Darunavir Accord

Folheto de informação para o utilizador

Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos

Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos

Darunavir

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa reler-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Darunavir Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Accord
• 3. Como tomar o medicamento Darunavir Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Darunavir Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Darunavir Accord e para que é utilizado

O que é o medicamento Darunavir Accord?

O Darunavir Accord contém a substância ativa darunavir. O Darunavir Accord é um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento de infecções por vírus da imunodeficiência humana (HIV). O medicamento pertence a um grupo de inibidores da protease. O efeito do medicamento Darunavir Accord consiste em reduzir a quantidade de vírus HIV no organismo. Isso ajuda o sistema imunológico e reduz o risco de desenvolver doenças relacionadas com a infecção por HIV.

Para que é utilizado?

O medicamento Darunavir Accord é utilizado no tratamento de adultos e crianças com 3 anos ou mais e com um peso corporal superior a 15 kg infectados com o vírus HIV que já foram tratados com outros medicamentos antirretrovirais. O medicamento Darunavir Accord deve ser tomado em combinação com uma pequena dose de ritonavir e outros medicamentos contra o vírus HIV. O médico que o acompanha determinará a melhor combinação de medicamentos para o doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Darunavir Accord

Quando não tomar o medicamento Darunavir Accord

• se o doente tiver alergiaao darunavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6) ou ao ritonavir,
• se o doente tiver problemas graves de fígado. Em caso de dúvida sobre problemas de fígado e sua natureza, deve consultar o seu médico. Pode ser necessário realizar alguns exames adicionais.

Deve informar o seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados na pele.

Não tomar o medicamento Darunavir Accord com os seguintes medicamentos

Se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo, deve consultar o seu médico sobre a alteração do tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Darunavir Accord, não deve tomar produtos que contenham hipericão (Hypericum perforatum).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Darunavir Accord, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O Darunavir Accord não cura a infecção por HIV. As pessoas que tomam o medicamento Darunavir Accord ainda estão em risco de desenvolver infecções ou outras doenças relacionadas com a presença do vírus HIV, por isso deve manter contato regular com o seu médico. Em doentes que tomam o medicamento Darunavir Accord, pode ocorrer erupção cutânea. Raramente, pode ser grave ou potencialmente ameaçadora da vida. Se ocorrer erupção cutânea, deve contactar o seu médico. A erupção cutânea (geralmente leve ou moderada) pode ocorrer com mais frequência em doentes que tomam o medicamento Darunavir Accord e raltegravir do que em doentes que tomam apenas um dos medicamentos.

Quando informar o médico sobre o seu estado de saúde ANTES e DURANTE o tratamento

Depois de ler os pontos abaixo, o doente deve informar o seu médico se algum deles se aplica a si.

• Deve informar o seu médico se já teve problemas de fígado, incluindo infecção por vírus da hepatite B ou C. O médico avaliará a gravidade da doença antes de decidir se o medicamento Darunavir Accord é adequado para o doente.
• Deve informar o seu médico se tem diabetes. O medicamento Darunavir Accord pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Deve informar imediatamente o seu médico se notar sintomas de infecção(por exemplo, aumento dos gânglios linfáticos, febre). Em alguns doentes com infecção por HIV avançada e infecções oportunistas no histórico, os sintomas de inflamação relacionados com infecções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-HIV. Acredita-se que a ocorrência desses sintomas esteja relacionada com o fortalecimento da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções anteriormente assintomáticas.
• Além das infecções oportunistas, após o início do tratamento com medicamentos para a infecção por HIV, também podem ocorrer doenças autoimunes (doenças que ocorrem quando o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo). As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. Se notar sintomas de infecção ou outros sintomas, como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e avança para o tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, deve contactar imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento necessário.
• Deve informar o seu médico se tem hemofilia. O medicamento Darunavir Accord pode aumentar o risco de sangramento.
• Deve informar o seu médico sobre alergia a sulfonamidas(usadas, por exemplo, no tratamento de certas infecções).
• Deve informar o seu médico sobre problemas musculoesqueléticos. Em alguns doentes que tomam terapia antirretroviral combinada, pode ocorrer uma doença óssea chamada necrose avascular (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue). Os fatores de risco para a doença incluem: longo tempo de tratamento com terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de álcool, estado de imunossupressão profunda, índice de massa corporal aumentado e outros. Os sintomas da necrose avascular incluem: dor e rigidez nas articulações (especialmente nos quadris, joelhos ou ombros) e dificuldade em se mover. Deve informar o seu médico se ocorrer algum desses sintomas.

