Deflegmin Effect

Folheto informativo para o utilizador

Deflegmin EFFECT

30 mg/5 ml, xarope

Ambroxoli hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope
• 3. Como tomar o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope e para que é utilizado

O Deflegmin EFFECT na forma de xarope é um medicamento mucolítico que contém cloridrato de
ambroxol. Aumenta a secreção de muco nas vias respiratórias e melhora o seu transporte, e assim
facilita a expectoração e alivia a tosse.
O Deflegmin EFFECT é utilizado em doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com dificuldade
de expectoração de secreções viscosas das vias respiratórias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope

Quando não tomar o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope

• se o doente for alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• diretamente antes de dormir.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal;
• se o doente tiver disfunção hepática ou renal;
• se o reflexo da tosse estiver diminuído ou houver disfunção da limpeza ciliar dos brônquios (existe então o risco de retenção de secreções nas vias respiratórias);
• se o doente tiver asma brônquica (o Deflegmin EFFECT pode então, no início do tratamento, agravar a tosse).

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de cloridrato de ambroxol.
Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, por exemplo, na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT e contactar imediatamente o médico.

Deflegmin EFFECT na forma de xarope e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) no parênquima pulmonar.
• Os medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína) diminuem a ação do ambroxol através da inibição do reflexo da tosse e da dificuldade de expectoração do muco liquefeito.
• Não foi demonstrada interação do ambroxol com outros medicamentos.

Deflegmin EFFECT na forma de xarope com alimentos e bebidas

O medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope deve ser tomado após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Deflegmin EFFECT durante a gravidez, especialmente durante o
primeiro trimestre da gravidez.
O ambroxol passa para o leite materno. Não se recomenda o uso do medicamento Deflegmin EFFECT durante a amamentação.
O efeito do medicamento na fertilidade humana não foi estudado.
Os estudos em animais não demonstraram efeito prejudicial do ambroxol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Deflegmin EFFECT na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Deflegmin EFFECT contém sorbitol na forma de solução de sorbitol

O medicamento contém 625 mg de sorbitol na forma de solução de sorbitol em 1,25 ml de xarope, o que corresponde a 1250 mg de sorbitol/2,5 ml de xarope ou 2500 mg de sorbitol/5 ml de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

O medicamento Deflegmin EFFECT contém propilenoglicol

O medicamento contém 21,2 mg de propilenoglicol em 1,25 ml de xarope, o que corresponde a 84,8 mg/5 ml de xarope.

O medicamento Deflegmin EFFECT contém benzoato de sódio

O medicamento contém 2,5 mg de benzoato de sódio em 1,25 ml de xarope, o que corresponde a 10 mg/5 ml de xarope.

O medicamento Deflegmin EFFECT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 5 ml de xarope, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Deflegmin EFFECT não contém açúcar.

3. Como tomar o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usualmente recomendada do medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope:
em adultos e crianças com mais de 12 anos:
inicialmente, durante 2 a 3 dias, 5 ml de xarope 3 vezes ao dia, após o que a dose deve ser reduzida para 5 ml de xarope 2 vezes ao dia;
em crianças com 6 a 12 anos:
2,5 ml de xarope 2 a 3 vezes ao dia;
em crianças com 2 a 6 anos:
1,25 ml de xarope 3 vezes ao dia;
em crianças com 1 a 2 anos:
1,25 ml de xarope 2 vezes ao dia.
Se após 4 a 5 dias de tratamento com o medicamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope

Não foi relatado nenhum caso de sobredose. No entanto, se ocorrerem sintomas como náuseas, fadiga excessiva ou secreção excessiva de muco, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope

Se a dose seguinte do medicamento não for tomada no horário previsto, deve ser tomada o mais breve possível.
Se o horário da próxima dose estiver próximo, deve ser omitida a dose perdida. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope

A interrupção do tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT não causa efeitos adversos, além da
possibilidade de agravamento dos sintomas da doença para a qual é utilizado.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer um dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico:

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

A frequência de ocorrência desses efeitos secundários é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• náuseas,
• diminuição da sensação na boca e garganta,
• alterações do paladar (por exemplo, paladar alterado).

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal,
• secura da mucosa da boca.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade,
• erupção cutânea, urticária.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• prurido, outras reações alérgicas não mencionadas anteriormente,
• secura na garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa, telefone: +351 21 123 45 67, fax: +351 21 123 45 68,
Sítio internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar na embalagem original. Proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de ambroxol. 5 ml de xarope contêm 30 mg de cloridrato de ambroxol.
• Os outros componentes do medicamento são: solução de sorbitol, glicerol, propilenoglicol (E 1520), benzoato de sódio, água purificada, aroma mascarante 11031-33 (contendo, entre outros, propilenoglicol (E 1520) e álcool de anis), ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Deflegmin EFFECT na forma de xarope e o que contém a embalagem

Frasco de vidro âmbar contendo 120 ml ou 150 ml de xarope, fechado com uma tampa de PP com dispositivo de segurança para crianças do tipo "child-proof" e com dispositivo de segurança de garantia. Acompanha uma medida de polipropileno. Embalagem exterior – caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Industrial, 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: