Deflegmin Babi

Folheto informativo para o utilizador

Deflegmin Baby

7,5 mg/ml, gotas orais, solução

Hidroclorido de ambroxol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Deflegmin Baby e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deflegmin Baby
• 3. Como tomar o medicamento Deflegmin Baby
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Deflegmin Baby
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Deflegmin Baby e para que é utilizado

O Deflegmin Baby em forma de gotas orais é um medicamento mucolítico que contém hidroclorido de ambroxol. Aumenta a produção de muco nas vias respiratórias e melhora o seu transporte, facilitando assim a expectoração e aliviando a tosse. O Deflegmin Baby é utilizado em doenças pulmonares e brônquicas agudas e crônicas com dificuldade em expectorar muco das vias respiratórias. Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Deflegmin Baby

Quando não tomar o medicamento Deflegmin Baby

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de ambroxol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

O medicamento não deve ser tomado diretamente antes de dormir.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Deflegmin Baby, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal;
• se o doente tiver disfunção hepática ou renal;
• se o doente tiver reflexo da tosse debilitado ou disfunção da limpeza ciliar dos brônquios (existe então o risco de retenção de muco nas vias respiratórias);
• se o doente tiver asma brônquica (o Deflegmin Baby pode agravar a tosse no início do tratamento).

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso de hidroclorido de ambroxol. Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Deflegmin Baby e contactar imediatamente o médico.

Deflegmin Baby e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• O ambroxol aumenta a concentração de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) no pulmão.
• Os medicamentos antitussígenos (como a codeína) inibem o reflexo da tosse e dificultam a expectoração do muco liquefeito, portanto não deve ser utilizado o ambroxol simultaneamente com medicamentos antitussígenos.
• Não foi demonstrada interação significativa do ambroxol com outros medicamentos.

Deflegmin Baby com alimentos e bebidas

O medicamento Deflegmin Baby em forma de gotas orais deve ser tomado após as refeições, diluído em chá, suco de frutas, leite ou água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Deflegmin Baby durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre da gravidez. O ambroxol passa para o leite materno. Não é recomendado o uso do medicamento Deflegmin Baby durante a amamentação. O efeito do medicamento na fertilidade humana não foi estudado. Os estudos em animais não demonstraram efeito prejudicial do ambroxol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidências de que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Deflegmin Baby na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Deflegmin Baby contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,25 mg de cloreto de benzalcônio em cada 1 ml de solução (25 gotas), o que corresponde a 1 mg de cloreto de benzalcônio/4 ml de solução (100 gotas). O cloreto de benzalcônio pode causar irritação local.

Deflegmin Baby contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml de solução (25 gotas), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". O medicamento Deflegmin Baby não contém açúcar.

3. Como tomar o medicamento Deflegmin Baby

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose usualmente recomendada do medicamento Deflegmin Baby em forma de gotas orais:para adultos e crianças com mais de 12 anos:inicialmente, durante 2 a 3 dias, 4 ml (100 gotas) 3 vezes ao dia, seguido de uma redução da dose para 4 ml 2 vezes ao dia; para crianças de 6 a 12 anos:2 ml (50 gotas) 2 a 3 vezes ao dia; para crianças de 2 a 6 anos:1 ml (25 gotas) 3 vezes ao dia; para crianças de 1 a 2 anos:1 ml (25 gotas) 2 vezes ao dia.

Se após 4 a 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Modo de administração: O medicamento Deflegmin Baby em forma de gotas orais deve ser tomado por via oral, após as refeições, diluído em chá, suco de frutas, leite ou água. O medicamento não deve ser tomado diretamente antes de dormir.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Deflegmin Baby

Até ao momento, não foram descritos sintomas específicos de overdose em humanos. Após a ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Deflegmin Baby, podem ocorrer efeitos secundários listados no ponto 4 "Efeitos secundários possíveis". Se ocorrerem esses efeitos, deve contactar o médico.

Omissão da administração do medicamento Deflegmin Baby

Se a próxima dose não for administrada no horário previsto, deve ser administrada o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve ser omitida a dose perdida. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Deflegmin Baby

A interrupção do tratamento com o medicamento Deflegmin Baby não causa efeitos adversos, além da possibilidade de agravamento dos sintomas da doença para a qual é utilizado. Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o medicamento Deflegmin Baby e contactar imediatamente o médico:

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema (edema rápido de pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido,
• efeitos secundários graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose aguda generalizada).

A frequência de ocorrência desses efeitos secundários é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• náuseas,
• diminuição da sensação na boca e garganta,
• alterações do paladar (por exemplo, paladar alterado).

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• vômitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal,
• secura da mucosa bucal.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade,
• erupção cutânea, urticária,
• azia, constipação.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• prurido, outras reações alérgicas não listadas acima,
• secura na garganta.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Deflegmin Baby

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz. O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Deflegmin Baby

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de ambroxol. 1 ml de solução (25 gotas) contém 7,5 mg de hidroclorido de ambroxol.
• Os outros componentes do medicamento são: ácido citrino monohidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Como é o medicamento Deflegmin Baby e o que contém a embalagem

O Deflegmin Baby é uma solução incolor e clara. O Deflegmin Baby em forma de gotas orais é uma solução em frasco de vidro laranja contendo 50 ml de solução, com um conta-gotas com tampa e uma medida graduada, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polônia. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: