Depralin Odt

Folheto informativo: informação para o doente

Depralin ODT, 5 mg, comprimidos bucodispersíveis

Depralin ODT, 10 mg, comprimidos bucodispersíveis

Depralin ODT, 20 mg, comprimidos bucodispersíveis

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Depralin ODT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depralin ODT
• 3. Como tomar o medicamento Depralin ODT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Depralin ODT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Depralin ODT e para que é utilizado

O Depralin ODT pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. A perturbação do sistema serotoninérgico no cérebro é considerada um factor importante no desenvolvimento da depressão e dos distúrbios relacionados.

O medicamento Depralin ODT contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão) e dos distúrbios de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia, distúrbio de ansiedade social (fobia social), distúrbio de ansiedade generalizada, distúrbio obsessivo-compulsivo).

Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a sentir-se melhor. Deve continuar a tomar o medicamento Depralin ODT, mesmo que leve algum tempo até que ocorra uma melhoria no seu estado.

Se não ocorrer melhoria ou se se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Depralin ODT

Quando não tomar o medicamento Depralin ODT

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• se tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG - exame que avalia a actividade cardíaca);
• se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Medicamento Depralin ODT e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Depralin ODT, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve informar o médico se tiver qualquer outra doença ou distúrbio, pois pode ser necessário tê-los em consideração. Em particular, deve informar o médico se:

• tiver epilepsia. Deve interromper o tratamento com o medicamento Depralin ODT se ocorrerem convulsões ou se a frequência dos ataques de convulsões aumentar (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis");
• tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Depralin ODT pode perturbar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário alterar a dose de insulina e/ou medicamentos orais anti-diabéticos;
• tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• tiver uma tendência aumentada para sangramentos ou hematomas, ou se estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• estiver a ser tratado com electrochoques;
• tiver doença cardíaca isquémica;
• tiver tido doenças cardíacas ou se tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• tiver baixa frequência cardíaca e/ou se puder ocorrer deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos;
• tiver batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao estar de pé, o que pode indicar uma função cardíaca anormal;
• tiver tido ou tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular);
• tiver dor crónica, que exija tratamento com buprenorfina. A administração concomitante deste medicamento com o medicamento Depralin ODT pode levar a um síndrome serotoninérgico, uma doença que pode ameaçar a vida (ver ponto "Medicamento Depralin ODT e outros medicamentos").

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio bipolar (maniaco-depressivo), pode ocorrer uma fase maníaca.

Caracteriza-se por ideias anormais, mudanças rápidas de humor e actividade física excessiva.

Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.

Nas primeiras semanas de tratamento, pode ocorrerem sintomas como agitação ou incapacidade de se sentar ou estar de pé imóvel.

Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.

Medicamentos como o Depralin ODT (chamados ISRS ou ISRN) podem causar distúrbios sexuais (ver ponto 4).

Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Se tiver depressão e/ou ansiedade, pode ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio.

Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a actuar após cerca de 2 semanas, e por vezes mais.

A probabilidade de ocorrerem estes pensamentos é maior se:

• tiver tido pensamentos suicidas ou de autolesão no passado;
• for uma pessoa adulta jovem.

As informações dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens com distúrbios psiquiátricos que estão a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos suicidas ou de autolesão, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital.

É útil dizer a alguém da família ou a amigos próximos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto.

Pode pedir-lhes que o informem se notarem que os sintomas de depressão ou ansiedade pioram ou se ocorrem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Geralmente, não se deve utilizar o medicamento Depralin ODT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Deve lembrar que, em doentes com menos de 18 anos, que tomam medicamentos desta classe, há um aumento do risco de efeitos secundários, como tentativas de suicídio e pensamentos suicidas, e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de oposição, manifestações de raiva).

No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Depralin ODT a doentes desta faixa etária se considerar que é necessário.

Se o médico prescrever o medicamento Depralin ODT a um doente com menos de 18 anos e tiver dúvidas, deve consultar novamente o médico.

Deve contactar o médico que o está a tratar se ocorrer ou piorar algum dos sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Depralin ODT.

Ainda não se demonstrou a segurança a longo prazo do medicamento Depralin ODT relativamente ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental nesta faixa etária.

Medicamento Depralin ODT e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da MAO, que contenham como substância activa fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina.
• Inibidores seletivos e reversíveis da MAO-A, como a moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da MAO-B, como a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson).
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol, buprenorfina (medicamentos opioides utilizados no tratamento da dor aguda ou crónica). Não deve tomar escitalopram com estes medicamentos sem consultar previamente o médico.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento da úlcera gástrica), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento das infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para diminuir o risco de acidente vascular cerebral).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor ou para diluir o sangue, chamados de medicamentos anti-coagulantes). Estes medicamentos podem aumentar a tendência para sangramentos.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados de medicamentos anti-coagulantes). O médico provavelmente controlará o tempo de coagulação do sangue antes de iniciar e após interromper o tratamento com o medicamento Depralin ODT, para verificar se a dose do medicamento anti-coagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor forte) devido ao risco de diminuição do limiar de convulsões.
• Neurolepticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao risco de diminuição do limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona, metoprolol (utilizados em doenças cardiovasculares), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos), risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos anti-psicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Depralin ODT.
• Medicamentos que podem diminuir os níveis de potássio ou magnésio no sangue, devido ao aumento do risco de distúrbios cardíacos potencialmente fatais.

Não deve tomar o medicamento Depralin ODT se estiver a tomar medicamentos utilizados nos distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que afectam o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos anti-psicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns antibióticos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos anti-maláricos - especialmente halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Medicamento Depralin ODT com alimentos, bebidas e álcool

Não deve tomar o medicamento Depralin ODT com refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Depralin ODT").

Assim como com muitos outros medicamentos, não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Depralin ODT, embora não se espere interacções com o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, supõe que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Depralin ODT se estiver grávida ou a amamentar, a menos que o médico tenha discutido com o doente os riscos e benefícios do tratamento com o medicamento.

Gravidez

A tomada do medicamento Depralin ODT no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se o doente tiver tido distúrbios de coagulação no passado.

Se estiver a tomar o medicamento Depralin ODT, deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-lo.

Se estiver a tomar o medicamento Depralin ODT nos três últimos meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, cianose, convulsões, flutuações da temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixos níveis de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento dos reflexos, tremores, tremores, letargia, irritabilidade, choro contínuo, sonolência ou dificuldades em adormecer.

Se ocorrer algum destes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico.

Deve certificar-se de que a parteira e/ou o médico sabem que está a tomar o medicamento Depralin ODT.

A tomada do medicamento Depralin ODT durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de um distúrbio grave chamado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPHR).

Causa respiração rápida e cor azulada da pele do recém-nascido.

Estes sintomas ocorrem geralmente no primeiro dia após o parto.

Se notar estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente a parteira e/ou o médico.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Depralin ODT durante a gravidez.

Amamentação

Supõe-se que o Depralin ODT passe para o leite materno.

Fertilidade

Nos estudos em animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, diminui a qualidade do sêmen.

Teoricamente, pode afectar a fertilidade, embora ainda não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que tenha a certeza de como o medicamento Depralin ODT o afecta.

Medicamento Depralin ODT contém lactose

Se já foi diagnosticado como tendo intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Depralin ODT.

Medicamento Depralin ODT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Depralin ODT

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as indicações do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos bucodispersíveis Depralin ODT devem ser tomados diariamente, em uma dose.

Não deve tomar o medicamento com refeições.

Os comprimidos bucodispersíveis são fáceis de partir, por isso deve manuseá-los com cuidado.

Não deve pegar nos comprimidos com as mãos molhadas, pois podem desintegrar-se.

• 1. Segurando o blister pelas bordas, deve separar um comprimido do resto da folha, desprendendo-o suavemente ao longo da perfuração.
• 2. Deve remover cuidadosamente a folha traseira.
• 3. Coloque o comprimido na língua. O comprimido dissolve-se muito rapidamente e pode ser engolido sem beber água.

