Dektac

Folheto informativo para o doente

DEKTAC, 25 mg, comprimidos revestidos

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DEKTAC e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DEKTAC
• 3. Como tomar o medicamento DEKTAC
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento DEKTAC
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento DEKTAC e para que é utilizado

O medicamento DEKTAC é um medicamento analgésico do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). É utilizado para tratar a dor de intensidade leve a moderada, como dor muscular, dor menstrual (dismenorreia), dor de dente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DEKTAC

Deve informar o farmacêutico ou médico se:
o doente tiver uma infecção — ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
Infecções
DECTAC pode mascarar os sintomas objetivos de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, [nome próprio] pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Quando não tomar o medicamento DEKTAC:

Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides;
Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (crescimentos no interior da cavidade nasal causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou sibilância após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroides;
Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz ou reações fototóxicas (na forma de vermelhidão e/ou descamação da pele após exposição à luz solar) durante o tratamento com cetoprofeno (anti-inflamatório não esteroides) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de gorduras no sangue);
Se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento gastrointestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal no passado;
Se o doente tiver doenças gastrointestinais crônicas (por exemplo, dispepsia, azia);
Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração do trato gastrointestinal devido à administração de medicamentos do grupo dos AINE utilizados para tratar a dor;
Se o doente tiver doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal ou hepática moderada ou grave;
Se o doente tiver tendência excessiva a sangrar ou distúrbios de coagulação;
Se o doente estiver em estado de desidratação grave (perda significativa de líquidos) devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
Se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando;

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DEKTAC, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver alergia ou tiver tido problemas de alergia no passado;
o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
os doentes que estão tomando diuréticos ou que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou há suspeita de que pertence a um grupo de risco para essas doenças (por exemplo, devido à hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo), antes de tomar o medicamento DEKTAC, deve consultar o médico ou farmacêutico. A administração de medicamentos como o DEKTAC pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O tratamento prolongado e a administração de doses elevadas aumentam esse risco. Não deve tomar doses maiores ou por períodos mais longos do que os recomendados;
se o doente for idoso: há um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve consultar imediatamente o médico;
as mulheres que têm problemas para engravidar ou que estão sendo examinadas devido à infertilidade (o medicamento DEKTAC pode afetar a fertilidade feminina e não deve ser tomado por mulheres que planejam engravidar ou que estão sendo examinadas devido à infertilidade);
se o doente tiver distúrbios da produção de sangue ou células sanguíneas;
se o doente tiver lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
se o doente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
se o doente tiver outras doenças gástricas ou intestinais;
se o doente tiver varicela, pois, em casos raros, a administração de anti-inflamatórios não esteroides pode agravar a infecção;
se o doente estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento gastrointestinal, como medicamentos esteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, por exemplo), medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento DEKTAC, deve consultar o médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que reduzem a produção de suco gástrico).
se o doente apresentar asma e rinite alérgica crônica, sinusite crônica e/ou pólipos nasais, o risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico e/ou aos AINE.

Crianças e adolescentes

O medicamento DEKTAC não foi estudado em crianças e adolescentes. Portanto, não foi estabelecida a segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes, e não deve ser administrado a este grupo de doentes.

DEKTAC e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento DEKTAC, e, no caso de outros medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do medicamento.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com o medicamento DEKTAC:
Medicamentos que não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento DEKTAC:
Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
Lítio, utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
Metotrexato, utilizado no tratamento de artrite reumatoide e câncer
Hydantoina e fenitoína, utilizados no tratamento de epilepsia
Sulfametoxazol, utilizado no tratamento de infecções bacterianas
Medicamentos que devem ser tomados com cautela com o medicamento DEKTAC:
Inibidores da ECA, diuréticos, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II, utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
Pentoxifilina e oxpentifilina, utilizados no tratamento de úlceras na insuficiência venosa crônica
Zidovudina, utilizada no tratamento de infecções virais
Antibióticos aminoglicosídicos, utilizados no tratamento de infecções bacterianas
Clorpropamida e glibenclamida, utilizados no tratamento do diabetes
Medicamentos que requerem consideração especial com o medicamento DEKTAC:
Antibióticos quinolônicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino), utilizados no tratamento de infecções bacterianas
Ciclosporina e tacrolimo, utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e em transplantes
Estreptocinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos (medicamentos utilizados para dissolver coágulos)
Probenecida, utilizada no tratamento da gota
Digoxina, utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crônica
Mifepristona, utilizada para interrupção da gravidez
Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
Medicamentos antiplaquetários, utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e a formação de coágulos sanguíneos
Em caso de dúvidas sobre a administração de outros medicamentos com o medicamento DEKTAC, deve consultar o médico ou farmacêutico.

