Depralin Odt

Folheto informativo para o doente

Depralin ODT, 5 mg, comprimidos bucodispersíveis

Depralin ODT, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis

Depralin ODT, 20 mg, comprimidos bucodispersíveis

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Depralin ODT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depralin ODT
• 3. Como tomar o medicamento Depralin ODT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Depralin ODT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Depralin ODT e para que é utilizado

O Depralin ODT pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando a concentração de serotonina. A perturbação do sistema serotoninérgico no cérebro é considerada um factor importante no desenvolvimento da depressão e dos distúrbios relacionados.

O Depralin ODT contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e distúrbios de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo). Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a sentir-se melhor. Deve continuar a tomar o medicamento Depralin ODT, mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria no seu estado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depralin ODT

Quando não tomar o medicamento Depralin ODT

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo conhecido como inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG - exame que avalia o funcionamento do coração);
• se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Depralin ODT e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Depralin ODT, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se tiver qualquer outra doença ou distúrbio, pois pode ser necessário tê-los em conta. Em particular, deve informar o médico se:

• tiver epilepsia. Deve interromper o tratamento com o medicamento Depralin ODT se ocorrerem convulsões ou se a frequência dos ataques de convulsões aumentar (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis");
• tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Depralin ODT pode perturbar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos;
• tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou hematomas, ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• estiver a ser tratado com electrochoque;
• tiver doença cardíaca isquémica;
• tiver tido doenças cardíacas ou se tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• tiver baixa frequência cardíaca e/ou se puder ocorrer deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos;
• tiver batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao estar de pé, o que pode indicar uma função cardíaca anormal;
• tiver tido ou tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular);
• tiver dor crónica, que exija tratamento com buprenorfina. A administração concomitante deste medicamento com o Depralin ODT pode levar a um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ser fatal (ver ponto "Depralin ODT e outros medicamentos").

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio bipolar (maniaco-depressivo), pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais, mudanças rápidas de humor e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico. Durante as primeiras semanas de tratamento, podem ocorrer sintomas como agitação ou incapacidade de se sentar ou estar de pé imóvel. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico. Medicamentos como o Depralin ODT (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se tiver depressão e/ou ansiedade, pode ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a actuar após cerca de 2 semanas, e por vezes mais. A probabilidade de ocorrerem estes pensamentos é maior se:

• tiver tido pensamentos suicidas ou de autolesão no passado;
• for uma pessoa adulta jovem.

Se ocorrerem pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital. Deve informar alguém da família ou amigos próximos sobre a sua depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para o informarem se notarem que os seus sintomas de depressão ou ansiedade pioram ou se ocorrem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Geralmente, não se deve administrar o medicamento Depralin ODT a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve lembrar que, em doentes com menos de 18 anos, ao tomar medicamentos desta classe, existe um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição, manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Depralin ODT a doentes desta faixa etária se considerar que é necessário. Se o médico prescrever o medicamento Depralin ODT a um doente com menos de 18 anos e tiver dúvidas, deve contactar novamente o médico. Deve contactar o médico que o está a tratar se ocorrer ou piorar algum dos sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Depralin ODT. A segurança a longo prazo do medicamento Depralin ODT relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária ainda não foi demonstrada.

Depralin ODT e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da MAO, que contenham como substância activa fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina. Se estiver a tomar algum destes, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Depralin ODT. Após a interrupção do medicamento Depralin ODT, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar algum destes medicamentos.
• Inibidores seletivos e reversíveis da MAO-A, como a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários.
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol, buprenorfina (medicamentos opioides utilizados no tratamento da dor aguda ou crónica). Não deve tomar o escitalopram com estes medicamentos sem consultar previamente o médico. Estes medicamentos podem interagir com o Depralin ODT e podem causar sintomas como movimentos involuntários, ritmados, de músculos, incluindo os que controlam os movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, transpiração excessiva, tremores, hipertonia muscular e temperatura corporal superior a 38°C. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração do medicamento Depralin ODT no sangue.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos que reduzem a coagulação). Estes medicamentos podem aumentar a tendência para sangramentos.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente controlará o tempo de coagulação do sangue antes de iniciar e após a interrupção do tratamento com o medicamento Depralin ODT, para verificar se a dose do medicamento anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor forte) devido ao risco de reduzir o limiar de convulsões.
• Neurolepticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao risco de reduzir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona, metoprolol (utilizados em doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos), risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Depralin ODT.
• Medicamentos que podem reduzir a concentração de potássio ou magnésio no sangue, devido ao risco aumentado de distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais.