Adultos

Depressão

Geralmente, a dose é de 10 mg uma vez por dia.

O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Distúrbio de ansiedade com ataques de pânico (pânico)

A dose recomendada inicial do medicamento Depralin ODT é de 5 mg uma vez por dia durante a primeira semana, que é então aumentada para 10 mg por dia.

O médico pode recomendar um aumento adicional da dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Fobia social

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Depralin ODT é de 10 mg uma vez por dia.

Dependendo da resposta do doente ao medicamento, o médico pode diminuir a dose para 5 mg uma vez por dia ou aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Distúrbio de ansiedade generalizada

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Depralin ODT é de 10 mg uma vez por dia.

O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Distúrbio obsessivo-compulsivo

Geralmente, a dose recomendada do medicamento Depralin ODT é de 10 mg uma vez por dia.

O médico pode aumentar a dose para a dose máxima, ou seja, 20 mg por dia.

Pacientes idosos (com mais de 65 anos)

A dose recomendada inicial do medicamento Depralin ODT é de 5 mg uma vez por dia.

O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes

Geralmente, não se deve utilizar o medicamento Depralin ODT em crianças e adolescentes.

Para obter informações adicionais, ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Depralin ODT".

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a sentir-se melhor.

Por isso, deve continuar a tomar o medicamento, mesmo que não sinta melhorias inicialmente.

Nunca deve alterar a dose do medicamento sem consultar previamente o médico.

Deve continuar a tomar o medicamento Depralin ODT durante o período de tempo que o médico prescrever.

Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.

Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante pelo menos 6 meses após a melhoria do estado.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Depralin ODT

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Depralin ODT, deve contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no hospital.

Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer desconforto.

Alguns dos sintomas de sobredose incluem: tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e distúrbios da balança de líquidos e eletrólitos no organismo.

Na visita ao médico ou hospital, deve levar o pacote (caixa) do medicamento Depralin ODT.

Omissão da tomada do medicamento Depralin ODT

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.

Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de deitar, deve tomar a dose omitida imediatamente.

Deve tomar a próxima dose no dia seguinte à hora habitual.

Se se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose à hora habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Depralin ODT

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Depralin ODT sem antes consultar o médico.

Se estiver a terminar o ciclo de tratamento prescrito, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Depralin ODT durante várias semanas.

Se interromper a tomada do medicamento Depralin ODT, especialmente se a interrupção for abrupta, pode sentir sintomas de abstinência.

Estes sintomas são comuns quando o tratamento com escitalopram é interrompido.

O risco é maior se o medicamento foi tomado durante um longo período ou em doses elevadas, ou se a dose do medicamento foi reduzida demasiado rapidamente.

Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem por si só dentro de duas semanas.

No entanto, em alguns doentes, podem ser graves e persistir durante mais tempo (2 a 3 meses ou mais).

Se ocorrerem sintomas graves de abstinência, deve contactar o médico.

O médico pode recomendar que volte a tomar o medicamento e, em seguida, reduzir gradualmente a dose.

Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, distúrbios da coordenação), sensação de formigamento, picadas e queimaduras, bem como (mais raramente) sensação de choque eléctrico, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), ansiedade, dores de cabeça, náuseas, suores excessivos (incluindo suores noturnos), sensação de agitação ou excitação, tremores, confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações (batimentos cardíacos irregulares).

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento.

