Desferal

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Desferal, 500 mg, pó para preparar solução para injeção

Deferoxamina mesilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Desferal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desferal
• 3. Como tomar o medicamento Desferal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Desferal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Desferal e para que é utilizado

O que é o medicamento Desferal

O medicamento Desferal contém a substância ativa – deferroxamina mesilato, também conhecida como "quelante". O medicamento remove o excesso de ferro ou alumínio do organismo.

Para que é utilizado o medicamento Desferal

O medicamento Desferal é utilizado para tratar a acumulação crônica excessiva de ferro no organismo, por exemplo:

• em doentes tratados por diferentes tipos de anemia, como talassemia, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoimune ou outras formas crônicas de anemia, nos quais é necessário realizar transfusões de sangue múltiplas. As transfusões múltiplas podem levar à acumulação excessiva de ferro no organismo;
• em doentes com hemocromatose primária (congênita);
• em doentes com porfiria cutânea tardia.

O medicamento Desferal pode ser utilizado em adultos, jovens e crianças.

Pode ser utilizado também para:

• tratar a intoxicação aguda por ferro;
• tratar a acumulação crônica excessiva de alumínio em doentes com insuficiência renal terminal que necessitam de diálise regular. Em certas situações, a diálise pode levar à acumulação excessiva de alumínio no organismo;
• diagnosticar a acumulação excessiva de ferro ou alumínio no organismo.

Deve seguir estritamente as recomendações do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas neste folheto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Desferal

Quando não tomar o medicamento Desferal

• se o doente tiver alergia à deferroxamina mesilato - substância ativa do medicamento Desferal, exceto em situações em que um procedimento de dessensibilização bem-sucedido permita a administração do medicamento Desferal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Desferal, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento Desferal, deve informar o médico se:

• o doente suspeita que possa ser alérgico ao medicamento Desferal;
• no passado, após a administração do medicamento Desferal, ocorreram reações alérgicas (erupções cutâneas, dificuldade respiratória ou respiração ofegante);
• o doente apresenta qualquer distúrbio da função renal.

Deve informar imediatamente o médicose, durante o tratamento com o medicamento Desferal, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• febre alta, dor de garganta, dificuldade respiratória, dor abdominal, diarreia aguda ou sensação geral de desconforto (sintomas de infecção fúngica ou bacteriana);
• redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de distúrbio da função renal);
• distúrbios da visão e audição;
• tontura, sensação de vazio na cabeça (sintomas de hipotensão), dificuldade respiratória, que podem ocorrer se o medicamento Desferal for administrado muito rapidamente por infusão intravenosa. Ver também o ponto 3 "Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Desferal";
• distúrbios da função cardíaca, possíveis sintomas que podem ocorrer em doentes que tomam o medicamento Desferal e também tomam altas doses de vitamina C. Se o médico recomendar suplementação com vitamina C, deve-se garantir que o medicamento Desferal tenha sido administrado regularmente por pelo menos um mês antes de iniciar a suplementação com vitamina C. Deve-se seguir estritamente as doses recomendadas de vitamina C. Não deve exceder a dose diária de 200 mg de vitamina C.

Monitorização do estado de saúde do doente durante o tratamento com o medicamento Desferal

• Pode ser necessário realizar exames de sangue e urina no doente antes de iniciar e durante o tratamento.
• Em doentes com acumulação excessiva de ferro no organismo, será monitorada a concentração de ferro (ferritina) para avaliar a eficácia do medicamento Desferal. Também será realizado um exame de visão e audição. Em crianças e jovens, será monitorado regularmente o crescimento e o peso. O médico considerará os resultados desses exames ao determinar a dose adequada do medicamento Desferal para o doente.
• Se o doente estiver tomando vitamina C durante o tratamento com o medicamento Desferal, o médico também avaliará a função cardíaca.

Durante o tratamento com o medicamento Desferal, a urina pode apresentar coloração castanho-avermelhada devido à eliminação do complexo de ferro. Geralmente, não é motivo de preocupação, mas se a mudança de cor da urina causar preocupação, deve-se consultar o médico ou enfermeiro.
Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida sobre o funcionamento do medicamento Desferal ou os motivos pelos quais o medicamento foi prescrito.

Crianças e jovens

Deve informar o médico se notar que o crescimento da criança que está tomando o medicamento Desferal está desacelerando.

Medicamento Desferal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é especialmente importante para os seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham proclorperazina (medicamento neuroléptico utilizado no tratamento de distúrbios neurológicos);
• vitamina C. Não deve tomar vitamina C em doses maiores que 200 mg por dia (ver ponto "Precauções e advertências" acima);
• isótopo de gálio (Ga), administrado antes de realizar exames de imagem (radiografias) para diagnosticar certas doenças. Pode ser necessário ajustar a dosagem ou até interromper um dos medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Desferal não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário utilizá-lo. O médico informará a doente sobre o risco de utilizar o medicamento Desferal durante a gravidez.
Amamentação
O medicamento Desferal não deve ser utilizado durante a amamentação. O médico decidirá se a doente deve interromper a amamentação ou suspender o tratamento com o medicamento Desferal, considerando a importância do medicamento para a mãe.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da deferroxamina na fertilidade, mas estudos em animais mostraram que o medicamento Desferal pode danificar o feto. Mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Desferal e por 1 mês após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A utilização do medicamento Desferal pode causar distúrbios da visão e audição, bem como tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses sintomas desapareçam.

3. Como tomar o medicamento Desferal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Dosagem e modo de administração
O médico determinará a dose adequada e o modo de administração individualmente para cada doente. Dependendo de como o doente responde ao tratamento, o médico pode reduzir ou aumentar a dose do medicamento.
O medicamento Desferal é destinado a ser administrado por injeção (injeções) em forma de solução aquosa. O pó deve ser dissolvido em água para injeção. A solução resultante com a concentração recomendada de 95 mg/ml (para administração subcutânea e intravenosa) deve ser clara, incolor ou ligeiramente amarelada. Deve-se utilizar apenas soluções claras. Não deve-se utilizar soluções opalescentes ou turvas.
A solução do medicamento Desferal com concentração de 95 mg/ml pode ser diluída com líquidos utilizados rotineiramente para infusão (solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato, soluções para diálise peritoneal, como Dianeal 137 Glicose 2,27%, Dianeal PD4 Glicose 2,27% e CAPD/DPCA 2 Glicose 1,5%).

Tratamento da acumulação crônica excessiva de ferro

A dosagem é determinada pelo médico, dependendo do estado do doente. Para a maioria dos doentes, uma dose de 20 mg a 60 mg por quilograma de peso corporal por dia é suficiente.
O medicamento Desferal pode ser administrado por infusão subcutânea lenta (injeção subcutânea com uso de bomba de infusão), infusão intravenosa ou injeções intramusculares.
O médico ou enfermeiro pode preparar a solução pronta para uso para o doente ou informar o doente sobre como preparar a solução sozinho. No tratamento de longo prazo de doentes com acumulação excessiva de ferro no organismo, é muito prático e conveniente administrar o medicamento Desferal por infusão subcutânea lenta, que dura de 8 a 12 horas (por exemplo, à noite). Para isso, utiliza-se uma bomba de infusão leve e portátil. Com a ajuda da bomba, o medicamento Desferal é geralmente administrado de 5 a 7 vezes por semana. A bomba deve ser utilizada com cuidado, em condições assépticas.

• 1. Aspirar água para injeção com uma seringa.
• 2. Após limpar a tampa de borracha da ampola do medicamento Desferal com álcool, injetar o conteúdo da seringa na ampola.
• 3. Agitar a ampola até que o pó seja completamente dissolvido.
• 4. Aspirar a solução resultante com a seringa.
• 5. Acoplar a extremidade da tubulação à seringa, conectar a extremidade à agulha especial com asas em forma de borboleta e injetar o medicamento na tubulação vazia.
• 6. Colocar a seringa na bomba.
• 7. A agulha com asas em forma de borboleta pode ser inserida sob a pele do abdômen, braço, parte superior da coxa (fêmur). Deve-se lembrar de limpar a pele com álcool antes de inserir a agulha. Em seguida, com uma mão, deve-se criar um dobra na pele e, com a outra, inserir a agulha até as "asas". A ponta da agulha deve se mover livremente sob a pele. Se a ponta da agulha não se mover livremente, pode significar que está inserida muito superficialmente sob a pele. Nesse caso, deve-se tentar inserir a agulha em um local diferente, após limpar a pele com álcool.
• 8. Fixar a agulha com um adesivo.
• 9. Geralmente, a bomba é transportada no corpo, presa a um cinto ou em uma bolsa especial fixada ao braço. Muitos doentes consideram que o uso noturno é o mais conveniente.

Doentes idosos

O medicamento Desferal pode ser utilizado em doentes idosos.
Para um doente idoso, o médico determinará a dose adequada, iniciando o tratamento com a menor dose do intervalo de doses, devido à maior frequência de distúrbios da função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes e uso de outros medicamentos.

Uso concomitante de vitamina C

Após pelo menos um mês de tratamento regular com o medicamento Desferal, o médico pode recomendar a administração concomitante de vitamina C. A dose diária máxima de vitamina C para adultos é de 200 mg, dividida em doses menores ao longo do dia.
Para crianças com menos de 10 anos, a dose usual é de 50 mg de vitamina C por dia, enquanto para crianças mais velhas, a dose é de 100 mg.

Tratamento da intoxicação aguda por ferro

• O medicamento Desferal pode ser utilizado no caso de intoxicação por preparatos de ferro.

Tratamento da acumulação crônica excessiva de alumínio em doentes com insuficiência renal terminal

• Dependendo da concentração de alumínio no sangue do doente, o medicamento Desferal é administrado geralmente uma vez por semana por infusão intravenosa lenta, durante os últimos 60 minutos de diálise ou 5 horas antes do início da diálise.
• Em doentes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial contínua ou diálise peritoneal cíclica contínua, o medicamento Desferal deve ser administrado antes da última troca de solução de diálise no dia.
• A dose do medicamento Desferal é de 5 mg por quilograma de peso corporal.
• O tempo de tratamento depende dos resultados dos testes recomendados pelo médico.

Teste de sobrecarga de ferro e alumínio

• No caso do teste de sobrecarga de ferro, o medicamento Desferal é administrado por via intramuscular em uma dose de 500 mg. Durante 6 horas, a urina é coletada e, em seguida, é medida a quantidade de ferro nela.
• No caso de doentes que necessitam de determinação da sobrecarga de alumínio, o medicamento Desferal é administrado por infusão intravenosa lenta durante a diálise, em uma dose de 5 mg/kg de peso corporal. A quantidade de alumínio é medida em amostras de sangue coletadas logo antes da diálise e antes da diálise seguinte.

Quanto tempo durar o tratamento com o medicamento Desferal

O medicamento deve ser utilizado regularmente e de acordo com as recomendações do médico. Esse uso trará os melhores resultados e reduzirá o risco de efeitos não desejados. Em caso de dúvidas ou preocupações relacionadas ao tratamento, deve-se consultar o médico.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo durar o tratamento com o medicamento Desferal, deve-se consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Desferal

Não deve utilizar uma dose maior ou concentração do medicamento do que a recomendada pelo médico, pois isso pode causar efeitos não desejados locais no local da injeção do medicamento e outros efeitos não desejados gerais, como tontura, sensação de vazio na cabeça (sintomas de hipotensão), batimento cardíaco rápido ou lento, distúrbios do trato gastrointestinal (náuseas), redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal aguda), distúrbios do sistema nervoso (por exemplo, agitação, perda da capacidade de falar, dores de cabeça), dificuldade respiratória (sintoma de distúrbio da função pulmonar), distúrbios da visão e audição.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Desferal, deve-se consultar imediatamente o médico ou o pessoal do hospital. Pode ser necessário um tratamento apropriado.

Omissão da dose do medicamento Desferal

Em caso de omissão da dose, deve-se informar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Desferal

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Desferal, a menos que o médico decida. Se o doente interromper o tratamento, a capacidade de remover o excesso de ferro do organismo será perdida (ver ponto "Quanto tempo durar o tratamento com o medicamento Desferal").

