Deporium

Folheto informativo para o doente

Deporium, 1000 mg, comprimidos revestidos

Ácido tranexâmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Deporium e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deporium
• 3. Como tomar o medicamento Deporium
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Deporium
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Deporium e para que é utilizado

O ácido tranexâmico pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos anti-fibrinolíticos. São utilizados para parar ou reduzir o sangramento não desejado. Durante o sangramento, o organismo produz coágulos para parar o sangramento. Em algumas pessoas, os coágulos se dissolvem, o que causa sangramento excessivo. O ácido tranexâmico inibe a dissolução dos coágulos e, assim, reduz o sangramento não desejado.
O medicamento Deporium é utilizado por um curto período de tempo para prevenir e reduzir o sangramento em muitos diferentes estados de doença. Este medicamento pode ter sido prescrito por um dos seguintes motivos:

• após uma operação da glândula prostática (após prostatectomia) e após uma operação da bexiga urinária;
• sangramento menstrual excessivo;
• operação do colo do útero (conização do colo do útero);
• remoção (extração) de dentes em pessoas com hemofilia (pessoas mais propensas a sangramentos). O doente será informado se estiver incluído em alguma dessas situações.
• doença hereditária chamada de angioedema hereditário (HAE). O médico informará o doente se estiver incluído nesta doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deporium

Quando não tomar o medicamento Deporium

• se o doente tiver alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve um coágulo nos vasos sanguíneos (trombose),
• se o doente tiver um sangramento subaracnoide: um tipo de sangramento cerebral,
• se o doente tiver doença renal grave (insuficiência renal),
• se o doente tiver história de convulsões.

Se o doente estiver incluído em alguma das situações acima, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Deporium.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Deporium, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver sangue na urina,
• se o doente já teve um sangramento não controlado,
• se a doente estiver tomando anticoncepcionais orais. Há um risco aumentado de trombose,
• se o doente tiver coagulação intravascular disseminada (CID), uma doença em que o sangue coagula em todo o corpo,
• se a doente tiver menstruação irregular,
• se o doente ou um familiar tiver tido um coágulo nos vasos sanguíneos (trombose),
• se o doente tiver doença renal,
• se o doente tiver convulsões. O médico utilizará a menor dose possível para evitar a ocorrência de convulsões no doente após a administração do medicamento Deporium.

Em casos raros, a perda de visão e alterações na visão de cores são efeitos colaterais do medicamento Deporium. Geralmente, a visão normal retorna após a interrupção do tratamento com Deporium. Se o doente tomar o medicamento Deporium por um período prolongado, o médico o monitorará para este efeito.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a administração de ácido tranexâmico em meninas com sangramento menstrual excessivo abaixo de 15 anos.

Medicamento Deporium e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos fibrinolíticos (utilizados para dissolver coágulos sanguíneos), como estreptquinase, alteplase, anistreplase. Isso ocorre porque o medicamento Deporium anula o efeito desses medicamentos.
• outros medicamentos que facilitam a coagulação sanguínea, chamados de medicamentos anti-fibrinolíticos.
• clorpromazina em sangramento subaracnoide.
• anticoncepcionais orais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Deporium deve ser administrado a mulheres grávidas e amamentadoras apenas se for absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento com o medicamento Deporium, podem ocorrer tonturas e mal-estar. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Deporium

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Importante:

A dose correta do medicamento é determinada pelo médico. A dose será claramente indicada no pacote do medicamento.
Caso contrário, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• A dose adequada do medicamento dependerá do motivo pelo qual foi prescrito.
• Deve seguir as instruções do médico sobre a quantidade de comprimidos a tomar, quando tomar o medicamento e por quanto tempo.
• Deve sempre tomar o medicamento com um copo de água.

Adultos:

• 1. Fibrinólise local:A dose padrão recomendada é de 15-25 mg/kg de peso corporal, 2-3 vezes ao dia. Para as indicações abaixo, podem ser utilizadas as seguintes doses: 1a. Prostatectomia:A profilaxia e o tratamento do sangramento em pacientes de alto risco devem ser iniciados antes ou após a operação, administrando ácido tranexâmico por injeção; subsequentemente, 1 g, 3-4 vezes ao dia, até que o sangramento macroscópico cesse. 1b. Sangramento menstrual excessivo (menorragia):A dose recomendada é de 1-1,5 g, 3-4 vezes ao dia, por 3-4 dias. O tratamento com ácido tranexâmico deve ser iniciado quando o sangramento se tornar excessivo. 1c. Conização do colo do útero:1,5 g, 3 vezes ao dia, por 12-14 dias após a operação.
• 2. Angioedema hereditário:Alguns pacientes são conscientes do momento em que a doença ocorre; o tratamento apropriado para esses pacientes é a administração periódica de 1-1,5 g, 2-3 vezes ao dia, por vários dias. Outros pacientes são tratados com essa dose de forma contínua.
• 3. Hemofilia:No procedimento de extração de dentes - a dosagem geralmente precede a administração intravenosa de ácido tranexâmico. Após a operação, administra-se 25 mg/kg de peso corporal, por via oral, 3-4 vezes ao dia, por 6-8 dias.

Pacientes com distúrbios renais

O médico responsável informará sobre a dose adequada. A dose pode ser menor do que a usualmente tomada por adultos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Deporium

Se tomar uma dose excessiva do medicamento, deve informar imediatamente o seu médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
Tomar uma dose excessiva do medicamento Deporium pode causar náuseas, vômitos ou tonturas, que também ocorrem quando se está de pé.

Esquecer uma dose do medicamento Deporium

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o cronograma.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes (afetam no máximo 1 em 10 doentes)

• náuseas,
• vômitos,
• diarreia.

Infrequentes (afetam no máximo 1 em 100 doentes)

• coceira, vermelhidão ou inchaço da pele.

Raros (afetam de 1 a 10 em 1000 doentes)

• coágulo sanguíneo nos vasos sanguíneos (trombose),
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas) e prolongamento do tempo de sangramento,
• visão alterada, especialmente visão de cores,
• tonturas.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• convulsões, especialmente com doses elevadas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Deporium

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Deporium

• O princípio ativo do medicamento é o ácido tranexâmico. Cada comprimido contém 1000 mg de ácido tranexâmico.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, povidona K29/32, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio. Revestimento Opadry II brancocontendo álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco.

Como é o medicamento Deporium e o que o pacote contém

O medicamento Deporium, 1000 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Deporium, 1000 mg, comprimidos revestidos, é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos do pacote: 15, 20, 30, 45, 60, 75, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: + 48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data da última atualização do folheto: