Depralin Odt

Folheto informativo: informação para o doente

Depralin ODT, 5 mg, comprimidos de desintegração oral

Depralin ODT, 10 mg, comprimidos de desintegração oral

Depralin ODT, 20 mg, comprimidos de desintegração oral

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Depralin ODT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depralin ODT
• 3. Como tomar o medicamento Depralin ODT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Depralin ODT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Depralin ODT e para que é utilizado

O Depralin ODT pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. A perturbação do sistema serotoninérgico no cérebro é considerada um factor importante no desenvolvimento da depressão e dos distúrbios relacionados.

O medicamento Depralin ODT contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão) e distúrbios de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia, distúrbio de ansiedade social (fobia social), distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo).

Pode levar várias semanas de tratamento até que se inicie a melhoria. Deve continuar a tomar o medicamento Depralin ODT, mesmo que leve algum tempo até que se sinta melhor.

Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depralin ODT

Quando não tomar o medicamento Depralin ODT

• se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se o doente tiver um ritmo cardíaco anormal congénito ou se tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG - exame que avalia a actividade eléctrica do coração);
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Medicamento Depralin ODT e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Depralin ODT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico se o doente tiver qualquer outra perturbação ou doença, pois pode ser necessário tê-las em conta. Em particular, deve informar o médico se:

• o doente tiver epilepsia. Deve interromper o tratamento com o medicamento Depralin ODT se ocorrerem convulsões ou se a frequência dos ataques convulsivos aumentar (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• o doente tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• o doente tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Depralin ODT pode perturbar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário alterar a dose de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos;
• o doente tiver uma concentração reduzida de sódio no sangue;
• o doente tiver uma tendência aumentada para hemorragias ou equimoses, ou se a doente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• o doente estiver a ser tratado com electrochoque;
• o doente tiver doença cardíaca isquémica;
• o doente tiver tido doenças cardíacas ou se tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• o doente tiver uma frequência cardíaca reduzida e/ou se puder ocorrer uma deficiência de eletrólitos devido a uma diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de medicamentos diuréticos;
• o doente tiver um batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao estar de pé, o que pode indicar uma função cardíaca anormal;
• o doente tiver tido ou tiver problemas oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular);
• o doente tiver dor crónica, que exija tratamento com buprenorfina. A administração concomitante deste medicamento com o medicamento Depralin ODT pode levar a um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Medicamento Depralin ODT e outros medicamentos").

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio bipolar (maniaco-depressivo), pode ocorrer uma fase maníaca.

Caracteriza-se por ideias anormais, mudanças rápidas de humor e actividade física excessiva.

Se ocorrerem os sintomas acima mencionados, deve contactar o médico.

Durante as primeiras semanas de tratamento, o doente pode apresentar sintomas como agitação ou incapacidade de estar sentado ou de pé sem se mexer.

Se ocorrerem tais sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Medicamentos como o Depralin ODT (chamados ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4).

Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se o doente tiver depressão e/ou ansiedade, pode ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio.

Estes pensamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a actuar após cerca de 2 semanas, e por vezes mais.

A probabilidade de ocorrerem tais pensamentos é maior se:

• o doente tiver tido, no passado, pensamentos suicidas ou de autolesão;
• o doente for um adulto jovem.

As informações dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com distúrbios psiquiátricos que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver alguma vez pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital.

É útil dizer a alguém da família ou a um amigo próximo sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto.

O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem que os sintomas de depressão ou ansiedade se agravam ou se ocorrem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, não se deve administrar o medicamento Depralin ODT a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Deve lembrar que, em doentes com menos de 18 anos, que tomam medicamentos desta classe, existe um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, e hostilidade (nomeadamente agressividade, comportamentos de oposição, manifestações de raiva).

No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Depralin ODT a doentes desta faixa etária se considerar que é necessário.

Se o médico prescrever o medicamento Depralin ODT a um doente com menos de 18 anos e tiver dúvidas, deve contactar novamente o médico.

Deve contactar o médico que o acompanha se ocorrer ou se agravar algum dos sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Depralin ODT.

Ainda não se demonstrou a segurança a longo prazo do medicamento Depralin ODT relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.

Medicamento Depralin ODT e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da MAO, que contenham como substância activa: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina.
• Inibidores seletivos e reversíveis da MAO-A, como a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol, buprenorfina (medicamentos opioides utilizados no tratamento da dor aguda ou crónica). Não se deve tomar o escitalopram com estes medicamentos sem antes consultar o médico.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento da úlcera gástrica), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral).
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor ou para diluir o sangue, chamados de medicamentos que reduzem a coagulação). Estes medicamentos podem aumentar a tendência para hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente controlará o tempo de coagulação do sangue antes de iniciar e após interromper o tratamento com o medicamento Depralin ODT, para verificar se a dose do medicamento anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor forte) devido ao risco de reduzir o limiar convulsivo.
• Neurolepticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao risco de reduzir o limiar convulsivo.
• Flecainida, propafenona, metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos), risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Depralin ODT.
• Medicamentos que podem reduzir a concentração de potássio ou magnésio no sangue, devido ao risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco que podem ameaçar a vida.

