Daptomicin Accord Healthcare

Folheto informativo para o doente

Daptomicina Accord Healthcare, 350 mg,

pó de pulver para solução injectável/para perfusão

Daptomicina Accord Healthcare, 500 mg, pó de pulver para solução injectável/para perfusão

Daptomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Daptomicina Accord Healthcare e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare
• 3. Como tomar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Daptomicina Accord Healthcare e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Daptomicina Accord Healthcare em pó de pulver para solução injectável ou perfusão é a daptomicina. A daptomicina é um antibiótico que pode parar o crescimento de certas bactérias. O Daptomicina Accord Healthcare é utilizado em adultos e crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) para tratar infecções da pele e tecidos subcutâneos. O Daptomicina Accord Healthcare também é utilizado para tratar infecções do sangue relacionadas com infecções da pele.
O Daptomicina Accord Healthcare também é utilizado em adultos para tratar infecções dos tecidos que revestem a cavidade cardíaca (incluindo as válvulas cardíacas), causadas pela bactéria Staphylococcus aureus. O medicamento Daptomicina Accord Healthcare também é utilizado para tratar infecções do sangue causadas pela mesma bactéria que causa infecções cardíacas.
Dependendo do tipo de infecção (infecções), durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Accord Healthcare, o médico pode prescrever outros antibióticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare

Quando não tomar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare:

• Se o doente tiver alergia à daptomicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se isso se aplicar ao doente, deve informar o médico ou enfermeiro.
Se o doente suspeitar que pode ser alérgico a essas substâncias, deve consultar o médico ou enfermeiro para aconselhamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare, deve consultar o médico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver ou tiver tido problemas renais no passado. O médico pode precisar ajustar a dose do medicamento Daptomicina Accord Healthcare (ver ponto 3 deste folheto).
• Occasionalmente, em doentes que tomam Daptomicina Accord Healthcare, pode ocorrer sensibilidade ou dor muscular, ou fraqueza muscular (mais informações sobre isso no ponto 4 deste folheto). Nesse caso, deve informar o médico. O médico fará um exame de sangue e decidirá se pode continuar a tomar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare. Os sintomas mencionados geralmente desaparecem dentro de alguns dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Daptomicina Accord Healthcare.
• Se já ocorreu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca ou distúrbios graves da função renal após a administração de daptomicina.
• Em caso de obesidade mórbida. As concentrações do medicamento Daptomicina Accord Healthcare no sangue podem ser mais altas em comparação com as concentrações em pessoas com peso médio e, nesse caso, se ocorrerem efeitos não desejados, é necessária uma observação cuidadosa do doente. Se qualquer um dos pontos mencionados acima se aplicar ao doente, ele deve informar o médico ou enfermeiro antes de começar a tomar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema, foram observadas em doentes tratados com quase todos os antibióticos, incluindo o medicamento Daptomicina Accord Healthcare. Os sintomas incluem respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço do rosto, pescoço e garganta, erupção cutânea e urticária ou febre.
• Foram relatados casos de doenças graves da pele durante o tratamento com daptomicina. Os sintomas que ocorrem nesses casos podem incluir:
• aparecimento ou agravamento da febre,
• erupções cutâneas vermelhas ou com pus, que podem aparecer nas axilas, no peito ou na região da virilha, e que podem se espalhar por uma grande área do corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Foram relatados casos de distúrbios graves da função renal durante o tratamento com daptomicina. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea.
• Formigamento ou dormência das mãos ou pés, perda de sensação ou dificuldade para se mover. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que decidirá se deve interromper ou continuar o tratamento.
• Diarréia, especialmente se houver sangue ou muco, ou se a diarréia se tornar aguda ou persistente.
• Aparecimento ou agravamento da febre, tosse ou dificuldade para respirar. Esses podem ser sintomas de uma doença rara, mas grave, dos pulmões, chamada pneumonia eosinofílica. O médico examinará o estado dos pulmões e decidirá se deve continuar ou interromper o tratamento com o medicamento Daptomicina Accord Healthcare.

O medicamento Daptomicina Accord Healthcare pode afetar os resultados dos exames de laboratório que medem a coagulação do sangue. Os resultados dos exames de laboratório podem indicar uma coagulação deficiente, quando, na realidade, a coagulação do sangue é normal. Portanto, é importante que o médico saiba que o doente está tomando o medicamento Daptomicina Accord Healthcare.
Para controlar o estado muscular, o médico pode solicitar exames de sangue, tanto antes como durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Accord Healthcare.

