FERRIPROX 100 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ferriprox 100 mg/ml solução oral

deferiprona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• A caixa vem com um cartão para o paciente. Deve descolar, preencher e ler este cartão para o paciente cuidadosamente e levá-lo consigo. Entregue este cartão para o paciente ao seu médico se apresentar sintomas de infecção, como febre, dor de garganta ou sintomas pseudogripais.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ferriprox e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a tomar Ferriprox
2. Como tomar Ferriprox
3. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de Ferriprox
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ferriprox e para que é utilizado

Ferriprox contém o princípio ativo deferiprona. Ferriprox é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que elimina o excesso de ferro do organismo.

Ferriprox é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro provocada por transfusões de sangue frequentes em pacientes com talassemia maior quando o tratamento quelante atual está contraindicado ou é inadequado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ferriprox

Não tome Ferriprox

• se é alérgico à deferiprona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se tem uma história de episódios repetidos de neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)).

• se tem uma história de agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)).

• se está tomando atualmente medicamentos que se sabe que produzem neutropenia ou agranulocitose (ver seção “Uso de outros medicamentos e Ferriprox”).

• se está grávida ou durante o período de amamentação.

Advertências e precauções

• O efeito adverso mais grave que pode ocorrer enquanto se está tomando Ferriprox é uma contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutrófilos). Este estado, conhecido como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu entre 1 a 2 de cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox em estudos clínicos. Uma vez que os glóbulos brancos ajudam na luta contra as infecções, uma contagem baixa de neutrófilos pode colocá-lo em risco de desenvolver uma infecção potencialmente mortal e grave. Para monitorizar a neutropenia, o seu médico pedirá que faça um exame de sangue (para verificar a contagem de glóbulos brancos), regularmente, com uma frequência semanal, enquanto receber tratamento com Ferriprox. É muito importante que compareça a todas estas consultas. Consulte o cartão para o paciente anexado à caixa. Se apresentar algum sintoma de infecção, como febre, dor de garganta ou sintomas pseudogripais, procure atendimento médico imediatamente. É necessário verificar a contagem de leucócitos em um prazo de 24 horas para detectar uma possível agranulocitose.

• Se deu um resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou se a sua função hepática ou renal está gravemente afetada, o seu médico pode recomendar exames adicionais.

Da mesma forma, o seu médico pedirá que faça exames para monitorizar a carga de ferro corporal. Além disso, pode pedir que se submeta a biópsias hepáticas.

Outros medicamentos e Ferriprox

Não tome medicamentos que se sabe que produzem neutropenia ou agranulocitose (ver seção “Não tome Ferriprox”). Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não tome antiácidos à base de alumínio ao mesmo tempo que estiver tomando Ferriprox. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Ferriprox.

Gravidez e amamentação

Ferriprox pode causar danos ao feto quando utilizado por mulheres grávidas. Ferriprox não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. Se está grávida ou fica grávida durante o tratamento com Ferriprox, procure o médico imediatamente.

Recomenda-se tanto aos pacientes femininos como aos masculinos que tomem precauções especiais na sua atividade sexual se existe alguma possibilidade de que se produza uma gravidez: Recomenda-se às mulheres em idade fértil que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Ferriprox e até 6 meses após a última dose. Recomenda-se aos homens que utilizem métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após a última dose. Deve comentar isso com o seu médico.

Não tome Ferriprox se estiver em período de amamentação. Consulte o cartão para o paciente anexado à caixa.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

Ferriprox solução oral contém o agente corante amarelo alaranjado S (E110)

O corante amarelo alaranjado S (E110) é um agente corante que pode provocar reações alérgicas.

3. Como tomar Ferriprox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A quantidade de Ferriprox que tome dependerá do seu peso. A dose habitual é 25 mg/kg, 3 vezes ao dia, para tomar uma dose total diária de 75 mg/kg. A dose total diária não deve ser maior que 100 mg/kg. Utilize a xícara graduada para medir o volume prescrito pelo seu médico. Tome a primeira dose pela manhã, a segunda dose ao meio-dia e a terceira dose à noite. Ferriprox pode ser tomado com ou sem alimentos; no entanto, talvez seja mais fácil lembrar de tomar Ferriprox se o fizer com as refeições.

Se tomar mais Ferriprox do que devia

Não existem relatos de casos de sobredose aguda com Ferriprox. Se você tomou acidentalmente uma dose maior do que a prescrita, deve comunicar-se com o seu médico.

Se esquecer de tomar Ferriprox

Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de nenhuma dose. Se se esquecer de alguma, tome-a assim que se lembrar, e tome a próxima à hora habitual. Se se esquecer de tomar mais de uma dose, não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, siga com a próxima tomada à hora habitual. Não altere a sua dose diária sem falar primeiro com o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este distúrbio, conhecido como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu entre 1 a 2 de cada 100 pessoas que tomaram Ferriprox durante os ensaios clínicos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode estar associada a uma infecção grave e potencialmente mortal. Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer sintoma de infecção, como: febre, dor de garganta ou sintomas de tipo gripal.

Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal;
• náuseas;
• vômitos;
• coloração avermelhada/marrom da urina.

Se tiver náuseas ou vômitos, pode ser de ajuda tomar Ferriprox com um pouco de comida. A coloração da urina é um efeito muito comum e não é prejudicial.

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• contagem baixa de glóbulos brancos (agranulocitose e neutropenia);
• cefaleia;
• diarreia;
• aumento nas enzimas hepáticas;
• fadiga;
• aumento do apetite.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas ou urticárias.

Os episódios de dor nas articulações e inchaço variaram desde uma dor leve em uma ou mais articulações até uma discapacidade grave. Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os pacientes continuaram tomando Ferriprox.

Foram observados distúrbios neurológicos (tais como tremores, dificuldade para caminhar, visão dupla, contrações involuntárias dos músculos, problemas de coordenação motora) em crianças a quem, voluntariamente, foi prescrito durante vários anos mais do que o dobro da dose recomendada de 100 mg/kg/dia. Tais distúrbios também foram observados em crianças com doses padrão de deferiprona. As crianças deixaram de apresentar esses sintomas após interromper a administração de Ferriprox.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ferriprox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após abrir o envase pela primeira vez, utilize o produto em um prazo de 35 dias. Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ferriprox

O princípio ativo é deferiprona. Cada ml de solução oral contém 100 mg de deferiprona.

Os outros componentes são: água purificada; hidroxietilcelulose; glicerol (E422); ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH); sabor artificial de cereja; óleo de hortelã; amarelo alaranjado S (E110); sucralosa (E955). Ver seção 2. “Ferriprox solução oral contém o agente corante amarelo alaranjado S (E110)”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Líquido transparente, de cor laranja avermelhada. Ferriprox está envasado em frascos de 250 ml ou 500 ml.

Titular da autorização de comercialização:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

Responsável pela fabricação:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.