Pessoas idosas

O medicamento Darunavir Accord foi utilizado apenas em um pequeno número de doentes com 65 anos ou mais. Se o doente pertence a este grupo etário, deve consultar o seu médico para discutir a possibilidade de tomar este medicamento.

Crianças

Não deve tomar o medicamento Darunavir Accord em crianças com menos de 3 anos ou com um peso corporal inferior a 15 kg.

Medicamento Darunavir Accord e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Alguns medicamentos não devem ser tomadoscom o medicamento Darunavir Accord. A lista desses medicamentos está na secção "Não tomar o medicamento Darunavir Accord com os seguintes medicamentos". Na maioria dos casos, o medicamento Darunavir Accord pode ser tomado com medicamentos contra a infecção por HIV de outro grupo [por exemplo, NRTI (inibidores nucleosídicos da transcriptase reversa), NNRTI (inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa), antagonistas CCR5 e IF (inibidores de fusão)]. Não foram realizados estudos sobre a administração concomitante do medicamento Darunavir Accord e ritonavir com todos os PI (inibidores da protease) e não pode ser tomado com outros inibidores da protease. Em alguns casos, pode ser necessário alterar a dosagem de outros medicamentos. Por isso, em cada caso, deve informar o seu médico sobre a administração de outros medicamentos contra a infecção por HIV e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a administração concomitante de outros medicamentos. A eficácia do medicamento Darunavir Accord pode ser reduzida se tomar algum dos seguintes produtos. Deve informar o seu médico sobre a administração de:

• Fenobarbital, fenitoína(medicamentos anticonvulsivantes);
• Desametasona(corticosteroide);
• Efavirenz(infecção por HIV-1);
• Rifapentina, rifabutina(medicamentos antituberculose);
• Saquinavir(infecção por HIV-1).

A administração do medicamento Darunavir Accord pode afetar a eficácia de outros medicamentos. O médico que o acompanha pode solicitar a realização de exames de sangue adicionais. Deve informar o seu médico sobre a administração de:

• Amlodipina, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipina, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipina, nicardipina, propafenona, timolol, verapamil(medicamentos cardíacos), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• Apixabana, edoxabana, rivaroxabana, varfarina, clopidogrel(medicamento anticoagulante), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• medicamentos hormonais anticoncepcionais e terapia hormonal de substituição que contenham estrogênio; o Darunavir Accord pode reduzir a eficácia desses medicamentos; para evitar a gravidez, é recomendado usar métodos anticoncepcionais não hormonais;
• etinilestradiol com drospirenona. O Darunavir Accord pode aumentar o risco de aumento do nível de potássio associado à drospirenona;
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina(medicamentos que reduzem o nível de colesterol). Existe um risco aumentado de lesão muscular. O médico avaliará qual medicamento para reduzir o nível de colesterol é adequado para o doente nessa situação;
• Clarithromicina(antibiótico);
• Ciclosporina, everolimo, tacrolimo, sirolimo(medicamentos imunossupressores), devido ao risco de aumento da atividade terapêutica e efeitos não desejados desses medicamentos;
• Corticosteroides, incluindo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triancinolona. Esses medicamentos são usados no tratamento de alergias, asma, doenças inflamatórias do intestino, condições inflamatórias da pele, olhos, articulações e músculos e outras condições inflamatórias. Esses medicamentos são geralmente tomados por via oral, inalados, injectados ou aplicados na pele. Se não houver alternativas, a administração desses medicamentos é possível apenas após avaliação do médico e sob controle rigoroso dos efeitos não desejados dos corticosteroides pelo médico que o acompanha;
• Buprenorfina/naloxona(medicamentos usados no tratamento da dependência de opioides);
• Salmeterol(medicamento usado no tratamento da asma);
• Artemeter/lumefantrina(medicamento combinado usado no tratamento da malária);
• Dasatinibe, everolimo, irinotecano, nilotinibe, vinblastina, vincristina(medicamentos usados no tratamento do cancro);
• Sildenafila, tadalafila, vardenafila(medicamentos usados no tratamento da disfunção erétil ou hipertensão pulmonar);
• Glecaprevir/pibrentasvir(usado no tratamento da hepatite C);
• Fentanila, oxicodona, tramadol(medicamentos analgésicos);
• Fesoterodina, solifenacina(usados no tratamento de distúrbios urológicos).

