Exacil

Folheto informativo para o utilizador

EXACYL, 1 g/10 ml, solução oral

Ácido tranexâmico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Exacyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exacyl
• 3. Como tomar o medicamento Exacyl
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Exacyl
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Exacyl e para que é utilizado

O medicamento Exacyl contém a substância ativa ácido tranexâmico. O ácido tranexâmico pertence a um grupo de medicamentos antifibrinolíticos. A ação do ácido tranexâmico consiste em inibir a atividade fibrinolítica da plasmina.
O medicamento Exacyl é utilizado em:

• sangramentos do trato genital: o causados por distúrbios hormonais o ocorrendo secundariamente a lesões, infecções ou alterações degenerativas do útero;
• sangramentos do trato gastrointestinal;
• hematúria de vias urinárias inferiores causada por: o hiperplasia prostática benigna o tumores malignos da próstata e bexiga o cálculos renais o sangramentos das vias urinárias após procedimentos cirúrgicos da próstata e do sistema urinário;
• sangramentos relacionados a procedimentos cirúrgicos otorrinolaringológicos (por exemplo, remoção das amígdalas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Exacyl

Quando não tomar o medicamento Exacyl

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver trombose venosa aguda (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
• se o paciente tiver trombose arterial (angina de peito, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
• se o paciente tiver estados fibrinolíticos secundários a coagulopatias de consumo de fatores de coagulação (estes estados causam coagulação do sangue em todo o organismo)
• em pacientes com distúrbios renais graves (risco de acumulação do produto medicamentoso)
• em pacientes com história de convulsões.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Exacyl, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver convulsões. O médico deve usar a menor dose possível para evitar a ocorrência de convulsões no paciente após a administração do medicamento Exacyl.
• se o paciente tiver distúrbios da visão, incluindo visão turva, visão dupla, distúrbios da visão das cores. O médico pode decidir interromper o tratamento. No caso de tratamento contínuo e prolongado com o medicamento Exacyl, é recomendável realizar exames oculares regulares (exames de visão, incluindo visão de cores, fundo de olho, campo de visão, etc.). No caso de alterações patológicas oculares, especialmente doenças da retina, o médico, após consulta com um especialista, decidirá individualmente em cada caso se é necessário o tratamento prolongado com o medicamento Exacyl.
• se o paciente notar sangue na urina. O medicamento Exacyl pode causar obstrução das vias urinárias.
• se o paciente tiver história de doença tromboembólica e (ou) história familiar de doença tromboembólica. O médico avaliará os fatores de risco de doença tromboembólica e decidirá se é possível administrar este medicamento.
• se a paciente estiver tomando anticoncepcionais orais. Existe um risco aumentado de trombose.
• se o paciente tiver distúrbios renais leves a moderados. O médico reduzirá a dose, de acordo com a concentração de creatinina no soro (ver ponto 3).
• se o paciente tiver distúrbios tromboembólicos venosos ou arteriais.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:
dor não usual nas pernas, fraqueza muscular nos membros, dor no peito, pulsação irregular, falta de ar súbita, perda de consciência, desorientação, dor de cabeça súbita, tontura, distúrbios da visão, fala lenta ou perda de fala.

Exacyl e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos que são vendidos sem receita.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• outros medicamentos que facilitam a coagulação do sangue, chamados de medicamentos antifibrinolíticos (o tratamento deve ser realizado sob estrito controle médico)
• medicamentos que impedem a coagulação do sangue, chamados de medicamentos trombolíticos
• anticoncepcionais orais.

