vermelhidão e (ou) descamação da pele após exposição à luz solar) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de gorduras no sangue);
• Se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o doente tiver problemas gastrointestinais crônicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração devido à administração anterior de AINE utilizados no tratamento da dor;
• Se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva a sangramento ou distúrbios de coagulação;
• Se o doente estiver em estado de desidratação grave (perda excessiva de líquidos) devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dexak, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos doentes que estão tomando diuréticos ou nos doentes que têm desidratação reduzida e volume de sangue diminuído devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vômitos);
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado a essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Dexak, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração de longo prazo de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar o médico imediatamente;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar (ver ponto 2: \"Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade\");
• Se o doente tiver distúrbios da formação de sangue ou células sanguíneas;
• Se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças gástricas ou intestinais;
• Se o doente tiver infecção - ver ponto abaixo intitulado \"Infecções\";
• Se o doente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, por exemplo), medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Nos doentes com asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e (ou) pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE é maior do que no restante da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma

ou broncoconstrição, especialmente nos doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Dexak pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar o médico imediatamente.
Não deve tomar o medicamento Dexak se tiver varicela.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas, portanto, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Dexak e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os medicamentos de venda livre.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Dexak, e em outros casos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento Dexak.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Dexak:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Litio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados de hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.

A administração concomitante que requer precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxpentifilina utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crônica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídeos utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento de diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.

A administração concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina ou tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptokinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento de gota
• Digoxina utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca crônica
• Mifepristona utilizada no término farmacológico da gravidez (aborto)
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Dexak, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Dexak com alimentos, bebidas e álcool

Geralmente, é recomendado tomar o medicamento com alimentos para reduzir a possibilidade de distúrbios gástricos (ver também ponto 3 \"Modo de administração\").
A administração de AINE com álcool pode aumentar os efeitos secundários causados pelo princípio ativo.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Não deve tomar o medicamento Dexak nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a administração do medicamento Dexak pode ser inadequada nessa situação.
As mulheres grávidas ou que planejam engravidar devem evitar o uso deste medicamento. A administração do medicamento durante a gravidez deve ser feita apenas de acordo com a recomendação do médico.
A administração do medicamento Dexak pode reduzir a fertilidade, portanto, não é recomendado o uso do medicamento Dexak em mulheres que planejam engravidar ou durante a investigação de infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Dexak pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, pois pode causar tontura e sonolência. Se esses sintomas forem observados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que os sintomas desapareçam. Deve consultar o médico.

Medicamento Dexak contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado \"livre de sódio\".

3. Como tomar o medicamento Dexak

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento Dexak dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no doente.
Deve tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Adultos acima de 18 anos

A dose diária recomendada é de 1 sachê (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 sachês por dia (75 mg).

Uso em idosos, doenças renais e hepáticas

Nos idosos ou com distúrbios renais ou hepáticos leves a moderados, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose diária total menor, correspondente a não mais de 2 sachês (50 mg).
Se o doente idoso tolerar bem o medicamento Dexak, a dose inicial pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Não deve tomar o medicamento Dexak em casos de distúrbios renais ou hepáticos moderados ou graves. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Modo de administração

A dose total de granulado deve ser colocada na língua e engolida imediatamente, quando se dissolver na boca, ou com um copo de água.
O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. A administração do medicamento com alimentos pode reduzir a possibilidade de distúrbios gástricos, mas em caso de dor aguda, quando é necessária uma ação rápida, é recomendado tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de qualquer refeição ou alimento), o que acelera a absorção do medicamento (ver também ponto 2 \"Medicamento Dexak com alimentos, bebidas e álcool\").

Duração do tratamento

Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexak

Em caso de suspeita de overdose, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto para o doente.

Omissão da administração do medicamento Dexak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 \"Como tomar o medicamento Dexak\").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

Náuseas e (ou) vômitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

Tontura de origem vestibular, tontura, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode se manifestar como vômitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão arterial, bradipneia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema de laringe, anorexia (falta de apetite), sensação anormal, prurido, erupção cutânea, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, alterações nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar ao choque anafilático), estomatite aftosa, lesões na pele, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), angioedema (inchaço da face, lábios e garganta), dispneia devido à constrição das vias aéreas (broncoconstrição), dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade cutânea, sensibilidade cutânea à luz, prurido, problemas renais, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico imediatamente se observar qualquer efeito secundário no início do tratamento, especialmente se relacionado ao estômago ou intestino (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos secundários semelhantes devido à administração prolongada de anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Se ocorrer erupção cutânea ou lesões na mucosa bucal ou genitálias, ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Dexak.
Durante a administração de AINE, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o Dexak pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (\"infarto do miocárdio\") ou acidente vascular cerebral.
Nos doentes com lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram relacionados a distúrbios gástricos e intestinais. Especialmente nos idosos, pode ocorrer doença ulcerosa gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e (ou) intestinal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer sintoma secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexak

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no sachê após \"EXP\". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexak

• O princípio ativo é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sachê contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: copolímero de metacrilato de butila básico, dióxido de silício coloidal anidro, manitol (E 421), aroma de limão (contendo aroma natural de limão, goma arábica, triglicerídeos de cadeia média), sucralose.

Como é o medicamento Dexak e o que o pacote contém

Granulado amarelo claro a branco embalado em sachês unitários.
O Dexak está disponível em embalagens contendo 4 ou 10 sachês de folha de PET/Alumínio/PE em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Berlin-Chemie AG
Rua Glienicker Weg, 125
12489 Berlim
Alemanha

Fabricante

LOSAN PHARMA GmbH
Rua Otto-Hahn-Strasse, 13, 15
79395 Neuenburg, Baden-Wuerttemberg
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros:

Espanha, Itália: Ketesse
República Tcheca: Dexoket Neo
Estônia, Lituânia, Letônia: Dolmen
Hungria: Ketodex
Irlanda, Reino Unido: Keral
Áustria, Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Ketesse
Países Baixos: Stadium
Grécia: Nosatel
Polônia: Dexak
Eslováquia: Dexadol
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Telefone: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01
Data da última atualização do folheto: