Delprofex

Folheto informativo para o doente

Delprofex, 25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Delprofex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delprofex
• 3. Como tomar o medicamento Delprofex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Delprofex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Delprofex e para que é utilizado

Delprofex é um medicamento analgésico do grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Delprofex é utilizado em adultos para o tratamento sintomático de curto prazo da dor de intensidade ligeira a moderada, como dor musculoesquelética, dismenorreia, dor de dentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Delprofex

Quando não tomar o medicamento Delprofex

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver apresentado reações de hipersensibilidade, como asma, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou sibilância após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• Se o doente tiver apresentado reações fotoalérgicas ou fototóxicas (tipo especial de vermelhidão e (ou) formação de bolhas na pele devido à exposição à radiação solar) durante a ingestão de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de gordura no sangue);
• Se o doente tiver ou tiver tido úlcera péptica, sangramento gástrico ou intestinal ou distúrbios gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver ou tiver tido sangramento ou perfuração gástrica ou intestinal devido à ingestão de AINE como medicamentos analgésicos;
• Se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou distúrbios hepáticos graves;
• Se o doente tiver distúrbios de coagulação ou distúrbios de sangramento;
• Se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a doente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Delprofex, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• Em caso de alergia ou história de alergia.
• Em caso de distúrbios renais, hepáticos ou cardíacos (hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou história de tais condições.
• Em caso de ingestão de diuréticos ou em caso de desidratação grave e redução do volume de sangue devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, devido a diarreia ou vómitos).
• Em caso de distúrbios cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista um risco elevado de tais condições (por exemplo, hipertensão, diabetes ou colesterol elevado, ou tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico; a ingestão de medicamentos como o Delprofex pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de acidente vascular cerebral („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco aumenta com o aumento das doses e a duração do tratamento. Não deve exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.
• Em caso de doentes idosos: os doentes idosos podem estar mais propensos a apresentar efeitos secundários (ver ponto 4). Se ocorrerem, deve consultar imediatamente o médico.
• Em caso de mulheres com distúrbios de fertilidade (o medicamento Delprofex pode afetar a fertilidade feminina, por isso as mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser avaliadas por infertilidade não devem tomá-lo).
• Em caso de distúrbios de produção de sangue e células sanguíneas.
• Em caso de lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo).
• Em caso de história de doença inflamatória intestinal crónica (colite ulcerativa, doença de Crohn).
• Em caso de história de outros distúrbios gastrointestinais.
• Em caso de ingestão de outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera péptica ou sangramento, como esteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina, ou ISRS), medicamentos anticoagulantes, como a aspirina ou a warfarina. Nesses casos, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico: o médico pode recomendar a ingestão de um medicamento adicional que proteja o estômago (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal).
• Em caso de asma associada a rinite alérgica crónica, sinusite crónica e (ou) pólipos nasais, existe um risco mais elevado de alergia à aspirina e (ou) AINE em comparação com o restante da população. A administração deste medicamento pode desencadear ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em doentes sensíveis à aspirina ou AINE.
• Em caso de infecção, ver subponto „Infecções” abaixo.

Infecções
O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, é possível que o medicamento Delprofex possa retardar o tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se estiver a tomar este medicamento durante uma infecção, se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico. Em caso de varicela, recomenda-se evitar a ingestão deste medicamento.

Crianças e jovens

O dexketoprofeno não foi estudado em crianças e jovens. Por isso, a segurança do medicamento em crianças e jovens não foi estabelecida e este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens.

Medicamento Delprofex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo todos os medicamentos de venda livre. Existem certos medicamentos que não devem ser tomados juntos, e outros cujas doses devem ser alteradas quando tomados em combinação. Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico sobre a ingestão ou tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos além do Delprofex:
Não se recomenda a ingestão concomitante de:

• ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios,
• warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes,
• lítio, utilizado no tratamento de certos distúrbios de humor,
• metotrexato, utilizado no tratamento de artrite reumatoide e cancro,
• derivados de hidantoina, como a fenitoína, utilizados no tratamento de epilepsia,
• sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas.

Ingestão concomitante que requer precaução:

• inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas do receptor da angiotensina II, utilizados no tratamento de hipertensão e distúrbios cardíacos,
• pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados no tratamento de úlceras venosas crónicas,
• zidovudina, utilizada no tratamento de infecções virais,
• antibióticos aminoglicosídicos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas,
• derivados de sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento de diabetes.

Ingestão concomitante que requer consideração especial:

• antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas,
• ciclosporina ou tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e no caso de transplante de órgãos,
• estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, como medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos,
• probenecida, utilizada no tratamento de gota,
• digoxina, utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca crónica,
• mifepristona, utilizada como medicamento abortivo (com o objetivo de terminar a gravidez),
• medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS),
• medicamentos antiplaquetários utilizados para limitar a agregação de plaquetas e a formação de coágulos,
• tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a ingestão de outros medicamentos com o medicamento Delprofex, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Ingestão do medicamento Delprofex com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de AINE com álcool pode aumentar os efeitos secundários induzidos pelo princípio ativo, especialmente se afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central. Mais informações podem ser encontradas no ponto 3 „Modo de administração”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Durante os últimos 3 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Delprofex, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Este medicamento pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. O medicamento Delprofex pode aumentar a tendência para sangramento na mulher grávida e no feto e pode contribuir para o atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Delprofex, a menos que seja absolutamente necessário e apenas sob recomendação do médico. Se o medicamento Delprofex for utilizado durante a tentativa de engravidar ou no primeiro e (ou) segundo trimestre de gravidez, deve utilizar a dose mais baixa possível e o período de tratamento mais curto possível. A ingestão do medicamento Delprofex por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se a ingestão do medicamento Delprofex for prolongada, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação.
Fertilidade
As mulheres que planeiam engravidar e as mulheres grávidas devem evitar a ingestão do medicamento Delprofex. O tratamento iniciado em qualquer estágio da gravidez deve ser feito apenas sob recomendação do médico. Não se recomenda a ingestão do medicamento Delprofex em mulheres que tentam engravidar ou durante a avaliação de infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Delprofex pode causar tonturas e fadiga, e por isso pode afetar ligeiramente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas desapareçam.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Medicamento Delprofex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Delprofex