A administração concomitante de outros medicamentos com o Darunavir Accord pode afetar a atividade terapêutica e os efeitos não desejados desses medicamentos. Por isso, o médico que o acompanha pode solicitar a realização de exames de sangue adicionais, e a dosagem de outros medicamentos pode precisar ser alterada. Deve informar o seu médico sobre a administração de:

• etexilato de dabigatrana, edoxabana, varfarina (medicamentos que alteram a coagulação do sangue);
• alfentanila(para injeção, medicamento analgésico potente e de ação curta, usado em procedimentos cirúrgicos);
• digoxina(medicamento usado no tratamento de certas doenças cardíacas);
• claritromicina(antibiótico);
• itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol(medicamentos antifúngicos). Voriconazolsó pode ser tomado após consulta ao médico;
• rifabutina(medicamento contra infecções bacterianas);
• sildenafila, vardenafila, tadalafila(medicamentos contra a disfunção erétil ou hipertensão pulmonar);
• amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona(medicamentos antidepressivos e ansiolíticos);
• maraviroque(medicamento usado no tratamento da infecção por HIV);
• metadona(medicamento usado no tratamento da dependência de opioides);
• carbamazepina, clonazepano(medicamento que previne convulsões ou usado no tratamento de certos tipos de dor neuropática);
• colchicina(usado no tratamento da gota ou febre familiar do Mediterrâneo);
• bosentana(medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar);
• buspirona, clorazepato, diazepano, estazolamo, flurazepano, midazolamadministrado por injeção , zolpidem(medicamentos sedativos);
• perfenazina, risperidona, tiordiazina(medicamentos antipsicóticos).

Nãoé uma lista completa de medicamentos. Deve informar o seu médico sobre todosos medicamentos que está a tomar.

Medicamento Darunavir Accord com alimentos e bebidas

Ver secção 3 "Como tomar o medicamento Darunavir Accord".

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar imediatamente o seu médico. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Accord com ritonavir sem recomendação especial do médico. As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Darunavir Accord com cobicistat. Devido ao risco de efeitos não desejados nos bebês amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam o medicamento Darunavir Accord. Não se recomenda a amamentação por mulheres infectadas com o vírus HIV, pois o vírus HIV pode ser transmitido ao bebê através do leite materno. Se a paciente amamenta ou planeia amamentar, deve consultar o seu médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se a administração do medicamento Darunavir Accord causar tontura.

Medicamento Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se já se verificou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos contém propilenglicol

Este medicamento contém 10,42 mg de propilenglicol por comprimido revestido. Se o doente for uma criança com menos de 4 semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se já se verificou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos contém propilenglicol

Este medicamento contém 20,84 mg de propilenglicol por comprimido revestido. Se o doente for uma criança com menos de 4 semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Medicamento Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se já se verificou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos contém propilenglicol

Este medicamento contém 41,66 mg de propilenglicol por comprimido revestido. Se o doente for uma criança com menos de 4 semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool. O medicamento Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos contém amarelo de laranja (E110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se já se verificou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos contém propilenglicol

Este medicamento contém 83,33 mg de propilenglicol por comprimido revestido. Se o doente for uma criança com menos de 4 semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool. O medicamento Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos contém amarelo de laranja (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Darunavir Accord

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do folheto para o doente ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de melhoria significativa, não deve parar de tomar o medicamento Darunavir Accord com ritonavir sem consultar o seu médico. Após o início do tratamento, não deve alterar a dosagem, a forma do medicamento ou interromper o tratamento sem recomendação do médico.