Crianças e jovens

O medicamento Daptomicina Accord Healthcare não deve ser administrado a crianças com menos de um ano de idade, pois os estudos em animais mostraram que podem ocorrer efeitos não desejados graves nessa faixa etária.

Uso em idosos

Pacientes com mais de 65 anos de idade, se não tiverem distúrbios da função renal, podem tomar a mesma dose recomendada para os outros adultos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. É especialmente importante informar o médico sobre:

• Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (que reduzem o nível de colesterol) ou ciclosporina (medicamento utilizado em transplantes para evitar a rejeição do transplante ou em outras condições, como artrite reumatoide ou eczema atópico). A administração de qualquer um desses medicamentos (ou outros que afetam os músculos) durante o tratamento com o medicamento Daptomicina Accord Healthcare pode aumentar o risco de efeitos não desejados musculares. O médico decidirá se deve interromper a administração do medicamento Daptomicina Accord Healthcare ou suspender temporariamente a administração de outros medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe). Eles podem afetar a ação do medicamento Daptomicina Accord Healthcare nos rins.
• Anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), que previnem a coagulação do sangue. O médico pode precisar controlar o tempo de coagulação do sangue.

Gravidez e amamentação

O medicamento Daptomicina Accord Healthcare não deve ser administrado a mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve ser administrado durante a amamentação, pois o Daptomicina Accord Healthcare pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há casos conhecidos de efeitos do medicamento Daptomicina Accord Healthcare na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Daptomicina Accord Healthcare contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare

O medicamento Daptomicina Accord Healthcare é administrado por um médico ou enfermeiro.

Adultos (com 18 anos ou mais)

A dose depende do peso corporal e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose usual do medicamento para adultos é de 4 mg por quilograma (kg) de peso corporal por dia em infecções da pele ou 6 mg por quilograma de peso corporal por dia em infecções cardíacas ou infecções do sangue relacionadas com infecções da pele ou cardíacas. Em adultos, a dose é administrada diretamente no sangue (por via intravenosa) em forma de infusão que dura cerca de 30 minutos ou injeção que dura cerca de 2 minutos. A mesma dose é recomendada para pacientes com mais de 65 anos de idade, se não tiverem distúrbios da função renal.
Se a função renal estiver prejudicada, o medicamento Daptomicina Accord Healthcare pode ser administrado com menos frequência, por exemplo, a cada dois dias. Em pacientes submetidos a diálise, se a próxima dose do medicamento Daptomicina Accord Healthcare coincidir com o dia da diálise, o Daptomicina Accord Healthcare deve ser administrado após a conclusão da diálise.

Crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos)

A dose para crianças e jovens (com idades entre 1 e 17 anos) dependerá da idade do paciente e do tipo de infecção que está sendo tratada. A dose é administrada diretamente no sangue (por via intravenosa) em forma de infusão que dura cerca de 30 a 60 minutos.
O tratamento dura geralmente de 1 a 2 semanas em infecções da pele. Em infecções do sangue ou cardíacas, bem como em infecções da pele, a duração do tratamento será decidida pelo médico.
As instruções detalhadas para a preparação e administração do medicamento estão no final deste folheto.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Daptomicina Accord Healthcare pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais graves são descritos abaixo:
Efeitos não desejados cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Foram relatados casos de reações de hipersensibilidade (reação alérgica grave, incluindo anafilaxia e angioedema) durante a administração do medicamento Daptomicina Accord Healthcare. A ocorrência dessa reação alérgica grave exige assistência médica imediata. Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
• dor no peito ou pressão no peito,
• erupção cutânea ou urticária,
• inchaço da garganta,
• batimento cardíaco acelerado ou debilitado,
• respiração sibilante,
• febre,
• calafrios ou tremores,
• ondas de calor,
• tontura,
• desmaio,
• sabor metálico na boca.
• Se ocorrerem dores musculares inexplicáveis, sensibilidade ou fraqueza, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas musculares podem ser graves. Pode ocorrer rabdomiólise (destruição das células musculares), que pode levar a danos nos rins. Outros efeitos não desejados graves relatados após a administração de daptomicina incluem:
• Doença rara, mas potencialmente grave, dos pulmões, chamada pneumonia eosinofílica, que ocorre em tratamentos que duram mais de 2 semanas. Os sintomas incluem dificuldade para respirar, tosse ou febre.
• Doenças graves da pele. Os sintomas podem incluir:
• aparecimento ou agravamento da febre,
• erupções cutâneas vermelhas ou com pus, que podem aparecer nas axilas, no peito ou na região da virilha, e que podem se espalhar por uma grande área do corpo,
• bolhas ou úlceras na boca ou nos genitais.
• Distúrbios graves da função renal. Os sintomas podem incluir febre e erupção cutânea. Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sintomas. O médico fará exames adicionais para diagnosticar.