Não se deve tomar o medicamento Depralin ODT se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como:

medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (como derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns antibióticos (como a esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos anti-maláricos - especialmente a halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).

Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico.

Medicamento Depralin ODT com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve tomar o medicamento Depralin ODT com refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Depralin ODT").

Assim como com muitos outros medicamentos, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Depralin ODT, embora não se espere uma interacção com o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Não se deve tomar o medicamento Depralin ODT se a doente estiver grávida ou a amamentar, a menos que o médico tenha discutido com a doente os riscos e benefícios do tratamento com o medicamento.

Gravidez

Tomar o medicamento Depralin ODT no final da gravidez pode aumentar o risco de hemorragia pós-parto, que ocorre pouco após o parto, especialmente se a doente tiver uma história de distúrbios da coagulação.

Se a doente tomar o medicamento Depralin ODT, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.

Se a doente tomar o medicamento Depralin ODT nos três últimos meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cianose, convulsões, flutuações da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixa glicemia, rigidez ou flacidez muscular, aumento dos reflexos, tremores, tremor, letargia, irritabilidade, choro contínuo ou dificuldades em adormecer.

Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Deve garantir que a parteira e/ou o médico saibam que a doente está a tomar o medicamento Depralin ODT.

Tomar o medicamento Depralin ODT durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de um distúrbio grave, chamado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR).

Este distúrbio causa respiração rápida e cor azulada da pele do recém-nascido.

Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto.

Se a doente notar estes sintomas no recém-nascido, deve informar imediatamente a parteira e/ou o médico.

Não se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Depralin ODT durante a gravidez.

Amamentação

Suspeita-se que o Depralin ODT passe para o leite materno.

Fertilidade

Nos estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen.

Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que o doente esteja seguro de como o medicamento Depralin ODT o afecta.

O medicamento Depralin ODT contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Depralin ODT.

O medicamento Depralin ODT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Depralin ODT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Depralin ODT, comprimidos de desintegração oral, deve ser tomado uma vez por dia, em uma dose.

Não se deve tomar o medicamento com refeições.

Os comprimidos de desintegração oral são fáceis de partir, pelo que deve manuseá-los com cuidado.

Não se deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.

• 1. Segurando o blister pelas bordas, separe um comprimido do resto da folha, puxando-o suavemente ao longo da perfuração.
• 2. Abra suavemente a folha traseira.
• 3. Coloque o comprimido na língua.

Adultos

Depressão

Geralmente, a dose recomendada é de 10 mg por dia.

O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Distúrbio de ansiedade com ataques de pânico (pânico)

A dose recomendada inicial do medicamento Depralin ODT é de 5 mg por dia durante a primeira semana, que é subsequentemente aumentada para 10 mg por dia.

O médico pode recomendar um aumento adicional da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Fobia social

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Depralin ODT é de 10 mg por dia.

Dependendo da resposta do doente ao medicamento, o médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Distúrbio de ansiedade generalizada

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Depralin ODT é de 10 mg por dia.

O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Distúrbio obsessivo-compulsivo

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Depralin ODT é de 10 mg por dia.

O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Doentes idosos (com mais de 65 anos)

A dose recomendada inicial do medicamento Depralin ODT é de 5 mg por dia.

O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes

Geralmente, não se deve administrar o medicamento Depralin ODT a crianças e adolescentes.

Para obter informações adicionais, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Depralin ODT".

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento até que o doente se sinta melhor.

Por isso, deve continuar a tomar o medicamento, mesmo que não sinta melhorias inicialmente.

Nunca se deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico.

Deve continuar a tomar o medicamento Depralin ODT durante o tempo que o médico prescrever.

Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.

Recomenda-se que o tratamento seja continuado por pelo menos 6 meses após a melhoria dos sintomas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Depralin ODT

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Depralin ODT, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital.

Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer sintoma.

Alguns dos sintomas de sobredose incluem: tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão e distúrbios do equilíbrio hídrico e electrolítico do organismo.

Deve levar o pacote (caixa) do medicamento Depralin ODT para a consulta médica ou para o hospital.

Esquecer uma dose do medicamento Depralin ODT

Não se deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.

Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de deitar, deve tomar a dose esquecida o mais breve possível.

Deve tomar a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual.

Se o doente se lembrar de que esqueceu uma dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose à hora habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento Depralin ODT

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Depralin ODT sem antes consultar o médico.

Se o doente terminar o ciclo de tratamento prescrito, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Depralin ODT durante várias semanas.

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Depralin ODT, especialmente se a interrupção for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência.

Estes sintomas são frequentemente observados quando o tratamento com o escitalopram é interrompido.