Dosagem para crianças com 3 anos ou mais e com um peso corporal de pelo menos 15 kg que não tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que o acompanha determinará)

O médico determinará a dosagem adequada com base no peso corporal da criança (ver tabela abaixo). A dosagem não deve exceder a dosagem recomendada para adultos, que é de 800 mg de Darunavir Accord e 100 mg de ritonavir por dia. O médico informará sobre a quantidade de darunavir e ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deve tomar.

Dosagem para crianças com 3 anos ou mais e com um peso corporal de pelo menos 15 kg que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que o acompanha determinará)

O médico determinará a dosagem adequada com base no peso corporal (ver tabela abaixo). O médico avaliará se a dosagem uma vez ao dia ou duas vezes ao dia é adequada para a criança. A dosagem não deve exceder a dosagem recomendada para adultos, que é de 600 mg de darunavir e 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, ou 800 mg de Darunavir Accord e 100 mg de ritonavir por dia. O médico informará sobre a quantidade de darunavir e ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deve tomar.

Comprimidos de outras forças estão disponíveis e o médico que o acompanha pode ter prescrito um conjunto adequado para obter a dosagem certa. Também está disponível uma suspensão oral de darunavir. O médico que o acompanha avaliará se os comprimidos de darunavir ou a suspensão oral são adequados para a criança. Dosagem duas vezes ao dia Dosagem uma vez ao dia

Instruções para a administração do medicamento Darunavir Accord em crianças:

• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Accord sempre em combinação com ritonavir. O Darunavir Accord não funciona corretamente sem ritonavir.
• A criança deve tomar a dosagem certa de Darunavir Accord e ritonavir duas vezes ao dia ou uma vez ao dia. Se a dosagem duas vezes ao dia for prescrita, a criança deve tomar uma dose de manhã e outra à noite. O médico determinará o esquema de dosagem adequado para a criança.
• A criança deve tomar o medicamento Darunavir Accord durante as refeições. O Darunavir Accord não funciona corretamente quando tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• A criança deve engolir os comprimidos com água ou leite.

Dosagem para adultos que não tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que o acompanha determinará)

O doente requer uma dosagem diferente de Darunavir Accord que não pode ser administrada com esses comprimidos. Comprimidos de outras forças estão disponíveis.

Dosagem para adultos que tomaram medicamentos antirretrovirais anteriormente (o médico que o acompanha determinará)

A dosagem é:

• 600 mg de Darunavir Accord e 100 mg de ritonavir ao mesmo tempo, duas vezes ao dia. OU
• 800 mg de Darunavir Accord (2 comprimidos de 400 mg ou 1 comprimido de 800 mg) e 100 mg de ritonavir ao mesmo tempo, uma vez ao dia. Para usar o esquema de 800 mg uma vez ao dia, apenas os comprimidos de 400 mg ou 800 mg de Darunavir Accord devem ser usados.

Deve discutir com o seu médico qual dosagem é adequada para si. Recomendações para adultos

• Tomar o medicamento Darunavir Accord sempre com ritonavir. O Darunavir Accord não funciona corretamente sem ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir de manhã ao mesmo tempo que 100 mg de ritonavir.
• Tomar 600 mg de darunavir à noite ao mesmo tempo que 100 mg de ritonavir.

• Tomar o medicamento Darunavir Accord com alimentos. O Darunavir Accord não funciona corretamente quando tomado sem alimentos. O tipo de alimento não é importante.
• Engolir os comprimidos com água ou leite.
• Os comprimidos de 75 mg e 150 mg de Darunavir Accord são destinados a serem usados em crianças, mas em alguns casos também podem ser usados em adultos.