Os efeitos não desejados mais comuns são descritos abaixo:
Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• infecções fúngicas, como candidíase,
• infecção do trato urinário,
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• tontura, ansiedade, dificuldade para dormir,
• dor de cabeça,
• febre, fraqueza (astenia),
• pressão arterial elevada ou reduzida,
• constipação, dor abdominal,
• diarréia, náuseas ou vômitos,
• flatulência,
• inchaço abdominal ou distensão,
• erupção cutânea ou prurido,
• dor, coceira ou vermelhidão no local da injeção,
• dor nas mãos ou pés,
• aumento da concentração de enzimas hepáticos ou fosfocinase criatina (CPK) no sangue.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer após a administração do medicamento Daptomicina Accord Healthcare são descritos abaixo:
Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• distúrbios da coagulação (por exemplo, aumento do número de plaquetas, o que pode aumentar a coagulação do sangue, ou aumento do número de certos tipos de glóbulos brancos),
• redução do apetite,
• formigamento ou dormência das mãos ou pés, distúrbios do paladar,
• tremores,
• alterações do ritmo cardíaco, rubor súbito do rosto,
• dispepsia (indigestão), estomatite,
• erupção cutânea pruriginosa,
• dor, cãibra ou fraqueza muscular, miopatia, dor articular,
• distúrbios da função renal,
• vaginite ou irritação vaginal,
• mal-estar geral ou fraqueza, fadiga (cansaço),
• aumento da concentração de glicose no sangue, creatinina no soro, mioglobina, lactato desidrogenase (LDH), tempo de coagulação prolongado ou distúrbios do equilíbrio eletrolítico,
• coceira nos olhos.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• icterícia (amarelamento da pele e dos olhos),
• tempo de protrombina prolongado.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Colite associada a antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa [diarreia grave ou persistente com sangue e (ou) muco, associada a dor abdominal ou febre], equimoses fáceis, sangramento gengival ou epistaxe.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C,
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare

• O medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo do frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Manter na geladeira (2°C - 8°C).

A estabilidade química e física da solução reconstituída do medicamento em ampola é de 12 horas a 25°C ou até 48 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
No caso de injeção de 2 minutos, o tempo de armazenamento da solução reconstituída no frasco (ver ponto 6.6) a 25°C não deve exceder 12 horas (ou a 2°C - 8°C 48 horas).
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser administrado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento é responsabilidade do usuário. Geralmente, esse tempo não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição e diluição tenham ocorrido em condições de esterilidade controlada e comprovada.
Após a diluição:
A estabilidade química e física da solução diluída no saco de infusão é de 12 horas a 25°C ou 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
No caso de infusão intravenosa de 30 minutos, o tempo total de armazenamento (solução reconstituída no frasco e solução diluída no saco de infusão, ver ponto 6.6) não deve exceder 12 horas a 25°C (ou 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C).
No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto preparado para uso deve ser administrado imediatamente, a menos que o método de reconstituição e diluição exclua o risco de contaminação microbiológica. Se não for usado imediatamente, o tempo de armazenamento é responsabilidade do usuário.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Daptomicina Accord Healthcare

• A substância ativa do medicamento é a daptomicina.

Daptomicina Accord Healthcare, 350 mg, pó de pulver para solução injectável/para perfusão
Um frasco de pó contém 350 mg de daptomicina.
Daptomicina Accord Healthcare, 500 mg, pó de pulver para solução injectável/para perfusão
Um frasco de pó contém 500 mg de daptomicina.

• Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, fosfato sódico di-hidrogenado monohidratado e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Daptomicina Accord Healthcare e que embalagem contém

O pó de pulver para solução injectável/para perfusão Daptomicina Accord Healthcare é um liofilizado na forma de um disco amarelo-claro a marrom-claro ou pó em frascos de vidro em caixas de cartão.
Antes da administração, o pó deve ser misturado com o solvente para formar uma solução.
O Daptomicina Accord Healthcare está disponível em embalagens contendo 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa, 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Rua C, 12-14, Zona Franca Industrial
08040 Barcelona
Espanha
Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola, PLA3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
Quilômetro 64 da Estrada Nacional Atenas
Schimatari, 32009 Lamia
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

para

Data da última revisão do folheto: abril de 2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Observação: antes de prescrever o medicamento, deve ler a bula do medicamento.
Modo de usar e procedimento