O risco é maior se o medicamento foi tomado durante um longo período ou em doses elevadas, ou se a dose do medicamento foi reduzida demasiado rapidamente.

Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas.

No entanto, em alguns doentes, os sintomas podem ser graves e persistir por mais tempo (2 a 3 meses ou mais).

Se o doente apresentar sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico.

O médico pode recomendar que o doente retome o tratamento com o medicamento e, subsequentemente, o reduza mais gradualmente.

Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, picadas, sensação de queimadura e, mais raramente, sensação de choque eléctrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), ansiedade, dores de cabeça, náuseas, suores excessivos (incluindo suores noturnos), sensação de agitação ou excitação, tremores, confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimento cardíaco irregular.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento.

Deve estar ciente de que muitos sintomas podem ser também sintomas da doença que está a ser tratada e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico ou apresentar-se no hospital imediatamente:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Hemorragias anormais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Edema da pele, língua, lábios ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica)

Febre alta, agitação, confusão (desorientação), tremores e convulsões, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades em urinar
• Convulsões (ver também "Precauções e advertências")
• Ictericia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), que é um sintoma de perturbação da função hepática e/ou hepatite
• Batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, que podem ser sintomas de um estado que ameaça a vida, chamado torsades de pointes
• Pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências"
• Hemorragia pós-parto, que ocorre pouco após o parto (ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2).

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas
• Dores de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Nariz entupido ou resfriado (sinusite)
• Aumento ou diminuição do apetite
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• Diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• Suores excessivos
• Dores musculares e articulares
• Distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da erecção, diminuição da libido, dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• Sensação de fadiga, febre
• Aumento de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Urticária, erupções cutâneas, prurido
• Rangeamento dos dentes, agitação, irritabilidade, ataques de pânico, confusão
• Distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios
• Dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos
• Perda de cabelo
• Hemorragias menstruais abundantes
• Menstruações irregulares
• Perda de peso
• Batimento cardíaco rápido
• Edema das mãos ou pés
• Hemorragia nasal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Agressividade, despersonalização (sensação de estranheza da própria pessoa), alucinações
• Batimento cardíaco lento.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diminuição da concentração de sódio no sangue (os sintomas podem incluir náuseas e mau-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• Tonturas ao levantar, devido à hipotensão ortostática
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
• Distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• Dor, erecção prolongada (priapismo)
• Sintomas de hemorragias aumentadas na pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Edema súbito da pele e mucosas (edema angioneurótico)
• Aumento da diurese (liberação anormal do hormônio antidiurético - vasopressina)
• Lactação em homens e mulheres que não amamentam
• Mania
• Em doentes que tomam medicamentos desta classe, observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas
• Alterações do ritmo cardíaco (chamadas "prolongamento do intervalo QT", visível no ECG (registo da actividade eléctrica do coração)).

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substância activa do medicamento Depralin ODT).

São eles:

• Agitação
• Perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Depralin ODT

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição no rótulo após a abreviatura EXP indica o prazo de validade e após a abreviatura Lote indica o número do lote.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação; conservar no embalagem original para proteger da humidade e da luz.

Não deite os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.

Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Depralin ODT

• A substância activa do medicamento é o escitalopram.
• Depralin ODT 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de escitalopram, o que corresponde a 6,3875 mg de escitalopram oxalato.
• Depralin ODT 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de escitalopram, o que corresponde a 12,775 mg de escitalopram oxalato.
• Depralin ODT 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de escitalopram, o que corresponde a 25,55 mg de escitalopram oxalato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, poliacrilato de potássio, acesulfamo de potássio, neohesperidina di-hidrocalcona, estearato de magnésio

aroma de hortelã-pimenta que contém maltodextrina (de milho), amido modificado e óleo de hortelã-pimenta; ácido clorídrico concentrado.

Como é o medicamento Depralin ODT e conteúdo do pacote

Depralin ODT 5 mg: comprimido redondo, branco ou quase branco, plano com bordos biselados, com diâmetro de 7 mm, com a inscrição "5" de um lado.

Depralin ODT 10 mg: comprimido redondo, branco ou quase branco, plano com bordos biselados, com diâmetro de 9 mm, com a inscrição "10" de um lado.

Depralin ODT 20 mg: comprimido redondo, branco ou quase branco, plano com bordos biselados, com diâmetro de 12 mm, com a inscrição "20" de um lado.

O Depralin ODT está disponível em embalagens de 7, 28, 30 e 90 comprimidos de desintegração oral.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Tel.: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Grécia

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos - Escitalopram Polpharma 5 mg comprimidos de desintegração oral

Escitalopram Polpharma 10 mg comprimidos de desintegração oral

Escitalopram Polpharma 15 mg comprimidos de desintegração oral

Escitalopram Polpharma 20 mg comprimidos de desintegração oral

Data da última revisão do folheto:novembro de 2023