Abrindo a tampa de segurança para crianças

A garrafa de plástico é equipada com uma tampa de segurança para crianças. Deve ser aberta da seguinte forma:

• pressionar a tampa de plástico e girá-la ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio;
• remover a tampa desrosqueada.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Darunavir Accord

Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Esquecer uma dose de Darunavir Accord

Se a omissão da dose for notada dentro de 6 horas, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. Cada dose deve ser acompanhada por ritonavir e alimentos. Se a omissão da dose for notada após 6 horas, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de vômitos após a administração do medicamento Darunavir Accord e ritonavir

Em caso de vômitos dentro de 4 horasapós a administração do medicamento, deve tomar outra dose de darunavir e ritonavir o mais rápido possível com alimentos. Em caso de vômitos após mais de 4 horasapós a administração do medicamento, não deve tomar outra dose de Darunavir Accord e ritonavir até o próximo horário programado. Em caso de dúvidasobre como proceder em caso de omissão de uma dose ou vômitos, deve contactar o seu médico.

Não interromper o tratamento com Darunavir Accord sem consultar o médico

Os medicamentos contra o HIV podem fazer com que se sinta melhor, mas mesmo que ocorra uma melhoria, não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o seu médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado à melhoria do estado de saúde e estilo de vida, e no caso dos níveis de lípidos no sangue, às vezes ao próprio uso de medicamentos contra o HIV. O seu médico solicitará exames para monitorar essas alterações. Como qualquer medicamento, o Darunavir Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados descritos abaixo, deve informar o seu médico.

Foram relatados problemas de fígado, que em casos raros foram graves. O seu médico solicitará exames de sangue antes de iniciar o tratamento com Darunavir Accord. Se o doente tiver hepatite viral crônica tipo B ou C, o médico deve solicitar exames de sangue com mais frequência, pois existe um risco aumentado de problemas de fígado. Deve falar com o seu médico sobre os sintomas de distúrbios do fígado. Eles podem incluir: icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), urina escura (cor de chá), fezes descoloridas, náuseas, vômitos, perda de apetite ou dor ou desconforto na área abaixo das costelas à direita. Erupção cutânea (que ocorre com mais frequência durante o tratamento concomitante com raltegravir), coceira. A erupção cutânea é geralmente leve ou moderada. A erupção cutânea também pode ser um sintoma de uma condição grave. Por isso, se ocorrer, deve falar com o seu médico. O médico pode prescrever o tratamento adequado para os sintomas ou decidir interromper o tratamento com Darunavir Accord. Outros efeitos não desejados graves incluíram: diabetes (frequente) e pancreatite (não muito frequente). Efeitos não desejados muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia.

Efeitos não desejados frequentes(podem afetar até 1 em 10 doentes):

• vômitos, náuseas, dores ou inchaço abdominal, dispepsia, inchaço;
• dores de cabeça, fadiga, tontura, sonolência, formigamento ou dor nas mãos ou pés, fraqueza, dificuldade para dormir.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 doentes):

• dor no peito, alterações no eletrocardiograma, ritmo cardíaco rápido;
• distúrbios ou fraqueza da sensação cutânea, formigamento, distúrbios da concentração, perda de memória, distúrbios do equilíbrio;
• dificuldade para respirar, tosse, sangramento nasal, irritação da garganta;
• inflamação do estômago ou da boca, azia, refluxo, secura da boca, sensações desagradáveis na barriga, constipação, arrotos;
• insuficiência renal, cálculos renais, dificuldade para urinar, urinação frequente ou excessiva, às vezes à noite;
• erupção cutânea, coceira, inchaço da pele e de outros tecidos (mais comum na boca ou olhos), rash, suor excessivo, noites frias, perda de cabelo, acne, pele seca;
• dor muscular, cãibra muscular ou fraqueza muscular, dor nas extremidades, osteoporose;
• diminuição da atividade da tireoide, que pode ser detectada por exames de sangue;
• hipertensão, rubor súbito;
• vermelhidão ou secura dos olhos;
• febre, inchaço nas pernas devido à retenção de líquidos, sensação de doença, irritabilidade, dores;
• sintomas de infecção, herpes;
• distúrbios sexuais, aumento das mamas em homens;
• distúrbios do sono, sonolência, depressão, ansiedade, sonhos estranhos, diminuição da libido.

