Deflegmin Effect

Folheto informativo do utilizador

Deflegmin EFFECT

30 mg, comprimidos

Cloridrato de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Deflegmin EFFECT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deflegmin EFFECT
• 3. Como tomar o medicamento Deflegmin EFFECT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Deflegmin EFFECT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Deflegmin EFFECT e para que é utilizado

O Deflegmin EFFECT em forma de comprimidos é um medicamento mucolítico que contém cloridrato de ambroxol. Aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias e melhora o seu transporte, facilitando assim a expectoração e aliviando a tosse.
O Deflegmin EFFECT é utilizado em doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com dificuldade de expectoração de secreções viscosas das vias respiratórias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deflegmin EFFECT

Quando não tomar o medicamento Deflegmin EFFECT

• se o doente for alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• imediatamente antes de dormir.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal;
• se o doente tiver disfunção hepática ou renal;
• se o reflexo da tosse estiver diminuído ou houver distúrbios da função ciliar das vias respiratórias (existe então o risco de retenção de secreções nas vias respiratórias);
• se o doente tiver asma brônquica (o Deflegmin EFFECT pode agravar a tosse no início do tratamento).

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de cloridrato de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT e contactar imediatamente o médico.

Deflegmin EFFECT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) no parênquima pulmonar.
• Os medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína) diminuem a ação do ambroxol, inibindo o reflexo da tosse e dificultando a expectoração do muco liquefeito.
• Não foi demonstrada interação do ambroxol com outros medicamentos.

Deflegmin EFFECT com alimentos e bebidas

O medicamento Deflegmin EFFECT em forma de comprimidos deve ser tomado após as refeições e ingerido com uma pequena quantidade de líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Deflegmin EFFECT durante a gravidez, especialmente no primeiro
trimestre da gravidez.
O ambroxol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso do medicamento Deflegmin EFFECT durante a amamentação.
O efeito do medicamento na fertilidade humana não foi estudado.
Estudos em animais não demonstraram efeito prejudicial do ambroxol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Deflegmin EFFECT na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Deflegmin EFFECT contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Deflegmin EFFECT

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Deflegmin EFFECT em forma de comprimidos:
para adultos e crianças com mais de 12 anos:
inicialmente, durante 2 a 3 dias, 1 comprimido 3 vezes ao dia, após o que a dose deve ser reduzida para
1 comprimido 2 vezes ao dia;
para crianças de 6 a 12 anos:
meio comprimido 2 a 3 vezes ao dia;
para crianças com menos de 6 anos:
não se deve administrar o medicamento em forma de comprimidos a crianças com menos de 6 anos (pode-se administrar Deflegmin em forma de gotas orais, solução ou xarope).
Se após 4 a 5 dias de tratamento com o medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Deflegmin EFFECT

Não foram relatados casos de superdose. No entanto, se ocorrerem sintomas como náuseas, fadiga excessiva ou secreção excessiva de muco, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Deflegmin EFFECT

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT

A interrupção do tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT não causa efeitos adversos, além da possibilidade de agravamento dos sintomas da doença para a qual está sendo utilizado.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer um dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico:

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

A frequência de ocorrência desses efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários do medicamento:
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• náuseas.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• prurido, outras reações alérgicas não mencionadas anteriormente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Avenida Jerusalém, 181 C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Deflegmin EFFECT

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Deflegmin EFFECT

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de ambroxol. 1 comprimido contém 30 mg de cloridrato de ambroxol.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Deflegmin EFFECT e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos em ambos os lados.
O Deflegmin EFFECT em forma de comprimidos é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC. Em uma caixa de cartão, há um blister contendo 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Industrial, 2
35-105 Rzeszów, Polônia
Data da última atualização do folheto:abril de 2025