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Adultos com 18 anos ou mais
A dose recomendada é geralmente meia comprimido (12,5 mg) a cada 4-6 horas ou 1 comprimido (25 mg) a cada 8 horas, não mais de 3 comprimidos por dia (75 mg).
Em caso de doentes idosos ou em caso de distúrbios renais ou hepáticos ligeiros a moderados, o tratamento deve ser iniciado com uma dose diária total que não exceda 2 comprimidos (50 mg).
Em caso de doentes idosos, esta dose pode ser posteriormente aumentada para a dose geralmente recomendada de 3 comprimidos (75 mg), desde que o medicamento Delprofex seja bem tolerado.
Não deve tomar este medicamento em caso de insuficiência renal moderada ou grave e insuficiência hepática grave. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso em crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Duração do tratamento

Deve consultar o médico se os sintomas persistirem ou piorarem após 3-4 dias.
Este medicamento não é destinado a uso prolongado, e o tratamento deve ser limitado ao período sintomático.
Deve utilizar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível. Se o doente tiver uma infecção, deve consultar o médico imediatamente se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).

Modo de administração

O comprimido deve ser engolido com um volume suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). O medicamento deve ser tomado com alimentos, pois isso ajuda a reduzir o risco de efeitos secundários gastrointestinais. No entanto, em caso de dor aguda e necessidade de alívio rápido, recomenda-se a ingestão do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), pois isso facilita a absorção do medicamento.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Delprofex

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva deste medicamento, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o medicamento ou o folheto que o acompanha.

Omissão da dose do medicamento Delprofex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual (conforme descrito no ponto 3 „Como tomar o medicamento Delprofex”).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Abaixo está uma lista de efeitos secundários possíveis, de acordo com a frequência de ocorrência.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
Náuseas e (ou) vómitos, dor abdominal, diarreia, distúrbios digestivos (dispepsia).
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
Tonturas (sensação de vertigem), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, rubor, gastrite (gastrite), constipação, secura na boca, inchaço, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de calor e calafrios, mal-estar geral (astenia).
Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
Úlcera péptica, perfuração ou sangramento de úlcera (que pode manifestar-se como vómito de sangue ou fezes escuras), síncope, hipertensão, bradipneia, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema de laringe, anorexia (perda de apetite), sensações anormais, erupção cutânea pruriginosa, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, resultados anormais de testes hepáticos (exame de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):
Choque anafilático (reação alérgica que também pode levar à síncope), úlceras abertas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à constrição das vias aéreas (broncoconstrição), dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido (tinido), pele sensível, sensibilidade à luz, prurido, distúrbios renais. Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia), redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem quaisquer sintomas gastrointestinais no início do tratamento (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento) e se já ocorreram tais efeitos secundários devido à ingestão prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente em doentes idosos.
Deve interromper o medicamento Delprofex assim que ocorrer uma erupção cutânea ou quaisquer alterações na boca ou genitálias, ou quaisquer sintomas de alergia.
Durante o tratamento com AINE, foram relatados retenção de líquidos e edemas (especialmente nos pés e tornozelos), bem como hipertensão e insuficiência cardíaca.
Medicamentos como o Delprofex podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de acidente vascular cerebral („ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral.
Em doentes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-inflamatórios podem raramente causar febre, dor de cabeça e rigidez cervical.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Pode ocorrer úlcera péptica, perfuração ou sangramento do trato gastrointestinal, por vezes fatal, especialmente em doentes idosos. Após a administração, foram relatados náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vómito de sangue, estomatite ulcerativa, exacerbamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn.
Raramente, foram relatados gastrite (gastrite).
Assim como com outros medicamentos da classe dos AINE, podem ocorrer reações hematológicas (plaquetopenia, anemia aplástica e hemolítica, e mais raramente agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Delprofex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30 °C. Armazenar na embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Delprofex

O princípio ativo é o dexketoprofeno trometamol (36,90 mg), que corresponde a 25 mg de dexketoprofeno.
Os outros componentes (substâncias auxiliares) do medicamento são: amido de milho, celulose microcristalina (E 460), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerila, hipromelose/HPMC 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Delprofex e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos brancos, bicôncavos, cilíndricos com uma linha de divisão e a inscrição „DT2” de um lado.
O medicamento Delprofex está disponível em blister de folha (PVC-PVDC/alumínio) contendo 10, 20 e 30 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letônia
E-mail: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Fabricante

SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
San Agustín Del Guadalix
28750 Madrid
Espanha
Galenicum Health S.L.U.
Carrer De Sant Gabriel 50
Esplugues De Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Polônia, Portugal, Espanha, Alemanha, Itália: Delprofex
República Checa, Eslováquia: Xeldinor
Estônia, Lituânia, Letônia: Xeldaxin

Data da última revisão do folheto: