DESFERIN 500 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PERFUSÃO

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desferin 500 mg pó para solução injetável ou perfusão

Metanosulfonato de deferoxamina

Conteúdo do folheto:

1. O que é Desferin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Desferin
3. Como usar Desferin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desferin

Conservação do envase e informação adicional

1. O que é Desferin e para que é utilizado

Desferin pertence ao grupo dos preparados quelantes do ferro. É utilizado para eliminar o excesso de ferro e alumínio do sangue. Isso pode ser necessário em pacientes com certos tipos de anemia que necessitem frequentemente transfusões sanguíneas (podendo levar a um excesso de ferro) e em pacientes com insuficiência renal grave submetidos a diálise de manutenção (podendo levar a um excesso de alumínio).

Desferin está indicado para o tratamento de:

• sobrecarga crônica de ferro, por exemplo devido a transfusões de sangue frequentes em caso de talassemia maior

• intoxicação aguda por ferro

• sobrecarga crônica por alumínio em doentes com insuficiência renal submetidos a diálise de manutenção

Desferin pode ser utilizado para detectar a sobrecarga de ferro ou alumínio.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Desferin

Desferin está indicado para alguns pacientes, mas não para todos.

Não use Desferin

• Se é alérgico (alguma vez teve erupção cutânea ou respiração entrecortada) após usar Desferin no passado deve informar o seu médico.

Advertências e precauções

• Desferin só deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea lenta ou por perfusão intravenosa lenta. NÃO UTILIZE uma perfusão intravenosa rápida pode levar à aparência de choque.
• Se padece doença grave do rim.
• Nunca use uma dose ou concentração maior de Desferin que a indicada pelo seu médico, pois isso pode causar efeitos adversos no ponto da injeção, ou mesmo afetar a sua visão ou ouvido, pulmões, sistema nervoso ou velocidade de crescimento.
• Se o seu médico lhe receita suplementos de vitamina C, certifique-se de que tem estado tomando Desferin de forma regular durante pelo menos 1 mês e tome apenas as doses de vitamina C que o seu médico lhe prescreveu. Doses elevadas de vitamina C (superiores a 500 mg diários) administradas durante o tratamento com Desferin para a sobrecarga crônica de ferro podem prejudicar o seu coração.
• Desferin pode favorecer a aparência de certas infecções graves. Se você experimenta febre, dor de garganta, respiração entrecortada, dor abdominal, ou molestias gerais durante o tratamento com Desferin, poderiam ser sintomas de uma infecção grave. Nesses casos, suspenda o tratamento com Desferin e comunique ao seu médico imediatamente.
• Durante o tratamento, é possível que a sua urina se torne pardo-avermelhada devido ao fato de haver mais ferro nela. Isso normalmente é inofensivo, mas se o preocupa, fale com o seu médico ou enfermeira.

O seu médico poderá fazer-lhe alguns exames de sangue ou urina, realizará testes para controlar a sua visão e o seu ouvido antes de usar este medicamento e posteriormente a intervalos regulares. Nas crianças, será controlado o crescimento e o peso corporal periodicamente.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, em particular se está tomando um tranquilizante chamado proclorperazina. É possível que tenha que mudar a dose ou suprimir algum dos medicamentos.

Além disso, não tome vitamina C em doses superiores a 200 mg diários durante o tratamento com Desferin.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em geral, não deve tomar Desferin durante a gravidez nem se está amamentando, a menos que o seu médico o aconselhe o tratamento. Desferin pode prejudicar a criança. O seu médico o aconselhará.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas porque Desferin pode afetar a sua vista ou ouvido, fazer com que se sinta mareado ou causar outras molestias da função nervosa.

Uso em crianças

Desferin pode ser administrado em crianças. Em crianças menores de 3 anos, deve-se vigiar o crescimento da criança.

Uso em idosos

Desferin pode ser administrado em idosos. Será empregada a dose mínima eficaz.

3. Como usar Desferin

Siga exatamente as instruções de administração de Desferin indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico escolherá a dose e o método de administração apropriado para a sua situação concreta e indicará a duração do seu tratamento com Desferin.

Certifique-se de que se põe a medicação regularmente e exatamente como o seu médico lhe indicou. Isso ajudará a obter os melhores resultados e a reduzir o risco de aparecimento de efeitos adversos. Se tiver dúvidas sobre o tratamento, consulte o seu médico.

Desferin deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis. À concentração recomendada de 10 %, a solução reconstituída é de incolora a amarelada. A solução deve ser nítida. Não use soluções opacas nem turvas.

A solução reconstituída de Desferin pode ser diluída mais, com soluções para perfusão utilizadas rotineiramente (NaCl 0,9%, glicose 5%, solução de Ringer, solução de Ringer-Lactato, solução para diálise peritoneal como Dianeal 137 Glicose 2,27%, Dianeal PD4 Glicose 2,27%, e CAPD/DPCA 2 Glicose 1,5%).

Tratamento da sobrecarga crônica por ferro

O seu médico ajustará a dose de acordo com a sua situação concreta. Na maioria dos pacientes, a dose diária de 20-60 mg por quilograma de peso é adequada.

Desferin pode ser administrado por perfusão subcutânea lenta com uma bomba de perfusão, por perfusão intravenosa ou por injeção intramuscular.