Deve também informar o médico se o paciente estiver tomando:

• Etamsilato (medicamento que inibe a hemorragia)
• Vitamina K1 e metilossarcosina tiemonium (medicamento antiespasmódico)

Exacyl com alimentos e bebidas

O Exacyl pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve evitar o uso deste medicamento em mulheres grávidas.
O ácido tranexâmico passa para o leite materno. Não é recomendável amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Exacyl, podem ocorrer tonturas e mal-estar. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Exacyl contém álcool e sódio

Este medicamento contém no máximo 4,9 mg de álcool (etanol) em cada ml, o que é equivalente a 0,62% de volume. A quantidade de álcool em 20 ml (dose máxima única) deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Exacyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é:
Adultos
2 a 4 g por dia em 2 ou 3 doses divididas (ou seja, 2 a 4 ampolas por dia).
Crianças
20 mg/kg de peso corporal por dia.
A solução deve ser tomada por via oral.
Como abrir as ampolas:

	Segurar a ampola na mão, entre o polegar e o dedo indicador, como mostrado.
	Pegar a extremidade da ampola entre o polegar e o dedo indicador da outra mão.

	Pressionar levemente o polegar da mão sobre o anel que indica o ponto de quebra, ao mesmo tempo oferecendo resistência com o dedo indicador da outra mão. Não girar.
	Repetir todo o procedimento para abrir a outra extremidade, tendo cuidado para segurar a parte aberta sobre um copo.

Pacientes com distúrbios renais
No caso de distúrbios renais, devido ao risco de acumulação do medicamento, a dosagem de ácido tranexâmico deve ser reduzida de acordo com a concentração de creatinina no soro sanguíneo.
O seguinte esquema de dosagem se refere ao EXACYL, solução para injeção, e deve ser usado apenas para a solução para injeção.
Se a concentração de creatinina no soro sanguíneo for:
de 120 a 250 μmol/l, a dose de ácido tranexâmico é de 10 mg/kg de peso corporal, por via intravenosa, 2 vezes ao dia;
de 250 a 500 μmol/l, a dose de ácido tranexâmico é de 10 mg/kg de peso corporal, por via intravenosa, 1 vez ao dia (a cada 24 horas);
acima de 500 μmol/l, a dose de ácido tranexâmico é de 5 mg/kg de peso corporal, por via intravenosa, 1 vez ao dia (a cada 24 horas).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Exacyl

Em caso de superdose, podem ocorrer: tonturas de origem central, dor de cabeça, hipotensão arterial e convulsões. As convulsões tendem a ocorrer com maior frequência à medida que a dose aumenta. Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Exacyl

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Exacyl

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
4.

Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos colaterais relatados durante o tratamento com o medicamento Exacyl.

Durante o tratamento com o medicamento Exacyl, foram observados os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• náuseas, vômitos, diarreia.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• reações alérgicas cutâneas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia (reação alérgica grave e súbita); em caso de ocorrência de tais efeitos colaterais, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo;
• convulsões, especialmente em casos de fatores de risco ou convulsões na história ou também em caso de uso inadequado do medicamento (ver ponto 2);
• distúrbios da visão, incluindo distúrbios da visão das cores;
• mal-estar com hipotensão arterial (pressão arterial baixa), com ou sem perda de consciência (geralmente após injeção intravenosa rápida, excepcionalmente após administração oral);
• trombose venosa ou arterial em diferentes partes do corpo;
• erupção cutânea fixa;
• alterações súbitas da função renal.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou ao representante do responsável pelo medicamento em Portugal.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Exacyl

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Exacyl

• A substância ativa do medicamento é o ácido tranexâmico. 1 ml da solução oral contém 100 mg de ácido tranexâmico. 1 ampola (10 ml) contém 1 g de ácido tranexâmico.
• Os outros componentes são: sabor de cereja, ácido clorídrico concentrado ou solução concentrada de hidróxido de sódio para ajustar o pH, água purificada.

Como é o medicamento Exacyl e o que contém o pacote

Ampolas colocadas em uma caixa de papelão.
O pacote contém 5 ampolas de 10 ml.

Responsável pelo medicamento

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

Unither Liquid Manufacturing
1-3 Alèe de la Neste
ZI d’en Sigal
31770 Colomiers, França
Cooperation Pharmaceutique Francaise
Place Lucien Auvert
77020 Melun, França

Data da última atualização do folheto: