Deflegmin Kids

Folheto informativo para o utilizador

Deflegmin KIDS

15 mg/5 ml, xarope

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope
• 3. Como tomar o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope e para que é utilizado

O Deflegmin KIDS na forma de xarope é um medicamento mucolítico que contém hidroclorido de
ambroxol. Aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias e melhora o seu transporte, e assim
facilita a expectoração e alivia a tosse.
O Deflegmin KIDS é utilizado em doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com dificuldade
de expectoração de secreções viscosas das vias respiratórias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope

Quando não tomar o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• diretamente antes de dormir.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Deflegmin KIDS, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal;
• se o doente tiver disfunção hepática ou renal;
• se o reflexo da tosse estiver diminuído ou houver disfunção da limpeza ciliar dos brônquios (existe então o risco de retenção de secreções nas vias respiratórias);
• se o doente tiver asma brônquica (o Deflegmin KIDS pode então, no início do tratamento, agravar a tosse).

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de hidroclorido de ambroxol.
Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Deflegmin KIDS e contactar imediatamente o médico.

Deflegmin KIDS na forma de xarope e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) no parênquima pulmonar.
• Os medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína) diminuem a ação do ambroxol através da inibição do reflexo da tosse e da dificuldade de expectoração do muco liquefeito.
• Não foi demonstrada interação do ambroxol com outros medicamentos.

Deflegmin KIDS na forma de xarope com comida e bebida

O medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope deve ser tomado após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Deflegmin KIDS durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre
de gravidez.
O ambroxol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso do medicamento Deflegmin KIDS durante a amamentação.
O efeito do medicamento na fertilidade humana não foi estudado.
Os estudos em animais não demonstraram efeito prejudicial do ambroxol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Deflegmin KIDS na capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas.

O medicamento Deflegmin KIDS contém sorbitol na forma de solução de sorbitol

O medicamento contém 1250 mg de sorbitol na forma de solução de sorbitol em 2,5 ml de xarope, o que corresponde a 2500 mg
de sorbitol/5 ml de xarope ou 5000 mg de sorbitol/10 ml de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

O medicamento Deflegmin KIDS contém propilenoglicol

O medicamento contém 42,4 mg de propilenoglicol em 2,5 ml de xarope, o que corresponde a 169,6 mg/10 ml de xarope.

O medicamento Deflegmin KIDS contém benzoato de sódio

O medicamento contém 5 mg de benzoato de sódio em 2,5 ml de xarope, o que corresponde a 20 mg/10 ml de xarope.

O medicamento Deflegmin KIDS contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 10 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Deflegmin KIDS não contém açúcar.

3. Como tomar o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente utilizada do medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope:
em adultos e crianças com mais de 12 anos:
inicialmente, durante 2 a 3 dias, 10 ml de xarope 3 vezes ao dia, após o que a dose deve ser reduzida para
10 ml de xarope 2 vezes ao dia;
em crianças de 6 a 12 anos:
5 ml de xarope 2 a 3 vezes ao dia;
em crianças de 2 a 6 anos:
2,5 ml de xarope 3 vezes ao dia;
em crianças de 1 a 2 anos:
2,5 ml de xarope 2 vezes ao dia.
Se após 4 a 5 dias de tratamento com o medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope

Não foram relatados casos de superdose. No entanto, se ocorrerem sintomas como náuseas, fadiga excessiva ou secreção excessiva de muco, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope

Se a dose seguinte do medicamento não for tomada no horário previsto, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se o próximo horário de dose estiver próximo, deve omitir a dose perdida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope

A interrupção do tratamento com o medicamento Deflegmin KIDS não causa efeitos adversos, além
da possibilidade de agravamento dos sintomas da doença, para a qual é utilizado.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Se ocorrer um dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico:

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

A frequência de ocorrência dos efeitos secundários acima mencionados é desconhecida (não pode ser
estabelecida com base nos dados disponíveis).
Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• náuseas,
• diminuição da sensação na boca e garganta,
• alterações do paladar (por exemplo, paladar alterado).

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal,
• secura da mucosa da boca.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reações de hipersensibilidade,
• erupção cutânea, urticária.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• prurido, outras reações alérgicas não mencionadas acima,
• secura na garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original. Proteger da
luz.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 5 ml de xarope contêm 15 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes do medicamento são: solução de sorbitol, glicerol, propilenoglicol (E 1520), benzoato de sódio, água purificada, aroma mascarante 11031-33 (contendo, entre outros, propilenoglicol (E 1520) e álcool de anis), ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Deflegmin KIDS na forma de xarope e o que contém o embalagem

Frasco de vidro âmbar contendo 120 ml ou 150 ml de xarope, fechado com uma tampa de PP
com dispositivo de segurança para crianças do tipo "child-proof" e com dispositivo de segurança antifalsificação. O frasco vem acompanhado de uma medida de polipropileno. O embalagem exterior é uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: