FERRIPROX 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ferriprox 500 mg, comprimidos revestidos com película

deferiprona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

• A caixa vem com um cartão para o paciente. Deve descolar, preencher e ler este cartão para o paciente cuidadosamente e levá-lo consigo. Entregue este cartão para o paciente ao seu médico se apresentar sintomas de infecção como febre, dor de garganta ou sintomas pseudogripais.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ferriprox e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ferriprox
3. Como tomar Ferriprox
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ferriprox

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ferriprox e para que é utilizado

Ferriprox contém o princípio ativo deferiprona. Ferriprox é um quelante de ferro, um tipo de medicamento que elimina o excesso de ferro do organismo.

Ferriprox é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro provocada por transfusões de sangue frequentes em pacientes com talassemia maior quando o tratamento quelante atual está contraindicado ou é inadequado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ferriprox

Não tome Ferriprox

• se é alérgico à deferiprona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se tem uma história de episódios repetidos de neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)).

• se tem uma história de agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)).

• se está a tomar actualmente medicamentos que se sabe que produzem neutropenia ou agranulocitose (ver secção “Uso de outros medicamentos e Ferriprox”).

• se está grávida ou durante o período de amamentação.

Advertências e precauções

• O efeito adverso mais grave que pode ocorrer enquanto está a tomar Ferriprox é uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutrófilos). Este estado, conhecido como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu entre 1 a 2 de cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox em estudos clínicos. Uma vez que os glóbulos brancos ajudam na luta contra as infecções, uma contagem baixa de neutrófilos pode colocá-lo em risco de desenvolver uma infecção potencialmente mortal e grave. Para monitorizar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe-á que faça um exame de sangue (para verificar a contagem de glóbulos brancos), regularmente, com uma frequência semanal, enquanto recebe tratamento com Ferriprox. É muito importante que acuda a todas estas consultas. Consulte o cartão para o paciente anexo à caixa. Se apresentar algum sintoma de infecção como febre, dor de garganta ou sintomas pseudogripais, procure atendimento médico imediatamente. É necessário verificar o seu número de leucócitos num prazo de 24 horas para detectar uma possível agranulocitose.

• Se deu um resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou se a sua função hepática ou renal está gravemente afetada, o seu médico pode recomendar-lhe exames adicionais.

Assim como, o seu médico pedir-lhe-á que faça exames para monitorizar a carga de ferro corporal. Além disso, pode pedir-lhe que se submeta a biópsias hepáticas.

Outros medicamentos e Ferriprox

Não tome medicamentos que se sabe que produzem neutropenia ou agranulocitose (ver secção “Não tome Ferriprox”). Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome antiácidos à base de alumínio ao mesmo tempo que está a tomar Ferriprox.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Ferriprox.

Gravidez e amamentação

Ferriprox pode causar danos ao feto quando utilizado por mulheres grávidas. Ferriprox não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou fica grávida durante o tratamento com Ferriprox, acuda ao médico imediatamente.

Recomenda-se tanto aos pacientes femininos como aos masculinos que tomem precauções especiais na sua atividade sexual se existe alguma possibilidade de que se produza uma gravidez: Recomenda-se às mulheres em idade fértil que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Ferriprox e até 6 meses após a última dose. Recomenda-se aos homens que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após a última dose. Deve comentar isso com o seu médico.

Não tome Ferriprox se está em período de amamentação. Consulte o cartão para o paciente anexo à caixa.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar Ferriprox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A quantidade de Ferriprox que tome dependerá do seu peso. A dose habitual é 25 mg/kg, 3 vezes ao dia, para tomar uma dose total diária de 75 mg/kg. A dose total diária não deve ser maior que 100 mg/kg. Tome a primeira dose de manhã, a segunda dose ao meio-dia e a terceira dose à noite. Ferriprox pode ser tomado com ou sem alimentos; no entanto, talvez lhe resulte mais fácil lembrar-se de tomar Ferriprox se o fizer com as refeições.

Se tomar mais Ferriprox do que devia

Não existem relatos de casos de sobredose aguda com Ferriprox. Se você tomou acidentalmente uma dose maior do que a que lhe foi prescrita, deve comunicar-se com o seu médico.

Se esquecer de tomar Ferriprox

Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de nenhuma dose. Se se esquecer de alguma, tome-a assim que se lembrar, e tome a seguinte à hora habitual. Se se esquecer de tomar mais de uma dose, não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, siga com a próxima tomada à hora habitual. Não altere a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

O efeito adverso mais grave de Ferriprox é uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutrófilos). Este distúrbio, conhecido como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu entre 1 a 2 de cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox durante os ensaios clínicos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode estar associada a uma infecção grave e potencialmente mortal. Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer sintoma de infecção como: febre, dor de garganta ou sintomas de tipo gripal.

Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal;

• náuseas;
• vómitos;

• coloração avermelhada/marrón da urina.

Se tiver náuseas ou vómitos, pode ser de ajuda que tome Ferriprox com um pouco de comida. A coloração da urina é um efeito muito comum e não é prejudicial.

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• contagem baixa de glóbulos brancos (agranulocitose e neutropenia);
• cefaleia;
• diarreia;

• aumento nas enzimas hepáticas;
• fadiga;

• aumento do apetite.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas ou urticárias.

Os episódios de dor nas articulações e inchaço variaram desde uma dor leve em uma ou mais articulações até uma discapacidade grave. Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os pacientes continuaram a tomar Ferriprox.

Foram observados distúrbios neurológicos (tais como tremores, dificuldade para caminhar, visão dupla, contrações involuntárias dos músculos, problemas de coordenação motora) em crianças a quem, voluntariamente, foi prescrito durante vários anos mais do que o dobro da dose recomendada de 100 mg/kg/dia. Tais distúrbios também foram observados em crianças com doses padrão de deferiprona. As crianças deixaram de apresentar estes sintomas após interromper a administração de Ferriprox.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ferriprox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ferriprox

O princípio ativo é deferiprona. Cada comprimido de 500 mg contém 500 mg de deferiprona.

Os outros componentes são:

núcleo:celulosa microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

revestimento:hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película, de cor branca ou esbranquiçada, em forma de cápsula, com “APO” e “500” impressos em um lado e lisos no outro. O comprimido tem dimensões de 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm e está ranurado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ferriprox é envasado em frascos de 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

Responsável pela fabricação:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.