Não deve tomar o medicamento Depralin ODT se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que afectam o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyde, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, certos antibióticos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos anti-maláricos - especialmente halofantrina), certos medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvida adicional, deve contactar o médico.

Depralin ODT com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar o medicamento Depralin ODT com refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Depralin ODT"). Como acontece com muitos medicamentos, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Depralin ODT, embora não se espere uma interacção com o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Depralin ODT se estiver grávida ou a amamentar, a menos que o médico tenha discutido com o doente os riscos e benefícios do tratamento com o medicamento. Gravidez Se estiver a tomar o medicamento Depralin ODT no final da gravidez, pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se tiver tido distúrbios de coagulação no passado. Se estiver a tomar o medicamento Depralin ODT, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la. Se estiver a tomar o medicamento Depralin ODT nos três últimos meses da gravidez, deve estar ciente de que o seu bebé pode ter os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cianose, convulsões, flutuações da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixa glicemia, rigidez ou flacidez muscular, hipertonia, tremores, tremores, letargia, irritabilidade, choro contínuo ou dificuldades em adormecer. Se ocorrer algum destes sintomas no seu bebé, deve contactar imediatamente o médico. Deve certificar-se de que a parteira e/ou o médico sabem que está a tomar o medicamento Depralin ODT. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Depralin ODT durante a gravidez não é recomendada. Amamentação Suspeita-se que o Depralin ODT passe para o leite materno. Fertilidade Em estudos em animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isto pode afectar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que tenha a certeza de como o medicamento Depralin ODT o afecta.

O medicamento Depralin ODT contém lactose

Se já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Depralin ODT.

O medicamento Depralin ODT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Depralin ODT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico. O Depralin ODT, comprimidos bucodispersíveis, deve ser tomado diariamente, em uma dose. Não deve tomar o medicamento com refeições. Os comprimidos bucodispersíveis são fáceis de partir, por isso deve manuseá-los com cuidado. Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.

• 1. Segurando o blister pelas bordas, deve separar um comprimido do resto da folha, desprendendo-o suavemente ao longo da perfuração.
• 2. Deve remover cuidadosamente a folha traseira.
• 3. Coloque o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se muito rapidamente e pode ser engolido sem água.

Adultos Depressão Geralmente, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia. Ansiedade com ataques de pânico A dose recomendada inicial do medicamento Depralin ODT é de 5 mg uma vez por dia durante a primeira semana, que é então aumentada para 10 mg por dia. O médico pode recomendar um aumento adicional da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia. Fobia social A dose recomendada do medicamento Depralin ODT é geralmente de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta do doente ao medicamento, o médico pode reduzir a dose para 5 mg uma vez por dia ou aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia. Ansiedade generalizada A dose recomendada do medicamento Depralin ODT é geralmente de 10 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia. Distúrbio obsessivo-compulsivo A dose recomendada do medicamento Depralin ODT é geralmente de 10 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia. Doentes idosos (com mais de 65 anos) A dose recomendada inicial do medicamento Depralin ODT é de 5 mg uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia. Crianças e adolescentes Geralmente, não se deve administrar o medicamento Depralin ODT a crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Depralin ODT".

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a sentir-se melhor. Por isso, deve continuar a tomar o medicamento, mesmo que não sinta uma melhoria inicial no seu estado. Nunca deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico. Deve continuar a tomar o medicamento Depralin ODT durante o tempo que o médico prescrever. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Recomenda-se que o tratamento seja continuado por pelo menos 6 meses após a melhoria do estado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Depralin ODT

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Depralin ODT, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital. Deve fazer isso mesmo que não tenha sintomas. Alguns dos sintomas de overdose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão e distúrbios da equilibração de líquidos e eletrólitos no organismo. Na visita ao médico ou hospital, deve levar o pacote (caixa) do medicamento Depralin ODT.

Esquecimento de uma dose do medicamento Depralin ODT

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de deitar, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Se se lembrar de que esqueceu a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose à hora habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Depralin ODT

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depralin ODT sem antes consultar o médico. Se estiver a terminar o ciclo de tratamento prescrito, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Depralin ODT durante várias semanas. Se interromper a tomada do medicamento Depralin ODT, especialmente se a interrupção for abrupta, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentemente observados quando o tratamento com o escitalopram é interrompido. O risco é maior se o medicamento foi tomado durante um longo período ou em doses elevadas, ou se a dose do medicamento foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem por si só dentro de duas semanas. No entanto, em alguns doentes, podem ser graves e persistir por mais tempo (2 a 3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico. O médico pode recomendar que volte a tomar o medicamento e, em seguida, reduzir mais lentamente a dose.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Depralin ODT pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve estar ciente de que muitos dos sintomas podem ser também sintomas da doença que está a ser tratada e desaparecerão à medida que se sentir melhor.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento, deve contactar o médico ou apresentar-se imediatamente no hospital:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes): Reacção alérgica (inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir) Choque (temperatura elevada, excitação, confusão, tremores, convulsões, coma), que podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica. Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades em urinar
• Convulsões (ver também "Precauções e advertências")
• Ictericia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), que é um sintoma de uma perturbação da função hepática e/ou hepatite
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como Torsade de Pointes
• Pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências"
• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver também informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Nariz entupido ou resfriado (sinusite)
• Aumento ou diminuição do apetite
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• Diarrreia, constipação, vómitos, secura na boca
• Transpiração aumentada
• Dor muscular e articular
• Distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da erecção, diminuição da libido, dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• Sensação de fadiga, febre
• Aumento de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Urticária, erupções cutâneas, prurido
• Rangeamento de dentes, agitação, irritabilidade, ataques de pânico, confusão
• Distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios
• Dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos
• Perda de cabelo
• Hemorragias menstruais abundantes
• Menstruação irregular
• Perda de peso
• Batimentos cardíacos rápidos
• Edema de mãos ou pés
• Sangramento nasal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Agressividade, despersonalização (sensação de estranheza da própria pessoa), alucinações
• Frequência cardíaca lenta.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diminuição da concentração de sódio no sangue (os sintomas podem incluir náuseas e mau-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• Tonturas ao levantar, devido à hipotensão ortostática
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
• Distúrbios do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
• Priapismo (erecção dolorosa e prolongada)
• Sintomas de aumento da frequência de sangramentos na pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico)
• Aumento da excreção de urina (produção anormal do hormônio antidiurético - vasopressina)
• Galactorreia em homens e mulheres que não amamentam
• Mania
• Em doentes que tomam medicamentos desta classe, observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas
• Alterações do ritmo cardíaco (conhecidas como "prolongamento do intervalo QT", visíveis no ECG - registo da actividade eléctrica do coração)).

Além disso, são conhecidos efeitos secundários de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substance activa do Depralin ODT). São:

• Agitação
• Perda de apetite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 00 Fax: +351 21 798 73 25 E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]) Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Depralin ODT

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A menção na embalagem após a abreviatura "VAL" indica o prazo de validade e após a abreviatura "L" o lote. Não há precauções especiais de conservação; conservar na embalagem original para proteger do humidade e luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Depralin ODT

• A substância activa do medicamento é o escitalopram. Depralin ODT 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de escitalopram, o que corresponde a 6,3875 mg de escitalopram oxalato. Depralin ODT 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de escitalopram, o que corresponde a 12,775 mg de escitalopram oxalato. Depralin ODT 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de escitalopram, o que corresponde a 25,55 mg de escitalopram oxalato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, polacrilina potássica, acesulfamo potássico, neohesperidina di-hidrochalcona, estearato de magnésio

aroma de hortelã-pimenta contendo maltodextrina (de milho), amido modificado e óleo de hortelã-pimenta; ácido clorídrico concentrado.

Como é o medicamento Depralin ODT e conteúdo do pacote

Depralin ODT 5 mg: comprimido redondo, branco ou quase branco, plano com bordos biselados, com diâmetro de 7 mm, com a inscrição "5" de um lado. Depralin ODT 10 mg: comprimido redondo, branco ou quase branco, plano com bordos biselados, com diâmetro de 9 mm, com a inscrição "10" de um lado. Depralin ODT 20 mg: comprimido redondo, branco ou quase branco, plano com bordos biselados, com diâmetro de 12 mm, com a inscrição "20" de um lado. O Depralin ODT está disponível em embalagens de 7, 28, 30 e 90 comprimidos bucodispersíveis. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Polpharma S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Genepharm S.A. 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351 Grécia PharmaPath S.A. 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Países Baixos - Escitalopram Polpharma 5 mg orodispergeerbare tabletten Escitalopram Polpharma 10 mg orodispergeerbare tabletten Escitalopram Polpharma 15 mg orodispergeerbare tabletten Escitalopram Polpharma 20 mg orodispergeerbare tabletten Data da última revisão do folheto: novembro de 2023