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Desferal pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A administração intravenosa muito rápida do medicamento Desferal pode causar efeitos não desejados, e até mesmo choque. Se ocorrerem efeitos não desejados, pode ser necessário o auxílio do médico. Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados:

distúrbios da audição, distúrbios da visão, diarreia aguda, dor abdominal, tontura, sensação de vazio na cabeça (sintomas de hipotensão), batimento cardíaco rápido, choque (que ocorre quando o medicamento é administrado muito rapidamente), sangramento, febre, dor de garganta ou úlceras na boca, erupções cutâneas, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou deglutição, sensação de aperto no peito com respiração ofegante ou tosse, inchaço, principalmente no rosto, língua e garganta, distúrbios do sistema nervoso, redução significativa da quantidade de urina eliminada, convulsões.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico.
Muito frequentes(esses efeitos não desejados podem afetar mais de 1 doente em 10):
Dor nas articulações, dor muscular, reações no local da injeção, incluindo dor, inchaço, vermelhidão, coceira, crosta.
Frequentes(esses efeitos não desejados podem afetar menos de 1 doente em 10):
Dor de cabeça, náuseas, urticária, atraso no crescimento, distúrbios do sistema ósseo (displasia epifisária), febre.
Pouco frequentes(esses efeitos não desejados podem afetar menos de 1 doente em 100):
Surdez (surdez neurosensorial), zumbido, asma, vômitos, dor abdominal, reações no local da injeção, incluindo bolhas, inchaço, ardor.
Raros(esses efeitos não desejados podem afetar menos de 1 doente em 1000):
Infecções fúngicas (mucormicose/zigomicose), perda de visão, distúrbios oculares (perda de visão, degeneração da retina, neurite óptica, catarata, redução da acuidade visual, visão turva, cegueira noturna, distúrbios da visão, cromatopsia, opacidade da córnea), hipotensão, batimento cardíaco rápido (taquicardia) e choque (que ocorre quando o medicamento é administrado muito rapidamente).
Muito raros(esses efeitos não desejados podem afetar menos de 1 doente em 10.000):
Enterite (causada por bactérias Yersinia), distúrbios hematológicos (incluindo trombocitopenia, leucopenia), reações alérgicas graves, como choque anafilático, reação anafilática, angioedema (sintomas podem incluir erupções cutâneas, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou deglutição; sensação de aperto no peito com respiração ofegante ou tosse; tontura; inchaço, principalmente no rosto, língua e garganta), distúrbios neurológicos (incluindo tontura, encefalopatia, neuropatia periférica, parestesia), dificuldade respiratória, infiltrados pulmonares, diarreia generalizada.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Convulsões, espasmos musculares, insuficiência renal aguda (redução significativa da quantidade de urina eliminada), distúrbios da função renal, aumento da creatinina no sangue.
Reações no local da injeção, como dor, inchaço, nódulo, vermelhidão, coceira e crosta, são muito frequentes, enquanto bolhas, inchaço local e ardor são pouco frequentes. As reações locais podem estar relacionadas a reações gerais, como dor nas articulações ou dor muscular (muito frequentes), dor de cabeça (frequentes), urticária (frequentes), náuseas (frequentes), febre (frequentes), vômitos (pouco frequentes), dor abdominal (pouco frequentes) ou asma (pouco frequentes).
Foram relatados casos raros de aumento da atividade da aminotransferase em doentes tratados com o medicamento Desferal. O uso do medicamento Desferal no tratamento da acumulação excessiva de alumínio no organismo pode reduzir a concentração de cálcio no sangue e agravar a hiperparatireoidismo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, 20230-010 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3974 0300, fax: +55 21 3974 0301, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Desferal

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Cada ampola é para uso único. A solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação, ou seja, o início da administração deve ocorrer dentro de 3 horas. Se a solução for preparada em condições assépticas validadas, pode ser armazenada à temperatura ambiente por um período máximo de 24 horas antes da administração. Não utilize soluções opalescentes ou turvas.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Deve lembrar de devolver todas as ampolas não utilizadas à farmácia.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Desferal

A substância ativa do medicamento é a deferroxamina mesilato.
1 ampola contém 500 mg de deferroxamina mesilato.

Como é o medicamento Desferal e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Desferal está disponível em forma de pó em ampola, em caixa de papelão.
Cada embalagem contém 10 ampolas.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km da estrada nacional Atenas – Lamia
144 51 Metamorfosi
Grécia

Fabricante:

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
12 km da estrada nacional Atenas – Lamia
144 51 Metamorfosi
Grécia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:44019/14-09-2009
Número da autorização de importação paralela:285/21

Data de aprovação do folheto: 06.09.2024

[Informação sobre marca registrada]