DEKTAC com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado com uma quantidade adequada de água. Recomenda-se tomar o medicamento com as refeições, pois isso ajuda a reduzir o risco de efeitos secundários relacionados ao estômago e intestinos. No caso de dor aguda, recomenda-se tomar o medicamento em jejum, por exemplo, pelo menos 30 minutos antes da refeição, o que permite uma ação mais rápida do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tomar o medicamento DEKTAC no terceiro trimestre de gravidez ou durante a amamentação.
Deve consultar o médico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a administração do medicamento DEKTAC pode ser inadequada.
Deve evitar a administração do medicamento DEKTAC em pacientes que planejam engravidar ou estão grávidas.
Independentemente do estágio da gravidez, o tratamento deve ser realizado apenas de acordo com as recomendações do médico. Não se recomenda a administração deste medicamento em pacientes que estão tentando engravidar ou estão sendo examinadas devido à infertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento DEKTAC pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode causar tontura e sonolência como efeitos secundários do medicamento. No caso de observar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar equipamentos mecânicos até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento DEKTAC

Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O medicamento DEKTAC é destinado apenas para uso de curto prazo, e o tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência dos sintomas.
Adultos
A dose do medicamento DEKTAC depende do tipo, gravidade e duração da dor.
Dependendo do tipo e gravidade da dor, a dose recomendada é de 12,5 mg a cada 4 a 6 horas ou 25 mg a cada 8 horas.
Não deve tomar uma dose diária total maior que 75 mg.
No caso de doentes idosos, com doença renal ou hepática, a dose diária total inicial não deve exceder 2 comprimidos (50 mg).
Nos doentes idosos, esta dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose recomendada para a população em geral (75 mg), desde que o medicamento seja bem tolerado.
No caso de dor aguda, quando é necessário um efeito mais rápido, recomenda-se tomar o medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes da refeição), o que causa uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 DEKTAC com alimentos e bebidas).
Uso em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento DEKTAC

Em caso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto informativo para o doente.

Omissão da administração do medicamento DEKTAC

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento DEKTAC").
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento DEKTAC, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer.
Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Náuseas e/ou vômitos, dores abdominais, diarreia, dispepsia.
Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas) :
Tontura, vertigem, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor, doenças gástricas, constipação, secura na boca, flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de temperatura corporal elevada, calafrios, mal-estar.
Efeitos secundários raros(podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Doença ulcerosa gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gástrica, que podem se manifestar como vômitos sangrentos ou fezes negras, síncope, hipertensão arterial, bradipneia, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema da laringe, anorexia, sensação anormal, erupção cutânea pruriginosa, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, resultados anormais de testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite aguda), insuficiência renal aguda.
Efeitos secundários muito raros(podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) :
Reação anafilática (reação de hipersensibilidade que pode levar a choque anafilático), ulceração da pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à constrição das vias aéreas (broncoespasmo), respiração curta, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido (tinido), hipersensibilidade da pele, hipersensibilidade à luz, prurido, doenças renais, leucopenia, trombocitopenia.

• Reação anafilática (reação de hipersensibilidade que pode levar a choque anafilático), ulceração da pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à constrição das vias aéreas (broncoespasmo), respiração curta, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido (tinido), hipersensibilidade da pele, hipersensibilidade à luz, prurido, doenças renais, leucopenia, trombocitopenia.

Deve informar imediatamente o médico se o doente observar, no início do tratamento, qualquer efeito secundário relacionado ao estômago ou intestinos (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se o doente tiver tido efeitos secundários semelhantes no passado devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente se for idoso.
Se ocorrer erupção cutânea ou qualquer lesão da mucosa oral ou genital, deve interromper imediatamente a administração do medicamento.
Durante a administração de anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pés), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A administração de medicamentos como o DEKTAC pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Nos doentes com distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo (lupus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo), a administração de medicamentos anti-inflamatórios pode causar febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento DEKTAC

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Os blisters devem ser conservados no pacote exterior para proteger contra a luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento DEKTAC?

A substância ativa do medicamento é o dexketoprofeno (25 mg), na forma de 36,90 mg de dexketoprofeno trometamol.
Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de glicerila, revestimento do comprimido (Opadry Y-1-7000): hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol/PEG 400.

Como é o medicamento DEKTAC e que conteúdo tem o pacote

O medicamento DEKTAC é um comprimido branco, convexo em ambos os lados, cilíndrico, com uma linha de divisão e com a inscrição DT2 em uma das faces. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O medicamento DEKTAC é fornecido em pacotes contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos em blisters (PVC/PVDC/Alumínio), em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Rua Bankowa, 4
44-100 Gliwice
Logo do responsável pelo medicamento

Fabricante

SAG MANUFACTRUING S.L.U.
Estrada N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Espanha
Galenicum Health, S.L.
Avenida Cornellá, 144, 7º-1ª Edifício LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: 10.02.2023