Deve estar ciente de que muitos dos sintomas podem ser também sintomas da doença que está a ser tratada e desaparecerão à medida que se sentir melhor.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento, deve contactar o médico ou apresentar-se no hospital imediatamente:

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos do tracto gastrointestinal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Edema da pele, língua, lábios ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica)

Febre alta, agitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldades em urinar
• Ataques de convulsões (ver também "Precauções e advertências")
• Ictericia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), que é um sintoma de distúrbio da função hepática e/ou hepatite
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de um estado potencialmente fatal chamado torsades de pointes
• Pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências"
• Sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas
• Dores de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Congestão nasal ou sinusite (sinusite)
• Aumento ou diminuição do apetite
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• Diarréia, constipação, vómitos, secura na boca
• Suores excessivos
• Dores musculares e nas articulações
• Distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da erecção, diminuição da libido, dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• Sensação de fadiga, febre
• Aumento de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Urticária, erupções cutâneas, prurido
• Rangeamento dos dentes, agitação, irritabilidade, ataques de pânico, estado de confusão
• Distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios
• Dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos
• Perda de cabelo
• Hemorragias menstruais abundantes
• Menstruações irregulares
• Perda de peso
• Batimentos cardíacos rápidos
• Edema das mãos ou pés
• Sangramento nasal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• Agressividade, despersonalização (sensação de estranheza da própria pessoa), alucinações
• Batimentos cardíacos lentos.

Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas podem incluir náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• Tonturas ao levantar-se devido à pressão arterial baixa (hipotensão ortostática)
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
• Distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• Priapismo (erecção dolorosa e prolongada)
• Sintomas de aumento da frequência de sangramentos na pele e mucosas (equimoses) e diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Edema agudo da pele e mucosas (edema angioneurótico)
• Aumento da excreção de urina (liberação anormal do hormônio antidiurético - vasopressina)
• Galactorreia em homens e mulheres que não amamentam
• Mania
• Em doentes que tomam medicamentos desta classe, observou-se um aumento do risco de fraturas ósseas
• Alterações do ritmo cardíaco (chamadas "prolongamento do intervalo QT", visível no ECG (registo da actividade eléctrica cardíaca)).

Além disso, são conhecidos efeitos secundários de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substantância activa do medicamento Depralin ODT).

São eles:

• Agitação (acatisia)
• Perda de apetite.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde

Rua Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Depralin ODT

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para as crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A anotação no pacote após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número do lote.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação; conservar no pacote original para proteger contra a humidade e a luz.

Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.

Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Depralin ODT

• A substância activa do medicamento é o escitalopram.
• Depralin ODT 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de escitalopram, o que corresponde a 6,3875 mg de escitalopram oxalato.
• Depralin ODT 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de escitalopram, o que corresponde a 12,775 mg de escitalopram oxalato.
• Depralin ODT 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de escitalopram, o que corresponde a 25,55 mg de escitalopram oxalato.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, poliacrilato de potássio, acesulfamo de potássio, neohesperidina di-hidrochalcona, estearato de magnésio

aroma de hortelã-pimenta contendo maltodextrina (de milho), amido modificado e óleo de hortelã-pimenta; ácido clorídrico concentrado.

Como é o medicamento Depralin ODT e que contenções o pacote tem

Depralin ODT 5 mg: comprimido redondo, branco ou quase branco, plano com bordos biselados, com diâmetro de 7 mm, com a inscrição "5" de um lado.

Depralin ODT 10 mg: comprimido redondo, branco ou quase branco, plano com bordos biselados, com diâmetro de 9 mm, com a inscrição "10" de um lado.

Depralin ODT 20 mg: comprimido redondo, branco ou quase branco, plano com bordos biselados, com diâmetro de 12 mm, com a inscrição "20" de um lado.

O Depralin ODT está disponível em embalagens de 7, 28, 30 e 90 comprimidos bucodispersíveis.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Tel.: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Genepharm S.A.

18º km da estrada de Maratona, Pallini, Ática, 15351, Grécia

PharmaPath S.A.

Rua 28 de Outubro, 1, Agia Varvara, 123 51, Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos - Escitalopram Polpharma 5 mg comprimidos bucodispersíveis

Escitalopram Polpharma 10 mg comprimidos bucodispersíveis

Escitalopram Polpharma 15 mg comprimidos bucodispersíveis

Escitalopram Polpharma 20 mg comprimidos bucodispersíveis

Data da última revisão do folheto:novembro de 2023