Deflegmin Effect Long

Folheto informativo para o utilizador

Deflegmin EFFECT LONG

75 mg, cápsulas de libertação prolongada

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada
• 3. Como tomar o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada e

para que é utilizado
O medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada é um medicamento mucolítico que contém hidroclorido de ambroxol. Aumenta a produção de muco nas vias respiratórias e melhora o seu transporte, facilitando assim a expectoração e aliviando a tosse.
O medicamento Deflegmin EFFECT LONG é utilizado em doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com dificuldade de expectoração de muco das vias respiratórias.
Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma

de cápsulas de libertação prolongada

Quando não tomar o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

O medicamento não deve ser tomado diretamente antes de dormir.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT LONG, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal;
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal;
• se o paciente tiver reflexo da tosse diminuído ou distúrbios da limpeza ciliar dos brônquios (existe o risco de retenção de muco nas vias respiratórias);
• se o paciente tiver asma brônquica (o medicamento Deflegmin EFFECT LONG pode agravar a tosse no início do tratamento).

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, por exemplo, boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT LONG e contactar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento em forma de cápsulas de libertação prolongada não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) no pulmão.
• Os medicamentos antitussígenos (por exemplo, codeína) inibem o reflexo da tosse e dificultam a expectoração do muco liquefeito, portanto, não deve ser utilizado o ambroxol simultaneamente com medicamentos antitussígenos.
• Não foi demonstrada interação significativa do ambroxol com outros medicamentos.

Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada com alimentos e bebidas

O medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada deve ser tomado após as refeições e acompanhado de uma pequena quantidade de líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Deflegmin EFFECT LONG durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre da gravidez.
O ambroxol passa para o leite materno. Não é recomendado o uso do medicamento Deflegmin EFFECT LONG durante a amamentação.
O efeito do medicamento na fertilidade humana não foi estudado.
Estudos em animais não demonstraram efeito prejudicial do ambroxol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Deflegmin EFFECT LONG na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Deflegmin EFFECT LONG contém sacarose.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Deflegmin EFFECT LONG contém índigo carmim.

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação

prolongada
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual do medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada:
em adultos:
via oral, 1 cápsula por dia, de manhã ou à noite, após as refeições, acompanhada de uma pequena quantidade de líquido.
O medicamento não deve ser tomado diretamente antes de dormir.

Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento em forma de cápsulas de libertação prolongada não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada

Até o momento, não foram descritos sintomas específicos de superdose em humanos.
Após a ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Deflegmin EFFECT LONG, podem ocorrer sintomas listados no ponto 4 "Efeitos secundários possíveis". Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada

Se a dose seguinte não for tomada no horário previsto, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose perdida. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada

A interrupção do tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT LONG não causa efeitos adversos, exceto a possibilidade de agravamento dos sintomas da doença para a qual é utilizado.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o medicamento Deflegmin EFFECT LONG e contactar imediatamente o médico:

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose aguda generalizada).

A frequência desses efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• náuseas.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade,
• erupção cutânea, urticária.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• prurido, outras reações alérgicas não listadas acima,
• secura na via respiratória, rhinorreia,
• azia, secura na boca, salivação,
• distúrbios da micção.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação

prolongada
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. Cada cápsula de libertação prolongada contém 75 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes do medicamento são: sacarose em grãos, amido de milho, shellac, povidona, talco; composição da cápsula de gelatina: eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), índigo carmim (E 132), gelatina.

Como é o medicamento Deflegmin EFFECT LONG em forma de cápsulas de libertação prolongada e o que contém a embalagem

Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
A embalagem contém: 10 ou 20 cápsulas de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Data da última atualização do folheto:abril 2025