Daptomicina Accord Healthcare, 350 mg, pó de pulver para solução injectável/para perfusão

Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por via intravenosa em infusão durante 30 minutos ou injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos adultos, não se deve administrar daptomicina em injeção de 2 minutos a crianças e jovens. Crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos devem receber daptomicina em infusão durante 30 minutos. Crianças com menos de 7 anos que recebem uma dose de 9-12 mg/kg de peso corporal devem receber daptomicina durante 60 minutos. A preparação da solução para infusão requer um passo adicional de diluição, que é detalhado abaixo.
Preparo da solução para infusão intravenosa de 30 ou 60 minutos
A concentração do medicamento Daptomicina Accord Healthcare na solução para infusão de 50 mg/mL é alcançada reconstituindo o liofilizado em 7 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção.
A reconstituição do liofilizado leva geralmente 3 minutos. O produto reconstituído é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare para infusão intravenosa, siga as instruções abaixo:
Durante a reconstituição ou diluição do liofilizado, deve seguir as normas de esterilidade.
Reconstituição:

• 1. Remova a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 7 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção com uma seringa estéril com uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha, então perfure lentamente a tampa de borracha central com a agulha e injete o conteúdo da seringa na direção da parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 3 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente o frasco ou agite-o rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Evite agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser inspecionada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accord Healthcare tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% (geralmente em 50 mL).

Diluição:

• 1. Remova lentamente a quantidade necessária da solução reconstituída (50 mg de daptomicina/mL) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor, invertendo o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco invertido. Segurando o frasco invertido, coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução.
• 2. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 3. Transfira a dose desejada para 50 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).
• 4. A solução reconstituída e diluída pode ser administrada em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

O medicamento Daptomicina Accord Healthcare é fisicamente e quimicamente incompatível com soluções contendo glicose. Os seguintes medicamentos não mostraram incompatibilidade após adição à solução do medicamento Daptomicina Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.
As informações sobre a estabilidade da solução reconstituída e (ou) diluída estão no ponto 5.
Administração do medicamento Daptomicina Accord Healthcare em injeção intravenosa de 2 minutos (apenas para pacientes adultos)
Não use água para reconstituir o medicamento Daptomicina Accord Healthcare para injeções intravenosas. O medicamento Daptomicina Accord Healthcare deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL).
A concentração da solução para injeção Daptomicina Accord Healthcare de 50 mg/mL é alcançada reconstituindo o liofilizado em 7 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção.
O liofilizado se dissolve em cerca de 3 minutos. O produto completamente dissolvido se torna claro e pode conter algumas pequenas bolhas ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare para injeções intravenosas, siga as instruções abaixo:
Durante a reconstituição do liofilizado, deve seguir as normas de esterilidade.

• 1. Remova a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 7 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção com uma seringa estéril com uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha, então perfure lentamente a tampa de borracha central com a agulha e injete o conteúdo da seringa na direção da parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 3 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente o frasco ou agite-o rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Evite agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser inspecionada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accord Healthcare tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. Remova lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/mL) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor.
• 6. Inverta o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Segurando o frasco invertido, coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução.
• 7. Substitua a agulha por uma nova, destinada a injeções intravenosas.
• 8. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente na veia durante 2 minutos.

As informações sobre a estabilidade da solução reconstituída e (ou) diluída estão no ponto 5.
O medicamento Daptomicina Accord Healthcare não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.
Os frascos que contêm o medicamento Daptomicina Accord Healthcare são para uso único apenas. Qualquer resíduo de medicamento não utilizado deve ser descartado.
Use apenas a solução clara e praticamente livre de partículas.

Daptomicina Accord Healthcare, 500 mg, pó de pulver para solução injectável/para perfusão

Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por via intravenosa em infusão durante 30 minutos ou injeção durante 2 minutos. Ao contrário dos adultos, não se deve administrar daptomicina em injeção de 2 minutos a crianças e jovens. Crianças e jovens com idades entre 7 e 17 anos devem receber daptomicina em infusão durante 30 minutos. Crianças com menos de 7 anos que recebem uma dose de 9-12 mg/kg de peso corporal devem receber daptomicina durante 60 minutos. A preparação da solução para infusão requer um passo adicional de diluição, que é detalhado abaixo.
Preparo da solução para infusão intravenosa de 30 ou 60 minutos
A concentração do medicamento Daptomicina Accord Healthcare na solução para infusão de 50 mg/mL é alcançada reconstituindo o liofilizado em 10 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção.
A reconstituição do liofilizado leva geralmente 3 minutos. O produto reconstituído é claro e pode conter algumas pequenas bolhas de ar ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare para infusão intravenosa, siga as instruções abaixo:
Durante a reconstituição ou diluição do liofilizado, deve seguir as normas de esterilidade.
Reconstituição:

• 1. Remova a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 10 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção com uma seringa estéril com uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha, então perfure lentamente a tampa de borracha central com a agulha e injete o conteúdo da seringa na direção da parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 3 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente o frasco ou agite-o rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Evite agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser inspecionada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accord Healthcare tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% (geralmente em 50 mL).

Diluição:

• 1. Remova lentamente a quantidade necessária da solução reconstituída (50 mg de daptomicina/mL) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor, invertendo o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma seringa, insira a agulha no frasco invertido. Segurando o frasco invertido, coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução.
• 2. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 3. Transfira a dose desejada para 50 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%).
• 4. A solução reconstituída e diluída pode ser administrada em infusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos.

O medicamento Daptomicina Accord Healthcare é fisicamente e quimicamente incompatível com soluções contendo glicose. Os seguintes medicamentos não mostraram incompatibilidade após adição à solução do medicamento Daptomicina Accord Healthcare: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina e lidocaína.
As informações sobre a estabilidade da solução reconstituída e (ou) diluída estão no ponto 5.
Administração do medicamento Daptomicina Accord Healthcare em injeção intravenosa de 2 minutos (apenas para pacientes adultos)
Não use água para reconstituir o medicamento Daptomicina Accord Healthcare para injeções intravenosas. O medicamento Daptomicina Accord Healthcare deve ser reconstituído apenas com solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL).
A concentração da solução para injeção Daptomicina Accord Healthcare de 50 mg/mL é alcançada reconstituindo o liofilizado em 10 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção.
O liofilizado se dissolve em cerca de 3 minutos. O produto completamente dissolvido se torna claro e pode conter algumas pequenas bolhas ou espuma na borda do frasco.
Para preparar o medicamento Daptomicina Accord Healthcare para injeções intravenosas, siga as instruções abaixo:
Durante a reconstituição do liofilizado, deve seguir as normas de esterilidade.

• 1. Remova a proteção de polipropileno do frasco para expor a área central da tampa de borracha. Limpe a tampa de borracha com um cotonete embebido em álcool ou outra solução antisséptica e deixe secar. Após a limpeza, não toque a tampa de borracha e não permita que ela entre em contato com qualquer outra superfície. Aspire 10 mL de solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção com uma seringa estéril com uma agulha de 21 G ou menor, ou um dispositivo sem agulha, então perfure lentamente a tampa de borracha central com a agulha e injete o conteúdo da seringa na direção da parede do frasco.
• 2. Em seguida, gire suavemente o frasco para umedecer completamente o liofilizado e deixe por 3 minutos.
• 3. Finalmente, gire suavemente o frasco ou agite-o rotativamente por alguns minutos até obter uma solução clara. Evite agitar vigorosamente para evitar a formação de espuma na solução.
• 4. A solução reconstituída deve ser inspecionada cuidadosamente antes do uso para garantir que o medicamento esteja completamente dissolvido e não contenha partículas sólidas. A solução do medicamento Daptomicina Accord Healthcare tem uma cor amarelo-clara a marrom-clara.
• 5. Remova lentamente a solução reconstituída (50 mg de daptomicina/mL) do frasco com uma agulha estéril de 21 G ou menor.
• 6. Inverta o frasco para que a solução flua em direção à tampa. Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco invertido. Segurando o frasco invertido, coloque a ponta da agulha o mais fundo possível na solução no frasco enquanto aspira a solução para a seringa. Antes de remover a agulha do frasco, puxe o êmbolo da seringa até o final para aspirar a quantidade desejada de solução.
• 7. Substitua a agulha por uma nova, destinada a injeções intravenosas.
• 8. Remova o ar, bolhas grandes e excesso de solução da seringa para obter a dose desejada.
• 9. A solução reconstituída deve ser injetada lentamente na veia durante 2 minutos.

As informações sobre a estabilidade da solução reconstituída e (ou) diluída estão no ponto 5.
O medicamento Daptomicina Accord Healthcare não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima.
Os frascos que contêm o medicamento Daptomicina Accord Healthcare são para uso único apenas. Qualquer resíduo de medicamento não utilizado deve ser descartado.
Use apenas a solução clara e praticamente livre de partículas.