Efeitos não desejados raros(podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• síndrome de DRESS [erupção cutânea grave, que pode ser acompanhada de febre, fadiga, inchaço facial ou gangliones, aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), problemas hepáticos, renais ou pulmonares];
• ataque cardíaco, ritmo cardíaco lento, palpitações;
• distúrbios da visão;
• arrepios, mal-estar;
• confusão ou desorientação, alterações de humor, ansiedade, agitação;
• desmaio, convulsões, alterações ou perda do paladar;
• dor na boca, vômitos com sangue, inflamação dos lábios, secura dos lábios, língua coberta;
• resfriado;
• doenças da pele, pele seca;
• rigidez muscular ou articular, dor muscular ou articular com ou sem inflamação;
• distúrbios da composição sanguínea e bioquímica. As alterações podem ser observadas nos exames de sangue ou urina. O seu médico fornecerá explicações detalhadas sobre isso. Um exemplo de distúrbio é o aumento do número de um tipo de glóbulo branco;
• cristais de darunavir nos rins, causando doença renal.

Os efeitos não desejados típicos de medicamentos contra o HIV da mesma classe que o Darunavir Accord incluem:

• dor muscular, dor ou fraqueza. Em casos raros, esses distúrbios podem ser graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Irlanda: https://www.hpra.ie. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Darunavir Accord

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na garrafa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento Darunavir Accord. Não jogue medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Darunavir Accord

• A substância ativa do medicamento é darunavir. Cada comprimido revestido de Darunavir Accord, 75 mg, contém 75 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenglicol).

Cada comprimido revestido de Darunavir Accord, 150 mg, contém 150 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenglicol). Cada comprimido revestido de Darunavir Accord, 300 mg, contém 300 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenglicol). Cada comprimido revestido de Darunavir Accord, 600 mg, contém 600 mg de darunavir (na forma de darunavir com propilenglicol).

• Os outros componentes são: Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos

Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento (branco): polivinil álcool (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b). Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento (branco): polivinil álcool (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b). Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento (laranja-1): polivinil álcool (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), amarelo de laranja FCF, laca de alumínio (E110). Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K30, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento (laranja-1): polivinil álcool (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), amarelo de laranja FCF, laca de alumínio (E110).

Como é o medicamento Darunavir Accord e que contenha o pacote

Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos Comprimidos em forma de cápsula brancos com a inscrição "75" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 9,4 ± 0,2 mm, largura 4,5 ± 0,2 mm e espessura 3,4 ± 0,3 mm. Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos Comprimidos ovais brancos com a inscrição "150" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 13,8 ± 0,2 mm, largura 7,0 ± 0,2 mm e espessura 3,6 ± 0,3 mm. Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos Comprimidos ovais alaranjados com a inscrição "300" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 16,1 ± 0,2 mm, largura 8,1 ± 0,2 mm e espessura 5,2 ± 0,3 mm. Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos Comprimidos ovais alaranjados com a inscrição "600" de um lado, com as seguintes dimensões: comprimento 20,2 ± 0,2 mm, largura 10,2 ± 0,2 mm e espessura 6,8 ± 0,4 mm. Caixa de cartão contendo uma garrafa branca não transparente de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno com segurança para crianças e vedação, e um folheto. Tamanhos do pacote: Darunavir Accord, 75 mg, comprimidos revestidos Embalagem contendo 480 comprimidos revestidos (Uma garrafa contendo 480 comprimidos revestidos). Darunavir Accord, 150 mg, comprimidos revestidos Embalagem contendo 240 comprimidos revestidos (Uma garrafa contendo 240 comprimidos revestidos). Darunavir Accord, 300 mg, comprimidos revestidos Embalagem contendo 120 comprimidos revestidos (Uma garrafa contendo 120 comprimidos revestidos). Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos (Uma garrafa contendo 30 comprimidos revestidos). Darunavir Accord, 600 mg, comprimidos revestidos Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos (Uma garrafa contendo 60 comprimidos revestidos). Embalagem contendo 180 comprimidos revestidos (Três garrafas contendo 60 comprimidos revestidos cada).

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varsóvia Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante / Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta Pharmathen International S.A. 6, Dervenakion street Pallini, Attiki, 153 51 Grécia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi, 69300 Grécia LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu

Área Económica sob os seguintes nomes:

Data da última actualização da bula: março 2025