Em tratamentos de longa duração em pacientes com sobrecarga por ferro, é conveniente administrar Desferin lentamente por via subcutânea mediante uma bomba portátil, leve, durante um período de 8-12 horas (por exemplo, durante a noite). A bomba deve ser instalada cuidadosamente sob condições assépticas. Siga as instruções seguintes para preparar a solução para perfusão e para injetá-la por via subcutânea:

1. Aspirar em uma seringa a água para injeções necessária:

• para uso subcutâneo (bomba de perfusão) ou intravenoso: 5 ml de água para preparações injetáveis (concentração após a reconstituição: 95 mg/ml)
• para uso intramuscular: 2 ml de água para preparações injetáveis (concentração após a reconstituição: 213 mg/ml).

1. Depois de limpar com álcool o batoque de borracha do frasco de Desferin, se injeta o conteúdo da seringa no frasco.

1. Agite energicamente o frasco para dissolver o pó.

1. O medicamento dissolvido é aspirado com a seringa.

1. O tubo de conexão é fixado à seringa, se conecta o tubo de conexão com uma palomita e, em seguida, se enche o espaço vazio do tubo com a solução injetável.

1. Coloque, então, a seringa na bomba de perfusão.

1. Para a perfusão, pode-se inserir a palomita sob a pele do abdômen, braço, parte alta da perna ou coxa. É importante primeiro limpar bem a pele com álcool. Depois, introduzir firmemente a agulha, até as asas, em um dobra da pele, formado pela mão livre. A ponta da agulha deve se mover livremente quando a agulha se move. Se não se move livremente, é que a ponta da agulha está muito próxima da pele. Se provará em um local novo após limpar com álcool.

1. Fixe bem a agulha, segurando-a com esparadrapo.

1. Geralmente, se leva a bomba sobre si, segura com um cinto ou tirantes. O uso noturno é o mais adequado para o paciente.

É possível que o seu médico decida que deve tomar vitamina C além de Desferin, começando pelo menos após um mês de tratamento regular com Desferin. A dose máxima diária de vitamina C para adultos é 200 mg repartido em várias doses. Para crianças menores de 10 anos, é suficiente com 50 mg de vitamina C diária e para crianças de mais de 10 anos é suficiente com 100 mg.

Tratamento na intoxicação aguda por ferro

Desferin pode ser utilizado em casos de intoxicação por preparados com ferro. Este tratamento será realizado em um hospital. Nesse caso, será administrado o medicamento por perfusão intravenosa contínua.

Tratamento da sobrecarga crônica por alumínio

Desferin normalmente é administrado uma vez por semana por perfusão intravenosa lenta durante os últimos 60 minutos de uma sessão de diálise ou 5 horas antes da sessão de diálise, dependendo da concentração de alumínio no sangue.

Se você recebe diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) ou diálise peritoneal cíclica contínua (DPCC), precisará usar a dose de Desferin antes da troca final do dia.

A dose de Desferin é de 5 mg por quilograma de peso.

A duração do tratamento e qualquer mudança na dose individual de Desferin dependerá do resultado dos testes realizados pelo seu médico.

Teste de Desferin

Se o seu médico quiser verificar se você tem uma sobrecarga de ferro, administrará 500 mg de Desferin no músculo. O conteúdo de ferro será determinado na urina coletada durante 6 horas.

Se está recebendo diálise, o seu médico querrá verificar se você tem sobrecarga por alumínio. Serão administrados 5 mg de Desferin por quilograma de peso por perfusão lenta intravenosa durante os últimos 60 minutos da sessão de diálise. Será determinado o conteúdo de alumínio nas amostras de sangue tomadas justo antes desta sessão de diálise e da seguinte.

Uso em crianças

Se a quelação for iniciada antes dos 3 anos de idade, deve-se controlar detidamente o crescimento e a dose diária média não deve exceder 40 mg/kg. Um atraso no crescimento poderia ser consequência de uma sobrecarga por ferro ou de doses excessivas de Desferin.

Pacientes maiores de 65 anos

Em geral, a determinação da dose em pacientes de idade avançada deve ser feita com precaução, começando normalmente pelo intervalo inferior de doses, porque nos pacientes de idade avançada é mais frequente que o fígado, rim ou coração não funcionem corretamente, que existam outras doenças associadas e que tomem outros medicamentos.

Se usar mais Desferin do que deve

Comunique ao seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Desferin

Comunique ao seu médico imediatamente.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Desferin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Uma perfusão intravenosa de Desferin muito rápida pode causar efeitos adversos desagradáveis, mesmo pode levar à aparência de colapso.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes/pessoas)

Frequentes (podem afetar entre 1 de cada 100 pacientes/pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes/pessoas)

Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes/pessoas)

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes/pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desferin

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Desferin após a data de validade que aparece no envase (a data de validade é o último dia do mês que se indica).

Não utilize Desferin se observar a solução opaca ou turva.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os frascos são de uso único. Uma vez reconstituída a solução, o produto deve ser utilizado imediatamente após (antes de 3 horas). Se a solução for reconstituída em condições estéreis, é possível conservá-la durante um período máximo de 24 horas a temperatura ambiente antes do início do tratamento.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Desferin

O princípio ativo de Desferin é metanosulfonato de deferoxamina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Desferin apresenta-se em viais contendo 500 mg de pó de cor branca para solução injetável e perfusão.

Só se devem usar soluções nítidas, incolores a amareladas.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona / Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona - Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg - Alemanha

Este prospecto foi aprovado em Junho 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/